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Lo studio sull'utilizzo della bioprotesi “UniLine” nel trattamento delle patologie isolate della valvola aortica e mitralica (Uniline)

24 settembre 2024 aggiornato da: Closed Joint-Stock Company NeoCor

Studio aperto, prospettico, multicentrico sulla sicurezza e l'efficacia della protesi trattata con resina epossidica "UniLine" realizzata in xenopericardio nel trattamento delle malattie isolate della valvola aortica e mitrale

L'obiettivo di questo studio aperto, prospettico e multicentrico è analizzare i risultati a lungo termine della sostituzione della valvola aortica/mitrale utilizzando la bioprotesi "UniLine" in pazienti con malattie acquisite della valvola aortica o mitrale.

Principali obiettivi della ricerca:

Per analizzare l'esito a lungo termine (fino a 12 anni) della sostituzione della valvola aortica o mitrale utilizzando la bioprotesi "UniLine".

Studiare le caratteristiche emodinamiche delle protesi "UniLine" normalmente funzionanti nella posizione della valvola mitrale o aortica sulla base dei dati dell'ecocardiografia transtoracica.

Valutare il numero, la tipologia, i tempi delle disfunzioni delle bioprotesi UniLine e i risultati del loro trattamento.

Analizzare la frequenza dei principali eventi avversi gravi associati alla bioprotesi o alla procedura "UniLine".

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Le malattie cardiache acquisite (AHD) rimangono una delle cause più frequenti di mortalità e disabilità cardiaca. In Russia questo tipo di malattie rappresenta dal 7 al 25% di tutte le malattie cardiovascolari ed è la terza causa più comune di insufficienza cardiaca.

La sostituzione della valvola cardiaca mediante una valvola cardiaca protesica rimane il metodo principale e più efficace di trattamento degli AHD. In Russia, gli AHD vengono trattati in più di 40 soggetti da specialisti di 92 istituzioni mediche. La sostituzione delle valvole, essendo metodi di trattamento ad alta tecnologia, prolunga in modo più efficace la vita dei pazienti. La correzione tempestiva dell'AHD consente al 75-95% dei pazienti di ritornare a uno stile di vita normale.

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia della bioprotesi trattata con resina epossidica "UniLine" nel trattamento delle patologie isolate della valvola cardiaca mitrale o aortica.

Il beneficio clinico atteso prevede il trattamento della malattia valvolare con ripristino dell'emodinamica intracardiaca durante l'impianto della valvola bioprotesica "UniLine", seguito dal rimodellamento delle camere cardiache, che dovrebbe portare ad un miglioramento della funzionalità cardiaca e della qualità della vita del paziente.

I rischi attesi sono associati all'assunzione di terapia anticoagulante nei primi tre mesi dopo l'impianto, o in seguito a terapia anticoagulante prolungata, in presenza di concomitanti disturbi del ritmo, e consistono nella possibilità di complicanze emorragiche o tromboemboliche.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Kemerovo Region
      • Kemerovo, Kemerovo Region, Federazione Russa, 650002
        • Reclutamento
        • Research Institute for Complex Problems of Cardiovascular Diseases, Russia
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Nell’ambito di questi studi clinici (studi) non è previsto l’utilizzo di gruppi di confronto.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Fornito consenso informato per partecipare allo studio.
  2. Deve avere almeno 18 anni.
  3. Pazienti con malattia valvolare mitralica o aortica acquisita isolata.
  4. Nessuna sostituzione preventiva della valvola cardiaca, la sostituzione attuale deve essere pianificata (non eseguita in urgenza/emergenza), utilizzando la protesi biologica "UniLine" in xenopericardio.
  5. Il paziente deve essere in grado di visitare il Centro di ricerca.

Criteri di esclusione:

  1. Protesi meccanica o biologica in altra posizione. I pazienti con riparazione della valvola tricuspide possono essere inclusi nello studio.
  2. Precedente sostituzione della valvola cardiaca.
  3. Interventi concomitanti sul cuore (bypass coronarico, trattamento della malattia coronarica, ricostruzione chirurgica di un aneurisma ventricolare sinistro) e sull'aorta toracica.
  4. Pazienti con cancro nella storia.
  5. Pazienti con condizioni muscolo-scheletriche con gravi disturbi del movimento e malattie del sistema nervoso centrale, accompagnati da disturbi cognitivi (disorientamento, incapacità di raggiungere autonomamente la destinazione).
  6. Stadi acuti o subacuti dell'endocardite infettiva.
  7. Insufficienza cardiaca di classe IV secondo la classificazione funzionale della New York Heart Association con terapia in corso, frazione di eiezione ventricolare sinistra inferiore al 40%, infarto miocardico di età inferiore a 90 giorni, angina pectoris di grado 4.
  8. La presenza di gravi malattie somatiche, neurologiche, mentali e infettive che peggiorano la prognosi di sopravvivenza a lungo termine: tubercolosi, virus dell'immunodeficienza umana, morbo di Alzheimer, epilessia, malattia renale cronica stadio 3b (velocità di filtrazione glomerulare inferiore a 30 ml/min/1,73 m²), malattie polmonari croniche che richiedono un'assunzione costante di corticosteroidi e broncodilatatori, aterosclerosi multifocale (ischemia cronica degli arti inferiori di grado 3, stenosi delle arterie carotidi superiore al 50%, interventi precedenti e programmati sull'aorta addominale, sulle arterie carotidi o sulle arterie degli arti inferiori estremità).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza della valvola bioprotesica
Lasso di tempo: 12 anni dall'intervento di sostituzione

La sicurezza dell'utilizzo della bioprotesi è definita come l'assenza di eventi avversi maggiori correlati al dispositivo o alla procedura, valutata utilizzando i seguenti fenomeni clinici:

  1. Esito fatale: a) morte per tutte le cause; b) legati a malattie cardiovascolari; c) legati alla disfunzione della protesi.
  2. Emorragia pericolosa per la vita.
  3. Qualsiasi disfunzione associata alla bioprotesi (stenosi, rigurgito), migrazione del dispositivo, trombosi o altra complicanza che richiede un intervento chirurgico.
  4. Qualsiasi disfunzione associata alla bioprotesi che non richiede un intervento chirurgico.
  5. Infarto miocardico (o ictus) o progressione di una forma cronica di ischemia che richiede un intervento coronarico percutaneo o un intervento chirurgico di bypass aortocoronarico
  6. Colpo
12 anni dall'intervento di sostituzione
Durabilità a lungo termine della valvola bioprotesica
Lasso di tempo: 12 anni dall'intervento di sostituzione
Verrà valutato misurando le caratteristiche emodinamiche della valvola protesica, valutate mediante ecocardiografia: gradienti massimi, medi e area effettiva dell'orifizio (valori assoluti e indicizzati).
12 anni dall'intervento di sostituzione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratteristiche emodinamiche della Valvola Bioprotesica
Lasso di tempo: 12 anni dall'intervento di sostituzione
Saranno valutati mediante ecocardiografia: gradienti massimi, medi e area effettiva dell'orifizio (valori assoluti e indicizzati).
12 anni dall'intervento di sostituzione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Alexander Bogachev-Prokofiev, MD, PhD, National Medical Research Center named after Academician E.N. Meshalkin
  • Investigatore principale: Alexey Evtushenko, MD, PhD, Research Institute for Complex Issues of Cardiovascular Diseases

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2018

Completamento primario (Stimato)

9 settembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 gennaio 2035

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

6 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 settembre 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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