- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06024044
EFEITO DO TREINAMENTO DE MOBILIZAÇÃO DADO A MULHERES ANTES DA HISTERECTOMIA NAS FUNÇÕES INFERIORES PÓS-OPERATÓRIAS E NA DOR
O EFEITO DO TREINAMENTO DE MOBILIZAÇÃO DADO ÀS MULHERES ANTES DA OPERAÇÃO DE HISTERECTOMIA NAS FUNÇÕES INFERIORES PÓS-OPERACIONAIS E NA DOR: UM ESTUDO RANDOMIZADO CONTROLADO
Objetivos: A pesquisa sobre o efeito do treinamento de mobilização dado às mulheres antes da operação de histerectomia nas funções inferiores pós-operatórias e na dor é um campo de pesquisa novo e promissor. No entanto, evidências de alto nível sobre se a mobilização e o treinamento de mobilização têm efeito sobre a função intestinal e a dor são insuficientes. O presente estudo aborda esta questão de pesquisa.
Projeto: Um ensaio clínico randomizado de dois braços foi conduzido em 82 pacientes mulheres.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este ensaio clínico randomizado (ECR) de dois braços foi conduzido em pacientes mulheres submetidas à histerectomia localizadas em Edirne, entre maio de 2022 e junho de 2023. Durante a admissão, as pacientes submetidas à histerectomia foram informadas sobre os objetivos e a configuração do estudo e da intervenção, e avaliadas quanto à elegibilidade por meio de uma breve entrevista padronizada. As pacientes submetidas à histerectomia que preencheram nossos critérios receberam uma carta informativa e um termo de consentimento livre e esclarecido, bem como o questionário inicial. Aquelas pacientes submetidas à histerectomia que forneceram consentimento informado por escrito para participação foram incluídas no estudo. As avaliações em ambos os grupos foram realizadas antes da randomização (ou seja, na linha de base) e diretamente após o período de intervenção.
Randomização: As pacientes submetidas à histerectomia foram designadas aleatoriamente para grupos de educação ou controle. Um assistente de pesquisa não envolvido ativamente no desenho e análise de dados do estudo criou uma sequência de distribuição aleatória e designou os participantes para uma das duas condições (proporção 1:1).
Intervenção:
Treinamento de Mobilização: Um “Formulário de Informações ao Paciente” presencial foi aplicado ao grupo de treinamento na primeira entrevista antes da operação de histerectomia. Os participantes do grupo de treinamento receberam treinamento de mobilização pós-operatória de histerectomia pelo pesquisador (B.K) usando técnica de apresentação e informação verbal. Foi entregue aos participantes um “Quadro de Acompanhamento Pós-Operatório” para preenchimento no 1º e 2º dias de pós-operatório. Os participantes do grupo de treinamento foram acompanhados pela pesquisadora no 0º e 1º dia de pós-operatório de acordo com o treinamento de mobilização que receberam. O "Gráfico de Acompanhamento Pós-Operatório" questionando os tempos de mobilização dos pacientes, distâncias, funções intestinais e escores de dor foi preenchido detalhadamente pelo pesquisador por meio de entrevista presencial. O tempo de mobilização (minutos) e a distância percorrida (metros) foram avaliados pelos pacientes e seus familiares e registrados em prontuário, por meio de cronômetro e pedômetro nos celulares pessoais dos pacientes.
Grupo Controle: As pacientes do grupo controle submetidas à histerectomia foram informadas que o treinamento de mobilização seria realizado após um período de espera pós-operatório de 2 dias. Entretanto, nenhuma intervenção foi feita, exceto quaisquer cuidados de enfermagem de rotina.
Medidas: “Ficha de Informações do Paciente” e “Ficha de Acompanhamento Pós-Operatório” foram utilizadas no estudo. Formulário de Informações do Paciente: Foi elaborado pelos pesquisadores por meio de varredura da literatura e é composto por um total de 18 questões, incluindo 6 questões sobre as características pessoais dos participantes, 3 questões sobre as características obstétricas e cirúrgicas e 9 questões sobre os resultados pós-operatórios . Gráfico de Acompanhamento Pós-operatório: Foi criado pelos pesquisadores por meio da leitura da literatura e consiste em um gráfico de 24 horas incluindo o tempo de mobilização de 0 e 1 dia de pós-operatório, distância de mobilização, escore de dor, tempo de saída de gases e fezes dos participantes.
O cálculo do tamanho da amostra para a questão primária da pesquisa foi realizado com base em um estudo piloto. Tharwat et al. (2021), no âmbito dos resultados do seu estudo denominado "Impacto da goma de mascar sem açúcar versus hortelã-pimenta na primeira evacuação após cesariana: ensaio clínico randomizado", o cálculo amostral foi feito prevendo o tamanho do efeito de 0,6307060, 95% de confiança nível e 80% de potência. A análise de potência do estudo foi realizada com o programa G*POWER 3.1.9.7 (software estatístico de análise de potência) (Faul et al., 2021). Um total de 82 mulheres histerectomias (Grupo Treinamento: 41 mulheres, Grupo Controle: 41 mulheres) constituíram a amostra.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Edirne, Peru
- Trakya University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Fazendo uma cirurgia de histerectomia,
- Pelo menos graduado do ensino fundamental,
- Com boas funções mentais,
- Não experimentar depressão grave, ansiedade e estresse,
- Sem complicações pós-operatórias graves,
- Sem dor crônica,
- Sem problemas sensoriais (perda de visão, perda auditiva, etc.),
- Mulheres que se voluntariaram para participar do estudo.
Critério de exclusão:
- Diagnosticado com depressão, ansiedade e transtorno de estresse,
- Diagnosticado com dor crônica,
- Mulheres que não se voluntariaram para participar do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Ao controle
As pacientes do grupo controle submetidas à histerectomia foram informadas que o treinamento de mobilização seria realizado após um período de espera pós-operatório de 2 dias.
Entretanto, nenhuma intervenção foi feita, exceto quaisquer cuidados de enfermagem de rotina.
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Experimental: Treinamento de Mobilização
Um “Formulário de Informações ao Paciente” presencial foi aplicado ao grupo de treinamento na primeira entrevista antes da operação de histerectomia.
Os participantes do grupo de treinamento receberam treinamento de mobilização pós-operatória de histerectomia pelo pesquisador (B.K) usando técnica de apresentação e informação verbal.
Foi entregue aos participantes um “Quadro de Acompanhamento Pós-Operatório” para preenchimento no 1º e 2º dias de pós-operatório.
Os participantes do grupo de treinamento foram acompanhados pela pesquisadora no 0º e 1º dia de pós-operatório de acordo com o treinamento de mobilização que receberam.
O "Gráfico de Acompanhamento Pós-Operatório" questionando os tempos de mobilização dos pacientes, distâncias, funções intestinais e escores de dor foi preenchido detalhadamente pelo pesquisador por meio de entrevista presencial.
O tempo de mobilização (minutos) e a distância percorrida (metros) foram avaliados pelos pacientes e seus familiares e registrados em prontuário, por meio de cronômetro e pedômetro nos celulares pessoais dos pacientes.
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Os participantes do grupo de treinamento receberam treinamento de mobilização pós-operatória de histerectomia pelo pesquisador (B.K) usando técnica de apresentação e informação verbal.
Foi entregue aos participantes um “Quadro de Acompanhamento Pós-Operatório” para preenchimento no 1º e 2º dias de pós-operatório.
Os participantes do grupo de treinamento foram acompanhados pela pesquisadora no 0º e 1º dia de pós-operatório de acordo com o treinamento de mobilização que receberam.
O "Gráfico de Acompanhamento Pós-Operatório" questionando os tempos de mobilização dos pacientes, distâncias, funções intestinais e escores de dor foi preenchido detalhadamente pelo pesquisador por meio de entrevista presencial.
O tempo de mobilização (minutos) e a distância percorrida (metros) foram avaliados pelos pacientes e seus familiares e registrados em prontuário, por meio de cronômetro e pedômetro nos celulares pessoais dos pacientes.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dor avaliada pela Escala Visual Analógica
Prazo: mudança da patente de implantação inicial e após 0 e 1 dia de prática pós-operatória.
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A intensidade da dor é medida por meio da EVA, uma ferramenta válida e confiável para mensurar a dor experimental e clínica.
A EVA é pontuada em uma linha horizontal de 10 cm (0=sem dor e 10=pior dor possível).
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mudança da patente de implantação inicial e após 0 e 1 dia de prática pós-operatória.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Funções inferiores avaliadas usando o gráfico de acompanhamento pós-operatório
Prazo: mudança da patente de implantação inicial e após 0 e 1 dia de prática pós-operatória.
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Foi elaborado pelos pesquisadores por meio da leitura da literatura e consiste em um gráfico de 24 horas incluindo tempo de mobilização no 0º e 1º dia de pós-operatório, distância de mobilização, escore de dor, tempo de produção de gases e fezes dos participantes.
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mudança da patente de implantação inicial e após 0 e 1 dia de prática pós-operatória.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Burcu Küçükkaya, Asst. Prof., Bartın University, Faculty of Health Sciences, Nursing Department, Division of Gynecology and Obstetrics Nursing, Bartın, Turkiye
- Investigador principal: Zeynep Kızılcık Özkan, Asst. Prof., Trakya University, Faculty of Health Sciences, Nursing Department, Division of Surgery Nursing, Edirne, Turkiye
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2022/P428
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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