Badanie dotyczące zastosowania bioprotezy „UniLine” w leczeniu izolowanych wad zastawki aortalnej i mitralnej (Uniline)
Otwarte, prospektywne, wieloośrodkowe badanie bezpieczeństwa i skuteczności protezy „UniLine” pokrytej żywicą epoksydową, wykonanej z ksenoperikardium, w leczeniu izolowanych chorób zastawki aortalnej i zastawki mitralnej
Celem tego otwartego, prospektywnego, wieloośrodkowego badania jest analiza odległych wyników wymiany zastawki aortalnej/mitralnej z użyciem bioprotezy „UniLine” u pacjentów z nabytą chorobą zastawki aortalnej lub mitralnej.
Główne cele badawcze:
Analiza długoterminowych (do 12 lat) wyników wymiany zastawki aortalnej lub mitralnej przy użyciu bioprotezy „UniLine”.
Badanie charakterystyki hemodynamicznej prawidłowo funkcjonujących protez „UniLine” w położeniu zastawki mitralnej lub aortalnej na podstawie danych z echokardiografii przezklatkowej.
Ocena liczby, rodzaju, ram czasowych dysfunkcji bioprotez UniLine oraz wyników ich leczenia.
Aby przeanalizować częstość występowania poważnych, poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z bioprotezą lub zabiegiem „UniLine”.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Nabyte choroby serca (AHD) pozostają jedną z najczęstszych przyczyn śmiertelności i niepełnosprawności sercowej. W Rosji ten rodzaj chorób stanowi od 7 do 25% wszystkich chorób układu krążenia i jest trzecią najczęstszą przyczyną niewydolności serca.
Główną i najskuteczniejszą metodą leczenia AHD pozostaje wymiana zastawki serca za pomocą protezy zastawki serca. W Rosji AHD leczy się u ponad 40 osób przez specjalistów z 92 instytucji medycznych. Wymiana zastawek, będąca najnowocześniejszą metodą leczenia, najskuteczniej wydłuża życie pacjentów. Terminowa korekta AHD umożliwia 75-95% pacjentów powrót do normalnego trybu życia.
Celem pracy jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności bioprotezy epoksydowej „UniLine” w leczeniu izolowanych chorób zastawki mitralnej lub aortalnej.
Oczekiwaną korzyścią kliniczną jest leczenie choroby zastawkowej z przywróceniem hemodynamiki wewnątrzsercowej podczas wszczepienia bioprotezy zastawki „UniLine”, a następnie przebudowa komór serca, co powinno skutkować poprawą pracy serca i jakości życia pacjenta.
Spodziewane ryzyko wiąże się z przyjmowaniem terapii przeciwzakrzepowej w ciągu pierwszych trzech miesięcy po implantacji lub w wyniku długotrwałej terapii przeciwzakrzepowej, przy współistniejących zaburzeniach rytmu i polega na możliwości wystąpienia powikłań krwotocznych lub zakrzepowo-zatorowych.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Michael Karelin
- Numer telefonu: 8 (913) 433 7669
- E-mail: karelin@ctmedical.ru
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Evgeny Bazdyrev, MD, PhD
- Numer telefonu: +7-3842-64-42-40
- E-mail: clinicresearch@kemcardio.ru
Lokalizacje studiów
-
-
Kemerovo Region
-
Kemerovo, Kemerovo Region, Federacja Rosyjska, 650002
- Rekrutacyjny
- Research Institute for Complex Problems of Cardiovascular Diseases, Russia
-
Kontakt:
- Evgeny Bazdyrev, MD, PhD
- Numer telefonu: +7-3842-64-42-40
- E-mail: clinicresearch@kemcardio.ru
-
Kontakt:
- Denis Lebedev, MD
- Numer telefonu: +79138456592
- E-mail: mdlebedev@mail.ru
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pod warunkiem świadomej zgody na udział w badaniu.
