Tutkimus "UniLine"-bioproteesin käytöstä eristettyjen aortta- ja mitraaliläpän sairauksien hoidossa (Uniline)
Avoin, tulevaisuuden monikeskustutkimus ksenoperikardiumista tehdyn epoksikäsitellyn "UniLine" -proteesin turvallisuudesta ja tehokkuudesta yksittäisten aortta- ja mitraaliläppäsairauksien hoidossa
Tämän avoimen, prospektiivisen, monikeskustutkimuksen tavoitteena on analysoida aortta-/mitraaliläpän korvaamisen pitkän aikavälin tuloksia käyttämällä "UniLine"-bioproteesia potilailla, joilla on hankittu aortta- tai mitraaliläpän sairaus.
Tärkeimmät tutkimustavoitteet:
Analysoida pitkän aikavälin (jopa 12 vuotta) aortta- tai mitraaliläpän korvaustuloksia käyttämällä "UniLine" bioproteesia.
Tutkia normaalisti toimivien "UniLine" -proteesien hemodynaamisia ominaisuuksia mitraali- tai aorttaläpän asennossa transthoracic kaikukardiografiatietojen perusteella.
Arvioida UniLine-bioproteesien toimintahäiriöiden lukumäärää, tyyppiä, aikajaksoja ja niiden hoidon tuloksia.
Analysoida "UniLine"-bioproteesiin tai -toimenpiteeseen liittyvien vakavien haittatapahtumien esiintymistiheyttä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Hankitut sydänsairaudet (AHD) ovat edelleen yksi yleisimmistä sydänkuolleisuuden ja toimintakyvyttömyyden syistä. Venäjällä tämäntyyppinen sairaus on 7-25 % kaikista sydän- ja verisuonitaudeista ja on kolmanneksi yleisin sydämen vajaatoiminnan syy.
Sydänläpän vaihto proteesilla on edelleen tärkein ja tehokkain menetelmä AHD:iden hoitoon. Venäjällä AHD-sairauksia hoitavat yli 40 potilasta asiantuntijat 92 lääketieteellisestä laitoksesta. Venttiilien vaihdot, jotka ovat huipputeknisiä hoitomenetelmiä, pidentävät tehokkaimmin potilaiden elinikää. AHD:n oikea-aikainen korjaaminen mahdollistaa 75–95 %:lla potilaista palaamisen normaaliin elämäntapaan.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida "UniLine" epoksikäsitellyn bioproteesin turvallisuutta ja tehokkuutta eristettyjen mitraali- tai aorttaläppäsairauksien hoidossa.
Odotettu kliininen hyöty sisältää läppäsairauden hoidon palauttamalla sydämensisäisen hemodynamiikan "UniLine" bioproteesin implantoinnin aikana, mitä seuraa sydänkammioiden uudelleenmuotoilu, jonka pitäisi johtaa sydämen toiminnan ja potilaan elämänlaadun paranemiseen.
Odotetut riskit liittyvät antikoagulanttihoidon ottamiseen kolmen ensimmäisen kuukauden aikana implantaation jälkeen tai pitkäaikaisen antikoagulanttihoidon seurauksena, jos samanaikaisesti esiintyy rytmihäiriöitä, ja niihin sisältyy verenvuoto- tai tromboembolisten komplikaatioiden mahdollisuus.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Michael Karelin
- Puhelinnumero: 8 (913) 433 7669
- Sähköposti: karelin@ctmedical.ru
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Evgeny Bazdyrev, MD, PhD
- Puhelinnumero: +7-3842-64-42-40
- Sähköposti: clinicresearch@kemcardio.ru
Opiskelupaikat
-
-
Kemerovo Region
-
Kemerovo, Kemerovo Region, Venäjän federaatio, 650002
- Rekrytointi
- Research Institute for Complex Problems of Cardiovascular Diseases, Russia
-
Ottaa yhteyttä:
- Evgeny Bazdyrev, MD, PhD
- Puhelinnumero: +7-3842-64-42-40
- Sähköposti: clinicresearch@kemcardio.ru
-
Ottaa yhteyttä:
- Denis Lebedev, MD
- Puhelinnumero: +79138456592
- Sähköposti: mdlebedev@mail.ru
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Annettu tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen.
- Täytyy olla vähintään 18-vuotias.
- Potilaat, joilla on yksittäinen hankittu mitraaliläpän tai aorttaläpän sairaus.
- Ei aikaisempaa sydänläpän vaihtoa, nykyinen vaihto tulee suunnitella (ei tehdä kiireellisesti/hätätapauksessa) käyttämällä xenopericardiumista valmistettua biologista "UniLine" -proteesia.
- Potilaan on voitava vierailla tutkimuskeskuksessa.
Poissulkemiskriteerit:
- Mekaaninen tai biologinen proteesi toisessa asennossa. Potilaat, joilla on kolmikulmaläppäkorjaus, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen.
- Aiempi sydänläppä vaihto.
- Samanaikaiset interventiot sydämeen (sepelvaltimon ohitusleikkaus, sepelvaltimotaudin hoito, vasemman kammion aneurysman kirurginen rekonstruktio) ja rinta-aortta.
- Syöpää sairastaneet potilaat historiassa.
- Potilaat, joilla on tuki- ja liikuntaelinsairauksia, joilla on vakavia liikehäiriöitä ja keskushermoston sairauksia, joihin liittyy kognitiivisia häiriöitä (disorientaatio, kyvyttömyys saavuttaa itse määränpää).
- Infektoivan endokardiitin akuutit tai subakuutit vaiheet.
- Luokan IV sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin toiminnallisen luokituksen mukaan jatkuvalla hoidolla, vasemman kammion ejektiofraktio alle 40%, sydäninfarkti alle 90 päivää vanha, angina pectoris 4.
- Vaikeiden somaattisten, neurologisten, mielenterveys- ja tartuntatautien esiintyminen, jotka huonontavat pitkän aikavälin eloonjäämisennustetta: tuberkuloosi, ihmisen immuunikatovirus, Alzheimerin tauti, epilepsia, krooninen munuaissairauden vaihe 3b (Glomerulaarinen suodatusnopeus alle 30 ml/min / 1,73 m²), krooniset keuhkosairaudet, jotka vaativat jatkuvaa kortikosteroidien ja keuhkoputkia laajentavien lääkkeiden käyttöä, multifokaalinen ateroskleroosi (asteen 3 krooninen alaraajojen iskemia, kaulavaltimoiden ahtauma yli 50 %, aiemmat ja suunnitellut toimenpiteet vatsa-aorttaan, kaulavaltimoihin tai alavaltimoihin raajat).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Bioproteesin venttiilin turvallisuus
Aikaikkuna: 12 vuotta korvausleikkauksesta
|
Bioproteesin käytön turvallisuus määritellään laitteeseen tai toimenpiteeseen liittyvien merkittävien haittatapahtumien puuttumiseksi, arvioituna seuraavilla kliinisillä ilmiöillä:
|
12 vuotta korvausleikkauksesta
|
|
Bioproteesin venttiilin pitkäaikainen kestävyys
Aikaikkuna: 12 vuotta korvausleikkauksesta
|
Se arvioidaan mittaamalla proteesin hemodynaamiset ominaisuudet, jotka arvioidaan kaikukardiografialla: maksimi, keskimääräiset gradientit ja tehollinen aukon pinta-ala (absoluuttiset ja indeksoidut arvot).
|
12 vuotta korvausleikkauksesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Bioprosteettisen venttiilin hemodynaamiset ominaisuudet
Aikaikkuna: 12 vuotta korvausleikkauksesta
|
Ne arvioidaan käyttämällä kaikukardiografiaa: maksimi-, keskimääräiset gradientit ja tehollinen aukon pinta-ala (absoluuttiset ja indeksoidut arvot).
|
12 vuotta korvausleikkauksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Alexander Bogachev-Prokofiev, MD, PhD, National Medical Research Center named after Academician E.N. Meshalkin
- Päätutkija: Alexey Evtushenko, MD, PhD, Research Institute for Complex Issues of Cardiovascular Diseases
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UniLine
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .