El estudio sobre el uso de la bioprótesis "UniLine" en el tratamiento de enfermedades aisladas de las válvulas aórtica y mitral (Uniline)
Estudio abierto, prospectivo y multicéntrico sobre la seguridad y eficacia de la prótesis tratada con epoxi "UniLine" hecha de xenopericardio en el tratamiento de enfermedades aisladas de las válvulas aórtica y mitral
El objetivo de este estudio multicéntrico, prospectivo y abierto es analizar los resultados a largo plazo del reemplazo de la válvula aórtica/mitral utilizando la bioprótesis "UniLine" en pacientes con enfermedades adquiridas de la válvula aórtica o mitral.
Principales objetivos de la investigación:
Analizar el resultado a largo plazo (hasta 12 años) del reemplazo valvular aórtico o mitral mediante la bioprótesis "UniLine".
Estudiar las características hemodinámicas de prótesis "UniLine" que funcionan normalmente en posición valvular mitral o aórtica a partir de los datos de la ecocardiografía transtorácica.
Evaluar el número, tipo, plazo de las disfunciones de las bioprótesis UniLine y los resultados de su tratamiento.
Analizar la frecuencia de eventos adversos graves importantes asociados con la bioprótesis o procedimiento "UniLine".
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Las enfermedades cardíacas adquiridas (AHD) siguen siendo una de las causas más frecuentes de mortalidad y discapacidad cardíaca. En Rusia, este tipo de enfermedad representa del 7 al 25 % de todas las enfermedades cardiovasculares y es la tercera causa más común de insuficiencia cardíaca.
El reemplazo de la válvula cardíaca mediante una válvula cardíaca protésica sigue siendo el método principal y más eficaz de tratamiento de las AHD. En Rusia, los especialistas de 92 instituciones médicas tratan los AHD en más de 40 personas. Los reemplazos de válvulas, al ser métodos de tratamiento de alta tecnología, prolongan de manera más efectiva la vida de los pacientes. La corrección oportuna de la AHD permite que entre el 75 y el 95 % de los pacientes vuelvan a un estilo de vida normal.
El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia de la bioprótesis tratada con epoxi "UniLine" en el tratamiento de enfermedades aisladas de las válvulas cardíacas mitral o aórtica.
El beneficio clínico esperado implica el tratamiento de la enfermedad valvular con restauración de la hemodinámica intracardíaca durante la implantación de la válvula bioprotésica "UniLine", seguida de la remodelación de las cámaras cardíacas, lo que debería conducir a una mejora de la función cardíaca y la calidad de vida del paciente.
Los riesgos esperados están asociados con la toma de terapia anticoagulante durante los primeros tres meses después de la implantación, o como resultado de una terapia anticoagulante prolongada, en presencia de alteraciones concomitantes del ritmo, y consisten en la posibilidad de complicaciones hemorrágicas o tromboembólicas.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Michael Karelin
- Número de teléfono: 8 (913) 433 7669
- Correo electrónico: karelin@ctmedical.ru
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Evgeny Bazdyrev, MD, PhD
- Número de teléfono: +7-3842-64-42-40
- Correo electrónico: clinicresearch@kemcardio.ru
Ubicaciones de estudio
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Kemerovo Region
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Kemerovo, Kemerovo Region, Federación Rusa, 650002
- Reclutamiento
- Research Institute for Complex Problems of Cardiovascular Diseases, Russia
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Contacto:
- Evgeny Bazdyrev, MD, PhD
- Número de teléfono: +7-3842-64-42-40
- Correo electrónico: clinicresearch@kemcardio.ru
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Contacto:
- Denis Lebedev, MD
- Número de teléfono: +79138456592
- Correo electrónico: mdlebedev@mail.ru
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Proporcionó consentimiento informado para participar en el estudio.
- Debe tener 18 años o más.
- Pacientes con valvulopatía mitral o aórtica adquirida aislada.
- No se requiere reemplazo valvular cardíaco previo, se debe planificar el reemplazo actual (no realizarlo de manera urgente/emergencia), utilizando la prótesis biológica "UniLine" hecha de xenopericardio.
- El paciente debe poder visitar el Centro de Investigación.
Criterio de exclusión:
- Prótesis mecánica o biológica en otra posición. Se pueden incluir en el estudio pacientes con reparación de la válvula tricúspide.
- Reemplazo valvular cardíaco previo.
- Intervenciones concomitantes en el corazón (injerto de derivación de arteria coronaria, tratamiento de enfermedades coronarias, reconstrucción quirúrgica de un aneurisma del ventrículo izquierdo) y la aorta torácica.
- Pacientes con cáncer en la historia.
- Pacientes con afecciones musculoesqueléticas con trastornos graves del movimiento y enfermedades del sistema nervioso central, acompañadas de trastornos cognitivos (desorientación, incapacidad para llegar de forma independiente al destino).
- Etapas agudas o subagudas de la endocarditis infecciosa.
- Insuficiencia cardíaca clase IV según la clasificación funcional de la New York Heart Association con terapia en curso, fracción de eyección del ventrículo izquierdo inferior al 40%, infarto de miocardio de menos de 90 días, angina de pecho grado 4.
- La presencia de enfermedades somáticas, neurológicas, mentales e infecciosas graves que empeoran el pronóstico de supervivencia a largo plazo: tuberculosis, virus de la inmunodeficiencia humana, enfermedad de Alzheimer, epilepsia, enfermedad renal crónica estadio 3b (Tasa de Filtración Glomerular inferior a 30 mL/min/1,73). m²), enfermedades pulmonares crónicas que requieren ingesta constante de corticosteroides y broncodilatadores, aterosclerosis multifocal (isquemia crónica de miembros inferiores de grado 3, estenosis de las arterias carótidas más del 50%, intervenciones previas y planificadas en la aorta abdominal, arterias carótidas o arterias de la parte inferior extremidades).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad de la válvula bioprotésica
Periodo de tiempo: 12 años desde la cirugía de reemplazo
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La seguridad del uso de la bioprótesis se define como la ausencia de eventos adversos importantes relacionados con el dispositivo o procedimiento, evaluados mediante los siguientes fenómenos clínicos:
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12 años desde la cirugía de reemplazo
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Durabilidad a largo plazo de la válvula bioprotésica
Periodo de tiempo: 12 años desde la cirugía de reemplazo
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Se evaluará midiendo las características hemodinámicas de la prótesis valvular, valoradas mediante ecocardiografía: gradientes máximos, medios y área efectiva del orificio (valores absolutos e indexados).
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12 años desde la cirugía de reemplazo
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Características hemodinámicas de la Válvula Bioprotésica
Periodo de tiempo: 12 años desde la cirugía de reemplazo
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Se evaluarán mediante ecocardiografía: gradientes máximos, medios y área efectiva del orificio (valores absolutos e indexados).
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12 años desde la cirugía de reemplazo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alexander Bogachev-Prokofiev, MD, PhD, National Medical Research Center named after Academician E.N. Meshalkin
- Investigador principal: Alexey Evtushenko, MD, PhD, Research Institute for Complex Issues of Cardiovascular Diseases
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UniLine
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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