L'étude sur l'utilisation de la bioprothèse « UniLine » dans le traitement des maladies isolées de la valve aortique et mitrale (Uniline)
Étude ouverte, prospective et multicentrique sur la sécurité et l'efficacité de la prothèse traitée époxy « UniLine » à base de xénopéricarde dans le traitement des maladies isolées de la valve aortique et mitrale
Le but de cette étude ouverte, prospective et multicentrique est d'analyser les résultats à long terme du remplacement valvulaire aortique/mitral à l'aide de la bioprothèse « UniLine » chez les patients atteints de maladies valvulaires aortiques ou mitrales acquises.
Principaux objectifs de recherche :
Analyser les résultats à long terme (jusqu'à 12 ans) du remplacement de la valvule aortique ou mitrale à l'aide de la bioprothèse « UniLine ».
Étudier les caractéristiques hémodynamiques des prothèses « UniLine » fonctionnant normalement en position valvulaire mitrale ou aortique sur la base des données d'échocardiographie transthoracique.
Évaluer le nombre, le type, les délais de dysfonctionnements des bioprothèses UniLine et les résultats de leur traitement.
Analyser la fréquence des événements indésirables graves majeurs associés à la bioprothèse ou à la procédure « UniLine ».
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les cardiopathies acquises (AHD) restent l'une des causes les plus fréquentes de mortalité et d'invalidité cardiaques. En Russie, ce type de maladie représente 7 à 25 % de toutes les maladies cardiovasculaires et constitue la troisième cause d'insuffisance cardiaque.
Le remplacement des valvules cardiaques à l’aide d’une valvule cardiaque prothétique reste la méthode principale et la plus efficace de traitement des AHD. En Russie, les AHD sont traités dans plus de 40 sujets par des spécialistes de 92 établissements médicaux. Les remplacements valvulaires, étant des méthodes de traitement de haute technologie, prolongent le plus efficacement la vie des patients. La correction rapide de l'AHD permet à 75 à 95 % des patients de reprendre un mode de vie normal.
Le but de cette étude est d'évaluer la sécurité et l'efficacité de la bioprothèse traitée époxy « UniLine » dans le traitement des maladies isolées des valvules cardiaques mitrales ou aortiques.
Le bénéfice clinique attendu concerne le traitement de la valvulopathie avec restauration de l'hémodynamique intracardiaque lors de l'implantation de la valve bioprothétique « UniLine », suivi d'un remodelage des cavités cardiaques, ce qui devrait conduire à une amélioration de la fonction cardiaque et de la qualité de vie du patient.
Les risques attendus sont liés à la prise d'un traitement anticoagulant au cours des trois premiers mois après l'implantation, ou à la suite d'un traitement anticoagulant prolongé, en présence de troubles du rythme concomitants, et consistent en la possibilité de complications hémorragiques ou thromboemboliques.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Michael Karelin
- Numéro de téléphone: 8 (913) 433 7669
- E-mail: karelin@ctmedical.ru
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Evgeny Bazdyrev, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +7-3842-64-42-40
- E-mail: clinicresearch@kemcardio.ru
Lieux d'étude
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Kemerovo Region
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Kemerovo, Kemerovo Region, Fédération Russe, 650002
- Recrutement
- Research Institute for Complex Problems of Cardiovascular Diseases, Russia
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Contact:
- Evgeny Bazdyrev, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +7-3842-64-42-40
- E-mail: clinicresearch@kemcardio.ru
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Contact:
- Denis Lebedev, MD
- Numéro de téléphone: +79138456592
- E-mail: mdlebedev@mail.ru
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- A fourni un consentement éclairé pour participer à l'étude.
- Doit être âgé de 18 ans et plus.
- Patients présentant une maladie valvulaire mitrale ou aortique acquise isolée.
- Pas de remplacement valvulaire cardiaque préalable, le remplacement en cours doit être planifié (non réalisé en urgence), à l'aide de la prothèse biologique « UniLine » à base de xénopéricarde.
- Le patient doit pouvoir visiter le Centre de Recherche.
Critère d'exclusion:
- Prothèse mécanique ou biologique dans une autre position. Les patients ayant subi une réparation valvulaire tricuspide peuvent être inclus dans l'étude.
- Remplacement antérieur d'une valvule cardiaque.
- Interventions concomitantes sur le cœur (pontage aorto-coronarien, traitement des maladies coronariennes, reconstruction chirurgicale d'un anévrisme ventriculaire gauche) et sur l'aorte thoracique.
- Patients atteints de cancer dans l'histoire.
- Patients souffrant de troubles musculo-squelettiques présentant de graves troubles du mouvement et des maladies du système nerveux central, accompagnés de troubles cognitifs (désorientation, incapacité d'atteindre leur destination de manière autonome).
- Stades aigus ou subaigus de l'endocardite infectieuse.
- Insuffisance cardiaque de classe IV selon la classification fonctionnelle de la New York Heart Association avec traitement en cours, fraction d'éjection ventriculaire gauche inférieure à 40 %, infarctus du myocarde datant de moins de 90 jours, angine de poitrine de grade 4.
- La présence de maladies somatiques, neurologiques, mentales et infectieuses sévères aggravant le pronostic de survie à long terme : tuberculose, virus de l'immunodéficience humaine, maladie d'Alzheimer, épilepsie, maladie rénale chronique stade 3b (taux de filtration glomérulaire inférieur à 30 mL/min/1,73). m²), maladies pulmonaires chroniques nécessitant un apport constant de corticoïdes et de bronchodilatateurs, athérosclérose multifocale (ischémie chronique des membres inférieurs de grade 3, sténose des artères carotides supérieure à 50 %, interventions préalables et planifiées sur l'aorte abdominale, les artères carotides ou les artères des artères inférieures extrémités).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sécurité de la valve bioprothétique
Délai: 12 ans depuis la chirurgie de remplacement
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La sécurité d'utilisation de la bioprothèse est définie comme l'absence d'événements indésirables majeurs liés au dispositif ou à l'intervention, évaluée à l'aide des phénomènes cliniques suivants :
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12 ans depuis la chirurgie de remplacement
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Durabilité à long terme de la valve bioprothétique
Délai: 12 ans depuis la chirurgie de remplacement
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Elle sera évaluée en mesurant les caractéristiques hémodynamiques de la valve prothétique, évaluées par échocardiographie : gradients maximum, moyens et surface d'orifice effective (valeurs absolues et indexées).
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12 ans depuis la chirurgie de remplacement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Caractéristiques hémodynamiques de la valve bioprothétique
Délai: 12 ans depuis la chirurgie de remplacement
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Ils seront évalués par échocardiographie : gradients maximum, moyens et surface effective de l'orifice (valeurs absolues et indexées).
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12 ans depuis la chirurgie de remplacement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alexander Bogachev-Prokofiev, MD, PhD, National Medical Research Center named after Academician E.N. Meshalkin
- Chercheur principal: Alexey Evtushenko, MD, PhD, Research Institute for Complex Issues of Cardiovascular Diseases
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UniLine
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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