- Musi mieć ukończone 18 lat.
- Pacjenci z izolowaną nabytą chorobą zastawki mitralnej lub aortalnej.
- Nie należy wcześniej planować wymiany zastawki serca, należy planować wymianę bieżącą (nie przeprowadzać jej w trybie pilnym/awaryjnym), stosując protezę biologiczną „UniLine” wykonaną z ksenoperikardium.
- Pacjent musi mieć możliwość odwiedzenia Centrum badawczego.
Kryteria wyłączenia:
- Proteza mechaniczna lub biologiczna w innej pozycji. Do badania mogą zostać włączeni pacjenci po naprawie zastawki trójdzielnej.
- Wcześniejsza wymiana zastawki serca.
- Jednoczesne interwencje na sercu (przeszczepienie pomostów aortalno-wieńcowych, leczenie choroby niedokrwiennej serca, chirurgiczna rekonstrukcja tętniaka lewej komory) i aorcie piersiowej.
- Pacjenci z nowotworem w historii.
- Pacjenci ze schorzeniami układu mięśniowo-szkieletowego z ciężkimi zaburzeniami ruchu i chorobami centralnego układu nerwowego, którym towarzyszą zaburzenia funkcji poznawczych (dezorientacja, niemożność samodzielnego dotarcia do celu).
- Ostre lub podostre stadia infekcyjnego zapalenia wsierdzia.
- Niewydolność serca klasy IV według klasyfikacji funkcjonalnej New York Heart Association przy trwającym leczeniu, frakcja wyrzutowa lewej komory poniżej 40%, zawał mięśnia sercowego młodszy niż 90 dni, dławica piersiowa 4. stopnia.
- Obecność ciężkich chorób somatycznych, neurologicznych, psychicznych i zakaźnych pogarszających rokowanie długoterminowego przeżycia: gruźlica, ludzki wirus niedoboru odporności, choroba Alzheimera, epilepsja, przewlekła choroba nerek w stopniu 3b (współczynnik przesączania kłębuszkowego poniżej 30 mL/ min / 1,73 m²), przewlekłe choroby płuc wymagające stałego przyjmowania kortykosteroidów i leków rozszerzających oskrzela, wieloogniskowa miażdżyca (przewlekłe niedokrwienie kończyn dolnych 3. stopnia, zwężenie tętnic szyjnych powyżej 50%, wcześniejsze i planowane zabiegi na aorcie brzusznej, tętnicach szyjnych lub tętnicach dolnych kończyny).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo zastawki biologicznej
Ramy czasowe: 12 lat od operacji wymiany
|
Bezpieczeństwo stosowania bioprotezy definiuje się jako brak istotnych zdarzeń niepożądanych związanych z wyrobem lub zabiegiem, ocenianych na podstawie następujących zjawisk klinicznych:
|
12 lat od operacji wymiany
|
|
Długoterminowa trwałość zastawki biologicznej
Ramy czasowe: 12 lat od operacji wymiany
|
Zostanie on oceniony poprzez pomiar charakterystyki hemodynamicznej protezy zastawkowej, ocenianej za pomocą echokardiografii: gradient maksymalny, średni i efektywna powierzchnia ujścia (wartości bezwzględne i indeksowane).
|
12 lat od operacji wymiany
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Charakterystyka hemodynamiczna zastawki bioprotetycznej
Ramy czasowe: 12 lat od operacji wymiany
|
Zostaną one ocenione za pomocą echokardiografii: gradient maksymalny, średni oraz efektywna powierzchnia ujścia (wartości bezwzględne i indeksowane).
|
12 lat od operacji wymiany
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Alexander Bogachev-Prokofiev, MD, PhD, National Medical Research Center named after Academician E.N. Meshalkin
- Główny śledczy: Alexey Evtushenko, MD, PhD, Research Institute for Complex Issues of Cardiovascular Diseases
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UniLine
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .