- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06025149
Lo studio sull'utilizzo della bioprotesi “UniLine” nel trattamento delle patologie isolate della valvola aortica e mitralica (Uniline)
Studio aperto, prospettico, multicentrico sulla sicurezza e l'efficacia della protesi trattata con resina epossidica "UniLine" realizzata in xenopericardio nel trattamento delle malattie isolate della valvola aortica e mitrale
L'obiettivo di questo studio aperto, prospettico e multicentrico è analizzare i risultati a lungo termine della sostituzione della valvola aortica/mitrale utilizzando la bioprotesi "UniLine" in pazienti con malattie acquisite della valvola aortica o mitrale.
Principali obiettivi della ricerca:
Per analizzare l'esito a lungo termine (fino a 12 anni) della sostituzione della valvola aortica o mitrale utilizzando la bioprotesi "UniLine".
Studiare le caratteristiche emodinamiche delle protesi "UniLine" normalmente funzionanti nella posizione della valvola mitrale o aortica sulla base dei dati dell'ecocardiografia transtoracica.
Valutare il numero, la tipologia, i tempi delle disfunzioni delle bioprotesi UniLine e i risultati del loro trattamento.
Analizzare la frequenza dei principali eventi avversi gravi associati alla bioprotesi o alla procedura "UniLine".
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Le malattie cardiache acquisite (AHD) rimangono una delle cause più frequenti di mortalità e disabilità cardiaca. In Russia questo tipo di malattie rappresenta dal 7 al 25% di tutte le malattie cardiovascolari ed è la terza causa più comune di insufficienza cardiaca.
La sostituzione della valvola cardiaca mediante una valvola cardiaca protesica rimane il metodo principale e più efficace di trattamento degli AHD. In Russia, gli AHD vengono trattati in più di 40 soggetti da specialisti di 92 istituzioni mediche. La sostituzione delle valvole, essendo metodi di trattamento ad alta tecnologia, prolunga in modo più efficace la vita dei pazienti. La correzione tempestiva dell'AHD consente al 75-95% dei pazienti di ritornare a uno stile di vita normale.
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia della bioprotesi trattata con resina epossidica "UniLine" nel trattamento delle patologie isolate della valvola cardiaca mitrale o aortica.
Il beneficio clinico atteso prevede il trattamento della malattia valvolare con ripristino dell'emodinamica intracardiaca durante l'impianto della valvola bioprotesica "UniLine", seguito dal rimodellamento delle camere cardiache, che dovrebbe portare ad un miglioramento della funzionalità cardiaca e della qualità della vita del paziente.
I rischi attesi sono associati all'assunzione di terapia anticoagulante nei primi tre mesi dopo l'impianto, o in seguito a terapia anticoagulante prolungata, in presenza di concomitanti disturbi del ritmo, e consistono nella possibilità di complicanze emorragiche o tromboemboliche.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Michael Karelin
- Numero di telefono: 8 (913) 433 7669
- Email: karelin@ctmedical.ru
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Evgeny Bazdyrev, MD, PhD
- Numero di telefono: +7-3842-64-42-40
- Email: clinicresearch@kemcardio.ru
Luoghi di studio
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Kemerovo Region
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Kemerovo, Kemerovo Region, Federazione Russa, 650002
- Reclutamento
- Research Institute for Complex Problems of Cardiovascular Diseases, Russia
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Contatto:
- Evgeny Bazdyrev, MD, PhD
- Numero di telefono: +7-3842-64-42-40
- Email: clinicresearch@kemcardio.ru
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Contatto:
- Denis Lebedev, MD
- Numero di telefono: +79138456592
- Email: mdlebedev@mail.ru
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fornito consenso informato per partecipare allo studio.
- Deve avere almeno 18 anni.
- Pazienti con malattia valvolare mitralica o aortica acquisita isolata.
- Nessuna sostituzione preventiva della valvola cardiaca, la sostituzione attuale deve essere pianificata (non eseguita in urgenza/emergenza), utilizzando la protesi biologica "UniLine" in xenopericardio.
- Il paziente deve essere in grado di visitare il Centro di ricerca.
Criteri di esclusione:
- Protesi meccanica o biologica in altra posizione. I pazienti con riparazione della valvola tricuspide possono essere inclusi nello studio.
- Precedente sostituzione della valvola cardiaca.
- Interventi concomitanti sul cuore (bypass coronarico, trattamento della malattia coronarica, ricostruzione chirurgica di un aneurisma ventricolare sinistro) e sull'aorta toracica.
- Pazienti con cancro nella storia.
- Pazienti con condizioni muscolo-scheletriche con gravi disturbi del movimento e malattie del sistema nervoso centrale, accompagnati da disturbi cognitivi (disorientamento, incapacità di raggiungere autonomamente la destinazione).
- Stadi acuti o subacuti dell'endocardite infettiva.
- Insufficienza cardiaca di classe IV secondo la classificazione funzionale della New York Heart Association con terapia in corso, frazione di eiezione ventricolare sinistra inferiore al 40%, infarto miocardico di età inferiore a 90 giorni, angina pectoris di grado 4.
- La presenza di gravi malattie somatiche, neurologiche, mentali e infettive che peggiorano la prognosi di sopravvivenza a lungo termine: tubercolosi, virus dell'immunodeficienza umana, morbo di Alzheimer, epilessia, malattia renale cronica stadio 3b (velocità di filtrazione glomerulare inferiore a 30 ml/min/1,73 m²), malattie polmonari croniche che richiedono un'assunzione costante di corticosteroidi e broncodilatatori, aterosclerosi multifocale (ischemia cronica degli arti inferiori di grado 3, stenosi delle arterie carotidi superiore al 50%, interventi precedenti e programmati sull'aorta addominale, sulle arterie carotidi o sulle arterie degli arti inferiori estremità).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sicurezza della valvola bioprotesica
Lasso di tempo: 12 anni dall'intervento di sostituzione
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La sicurezza dell'utilizzo della bioprotesi è definita come l'assenza di eventi avversi maggiori correlati al dispositivo o alla procedura, valutata utilizzando i seguenti fenomeni clinici:
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12 anni dall'intervento di sostituzione
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Durabilità a lungo termine della valvola bioprotesica
Lasso di tempo: 12 anni dall'intervento di sostituzione
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Verrà valutato misurando le caratteristiche emodinamiche della valvola protesica, valutate mediante ecocardiografia: gradienti massimi, medi e area effettiva dell'orifizio (valori assoluti e indicizzati).
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12 anni dall'intervento di sostituzione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Caratteristiche emodinamiche della Valvola Bioprotesica
Lasso di tempo: 12 anni dall'intervento di sostituzione
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Saranno valutati mediante ecocardiografia: gradienti massimi, medi e area effettiva dell'orifizio (valori assoluti e indicizzati).
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12 anni dall'intervento di sostituzione
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Alexander Bogachev-Prokofiev, MD, PhD, National Medical Research Center named after Academician E.N. Meshalkin
- Investigatore principale: Alexey Evtushenko, MD, PhD, Research Institute for Complex Issues of Cardiovascular Diseases
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UniLine
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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