Studien om bruk av "UniLine" bioprotese i behandling av isolerte aorta- og mitralklaffsykdommer (Uniline)
Åpen, prospektiv, multisenterstudie av sikkerheten og effekten av "UniLine" epoksybehandlede proteser laget av Xenopericardium ved behandling av isolerte aorta- og mitralklaffsykdommer
Målet med denne åpne, prospektive, multisenterstudien er å analysere langsiktige utfall av aorta/mitralklafferstatning ved bruk av "UniLine" bioprotese hos pasienter med ervervede aorta- eller mitralklaffsykdommer.
Hovedmål for forskning:
For å analysere langsiktig (opptil 12 år) utfall av aorta- eller mitralklaffutskifting ved bruk av "UniLine" bioprotese.
For å studere de hemodynamiske egenskapene til normalt fungerende "UniLine"-proteser i mitral- eller aortaklaffposisjonen basert på transthorax ekkokardiografidata.
For å vurdere antall, type, tidsrammer for dysfunksjoner til UniLine bioproteser og resultatene av behandlingen.
For å analysere hyppigheten av alvorlige alvorlige uønskede hendelser forbundet med "UniLine"-bioprotesen eller prosedyren.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Ervervede hjertesykdommer (AHD) er fortsatt en av de hyppigste årsakene til hjertedødelighet og funksjonshemming. I Russland utgjør denne typen sykdom 7 til 25 % av alle hjerte- og karsykdommer, og er den tredje vanligste årsaken til hjertesvikt.
Hjerteklafferstatning ved hjelp av en hjerteklaffprotese er fortsatt den viktigste og mest effektive metoden for behandling av AHD. I Russland behandles AHDs i mer enn 40 fag av spesialister fra 92 medisinske institusjoner. Ventilerstatninger, som er høyteknologiske behandlingsmetoder, forlenger mest effektivt pasientenes levetid. Rettidig korrigering av AHD lar 75-95 % av pasientene gå tilbake til en normal livsstil.
Målet med denne studien er å evaluere sikkerheten og effektiviteten til "UniLine" epoksybehandlet bioprotese i behandlingen av isolerte mitral- eller aorta-hjerteklaffsykdommer.
Den forventede kliniske fordelen innebærer behandling av klaffesykdom med gjenoppretting av intrakardial hemodynamikk under implantasjon av "UniLine" bioproteseklaffen, etterfulgt av ombygging av hjertekamrene, noe som bør føre til en forbedring av hjertefunksjonen og livskvaliteten til pasienten.
De forventede risikoene er forbundet med å ta antikoagulantbehandling i løpet av de første tre månedene etter implantasjon, eller som et resultat av langvarig antikoagulantbehandling, ved samtidige rytmeforstyrrelser, og består i muligheten for hemoragiske eller tromboemboliske komplikasjoner.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Michael Karelin
- Telefonnummer: 8 (913) 433 7669
- E-post: karelin@ctmedical.ru
Studer Kontakt Backup
- Navn: Evgeny Bazdyrev, MD, PhD
- Telefonnummer: +7-3842-64-42-40
- E-post: clinicresearch@kemcardio.ru
Studiesteder
-
-
Kemerovo Region
-
Kemerovo, Kemerovo Region, Den russiske føderasjonen, 650002
- Rekruttering
- Research Institute for Complex Problems of Cardiovascular Diseases, Russia
-
Ta kontakt med:
- Evgeny Bazdyrev, MD, PhD
- Telefonnummer: +7-3842-64-42-40
- E-post: clinicresearch@kemcardio.ru
-
Ta kontakt med:
- Denis Lebedev, MD
- Telefonnummer: +79138456592
- E-post: mdlebedev@mail.ru
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gitt informert samtykke til å delta i studien.
- Må være 18 år og eldre.
- Pasienter med isolert ervervet mitral- eller aortaklaffsykdom.
- Ingen tidligere utskifting av hjerteklaff, nåværende utskifting må planlegges (ikke utført på en haste-/nød måte), ved bruk av den biologiske "UniLine"-protesen laget av xenopericardium.
- Pasienten må kunne besøke Forskningssenteret.
Ekskluderingskriterier:
- Mekanisk eller biologisk protese i annen stilling. Pasienter med trikuspidalklaffreparasjon kan inkluderes i studien.
- Tidligere hjerteklaffskifte.
- Samtidige inngrep på hjertet (koronar bypass-transplantasjon, behandling av koronar hjertesykdom, kirurgisk rekonstruksjon av venstre ventrikkelaneurisme) og thorax aorta.
- Pasienter med kreft i historien.
- Pasienter med muskel- og skjelettlidelser med alvorlige bevegelsesforstyrrelser og sykdommer i sentralnervesystemet, ledsaget av kognitive forstyrrelser (desorientering, manglende evne til å nå målet selvstendig).
- Akutte eller subakutte stadier av infeksiøs endokarditt.
- Klasse IV hjertesvikt i henhold til New York Heart Association Functional Classification med pågående terapi, venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon mindre enn 40 %, hjerteinfarkt mindre enn 90 dager gammel, angina pectoris grad 4.
- Tilstedeværelsen av alvorlige somatiske, nevrologiske, mentale og infeksjonssykdommer som forverrer prognosen for langsiktig overlevelse: tuberkulose, humant immunsviktvirus, Alzheimers sykdom, epilepsi, kronisk nyresykdom stadium 3b (glomerulær filtrasjonshastighet mindre enn 30 ml/min / 1,73 m²), kroniske lungesykdommer som krever konstant inntak av kortikosteroider og bronkodilatatorer, multifokal aterosklerose (grad 3 kronisk iskemi i underekstremiteter, stenose av halspulsårene mer enn 50 %, tidligere og planlagte intervensjoner på abdominal aorta, carotis arterier eller nedre arterier ekstremiteter).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet for den bioprotetiske ventilen
Tidsramme: 12 år siden erstatningsoperasjonen
|
Sikkerhet ved bruk av bioprotesen er definert som fravær av alvorlige uønskede hendelser knyttet til enheten eller prosedyren, vurdert ved å bruke følgende kliniske fenomener:
|
12 år siden erstatningsoperasjonen
|
|
Langsiktig holdbarhet av bioproteseventilen
Tidsramme: 12 år siden erstatningsoperasjonen
|
Det vil bli evaluert ved å måle de hemodynamiske egenskapene til klaffeprotesen, vurdert ved ekkokardiografi: maksimale, gjennomsnittlige gradienter og effektivt åpningsområde (absolutt og indeksert verdi).
|
12 år siden erstatningsoperasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hemodynamiske egenskaper ved bioproteseventilen
Tidsramme: 12 år siden erstatningsoperasjonen
|
De vil bli vurdert ved bruk av ekkokardiografi: maksimale, gjennomsnittlige gradienter og effektivt åpningsområde (absolutt og indekserte verdier).
|
12 år siden erstatningsoperasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alexander Bogachev-Prokofiev, MD, PhD, National Medical Research Center named after Academician E.N. Meshalkin
- Hovedetterforsker: Alexey Evtushenko, MD, PhD, Research Institute for Complex Issues of Cardiovascular Diseases
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UniLine
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .