Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

EFFECT VAN MOBILISATIETRAINING AAN VROUWEN VOOR HYSTERECTOMIE OP POST-OPERATIONELE BODEMFUNCTIES EN PIJN

4 september 2023 bijgewerkt door: Burcu KUCUKKAYA, Trakya University

HET EFFECT VAN MOBILISATIETRAINING AAN VROUWEN VOOR DE HYSTERECTOMIE-operatie OP POST-OPERATIONELE BODEMFUNCTIES EN PIJN: EEN GErandomiseerde, gecontroleerde studie

Doelstellingen: Onderzoek naar het effect van mobilisatietraining gegeven aan vrouwen vóór de hysterectomieoperatie op post-operationele bodemfuncties en pijn is een nieuw en veelbelovend onderzoeksgebied. Er is echter onvoldoende bewijs op hoog niveau over de vraag of mobilisatie en mobilisatietraining een effect hebben op de darmfunctie en pijn. Het huidige onderzoek gaat in op deze onderzoeksvraag.

Opzet: Een gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek met twee armen werd uitgevoerd bij 82 vrouwelijke patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) met twee armen werd tussen mei 2022 en juni 2023 uitgevoerd bij vrouwelijke patiënten die een hysterectomie ondergingen in Edirne. Tijdens de intake werden de vrouwelijke patiënten die een hysterectomie ondergingen geïnformeerd over de doelen en opzet van het onderzoek en de interventie, en beoordeeld of ze in aanmerking kwamen door een kort gestandaardiseerd interview. De vrouwelijke patiënten die een hysterectomie ondergingen en die aan onze criteria voldeden, ontvingen een informatiebrief en een formulier voor geïnformeerde toestemming, evenals de basisvragenlijst. De vrouwelijke patiënten die een hysterectomie ondergingen en die schriftelijke geïnformeerde toestemming gaven voor deelname, werden in het onderzoek opgenomen. Beoordelingen in beide groepen werden uitgevoerd vóór randomisatie (dat wil zeggen basislijn) en direct na de interventieperiode.

Randomisatie: De vrouwelijke patiënten die een hysterectomie ondergingen, werden willekeurig toegewezen aan een opleidings- of controlegroep. Een onderzoeksassistent die niet actief betrokken was bij het ontwerp en de data-analyse van het onderzoek creëerde een willekeurige verdelingsvolgorde en wees de deelnemers toe aan een van de twee condities (verhouding 1:1).

Interventie:

Mobilisatietraining: Tijdens het eerste interview vóór de hysterectomieoperatie werd een face-to-face 'Patiëntinformatieformulier' op de trainingsgroep toegepast. De deelnemers aan de trainingsgroep kregen postoperatieve mobilisatietraining voor hysterectomie van de onderzoeker (B.K) met behulp van presentatie- en verbale informatietechniek. De deelnemers kregen een ‘postoperatief vervolgschema’ om de eerste en tweede postoperatieve dag in te vullen. De deelnemers aan de trainingsgroep werden op de 0e en 1e dag na de operatie door de onderzoeker opgevolgd in lijn met de mobilisatietraining die zij kregen. De "Postoperatieve Follow-up Chart", waarin de mobilisatietijden, afstanden, darmfuncties en pijnscores van de patiënten werden bevraagd, werd door de onderzoeker gedetailleerd ingevuld door middel van face-to-face interviewmethode. De mobilisatietijd (minuten) en de afstand (meters) werden door de patiënten en hun familieleden geëvalueerd en op de kaart vastgelegd met behulp van de stopwatch en stappenteller op de persoonlijke mobiele telefoons van de patiënten.

Controlegroep: De vrouwelijke patiënten in de controlegroep die een hysterectomie ondergingen, kregen te horen dat de mobilisatietraining zou worden uitgevoerd na een postoperatieve wachtperiode van twee dagen. Ondertussen werd er geen interventie ondernomen, behalve enige routinematige verpleegkundige zorg.

Maatregelen: Bij het onderzoek werd gebruik gemaakt van het ‘Patiëntinformatieformulier’ en het ‘Postoperatieve follow-upschema’. Patiëntinformatieformulier: het is door de onderzoekers gemaakt door de literatuur te scannen en bestaat uit in totaal 18 vragen, waaronder 6 vragen over de persoonlijke kenmerken van de deelnemers, 3 vragen over de verloskundige en chirurgische kenmerken en 9 vragen over de postoperatieve resultaten . Postoperatieve follow-upgrafiek: deze is door de onderzoekers gemaakt door de literatuur te scannen en bestaat uit een 24-uursgrafiek met de mobilisatietijd van de 0 en 1 postoperatieve dag, de mobilisatieafstand, de pijnscore, de gas- en ontlastingstijd van de deelnemers.

De berekening van de steekproefomvang voor de primaire onderzoeksvraag werd uitgevoerd op basis van een pilotstudie. Tharwat et al. (2021), in het kader van de bevindingen van hun onderzoek getiteld "Impact of Sugarless Chewing gum Versus Peppermint on First Bowel Movement after Cesarean Section: Randomized Controlled Trial", werd een steekproefberekening gemaakt door de effectgrootte van 0,6307060 te voorspellen, 95% betrouwbaarheid niveau en 80% vermogen. De vermogensanalyse van het onderzoek werd uitgevoerd met het programma G*POWER 3.1.9.7 (Statistische software voor vermogensanalyse) (Faul et al., 2021). In totaal vormden 82 vrouwen met een hysterectomie (trainingsgroep: 41 vrouwen, controlegroep: 41 vrouwen) de steekproef.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

82

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Edirne, Kalkoen
        • Trakya University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een hysterectomieoperatie ondergaan,
  • Minimaal een diploma van de basisschool,
  • Met goede mentale functies,
  • Geen ernstige depressie, angst en stress ervaren,
  • Geen ernstige postoperatieve complicaties,
  • Geen chronische pijn,
  • Geen sensorische problemen (verlies van gezichtsvermogen, gehoorverlies, enz.),
  • Vrouwen die vrijwillig deelnamen aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Gediagnosticeerd met depressie, angst en stressstoornis,
  • Gediagnosticeerd met chronische pijn,
  • Vrouwen die niet vrijwillig deelnamen aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controle
De vrouwelijke patiënten in de controlegroep die een hysterectomie ondergingen, kregen te horen dat de mobilisatietraining zou worden uitgevoerd na een postoperatieve wachtperiode van twee dagen. Ondertussen werd er geen interventie ondernomen, behalve enige routinematige verpleegkundige zorg.
Experimenteel: Mobilisatie opleiding
Tijdens het eerste interview vóór de hysterectomieoperatie werd een face-to-face "Patiënteninformatieformulier" aan de trainingsgroep verstrekt. De deelnemers aan de trainingsgroep kregen postoperatieve mobilisatietraining voor hysterectomie van de onderzoeker (B.K) met behulp van presentatie- en verbale informatietechniek. De deelnemers kregen een ‘postoperatief vervolgschema’ om de eerste en tweede postoperatieve dag in te vullen. De deelnemers aan de trainingsgroep werden op de 0e en 1e dag na de operatie door de onderzoeker opgevolgd in lijn met de mobilisatietraining die zij kregen. De "Postoperatieve Follow-up Chart", waarin de mobilisatietijden, afstanden, darmfuncties en pijnscores van de patiënten werden bevraagd, werd door de onderzoeker gedetailleerd ingevuld door middel van face-to-face interviewmethode. De mobilisatietijd (minuten) en de afstand (meters) werden door de patiënten en hun familieleden geëvalueerd en op de kaart vastgelegd met behulp van de stopwatch en stappenteller op de persoonlijke mobiele telefoons van de patiënten.
De deelnemers aan de trainingsgroep kregen postoperatieve mobilisatietraining voor hysterectomie van de onderzoeker (B.K) met behulp van presentatie- en verbale informatietechniek. De deelnemers kregen een ‘postoperatief vervolgschema’ om de eerste en tweede postoperatieve dag in te vullen. De deelnemers aan de trainingsgroep werden op de 0e en 1e dag na de operatie door de onderzoeker opgevolgd in lijn met de mobilisatietraining die zij kregen. De "Postoperatieve Follow-up Chart", waarin de mobilisatietijden, afstanden, darmfuncties en pijnscores van de patiënten werden bevraagd, werd door de onderzoeker gedetailleerd ingevuld door middel van face-to-face interviewmethode. De mobilisatietijd (minuten) en de afstand (meters) werden door de patiënten en hun familieleden geëvalueerd en op de kaart vastgelegd met behulp van de stopwatch en stappenteller op de persoonlijke mobiele telefoons van de patiënten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn geëvalueerd met behulp van de visueel analoge schaal
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van de baseline implamentatieoctrooi en na 0 en 1 postoperatieve praktijkdag.
De intensiteit van pijn wordt gemeten met behulp van de VAS, een valide en betrouwbaar instrument voor het meten van experimentele en klinische pijn. De VAS wordt gescoord op een horizontale lijn van 10 cm (0=geen pijn en 10=ergst mogelijke pijn).
verandering ten opzichte van de baseline implamentatieoctrooi en na 0 en 1 postoperatieve praktijkdag.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Onderste functies geëvalueerd met behulp van het postoperatieve vervolgschema
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van de baseline implamentatieoctrooi en na 0 en 1 postoperatieve praktijkdag.
Het is door de onderzoekers gemaakt door de literatuur te scannen en bestaat uit een 24-uursgrafiek met de mobilisatietijd van de 0 en 1 postoperatieve dag, de mobilisatieafstand, de pijnscore, de gas- en ontlastingstijd van de deelnemers.
verandering ten opzichte van de baseline implamentatieoctrooi en na 0 en 1 postoperatieve praktijkdag.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Burcu Küçükkaya, Asst. Prof., Bartın University, Faculty of Health Sciences, Nursing Department, Division of Gynecology and Obstetrics Nursing, Bartın, Turkiye
  • Hoofdonderzoeker: Zeynep Kızılcık Özkan, Asst. Prof., Trakya University, Faculty of Health Sciences, Nursing Department, Division of Surgery Nursing, Edirne, Turkiye

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 mei 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 mei 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 augustus 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 september 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2022/P428

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Mobilisatie opleiding

3
Abonneren