- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06024044
EFFECT VAN MOBILISATIETRAINING AAN VROUWEN VOOR HYSTERECTOMIE OP POST-OPERATIONELE BODEMFUNCTIES EN PIJN
HET EFFECT VAN MOBILISATIETRAINING AAN VROUWEN VOOR DE HYSTERECTOMIE-operatie OP POST-OPERATIONELE BODEMFUNCTIES EN PIJN: EEN GErandomiseerde, gecontroleerde studie
Doelstellingen: Onderzoek naar het effect van mobilisatietraining gegeven aan vrouwen vóór de hysterectomieoperatie op post-operationele bodemfuncties en pijn is een nieuw en veelbelovend onderzoeksgebied. Er is echter onvoldoende bewijs op hoog niveau over de vraag of mobilisatie en mobilisatietraining een effect hebben op de darmfunctie en pijn. Het huidige onderzoek gaat in op deze onderzoeksvraag.
Opzet: Een gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek met twee armen werd uitgevoerd bij 82 vrouwelijke patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) met twee armen werd tussen mei 2022 en juni 2023 uitgevoerd bij vrouwelijke patiënten die een hysterectomie ondergingen in Edirne. Tijdens de intake werden de vrouwelijke patiënten die een hysterectomie ondergingen geïnformeerd over de doelen en opzet van het onderzoek en de interventie, en beoordeeld of ze in aanmerking kwamen door een kort gestandaardiseerd interview. De vrouwelijke patiënten die een hysterectomie ondergingen en die aan onze criteria voldeden, ontvingen een informatiebrief en een formulier voor geïnformeerde toestemming, evenals de basisvragenlijst. De vrouwelijke patiënten die een hysterectomie ondergingen en die schriftelijke geïnformeerde toestemming gaven voor deelname, werden in het onderzoek opgenomen. Beoordelingen in beide groepen werden uitgevoerd vóór randomisatie (dat wil zeggen basislijn) en direct na de interventieperiode.
Randomisatie: De vrouwelijke patiënten die een hysterectomie ondergingen, werden willekeurig toegewezen aan een opleidings- of controlegroep. Een onderzoeksassistent die niet actief betrokken was bij het ontwerp en de data-analyse van het onderzoek creëerde een willekeurige verdelingsvolgorde en wees de deelnemers toe aan een van de twee condities (verhouding 1:1).
Interventie:
Mobilisatietraining: Tijdens het eerste interview vóór de hysterectomieoperatie werd een face-to-face 'Patiëntinformatieformulier' op de trainingsgroep toegepast. De deelnemers aan de trainingsgroep kregen postoperatieve mobilisatietraining voor hysterectomie van de onderzoeker (B.K) met behulp van presentatie- en verbale informatietechniek. De deelnemers kregen een ‘postoperatief vervolgschema’ om de eerste en tweede postoperatieve dag in te vullen. De deelnemers aan de trainingsgroep werden op de 0e en 1e dag na de operatie door de onderzoeker opgevolgd in lijn met de mobilisatietraining die zij kregen. De "Postoperatieve Follow-up Chart", waarin de mobilisatietijden, afstanden, darmfuncties en pijnscores van de patiënten werden bevraagd, werd door de onderzoeker gedetailleerd ingevuld door middel van face-to-face interviewmethode. De mobilisatietijd (minuten) en de afstand (meters) werden door de patiënten en hun familieleden geëvalueerd en op de kaart vastgelegd met behulp van de stopwatch en stappenteller op de persoonlijke mobiele telefoons van de patiënten.
Controlegroep: De vrouwelijke patiënten in de controlegroep die een hysterectomie ondergingen, kregen te horen dat de mobilisatietraining zou worden uitgevoerd na een postoperatieve wachtperiode van twee dagen. Ondertussen werd er geen interventie ondernomen, behalve enige routinematige verpleegkundige zorg.
Maatregelen: Bij het onderzoek werd gebruik gemaakt van het ‘Patiëntinformatieformulier’ en het ‘Postoperatieve follow-upschema’. Patiëntinformatieformulier: het is door de onderzoekers gemaakt door de literatuur te scannen en bestaat uit in totaal 18 vragen, waaronder 6 vragen over de persoonlijke kenmerken van de deelnemers, 3 vragen over de verloskundige en chirurgische kenmerken en 9 vragen over de postoperatieve resultaten . Postoperatieve follow-upgrafiek: deze is door de onderzoekers gemaakt door de literatuur te scannen en bestaat uit een 24-uursgrafiek met de mobilisatietijd van de 0 en 1 postoperatieve dag, de mobilisatieafstand, de pijnscore, de gas- en ontlastingstijd van de deelnemers.
De berekening van de steekproefomvang voor de primaire onderzoeksvraag werd uitgevoerd op basis van een pilotstudie. Tharwat et al. (2021), in het kader van de bevindingen van hun onderzoek getiteld "Impact of Sugarless Chewing gum Versus Peppermint on First Bowel Movement after Cesarean Section: Randomized Controlled Trial", werd een steekproefberekening gemaakt door de effectgrootte van 0,6307060 te voorspellen, 95% betrouwbaarheid niveau en 80% vermogen. De vermogensanalyse van het onderzoek werd uitgevoerd met het programma G*POWER 3.1.9.7 (Statistische software voor vermogensanalyse) (Faul et al., 2021). In totaal vormden 82 vrouwen met een hysterectomie (trainingsgroep: 41 vrouwen, controlegroep: 41 vrouwen) de steekproef.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Edirne, Kalkoen
- Trakya University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een hysterectomieoperatie ondergaan,
- Minimaal een diploma van de basisschool,
- Met goede mentale functies,
- Geen ernstige depressie, angst en stress ervaren,
- Geen ernstige postoperatieve complicaties,
- Geen chronische pijn,
- Geen sensorische problemen (verlies van gezichtsvermogen, gehoorverlies, enz.),
- Vrouwen die vrijwillig deelnamen aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Gediagnosticeerd met depressie, angst en stressstoornis,
- Gediagnosticeerd met chronische pijn,
- Vrouwen die niet vrijwillig deelnamen aan het onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Geen tussenkomst: Controle
De vrouwelijke patiënten in de controlegroep die een hysterectomie ondergingen, kregen te horen dat de mobilisatietraining zou worden uitgevoerd na een postoperatieve wachtperiode van twee dagen.
Ondertussen werd er geen interventie ondernomen, behalve enige routinematige verpleegkundige zorg.
|
|
Experimenteel: Mobilisatie opleiding
Tijdens het eerste interview vóór de hysterectomieoperatie werd een face-to-face "Patiënteninformatieformulier" aan de trainingsgroep verstrekt.
De deelnemers aan de trainingsgroep kregen postoperatieve mobilisatietraining voor hysterectomie van de onderzoeker (B.K) met behulp van presentatie- en verbale informatietechniek.
De deelnemers kregen een ‘postoperatief vervolgschema’ om de eerste en tweede postoperatieve dag in te vullen.
De deelnemers aan de trainingsgroep werden op de 0e en 1e dag na de operatie door de onderzoeker opgevolgd in lijn met de mobilisatietraining die zij kregen.
De "Postoperatieve Follow-up Chart", waarin de mobilisatietijden, afstanden, darmfuncties en pijnscores van de patiënten werden bevraagd, werd door de onderzoeker gedetailleerd ingevuld door middel van face-to-face interviewmethode.
De mobilisatietijd (minuten) en de afstand (meters) werden door de patiënten en hun familieleden geëvalueerd en op de kaart vastgelegd met behulp van de stopwatch en stappenteller op de persoonlijke mobiele telefoons van de patiënten.
|
De deelnemers aan de trainingsgroep kregen postoperatieve mobilisatietraining voor hysterectomie van de onderzoeker (B.K) met behulp van presentatie- en verbale informatietechniek.
De deelnemers kregen een ‘postoperatief vervolgschema’ om de eerste en tweede postoperatieve dag in te vullen.
De deelnemers aan de trainingsgroep werden op de 0e en 1e dag na de operatie door de onderzoeker opgevolgd in lijn met de mobilisatietraining die zij kregen.
De "Postoperatieve Follow-up Chart", waarin de mobilisatietijden, afstanden, darmfuncties en pijnscores van de patiënten werden bevraagd, werd door de onderzoeker gedetailleerd ingevuld door middel van face-to-face interviewmethode.
De mobilisatietijd (minuten) en de afstand (meters) werden door de patiënten en hun familieleden geëvalueerd en op de kaart vastgelegd met behulp van de stopwatch en stappenteller op de persoonlijke mobiele telefoons van de patiënten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Pijn geëvalueerd met behulp van de visueel analoge schaal
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van de baseline implamentatieoctrooi en na 0 en 1 postoperatieve praktijkdag.
|
De intensiteit van pijn wordt gemeten met behulp van de VAS, een valide en betrouwbaar instrument voor het meten van experimentele en klinische pijn.
De VAS wordt gescoord op een horizontale lijn van 10 cm (0=geen pijn en 10=ergst mogelijke pijn).
|
verandering ten opzichte van de baseline implamentatieoctrooi en na 0 en 1 postoperatieve praktijkdag.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Onderste functies geëvalueerd met behulp van het postoperatieve vervolgschema
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van de baseline implamentatieoctrooi en na 0 en 1 postoperatieve praktijkdag.
|
Het is door de onderzoekers gemaakt door de literatuur te scannen en bestaat uit een 24-uursgrafiek met de mobilisatietijd van de 0 en 1 postoperatieve dag, de mobilisatieafstand, de pijnscore, de gas- en ontlastingstijd van de deelnemers.
|
verandering ten opzichte van de baseline implamentatieoctrooi en na 0 en 1 postoperatieve praktijkdag.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Burcu Küçükkaya, Asst. Prof., Bartın University, Faculty of Health Sciences, Nursing Department, Division of Gynecology and Obstetrics Nursing, Bartın, Turkiye
- Hoofdonderzoeker: Zeynep Kızılcık Özkan, Asst. Prof., Trakya University, Faculty of Health Sciences, Nursing Department, Division of Surgery Nursing, Edirne, Turkiye
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2022/P428
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Mobilisatie opleiding
-
Alabama Physical Therapy & AcupunctureUniversidad Rey Juan CarlosWervingSpanningshoofdpijnVerenigde Staten
-
Centre for Interdisciplinary Research in Rehabilitation...Jewish General HospitalNog niet aan het werven
-
Riphah International UniversityWervingCervicale radiculopathiePakistan
-
Clare MaguireRehab Basel; Bildungszetrum Gesundheit Basel-StadtVoltooid
-
University of California, San DiegoVoltooidAutisme Spectrum Stoornis | Autistische stoornisVerenigde Staten
-
University of MinnesotaNational Institute on Aging (NIA)WervingDementie | Ziekte van AlzheimerVerenigde Staten
-
VA Office of Research and DevelopmentVoltooidZiekte van Parkinson | Milde cognitieve stoornisVerenigde Staten
-
Karolinska InstitutetRegion Stockholm; Stiftelsen Sunnerdahls Handikappfond; Swedish Foundation for... en andere medewerkersVoltooidAandachtsstoornisZweden
-
Chang Gung UniversityVoltooidGezonde ouderenTaiwan
-
High Point UniversityVoltooid