단독 대동맥 및 승모판 질환 치료에 "UniLine" 생체인공삽입물 사용에 관한 연구 (Uniline)
단독 대동맥 및 승모판 질환 치료에서 제노심낭으로 만든 "UniLine" 에폭시 처리 보형물의 안전성과 효능에 대한 공개, 전향적, 다기관 연구
이 공개, 전향적, 다기관 연구의 목표는 후천성 대동맥 또는 승모판 질환 환자의 "UniLine" 생체 인공 삽입물을 사용한 대동맥/승모판 교체의 장기 결과를 분석하는 것입니다.
주요 연구 목적:
"UniLine" 생체 인공 삽입물을 사용하여 대동맥 또는 승모판 교체의 장기(최대 12년) 결과를 분석합니다.
경흉부 심장초음파 데이터를 기반으로 승모판 또는 대동맥판 위치에서 정상적으로 작동하는 "UniLine" 보형물의 혈역학적 특성을 연구합니다.
UniLine 생체 보철물 기능 장애의 수, 유형, 기간 및 치료 결과를 평가합니다.
"UniLine" 생체 보형물 또는 시술과 관련된 주요 심각한 부작용의 빈도를 분석합니다.
연구 개요
상세 설명
후천성 심장 질환(AHD)은 여전히 심장 사망 및 장애의 가장 빈번한 원인 중 하나입니다. 러시아에서는 이러한 종류의 질병이 전체 심혈관 질환의 7~25%를 차지하며 심부전의 세 번째로 흔한 원인입니다.
인공 심장 판막을 사용한 심장 판막 교체는 AHD 치료의 주요하고 가장 효과적인 방법으로 남아 있습니다. 러시아에서는 92개 의료기관의 전문가가 40개 이상의 과목에서 AHD를 치료합니다. 최첨단 치료 방법인 판막 교체는 환자의 생명을 가장 효과적으로 연장합니다. AHD를 적시에 교정하면 75~95%의 환자가 정상적인 생활 방식으로 돌아갈 수 있습니다.
이 연구의 목적은 단독 승모판 또는 대동맥 심장 판막 질환의 치료에서 "UniLine" 에폭시 처리 생체 인공 삽입물의 안전성과 유효성을 평가하는 것입니다.
예상되는 임상적 이점은 "UniLine" 생체인공판막 이식 중 심장 내 혈류역학의 회복을 통한 판막 질환 치료와 이어서 심장 방의 리모델링을 포함하며, 이를 통해 환자의 심장 기능과 삶의 질이 향상될 것입니다.
예상되는 위험은 이식 후 첫 3개월 동안 항응고제 치료를 복용하는 경우 또는 장기간의 항응고제 치료로 인해 동반되는 리듬 장애가 있는 경우와 출혈 또는 혈전색전증 합병증의 가능성으로 구성됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Michael Karelin
- 전화번호: 8 (913) 433 7669
- 이메일: karelin@ctmedical.ru
연구 연락처 백업
- 이름: Evgeny Bazdyrev, MD, PhD
- 전화번호: +7-3842-64-42-40
- 이메일: clinicresearch@kemcardio.ru
연구 장소
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Kemerovo Region
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Kemerovo, Kemerovo Region, 러시아 연방, 650002
- 모병
- Research Institute for Complex Problems of Cardiovascular Diseases, Russia
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연락하다:
- Evgeny Bazdyrev, MD, PhD
- 전화번호: +7-3842-64-42-40
- 이메일: clinicresearch@kemcardio.ru
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연락하다:
- Denis Lebedev, MD
- 전화번호: +79138456592
- 이메일: mdlebedev@mail.ru
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 연구 참여에 대한 사전 동의를 제공했습니다.
- 18세 이상이어야 합니다.
- 단독 후천성 승모판 또는 대동맥판 질환 환자.
- 사전 심장 판막 교체가 없고 현재 교체는 제노심막으로 만든 "UniLine" 생물학적 보철물을 사용하여 계획되어야 합니다(긴급/응급 방식으로 수행되지 않음).
- 환자는 연구센터를 방문할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 다른 위치에 있는 기계적 또는 생물학적 보철물. 삼첨판 복구 환자가 연구에 포함될 수 있습니다.
- 사전 심장 판막 교체.
- 심장(관상동맥 우회술, 관상동맥 심장 질환 치료, 좌심실 동맥류의 외과적 재건) 및 흉부 대동맥에 대한 동시 중재.
- 역사상 암 환자.
- 인지 장애(방향 감각 상실, 독립적으로 목적지에 도달할 수 없음)를 동반한 심각한 운동 장애 및 중추 신경계 질환이 있는 근골격계 질환 환자.
- 감염성 심내막염의 급성 또는 아급성 단계.
- 뉴욕 심장 협회 기능 분류에 따른 지속적인 치료를 받는 클래스 IV 심부전, 좌심실 박출률 40% 미만, 심근경색 90일 미만, 협심증 4등급.
- 장기 생존의 예후를 악화시키는 심각한 신체, 신경, 정신 및 감염성 질환의 존재: 결핵, 인간면역결핍바이러스, 알츠하이머병, 간질, 만성신장질환 3b기(사구체 여과율 30 mL/min/1.73 미만) m²), 코르티코스테로이드 및 기관지 확장제의 지속적인 섭취가 필요한 만성 폐 질환, 다발성 죽상경화증(3등급 만성 하지 허혈, 50% 이상의 경동맥 협착, 복부 대동맥, 경동맥 또는 하부 동맥에 대한 사전 및 계획된 개입) 말단).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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생체인공판막의 안전성
기간: 대체 수술 이후 12년
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생체 보형물 사용의 안전성은 장치 또는 시술과 관련된 주요 부작용이 없는 것으로 정의되며 다음 임상 현상을 사용하여 평가됩니다.
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대체 수술 이후 12년
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생체인공판막의 장기 내구성
기간: 대체 수술 이후 12년
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심장초음파로 평가한 인공 판막의 혈역학적 특성을 측정하여 평가합니다(최대, 평균 경사도 및 유효 구멍 면적(절대 값 및 지수 값)).
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대체 수술 이후 12년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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생체인공판막의 혈역학적 특성
기간: 대체 수술 이후 12년
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심장초음파검사를 사용하여 평가합니다: 최대, 평균 경사도 및 유효 구멍 면적(절대값 및 인덱스 값).
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대체 수술 이후 12년
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Alexander Bogachev-Prokofiev, MD, PhD, National Medical Research Center named after Academician E.N. Meshalkin
- 수석 연구원: Alexey Evtushenko, MD, PhD, Research Institute for Complex Issues of Cardiovascular Diseases
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- UniLine
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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