- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06024044
WPŁYW TRENINGU MOBILIZACYJNEGO KOBIETY PRZED histerektomią na pooperacyjne funkcje dna i ból
WPŁYW TRENINGU MOBILIZACYJNEGO KOBIETY PRZED OPERACJĄ HISTEREKTOMII NA POOPERACYJNE FUNKCJE DNA I BÓL: RANDOMIZOWANE BADANIE KONTROLNE
Cele: Badania nad wpływem treningu mobilizacyjnego kobiet przed operacją histerektomii na pooperacyjną funkcję dna i ból są nowym i obiecującym kierunkiem badań. Jednak kompleksowe dowody na to, czy mobilizacja i trening mobilizacyjny mają wpływ na czynność jelit i ból, są niewystarczające. Niniejsze badanie podejmuje tę kwestię badawczą.
Projekt: Dwuramienne, randomizowane badanie kontrolowane przeprowadzono z udziałem 82 kobiet.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To dwuramienne, randomizowane, kontrolowane badanie (RCT) przeprowadzono z udziałem pacjentek poddawanych histerektomii w Edirne w okresie od maja 2022 r. do czerwca 2023 r. Podczas przyjmowania pacjentki poddawane histerektomii zostały poinformowane o celach i strukturze badania i interwencji, a także ocenione pod kątem kwalifikowalności w drodze krótkiego, standardowego wywiadu. Pacjentki poddawane histerektomii, które spełniły nasze kryteria, otrzymały list informacyjny i formularz świadomej zgody, a także kwestionariusz wyjściowy. Do badania włączono pacjentki poddawane histerektomii, które wyraziły pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu. Oceny w obu grupach przeprowadzono przed randomizacją (tj. wartością wyjściową) i bezpośrednio po okresie interwencji.
Randomizacja: Pacjentki poddawane histerektomii zostały losowo przydzielone do grupy edukacyjnej lub kontrolnej. Asystent naukowy niezaangażowany aktywnie w projektowanie i analizę danych badania stworzył losową sekwencję rozkładu i przypisał uczestników do jednego z dwóch warunków (stosunek 1:1).
Interwencja:
Szkolenie mobilizacyjne: Podczas pierwszego wywiadu przed operacją histerektomii w grupie szkoleniowej zastosowano „Formularz informacji o pacjencie”. Uczestniczki grupy szkoleniowej przeszły szkolenie w zakresie mobilizacji po histerektomii prowadzone przez badacza (B.K) z wykorzystaniem techniki prezentacji i informacji werbalnej. Uczestnikom rozdano „Kartę obserwacji pooperacyjnej” do wypełnienia pierwszego i drugiego dnia pooperacyjnego. Uczestnicy grupy szkoleniowej byli obserwowani przez badacza w 0. i 1. dniu po operacji, zgodnie z odbytym szkoleniem mobilizacyjnym. „Tabela obserwacji pooperacyjnej”, zawierająca pytania dotyczące czasu mobilizacji pacjentów, odległości, czynności jelit i oceny bólu, została szczegółowo wypełniona przez badacza metodą wywiadu twarzą w twarz. Czas mobilizacji (w minutach) i dystans (w metrach) oceniali pacjenci i ich bliscy i zapisywali na wykresie za pomocą stopera i krokomierza w osobistych telefonach komórkowych pacjentów.
Grupa kontrolna: Pacjentki z grupy kontrolnej, które przeszły histerektomię, zostały poinformowane, że po 2-dniowym okresie oczekiwania po operacji zostanie przeprowadzony trening mobilizacyjny. W międzyczasie nie podjęto żadnej interwencji poza rutynową opieką pielęgniarską.
Środki: W badaniu wykorzystano „Formularz informacji o pacjencie” i „Kartę obserwacji pooperacyjnej”. Formularz informacji o pacjencie: został stworzony przez badaczy w wyniku skanowania literatury i składa się łącznie z 18 pytań, w tym 6 pytań dotyczących cech osobistych uczestniczek, 3 pytań dotyczących cech położniczych i chirurgicznych oraz 9 pytań dotyczących wyników pooperacyjnych . Wykres obserwacji pooperacyjnej: został stworzony przez badaczy na podstawie skanowania literatury i składa się z 24-godzinnego wykresu obejmującego czas mobilizacji w 0 i 1 dniu pooperacyjnym, odległość mobilizacji, ocenę bólu, czas wydalania gazów i stolca przez uczestników.
Obliczenie liczebności próby dla podstawowego pytania badawczego przeprowadzono na podstawie badania pilotażowego. Tharwat i in. (2021), w ramach wyników badania zatytułowanego „Wpływ gumy do żucia bez cukru w porównaniu z miętą pieprzową na pierwszy ruch jelit po cięciu cesarskim: randomizowane badanie kontrolowane”, obliczenia próby dokonano poprzez przewidywanie wielkości efektu wynoszącej 0,6307060, poziom ufności 95%. poziom i 80% mocy. Analizę mocy badania przeprowadzono za pomocą programu G*POWER 3.1.9.7 (oprogramowanie statystyczne do analizy mocy) (Faul i in., 2021). Próbę stanowiły łącznie 82 kobiety po histerektomii (grupa szkoleniowa: 41 kobiet, grupa kontrolna: 41 kobiet).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Edirne, Indyk
- Trakya University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Poddanie się operacji histerektomii,
- Absolwent co najmniej szkoły podstawowej,
- Przy dobrych funkcjach umysłowych,
- Nie doświadczasz poważnej depresji, lęku i stresu,
- Brak poważnych powikłań pooperacyjnych,
- Brak chronicznego bólu,
- Brak problemów sensorycznych (utrata wzroku, utrata słuchu itp.),
- Kobiety, które zgłosiły się na ochotnika do wzięcia udziału w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Zdiagnozowano depresję, stany lękowe i zaburzenia stresowe,
- Zdiagnozowano przewlekły ból,
- Kobiety, które nie zgłosiły się na ochotnika do udziału w badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Kontrola
Pacjentki z grupy kontrolnej, które przeszły histerektomię, zostały poinformowane, że trening mobilizacyjny zostanie przeprowadzony po 2-dniowym okresie karencji pooperacyjnej.
W międzyczasie nie podjęto żadnej interwencji poza rutynową opieką pielęgniarską.
|
|
|
Eksperymentalny: Szkolenie mobilizacyjne
Podczas pierwszej rozmowy przed operacją histerektomii w grupie szkoleniowej zastosowano bezpośredni „Formularz informacji o pacjencie”.
Uczestniczki grupy szkoleniowej przeszły szkolenie w zakresie mobilizacji po histerektomii prowadzone przez badacza (B.K) z wykorzystaniem techniki prezentacji i informacji werbalnej.
Uczestnikom rozdano „Kartę obserwacji pooperacyjnej” do wypełnienia pierwszego i drugiego dnia pooperacyjnego.
Uczestnicy grupy szkoleniowej byli obserwowani przez badacza w 0. i 1. dniu po operacji, zgodnie z odbytym szkoleniem mobilizacyjnym.
„Tabela obserwacji pooperacyjnej”, zawierająca pytania dotyczące czasu mobilizacji pacjentów, odległości, czynności jelit i oceny bólu, została szczegółowo wypełniona przez badacza metodą wywiadu twarzą w twarz.
Czas mobilizacji (w minutach) i dystans (w metrach) oceniali pacjenci i ich bliscy i zapisywali na wykresie za pomocą stopera i krokomierza w osobistych telefonach komórkowych pacjentów.
|
Uczestniczki grupy szkoleniowej przeszły szkolenie w zakresie mobilizacji po histerektomii prowadzone przez badacza (B.K) z wykorzystaniem techniki prezentacji i informacji werbalnej.
Uczestnikom rozdano „Kartę obserwacji pooperacyjnej” do wypełnienia pierwszego i drugiego dnia pooperacyjnego.
Uczestnicy grupy szkoleniowej byli obserwowani przez badacza w 0. i 1. dniu po operacji, zgodnie z odbytym szkoleniem mobilizacyjnym.
„Tabela obserwacji pooperacyjnej”, zawierająca pytania dotyczące czasu mobilizacji pacjentów, odległości, czynności jelit i oceny bólu, została szczegółowo wypełniona przez badacza metodą wywiadu twarzą w twarz.
Czas mobilizacji (w minutach) i dystans (w metrach) oceniali pacjenci i ich bliscy i zapisywali na wykresie za pomocą stopera i krokomierza w osobistych telefonach komórkowych pacjentów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból oceniany za pomocą wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: zmiana w stosunku do wyjściowego patentu na implantację oraz po 0 i 1 dniu praktyki pooperacyjnej.
|
Natężenie bólu mierzy się za pomocą VAS, ważnego i niezawodnego narzędzia do pomiaru bólu eksperymentalnego i klinicznego.
Skalę VAS ocenia się na poziomej linii o długości 10 cm (0 = brak bólu i 10 = najgorszy możliwy ból).
|
zmiana w stosunku do wyjściowego patentu na implantację oraz po 0 i 1 dniu praktyki pooperacyjnej.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcje dna oceniano za pomocą karty obserwacji pooperacyjnej
Ramy czasowe: zmiana w stosunku do wyjściowego patentu na implantację oraz po 0 i 1 dniu praktyki pooperacyjnej.
|
Został on stworzony przez naukowców poprzez skanowanie literatury i składa się z 24-godzinnego wykresu obejmującego czas mobilizacji w 0 i 1 dniu pooperacyjnym, odległość mobilizacji, ocenę bólu, czas wydalania gazów i stolca przez uczestników.
|
zmiana w stosunku do wyjściowego patentu na implantację oraz po 0 i 1 dniu praktyki pooperacyjnej.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Burcu Küçükkaya, Asst. Prof., Bartın University, Faculty of Health Sciences, Nursing Department, Division of Gynecology and Obstetrics Nursing, Bartın, Turkiye
- Główny śledczy: Zeynep Kızılcık Özkan, Asst. Prof., Trakya University, Faculty of Health Sciences, Nursing Department, Division of Surgery Nursing, Edirne, Turkiye
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022/P428
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .