A tanulmány az "UniLine" bioprotézis alkalmazásáról izolált aorta- és mitrális billentyű-betegségek kezelésében (Uniline)
Nyílt, prospektív, többközpontú tanulmány a xenopericardiumból készült "UniLine" epoxival kezelt protézisek biztonságosságáról és hatékonyságáról izolált aorta- és mitrális billentyű-betegségek kezelésében
Ennek a nyitott, prospektív, többközpontú vizsgálatnak a célja az aorta/mitrális billentyűcsere hosszú távú kimenetelének elemzése az "UniLine" bioprotézis segítségével szerzett aorta- vagy mitrális billentyűbetegségben szenvedő betegeknél.
Főbb kutatási célok:
Az aorta vagy mitrális billentyűcsere hosszú távú (legfeljebb 12 éves) kimenetelének elemzése az "UniLine" bioprotézis segítségével.
Normálisan működő "UniLine" protézisek hemodinamikai jellemzőinek tanulmányozása mitrális vagy aortabillentyű pozícióban a transzthoracalis echokardiográfiás adatok alapján.
Felmérni az UniLine bioprotézisek diszfunkcióinak számát, típusát, időkeretét és kezelésük eredményét.
Az "UniLine" bioprotézissel vagy eljárással kapcsolatos súlyos, nemkívánatos események gyakoriságának elemzése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A szerzett szívbetegségek (AHD) továbbra is a szívhalálozás és rokkantság egyik leggyakoribb oka. Oroszországban ez a fajta betegség az összes szív- és érrendszeri megbetegedések 7-25%-át teszi ki, és a szívelégtelenség harmadik leggyakoribb oka.
A szívbillentyű protézissel történő cseréje továbbra is az AHD-k kezelésének fő és leghatékonyabb módja. Oroszországban 92 egészségügyi intézmény szakemberei több mint 40 alanynál kezelik az AHD-t. A szelepcsere, mint high-tech kezelési módszer, a leghatékonyabban meghosszabbítja a betegek életét. Az AHD időben történő korrekciója lehetővé teszi a betegek 75-95%-ának, hogy visszatérjen a normális életmódhoz.
A tanulmány célja az "UniLine" epoxival kezelt bioprotézis biztonságosságának és hatékonyságának értékelése izolált mitrális vagy aorta szívbillentyű betegségek kezelésében.
A várt klinikai előny a szívbillentyű-betegség kezelése az intrakardiális hemodinamika helyreállításával az "UniLine" bioprotézis billentyű beültetése során, majd a szívüregek átalakításával, ami a szívműködés és a beteg életminőségének javulásához vezet.
A várható kockázatok a beültetést követő első három hónapban, vagy hosszan tartó antikoaguláns kezelés eredményeként, egyidejű ritmuszavarok esetén véralvadásgátló kezeléssel kapcsolatosak, és vérzéses vagy thromboemboliás szövődmények lehetőségét jelentik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Michael Karelin
- Telefonszám: 8 (913) 433 7669
- E-mail: karelin@ctmedical.ru
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Evgeny Bazdyrev, MD, PhD
- Telefonszám: +7-3842-64-42-40
- E-mail: clinicresearch@kemcardio.ru
Tanulmányi helyek
-
-
Kemerovo Region
-
Kemerovo, Kemerovo Region, Orosz Föderáció, 650002
- Toborzás
- Research Institute for Complex Problems of Cardiovascular Diseases, Russia
-
Kapcsolatba lépni:
- Evgeny Bazdyrev, MD, PhD
- Telefonszám: +7-3842-64-42-40
- E-mail: clinicresearch@kemcardio.ru
-
Kapcsolatba lépni:
- Denis Lebedev, MD
- Telefonszám: +79138456592
- E-mail: mdlebedev@mail.ru
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tájékozott beleegyezése a vizsgálatban való részvételhez.
- 18 éves vagy idősebbnek kell lennie.
- Izoláltan szerzett mitrális vagy aortabillentyű betegségben szenvedő betegek.
- Előzetes szívbillentyűcsere nincs, az aktuális cserét meg kell tervezni (nem sürgős/sürgősségi módon), a xenopericardiumból készült "UniLine" biológiai protézis használatával.
- A páciensnek képesnek kell lennie a Kutatóközpont látogatására.
Kizárási kritériumok:
- Mechanikus vagy biológiai protézis más helyzetben. A tricuspidalis billentyű-javításban szenvedő betegek bevonhatók a vizsgálatba.
- Előzetes szívbillentyű csere.
- Egyidejű beavatkozások a szíven (koszorúér bypass graft, szívkoszorúér-betegség kezelése, bal kamrai aneurizma műtéti rekonstrukciója) és mellkasi aortán.
- Rákbetegek a történelemben.
- Súlyos mozgásszervi zavarokkal és központi idegrendszeri betegségekkel járó, kognitív zavarokkal (dezorientáció, önálló úti cél elérésének képtelensége) kísért mozgásszervi betegségekben szenvedő betegek.
- A fertőző endocarditis akut vagy szubakut szakaszai.
- A New York Heart Association funkcionális osztályozása szerint IV. osztályú szívelégtelenség, folyamatos terápia mellett, a bal kamrai ejekciós frakció kevesebb, mint 40%, szívinfarktus 90 napnál fiatalabb, angina pectoris 4. fokozat.
- Súlyos szomatikus, neurológiai, mentális és fertőző betegségek jelenléte, amelyek rontják a hosszú távú túlélés prognózisát: tuberkulózis, humán immunhiány vírus, Alzheimer-kór, epilepszia, krónikus vesebetegség 3b stádium (glomeruláris szűrési sebesség kevesebb, mint 30 ml/perc / 1,73 m²), krónikus tüdőbetegségek, amelyek állandó kortikoszteroid és hörgőtágító bevitelt igényelnek, multifokális érelmeszesedés (3. fokú krónikus alsó végtagi ischaemia, nyaki artériák szűkülete több mint 50%, előzetes és tervezett beavatkozások a hasi aortán, a nyaki artériákon vagy az alsó artériákban végtagok).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A bioprotézis szelep biztonsága
Időkeret: 12 éve a műtét után
|
A bioprotézis használatának biztonsága az eszközzel vagy eljárással kapcsolatos jelentős nemkívánatos események hiánya, a következő klinikai jelenségek alapján értékelve:
|
12 éve a műtét után
|
|
A bioprotézis szelep hosszú távú tartóssága
Időkeret: 12 éve a műtét után
|
Értékelése a protézis billentyű hemodinamikai jellemzőinek mérésével történik, echokardiográfiával értékelve: maximum, átlagos gradiensek és effektív nyílásterület (abszolút és indexált értékek).
|
12 éve a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A bioprotézis szelep hemodinamikai jellemzői
Időkeret: 12 éve a műtét után
|
Ezeket echokardiográfiával értékelik: maximum, átlagos gradiensek és effektív nyílásterület (abszolút és indexált értékek).
|
12 éve a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Alexander Bogachev-Prokofiev, MD, PhD, National Medical Research Center named after Academician E.N. Meshalkin
- Kutatásvezető: Alexey Evtushenko, MD, PhD, Research Institute for Complex Issues of Cardiovascular Diseases
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UniLine
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .