Die Studie zum Einsatz der „UniLine“-Bioprothese bei der Behandlung isolierter Aorten- und Mitralklappenerkrankungen (Uniline)
Offene, prospektive, multizentrische Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit der mit Epoxidharz behandelten „UniLine“-Prothese aus Xenoperikard bei der Behandlung isolierter Aorten- und Mitralklappenerkrankungen
Das Ziel dieser offenen, prospektiven, multizentrischen Studie ist die Analyse der Langzeitergebnisse des Aorten-/Mitralklappenersatzes mithilfe der „UniLine“-Bioprothese bei Patienten mit erworbenen Aorten- oder Mitralklappenerkrankungen.
Hauptforschungsziele:
Analyse des Langzeitergebnisses (bis zu 12 Jahre) eines Aorten- oder Mitralklappenersatzes mit der „UniLine“-Bioprothese.
Untersuchung der hämodynamischen Eigenschaften normal funktionierender „UniLine“-Prothesen in der Mitral- oder Aortenklappenposition basierend auf den Daten der transthorakalen Echokardiographie.
Zur Beurteilung der Anzahl, Art und Zeitspanne von Funktionsstörungen der UniLine-Bioprothesen und der Ergebnisse ihrer Behandlung.
Analyse der Häufigkeit schwerwiegender schwerwiegender unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit der „UniLine“-Bioprothese oder dem Verfahren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Erworbene Herzerkrankungen (AHDs) sind nach wie vor eine der häufigsten Ursachen für kardiale Mortalität und Invalidität. In Russland macht diese Art von Erkrankung 7 bis 25 % aller Herz-Kreislauf-Erkrankungen aus und ist die dritthäufigste Ursache für Herzinsuffizienz.
Der Herzklappenersatz durch eine Herzklappenprothese bleibt die wichtigste und wirksamste Methode zur Behandlung von AHDs. In Russland werden AHDs in mehr als 40 Fächern von Spezialisten aus 92 medizinischen Einrichtungen behandelt. Der Klappenersatz ist eine hochtechnologische Behandlungsmethode und verlängert das Leben der Patienten am effektivsten. Durch die rechtzeitige Korrektur der AHD können 75–95 % der Patienten zu einem normalen Lebensstil zurückkehren.
Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit der mit Epoxidharz behandelten Bioprothese „UniLine“ bei der Behandlung isolierter Mitral- oder Aortenherzklappenerkrankungen zu bewerten.
Der erwartete klinische Nutzen besteht in der Behandlung von Herzklappenerkrankungen mit der Wiederherstellung der intrakardialen Hämodynamik während der Implantation der bioprothetischen Klappe „UniLine“ und der anschließenden Umgestaltung der Herzkammern, was zu einer Verbesserung der Herzfunktion und Lebensqualität des Patienten führen soll.
Die zu erwartenden Risiken sind mit der Einnahme einer gerinnungshemmenden Therapie in den ersten drei Monaten nach der Implantation oder als Folge einer längeren gerinnungshemmenden Therapie bei gleichzeitigen Rhythmusstörungen verbunden und bestehen in der Möglichkeit hämorrhagischer oder thromboembolischer Komplikationen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Michael Karelin
- Telefonnummer: 8 (913) 433 7669
- E-Mail: karelin@ctmedical.ru
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Evgeny Bazdyrev, MD, PhD
- Telefonnummer: +7-3842-64-42-40
- E-Mail: clinicresearch@kemcardio.ru
Studienorte
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Kemerovo Region
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Kemerovo, Kemerovo Region, Russische Föderation, 650002
- Rekrutierung
- Research Institute for Complex Problems of Cardiovascular Diseases, Russia
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Kontakt:
- Evgeny Bazdyrev, MD, PhD
- Telefonnummer: +7-3842-64-42-40
- E-Mail: clinicresearch@kemcardio.ru
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Kontakt:
- Denis Lebedev, MD
- Telefonnummer: +79138456592
- E-Mail: mdlebedev@mail.ru
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bereitstellung einer Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie.
- Muss mindestens 18 Jahre alt sein.
- Patienten mit isolierter erworbener Mitral- oder Aortenklappenerkrankung.
- Kein vorheriger Herzklappenersatz, aktueller Ersatz muss geplant (nicht dringend/notfallmäßig) durchgeführt werden, unter Verwendung der biologischen Prothese „UniLine“ aus Xenoperikard.
- Der Patient muss in der Lage sein, das Forschungszentrum zu besuchen.
Ausschlusskriterien:
- Mechanische oder biologische Prothese in einer anderen Position. Patienten mit Trikuspidalklappenreparatur können in die Studie einbezogen werden.
- Vorheriger Herzklappenersatz.
- Begleiteingriffe am Herzen (Koronararterien-Bypass, Behandlung der koronaren Herzkrankheit, chirurgische Rekonstruktion eines linksventrikulären Aneurysmas) und der Brustaorta.
- Patienten mit Krebs in der Geschichte.
- Patienten mit Erkrankungen des Bewegungsapparates mit schweren Bewegungsstörungen und Erkrankungen des Zentralnervensystems, begleitet von kognitiven Störungen (Orientierungslosigkeit, Unfähigkeit, das Ziel selbstständig zu erreichen).
- Akute oder subakute Stadien einer infektiösen Endokarditis.
- Herzinsuffizienz der Klasse IV gemäß der Funktionsklassifikation der New York Heart Association mit laufender Therapie, linksventrikuläre Ejektionsfraktion weniger als 40 %, Myokardinfarkt weniger als 90 Tage alt, Angina pectoris Grad 4.
- Das Vorliegen schwerer somatischer, neurologischer, psychischer und infektiöser Erkrankungen, die die Prognose des Langzeitüberlebens verschlechtern: Tuberkulose, Humanes Immundefizienzvirus, Alzheimer-Krankheit, Epilepsie, chronische Nierenerkrankung Stadium 3b (glomeruläre Filtrationsrate unter 30 ml/min / 1,73). m²), chronische Lungenerkrankungen, die eine ständige Einnahme von Kortikosteroiden und Bronchodilatatoren erfordern, multifokale Atherosklerose (chronische Ischämie der unteren Extremitäten Grad 3, Stenose der Halsschlagadern mehr als 50 %, frühere und geplante Eingriffe an der Bauchaorta, den Halsschlagadern oder den Arterien der unteren Extremitäten). Extremitäten).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sicherheit der bioprothetischen Klappe
Zeitfenster: 12 Jahre seit der Ersatzoperation
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Die Sicherheit der Verwendung der Bioprothese ist definiert als das Fehlen schwerwiegender unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit dem Gerät oder Verfahren, bewertet anhand der folgenden klinischen Phänomene:
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12 Jahre seit der Ersatzoperation
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Langzeithaltbarkeit der bioprothetischen Klappe
Zeitfenster: 12 Jahre seit der Ersatzoperation
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Die Bewertung erfolgt durch Messung der hämodynamischen Eigenschaften der Klappenprothese, bewertet durch Echokardiographie: maximale, durchschnittliche Gradienten und effektive Öffnungsfläche (absolute und indizierte Werte).
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12 Jahre seit der Ersatzoperation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Hämodynamische Eigenschaften der bioprothetischen Klappe
Zeitfenster: 12 Jahre seit der Ersatzoperation
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Sie werden mithilfe der Echokardiographie beurteilt: maximale, durchschnittliche Steigungen und effektive Öffnungsfläche (absolute und indizierte Werte).
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12 Jahre seit der Ersatzoperation
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Alexander Bogachev-Prokofiev, MD, PhD, National Medical Research Center named after Academician E.N. Meshalkin
- Hauptermittler: Alexey Evtushenko, MD, PhD, Research Institute for Complex Issues of Cardiovascular Diseases
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UniLine
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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