De studie naar het gebruik van "UniLine" bioprothesen bij de behandeling van geïsoleerde aorta- en mitralisklepziekten (Uniline)
Open, prospectief, multicenter onderzoek naar de veiligheid en werkzaamheid van met epoxy behandelde "UniLine"-prothesen gemaakt van xenopericardium bij de behandeling van geïsoleerde aorta- en mitralisklepziekten
Het doel van deze open, prospectieve, multicentrische studie is het analyseren van de langetermijnresultaten van aorta-/mitraalklepvervanging met behulp van de "UniLine" bioprothese bij patiënten met verworven aorta- of mitralisklepaandoeningen.
Belangrijkste onderzoeksdoelstellingen:
Voor het analyseren van de langetermijnresultaten (tot 12 jaar) van aorta- of mitralisklepvervanging met behulp van de "UniLine"-bioprothese.
Het bestuderen van de hemodynamische kenmerken van normaal functionerende "UniLine"-prothesen in de mitralis- of aortakleppositie op basis van de transthoracale echocardiografische gegevens.
Om het aantal, het type en het tijdsbestek van disfuncties van UniLine-bioprothesen en de resultaten van hun behandeling te beoordelen.
Om de frequentie te analyseren van ernstige ernstige bijwerkingen die verband houden met de "UniLine" bioprothese of procedure.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Verworven hartziekten (AHDs) blijven een van de meest voorkomende oorzaken van hartsterfte en invaliditeit. In Rusland is dit soort ziekte verantwoordelijk voor 7 tot 25% van alle hart- en vaatziekten, en is het de derde meest voorkomende oorzaak van hartfalen.
Vervanging van de hartklep met behulp van een hartklepprothese blijft de belangrijkste en meest effectieve behandelingsmethode voor AHD. In Rusland worden AHD's bij meer dan 40 personen behandeld door specialisten van 92 medische instellingen. Klepvervangingen zijn hightech behandelmethoden en verlengen op de meest effectieve wijze de levensduur van patiënten. Door tijdige correctie van AHD kan 75-95% van de patiënten terugkeren naar een normale levensstijl.
Het doel van deze studie is om de veiligheid en effectiviteit van de met epoxy behandelde "UniLine" bioprothese te evalueren bij de behandeling van geïsoleerde mitralis- of aorta-hartklepaandoeningen.
Het verwachte klinische voordeel omvat de behandeling van hartklepaandoeningen met herstel van de intracardiale hemodynamiek tijdens implantatie van de "UniLine" bioprothetische klep, gevolgd door remodellering van de hartkamers, wat zou moeten leiden tot een verbetering van de hartfunctie en de kwaliteit van leven van de patiënt.
De verwachte risico's houden verband met het gebruik van antistollingstherapie gedurende de eerste drie maanden na implantatie, of als gevolg van langdurige antistollingstherapie, in aanwezigheid van gelijktijdige ritmestoornissen, en bestaan uit de mogelijkheid van hemorragische of trombo-embolische complicaties.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Michael Karelin
- Telefoonnummer: 8 (913) 433 7669
- E-mail: karelin@ctmedical.ru
Studie Contact Back-up
- Naam: Evgeny Bazdyrev, MD, PhD
- Telefoonnummer: +7-3842-64-42-40
- E-mail: clinicresearch@kemcardio.ru
Studie Locaties
-
-
Kemerovo Region
-
Kemerovo, Kemerovo Region, Russische Federatie, 650002
- Werving
- Research Institute for Complex Problems of Cardiovascular Diseases, Russia
-
Contact:
- Evgeny Bazdyrev, MD, PhD
- Telefoonnummer: +7-3842-64-42-40
- E-mail: clinicresearch@kemcardio.ru
-
Contact:
- Denis Lebedev, MD
- Telefoonnummer: +79138456592
- E-mail: mdlebedev@mail.ru
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geïnformeerde toestemming gegeven voor deelname aan het onderzoek.
- Moet 18 jaar en ouder zijn.
- Patiënten met geïsoleerde verworven mitralisklep- of aortaklepziekte.
- Er is geen voorafgaande vervanging van de hartklep mogelijk. De huidige vervanging moet worden gepland (niet in spoedeisende gevallen) met behulp van de biologische prothese "UniLine" gemaakt van xenopericardium.
- De patiënt moet het Onderzoekscentrum kunnen bezoeken.
Uitsluitingscriteria:
- Mechanische of biologische prothese in een andere positie. Patiënten met tricuspidalisklepherstel kunnen in het onderzoek worden opgenomen.
- Voorafgaande vervanging van de hartklep.
- Gelijktijdige interventies op het hart (coronaire bypass-transplantatie, behandeling van coronaire hartziekten, chirurgische reconstructie van een linkerventrikelaneurysma) en thoracale aorta.
- Patiënten met kanker in de geschiedenis.
- Patiënten met aandoeningen van het bewegingsapparaat met ernstige bewegingsstoornissen en ziekten van het centrale zenuwstelsel, vergezeld van cognitieve stoornissen (desoriëntatie, onvermogen om zelfstandig de bestemming te bereiken).
- Acute of subacute stadia van infectieuze endocarditis.
- Klasse IV hartfalen volgens de functionele classificatie van de New York Heart Association met voortdurende therapie, linkerventrikelejectiefractie minder dan 40%, myocardinfarct minder dan 90 dagen oud, angina pectoris graad 4.
- De aanwezigheid van ernstige somatische, neurologische, mentale en infectieziekten die de prognose van overleving op de lange termijn verslechteren: tuberculose, humaan immunodeficiëntievirus, de ziekte van Alzheimer, epilepsie, chronische nierziekte stadium 3b (glomerulaire filtratiesnelheid minder dan 30 ml/min / 1,73 m²), chronische longziekten die een constante inname van corticosteroïden en luchtwegverwijders vereisen, multifocale atherosclerose (chronische ischemie van de onderste ledematen graad 3, stenose van de halsslagaders van meer dan 50%, eerdere en geplande interventies aan de abdominale aorta, halsslagaders of slagaders van de onderste ledematen).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid van de bioprotheseklep
Tijdsspanne: 12 jaar sinds de vervangende operatie
|
De veiligheid van het gebruik van de bioprothese wordt gedefinieerd als de afwezigheid van ernstige bijwerkingen die verband houden met het hulpmiddel of de procedure, beoordeeld aan de hand van de volgende klinische verschijnselen:
|
12 jaar sinds de vervangende operatie
|
|
Duurzaamheid op lange termijn van de bioprothetische klep
Tijdsspanne: 12 jaar sinds de vervangende operatie
|
Het zal worden geëvalueerd door het meten van de hemodynamische kenmerken van de prothetische klep, beoordeeld door echocardiografie: maximale, gemiddelde gradiënten en effectief openingoppervlak (absolute en geïndexeerde waarden).
|
12 jaar sinds de vervangende operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hemodynamische kenmerken van de bioprothetische klep
Tijdsspanne: 12 jaar sinds de vervangende operatie
|
Ze zullen worden beoordeeld met behulp van echocardiografie: maximale, gemiddelde gradiënten en effectief openingsoppervlak (absolute en geïndexeerde waarden).
|
12 jaar sinds de vervangende operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alexander Bogachev-Prokofiev, MD, PhD, National Medical Research Center named after Academician E.N. Meshalkin
- Hoofdonderzoeker: Alexey Evtushenko, MD, PhD, Research Institute for Complex Issues of Cardiovascular Diseases
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UniLine
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .