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EFFETTO DEL TRAINING DI MOBILIZZAZIONE DATO ALLE DONNE PRIMA DELL'ISTERECTOMIA SULLE FUNZIONI INFERIORI E SUL DOLORE POST-OPERATORIO

4 settembre 2023 aggiornato da: Burcu KUCUKKAYA, Trakya University

L’EFFETTO DEL TRAINING DI MOBILIZZAZIONE DATO ALLE DONNE PRIMA DELL’OPERAZIONE DI ISTERECTOMIA SULLE FUNZIONI INFERIORI E SUL DOLORE POST-OPERATORIO: UNO STUDIO CONTROLLATO RANDOMIZZATO

Obiettivi: La ricerca sugli effetti del training di mobilizzazione impartito alle donne prima dell'intervento di isterectomia sulle funzioni del sedere e sul dolore postoperatori è un campo di ricerca nuovo e promettente. Tuttavia, le prove di alto livello sul fatto che la mobilizzazione e l’allenamento alla mobilizzazione abbiano un effetto sulla funzione intestinale e sul dolore sono insufficienti. Il presente studio affronta questa domanda di ricerca.

DISEGNO: Uno studio randomizzato e controllato a due bracci è stato condotto su 82 pazienti donne.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Questo studio randomizzato e controllato (RCT) a due bracci è stato condotto su pazienti donne sottoposte a isterectomia a Edirne, tra maggio 2022 e giugno 2023. Durante l'assunzione, le pazienti sottoposte a isterectomia sono state informate sugli obiettivi e sull'impostazione dello studio e dell'intervento e valutate per l'idoneità mediante una breve intervista standardizzata. Le pazienti donne sottoposte a isterectomia che soddisfacevano i nostri criteri hanno ricevuto una lettera informativa e un modulo di consenso informato, nonché il questionario di base. Sono state incluse nello studio le pazienti donne sottoposte a isterectomia che avevano fornito il consenso informato scritto per la partecipazione. Le valutazioni in entrambi i gruppi sono state eseguite prima della randomizzazione (cioè al basale) e direttamente dopo il periodo di intervento.

Randomizzazione: le pazienti donne sottoposte a isterectomia sono state assegnate in modo casuale a gruppi di istruzione o di controllo. Un assistente di ricerca non attivamente coinvolto nella progettazione e nell'analisi dei dati dello studio ha creato una sequenza di distribuzione casuale e ha assegnato i partecipanti a una delle due condizioni (rapporto 1:1).

Intervento:

Formazione sulla mobilitazione: al gruppo di formazione è stato applicato un "Modulo di informazioni sul paziente" faccia a faccia nella prima intervista prima dell'operazione di isterectomia. I partecipanti al gruppo di formazione hanno ricevuto un corso di mobilizzazione postoperatoria per l'isterectomia dal ricercatore (B.K) utilizzando tecniche di presentazione e informazione verbale. Ai partecipanti è stata consegnata una "Tabella di follow-up post-operatorio" da compilare nel 1° e 2° giorno postoperatorio. I partecipanti al gruppo di formazione sono stati seguiti dal ricercatore il 0° e il 1° giorno dopo l'operazione in linea con la formazione sulla mobilitazione ricevuta. La "Tabella di follow-up post-operatorio" che mette in discussione i tempi di mobilizzazione dei pazienti, le distanze, le funzioni intestinali e i punteggi del dolore è stata compilata in dettaglio dal ricercatore mediante il metodo dell'intervista faccia a faccia. Il tempo di mobilizzazione (minuti) e la distanza (metri) sono stati valutati dai pazienti e dai loro parenti e registrati sulla tabella, utilizzando il cronometro e il contapassi sui telefoni cellulari personali dei pazienti.

Gruppo di controllo: le pazienti del gruppo di controllo sottoposte a isterectomia sono state informate che l'addestramento alla mobilizzazione sarebbe stato eseguito dopo un periodo di attesa postoperatorio di 2 giorni. Nel frattempo non è stato effettuato alcun intervento, ad eccezione delle cure infermieristiche di routine.

Misure: nello studio sono stati utilizzati il ​​"Modulo informativo per il paziente" e la "Tabella di follow-up postoperatorio". Modulo informativo per il paziente: è stato creato dai ricercatori analizzando la letteratura e consiste in un totale di 18 domande, di cui 6 domande sulle caratteristiche personali dei partecipanti, 3 domande sulle caratteristiche ostetriche e chirurgiche e 9 domande sui risultati postoperatori . Grafico di follow-up postoperatorio: è stato creato dai ricercatori analizzando la letteratura e consiste in un grafico di 24 ore che include il tempo di mobilizzazione del giorno postoperatorio 0 e 1, la distanza di mobilizzazione, il punteggio del dolore, il tempo di emissione di gas e feci dei partecipanti.

Il calcolo della dimensione del campione per la domanda di ricerca primaria è stato eseguito sulla base di uno studio pilota. Tharwat et al. (2021), nell'ambito dei risultati del loro studio denominato "Impact of Sugarless Chewing gum Versus Peppermint on First Bowel Movement after Cesarean Section: Randomized Controlled Trial", il calcolo del campione è stato effettuato prevedendo la dimensione dell'effetto di 0,6307060, confidenza al 95% livello e 80% di potenza. L'analisi della potenza dello studio è stata eseguita con il programma G*POWER 3.1.9.7 (software statistico per l'analisi della potenza) (Faul et al., 2021). Il campione è stato costituito da un totale di 82 donne sottoposte a isterectomia (gruppo di formazione: 41 donne, gruppo di controllo: 41 donne).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

82

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Edirne, Tacchino
        • Trakya University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avendo un intervento di isterectomia,
  • Almeno diplomato alla scuola elementare,
  • Con buone funzioni mentali,
  • Non sperimentare grave depressione, ansia e stress,
  • Nessuna complicanza postoperatoria grave,
  • Nessun dolore cronico,
  • Nessun problema sensoriale (perdita della vista, perdita dell'udito, ecc.),
  • Donne che si sono offerte volontarie per partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di depressione, ansia e disturbo da stress,
  • Diagnosi di dolore cronico,
  • Donne che non si sono offerte volontarie per partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo
Le pazienti donne del gruppo di controllo sottoposte a isterectomia sono state informate che l'addestramento alla mobilizzazione sarebbe stato eseguito dopo un periodo di attesa postoperatorio di 2 giorni. Nel frattempo non è stato effettuato alcun intervento, ad eccezione delle cure infermieristiche di routine.
Sperimentale: Formazione sulla mobilitazione
Un "Modulo informativo per il paziente" è stato applicato al gruppo di formazione nella prima intervista prima dell'operazione di isterectomia. I partecipanti al gruppo di formazione hanno ricevuto un corso di mobilizzazione postoperatoria per l'isterectomia dal ricercatore (B.K) utilizzando tecniche di presentazione e informazione verbale. Ai partecipanti è stata consegnata una "Tabella di follow-up post-operatorio" da compilare nel 1° e 2° giorno postoperatorio. I partecipanti al gruppo di formazione sono stati seguiti dal ricercatore il 0° e il 1° giorno dopo l'operazione in linea con la formazione sulla mobilitazione ricevuta. La "Tabella di follow-up post-operatorio" che mette in discussione i tempi di mobilizzazione dei pazienti, le distanze, le funzioni intestinali e i punteggi del dolore è stata compilata in dettaglio dal ricercatore mediante il metodo dell'intervista faccia a faccia. Il tempo di mobilizzazione (minuti) e la distanza (metri) sono stati valutati dai pazienti e dai loro parenti e registrati sulla tabella, utilizzando il cronometro e il contapassi sui telefoni cellulari personali dei pazienti.
I partecipanti al gruppo di formazione hanno ricevuto un corso di mobilizzazione postoperatoria per l'isterectomia dal ricercatore (B.K) utilizzando tecniche di presentazione e informazione verbale. Ai partecipanti è stata consegnata una "Tabella di follow-up post-operatorio" da compilare nel 1° e 2° giorno postoperatorio. I partecipanti al gruppo di formazione sono stati seguiti dal ricercatore il 0° e il 1° giorno dopo l'operazione in linea con la formazione sulla mobilitazione ricevuta. La "Tabella di follow-up post-operatorio" che mette in discussione i tempi di mobilizzazione dei pazienti, le distanze, le funzioni intestinali e i punteggi del dolore è stata compilata in dettaglio dal ricercatore mediante il metodo dell'intervista faccia a faccia. Il tempo di mobilizzazione (minuti) e la distanza (metri) sono stati valutati dai pazienti e dai loro parenti e registrati sulla tabella, utilizzando il cronometro e il contapassi sui telefoni cellulari personali dei pazienti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore valutato utilizzando la scala analogica visiva
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al brevetto di impianto basale e dopo 0 e 1 giorno di pratica postoperatoria.
L'intensità del dolore viene misurata utilizzando la VAS, uno strumento valido e affidabile per la misurazione del dolore sperimentale e clinico. La VAS viene valutata su una linea orizzontale di 10 cm (0=nessun dolore e 10=peggiore dolore possibile).
cambiamento rispetto al brevetto di impianto basale e dopo 0 e 1 giorno di pratica postoperatoria.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzioni inferiori valutate utilizzando la tabella di follow-up postoperatorio
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al brevetto di impianto basale e dopo 0 e 1 giorno di pratica postoperatoria.
È stato creato dai ricercatori analizzando la letteratura e consiste in un grafico di 24 ore che include il tempo di mobilizzazione del giorno postoperatorio 0 e 1, la distanza di mobilizzazione, il punteggio del dolore, il tempo di emissione di gas e feci dei partecipanti.
cambiamento rispetto al brevetto di impianto basale e dopo 0 e 1 giorno di pratica postoperatoria.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Burcu Küçükkaya, Asst. Prof., Bartın University, Faculty of Health Sciences, Nursing Department, Division of Gynecology and Obstetrics Nursing, Bartın, Turkiye
  • Investigatore principale: Zeynep Kızılcık Özkan, Asst. Prof., Trakya University, Faculty of Health Sciences, Nursing Department, Division of Surgery Nursing, Edirne, Turkiye

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 maggio 2022

Completamento primario (Effettivo)

14 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

15 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

5 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022/P428

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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