Undersøgelsen af brugen af "UniLine" bioprotese til behandling af isolerede aorta- og mitralklapsygdomme (Uniline)
Åben, prospektiv, multicenter undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af "UniLine" epoxybehandlet protese lavet af Xenopericardium til behandling af isolerede aorta- og mitralklapsygdomme
Målet med dette åbne, prospektive multicenterstudie er at analysere langsigtede resultater af aorta/mitralklapsudskiftning ved hjælp af "UniLine" bioprotesen hos patienter med erhvervede aorta- eller mitralklapsygdomme.
Vigtigste forskningsmål:
At analysere langsigtet (op til 12 år) udfald af aorta- eller mitralklapudskiftning ved brug af "UniLine"-bioprotesen.
At studere de hæmodynamiske egenskaber ved normalt fungerende "UniLine" proteser i mitral- eller aortaklappositionen baseret på transthorax ekkokardiografidata.
At vurdere antallet, typen, tidsrammer for dysfunktioner af UniLine bioproteser og resultaterne af deres behandling.
At analysere hyppigheden af større alvorlige bivirkninger forbundet med "UniLine"-bioprotesen eller proceduren.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Erhvervede hjertesygdomme (AHD'er) er fortsat en af de hyppigste årsager til hjertedødelighed og invaliditet. I Rusland tegner denne form for sygdom sig for 7 til 25 % af alle hjerte-kar-sygdomme og er den tredje hyppigste årsag til hjertesvigt.
Udskiftning af hjerteklap ved hjælp af en hjerteklapprotese er fortsat den vigtigste og mest effektive metode til behandling af AHD'er. I Rusland behandles AHD'er i mere end 40 emner af specialister fra 92 medicinske institutioner. Ventiludskiftninger, som er højteknologiske behandlingsmetoder, forlænger mest effektivt patienternes levetid. Rettidig korrektion af AHD giver 75-95 % af patienterne mulighed for at vende tilbage til en normal livsstil.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af den "UniLine" epoxybehandlede bioprotese til behandling af isolerede mitral- eller aorta-hjerteklapsygdomme.
Den forventede kliniske fordel involverer behandling af klapsygdom med genoprettelse af intrakardial hæmodynamik under implantation af "UniLine" bioproteseklappen, efterfulgt af ombygning af hjertekamrene, hvilket skulle føre til en forbedring af hjertefunktionen og patientens livskvalitet.
De forventede risici er forbundet med at tage antikoagulantbehandling i løbet af de første tre måneder efter implantation eller som følge af langvarig antikoagulantbehandling ved samtidige rytmeforstyrrelser og består i muligheden for hæmoragiske eller tromboemboliske komplikationer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Michael Karelin
- Telefonnummer: 8 (913) 433 7669
- E-mail: karelin@ctmedical.ru
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Evgeny Bazdyrev, MD, PhD
- Telefonnummer: +7-3842-64-42-40
- E-mail: clinicresearch@kemcardio.ru
Studiesteder
-
-
Kemerovo Region
-
Kemerovo, Kemerovo Region, Den Russiske Føderation, 650002
- Rekruttering
- Research Institute for Complex Problems of Cardiovascular Diseases, Russia
-
Kontakt:
- Evgeny Bazdyrev, MD, PhD
- Telefonnummer: +7-3842-64-42-40
- E-mail: clinicresearch@kemcardio.ru
-
Kontakt:
- Denis Lebedev, MD
- Telefonnummer: +79138456592
- E-mail: mdlebedev@mail.ru
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forudsat informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.
- Skal være 18 år og ældre.
- Patienter med isoleret erhvervet mitral- eller aortaklapsygdom.
- Ingen forudgående udskiftning af hjerteklap, aktuel udskiftning skal planlægges (ikke udført på en akut/nød måde) ved brug af den biologiske "UniLine"-protese fremstillet af xenopericardium.
- Patienten skal kunne besøge Forskningscenteret.
Ekskluderingskriterier:
- Mekanisk eller biologisk protese i anden stilling. Patienter med trikuspidalklapreparation kan inkluderes i undersøgelsen.
- Forudgående udskiftning af hjerteklap.
- Samtidige indgreb på hjertet (koronar bypasstransplantation, behandling af koronar hjertesygdom, kirurgisk rekonstruktion af en venstre ventrikulær aneurisme) og thorax aorta.
- Patienter med kræft i historien.
- Patienter med muskuloskeletale tilstande med alvorlige bevægelsesforstyrrelser og sygdomme i centralnervesystemet, ledsaget af kognitive lidelser (desorientering, manglende evne til selvstændigt at nå destinationen).
- Akutte eller subakutte stadier af infektiøs endocarditis.
- Klasse IV hjertesvigt i henhold til New York Heart Association Functional Classification med igangværende terapi, venstre ventrikel ejektionsfraktion mindre end 40 %, myokardieinfarkt mindre end 90 dage gammel, angina pectoris grad 4.
- Tilstedeværelsen af alvorlige somatiske, neurologiske, mentale og infektionssygdomme, der forværrer prognosen for langsigtet overlevelse: tuberkulose, human immundefektvirus, Alzheimers sygdom, epilepsi, kronisk nyresygdom stadium 3b (glomerulær filtrationshastighed mindre end 30 ml/min/1,73) m²), kroniske lungesygdomme, der kræver konstant indtagelse af kortikosteroider og bronkodilatatorer, multifokal åreforkalkning (grad 3 kronisk iskæmi i underekstremiteterne, stenose af halspulsårerne mere end 50 %, forudgående og planlagte indgreb på abdominal aorta, carotis arterier eller arterier ekstremiteter).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhed for den bioprotetiske ventil
Tidsramme: 12 år siden udskiftningsoperationen
|
Sikkerheden ved brug af bioprotesen er defineret som fraværet af større uønskede hændelser relateret til enheden eller proceduren, vurderet ved hjælp af følgende kliniske fænomener:
|
12 år siden udskiftningsoperationen
|
|
Langtidsholdbarhed af den bioprotetiske ventil
Tidsramme: 12 år siden udskiftningsoperationen
|
Det vil blive evalueret ved at måle de hæmodynamiske karakteristika af proteseklappen, vurderet ved ekkokardiografi: maksimale, gennemsnitlige gradienter og effektivt åbningsområde (absolutte og indekserede værdier).
|
12 år siden udskiftningsoperationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hæmodynamiske egenskaber ved den bioprotetiske ventil
Tidsramme: 12 år siden udskiftningsoperationen
|
De vil blive vurderet ved hjælp af ekkokardiografi: maksimale, gennemsnitlige gradienter og effektivt åbningsområde (absolutte og indekserede værdier).
|
12 år siden udskiftningsoperationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alexander Bogachev-Prokofiev, MD, PhD, National Medical Research Center named after Academician E.N. Meshalkin
- Ledende efterforsker: Alexey Evtushenko, MD, PhD, Research Institute for Complex Issues of Cardiovascular Diseases
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UniLine
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .