- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06024044
EFFETTO DEL TRAINING DI MOBILIZZAZIONE DATO ALLE DONNE PRIMA DELL'ISTERECTOMIA SULLE FUNZIONI INFERIORI E SUL DOLORE POST-OPERATORIO
L’EFFETTO DEL TRAINING DI MOBILIZZAZIONE DATO ALLE DONNE PRIMA DELL’OPERAZIONE DI ISTERECTOMIA SULLE FUNZIONI INFERIORI E SUL DOLORE POST-OPERATORIO: UNO STUDIO CONTROLLATO RANDOMIZZATO
Obiettivi: La ricerca sugli effetti del training di mobilizzazione impartito alle donne prima dell'intervento di isterectomia sulle funzioni del sedere e sul dolore postoperatori è un campo di ricerca nuovo e promettente. Tuttavia, le prove di alto livello sul fatto che la mobilizzazione e l’allenamento alla mobilizzazione abbiano un effetto sulla funzione intestinale e sul dolore sono insufficienti. Il presente studio affronta questa domanda di ricerca.
DISEGNO: Uno studio randomizzato e controllato a due bracci è stato condotto su 82 pazienti donne.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio randomizzato e controllato (RCT) a due bracci è stato condotto su pazienti donne sottoposte a isterectomia a Edirne, tra maggio 2022 e giugno 2023. Durante l'assunzione, le pazienti sottoposte a isterectomia sono state informate sugli obiettivi e sull'impostazione dello studio e dell'intervento e valutate per l'idoneità mediante una breve intervista standardizzata. Le pazienti donne sottoposte a isterectomia che soddisfacevano i nostri criteri hanno ricevuto una lettera informativa e un modulo di consenso informato, nonché il questionario di base. Sono state incluse nello studio le pazienti donne sottoposte a isterectomia che avevano fornito il consenso informato scritto per la partecipazione. Le valutazioni in entrambi i gruppi sono state eseguite prima della randomizzazione (cioè al basale) e direttamente dopo il periodo di intervento.
Randomizzazione: le pazienti donne sottoposte a isterectomia sono state assegnate in modo casuale a gruppi di istruzione o di controllo. Un assistente di ricerca non attivamente coinvolto nella progettazione e nell'analisi dei dati dello studio ha creato una sequenza di distribuzione casuale e ha assegnato i partecipanti a una delle due condizioni (rapporto 1:1).
Intervento:
Formazione sulla mobilitazione: al gruppo di formazione è stato applicato un "Modulo di informazioni sul paziente" faccia a faccia nella prima intervista prima dell'operazione di isterectomia. I partecipanti al gruppo di formazione hanno ricevuto un corso di mobilizzazione postoperatoria per l'isterectomia dal ricercatore (B.K) utilizzando tecniche di presentazione e informazione verbale. Ai partecipanti è stata consegnata una "Tabella di follow-up post-operatorio" da compilare nel 1° e 2° giorno postoperatorio. I partecipanti al gruppo di formazione sono stati seguiti dal ricercatore il 0° e il 1° giorno dopo l'operazione in linea con la formazione sulla mobilitazione ricevuta. La "Tabella di follow-up post-operatorio" che mette in discussione i tempi di mobilizzazione dei pazienti, le distanze, le funzioni intestinali e i punteggi del dolore è stata compilata in dettaglio dal ricercatore mediante il metodo dell'intervista faccia a faccia. Il tempo di mobilizzazione (minuti) e la distanza (metri) sono stati valutati dai pazienti e dai loro parenti e registrati sulla tabella, utilizzando il cronometro e il contapassi sui telefoni cellulari personali dei pazienti.
Gruppo di controllo: le pazienti del gruppo di controllo sottoposte a isterectomia sono state informate che l'addestramento alla mobilizzazione sarebbe stato eseguito dopo un periodo di attesa postoperatorio di 2 giorni. Nel frattempo non è stato effettuato alcun intervento, ad eccezione delle cure infermieristiche di routine.
Misure: nello studio sono stati utilizzati il "Modulo informativo per il paziente" e la "Tabella di follow-up postoperatorio". Modulo informativo per il paziente: è stato creato dai ricercatori analizzando la letteratura e consiste in un totale di 18 domande, di cui 6 domande sulle caratteristiche personali dei partecipanti, 3 domande sulle caratteristiche ostetriche e chirurgiche e 9 domande sui risultati postoperatori . Grafico di follow-up postoperatorio: è stato creato dai ricercatori analizzando la letteratura e consiste in un grafico di 24 ore che include il tempo di mobilizzazione del giorno postoperatorio 0 e 1, la distanza di mobilizzazione, il punteggio del dolore, il tempo di emissione di gas e feci dei partecipanti.
Il calcolo della dimensione del campione per la domanda di ricerca primaria è stato eseguito sulla base di uno studio pilota. Tharwat et al. (2021), nell'ambito dei risultati del loro studio denominato "Impact of Sugarless Chewing gum Versus Peppermint on First Bowel Movement after Cesarean Section: Randomized Controlled Trial", il calcolo del campione è stato effettuato prevedendo la dimensione dell'effetto di 0,6307060, confidenza al 95% livello e 80% di potenza. L'analisi della potenza dello studio è stata eseguita con il programma G*POWER 3.1.9.7 (software statistico per l'analisi della potenza) (Faul et al., 2021). Il campione è stato costituito da un totale di 82 donne sottoposte a isterectomia (gruppo di formazione: 41 donne, gruppo di controllo: 41 donne).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Edirne, Tacchino
- Trakya University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avendo un intervento di isterectomia,
- Almeno diplomato alla scuola elementare,
- Con buone funzioni mentali,
- Non sperimentare grave depressione, ansia e stress,
- Nessuna complicanza postoperatoria grave,
- Nessun dolore cronico,
- Nessun problema sensoriale (perdita della vista, perdita dell'udito, ecc.),
- Donne che si sono offerte volontarie per partecipare allo studio.
Criteri di esclusione:
- Diagnosi di depressione, ansia e disturbo da stress,
- Diagnosi di dolore cronico,
- Donne che non si sono offerte volontarie per partecipare allo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Controllo
Le pazienti donne del gruppo di controllo sottoposte a isterectomia sono state informate che l'addestramento alla mobilizzazione sarebbe stato eseguito dopo un periodo di attesa postoperatorio di 2 giorni.
Nel frattempo non è stato effettuato alcun intervento, ad eccezione delle cure infermieristiche di routine.
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Sperimentale: Formazione sulla mobilitazione
Un "Modulo informativo per il paziente" è stato applicato al gruppo di formazione nella prima intervista prima dell'operazione di isterectomia.
I partecipanti al gruppo di formazione hanno ricevuto un corso di mobilizzazione postoperatoria per l'isterectomia dal ricercatore (B.K) utilizzando tecniche di presentazione e informazione verbale.
Ai partecipanti è stata consegnata una "Tabella di follow-up post-operatorio" da compilare nel 1° e 2° giorno postoperatorio.
I partecipanti al gruppo di formazione sono stati seguiti dal ricercatore il 0° e il 1° giorno dopo l'operazione in linea con la formazione sulla mobilitazione ricevuta.
La "Tabella di follow-up post-operatorio" che mette in discussione i tempi di mobilizzazione dei pazienti, le distanze, le funzioni intestinali e i punteggi del dolore è stata compilata in dettaglio dal ricercatore mediante il metodo dell'intervista faccia a faccia.
Il tempo di mobilizzazione (minuti) e la distanza (metri) sono stati valutati dai pazienti e dai loro parenti e registrati sulla tabella, utilizzando il cronometro e il contapassi sui telefoni cellulari personali dei pazienti.
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I partecipanti al gruppo di formazione hanno ricevuto un corso di mobilizzazione postoperatoria per l'isterectomia dal ricercatore (B.K) utilizzando tecniche di presentazione e informazione verbale.
Ai partecipanti è stata consegnata una "Tabella di follow-up post-operatorio" da compilare nel 1° e 2° giorno postoperatorio.
I partecipanti al gruppo di formazione sono stati seguiti dal ricercatore il 0° e il 1° giorno dopo l'operazione in linea con la formazione sulla mobilitazione ricevuta.
La "Tabella di follow-up post-operatorio" che mette in discussione i tempi di mobilizzazione dei pazienti, le distanze, le funzioni intestinali e i punteggi del dolore è stata compilata in dettaglio dal ricercatore mediante il metodo dell'intervista faccia a faccia.
Il tempo di mobilizzazione (minuti) e la distanza (metri) sono stati valutati dai pazienti e dai loro parenti e registrati sulla tabella, utilizzando il cronometro e il contapassi sui telefoni cellulari personali dei pazienti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dolore valutato utilizzando la scala analogica visiva
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al brevetto di impianto basale e dopo 0 e 1 giorno di pratica postoperatoria.
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L'intensità del dolore viene misurata utilizzando la VAS, uno strumento valido e affidabile per la misurazione del dolore sperimentale e clinico.
La VAS viene valutata su una linea orizzontale di 10 cm (0=nessun dolore e 10=peggiore dolore possibile).
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cambiamento rispetto al brevetto di impianto basale e dopo 0 e 1 giorno di pratica postoperatoria.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Funzioni inferiori valutate utilizzando la tabella di follow-up postoperatorio
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al brevetto di impianto basale e dopo 0 e 1 giorno di pratica postoperatoria.
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È stato creato dai ricercatori analizzando la letteratura e consiste in un grafico di 24 ore che include il tempo di mobilizzazione del giorno postoperatorio 0 e 1, la distanza di mobilizzazione, il punteggio del dolore, il tempo di emissione di gas e feci dei partecipanti.
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cambiamento rispetto al brevetto di impianto basale e dopo 0 e 1 giorno di pratica postoperatoria.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Burcu Küçükkaya, Asst. Prof., Bartın University, Faculty of Health Sciences, Nursing Department, Division of Gynecology and Obstetrics Nursing, Bartın, Turkiye
- Investigatore principale: Zeynep Kızılcık Özkan, Asst. Prof., Trakya University, Faculty of Health Sciences, Nursing Department, Division of Surgery Nursing, Edirne, Turkiye
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022/P428
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