O Estudo sobre o Uso da Bioprótese "UniLine" no Tratamento de Doenças Isoladas das Valvas Aórtica e Mitral (Uniline)
Estudo aberto, prospectivo e multicêntrico sobre a segurança e eficácia da prótese tratada com epóxi "UniLine" feita de xenopericárdio no tratamento de doenças isoladas das valvas aórtica e mitral
O objetivo deste estudo aberto, prospectivo e multicêntrico é analisar os resultados em longo prazo da substituição da valva aórtica/mitral usando a bioprótese "UniLine" em pacientes com doenças adquiridas da valva aórtica ou mitral.
Principais objetivos da pesquisa:
Analisar o resultado em longo prazo (até 12 anos) da troca valvar aórtica ou mitral pela bioprótese "UniLine".
Estudar as características hemodinâmicas de próteses "UniLine" normalmente funcionais na posição valvar mitral ou aórtica com base nos dados da ecocardiografia transtorácica.
Avaliar o número, o tipo, os prazos de disfunções das biopróteses UniLine e os resultados do seu tratamento.
Analisar a frequência dos principais eventos adversos graves associados à bioprótese ou procedimento "UniLine".
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
As doenças cardíacas adquiridas (DAHs) continuam sendo uma das causas mais frequentes de mortalidade e incapacidade cardíaca. Na Rússia, este tipo de doença é responsável por 7 a 25% de todas as doenças cardiovasculares e é a terceira causa mais comum de insuficiência cardíaca.
A substituição da válvula cardíaca por meio de uma válvula cardíaca protética continua sendo o método principal e mais eficaz de tratamento das DAH. Na Rússia, as DAV são tratadas em mais de 40 indivíduos por especialistas de 92 instituições médicas. As substituições de válvulas, sendo métodos de tratamento de alta tecnologia, prolongam de forma mais eficaz a vida dos pacientes. A correção oportuna da AHD permite que 75-95% dos pacientes retornem a um estilo de vida normal.
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia da bioprótese tratada com epóxi "UniLine" no tratamento de valvopatias mitrais ou aórticas isoladas.
O benefício clínico esperado envolve o tratamento da valvopatia com restauração da hemodinâmica intracardíaca durante o implante da válvula bioprótese “UniLine”, seguido de remodelamento das câmaras cardíacas, o que deverá levar à melhora da função cardíaca e da qualidade de vida do paciente.
Os riscos esperados estão associados à terapia anticoagulante durante os primeiros três meses após a implantação, ou como resultado de terapia anticoagulante prolongada, na presença de distúrbios concomitantes do ritmo, e consistem na possibilidade de complicações hemorrágicas ou tromboembólicas.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Michael Karelin
- Número de telefone: 8 (913) 433 7669
- E-mail: karelin@ctmedical.ru
Estude backup de contato
- Nome: Evgeny Bazdyrev, MD, PhD
- Número de telefone: +7-3842-64-42-40
- E-mail: clinicresearch@kemcardio.ru
Locais de estudo
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Kemerovo Region
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Kemerovo, Kemerovo Region, Federação Russa, 650002
- Recrutamento
- Research Institute for Complex Problems of Cardiovascular Diseases, Russia
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Contato:
- Evgeny Bazdyrev, MD, PhD
- Número de telefone: +7-3842-64-42-40
- E-mail: clinicresearch@kemcardio.ru
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Contato:
- Denis Lebedev, MD
- Número de telefone: +79138456592
- E-mail: mdlebedev@mail.ru
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Forneceu consentimento informado para participar do estudo.
- Deve ter 18 anos ou mais.
- Pacientes com doença valvar mitral ou aórtica adquirida isolada.
- Não há troca valvar cardíaca prévia, a troca atual deve ser planejada (não realizada de forma urgente/emergencial), utilizando a prótese biológica "UniLine" confeccionada em xenopericárdio.
- O paciente deve poder visitar o Centro de Pesquisa.
Critério de exclusão:
- Prótese mecânica ou biológica em outra posição. Pacientes com reparo da válvula tricúspide podem ser incluídos no estudo.
- Substituição prévia da válvula cardíaca.
- Intervenções concomitantes no coração (revascularização miocárdica, tratamento de doença coronariana, reconstrução cirúrgica de aneurisma de ventrículo esquerdo) e aorta torácica.
- Pacientes com câncer na história.
- Pacientes com doenças musculoesqueléticas com distúrbios motores graves e doenças do sistema nervoso central, acompanhados de distúrbios cognitivos (desorientação, incapacidade de chegar ao destino de forma independente).
- Estágios agudos ou subagudos de endocardite infecciosa.
- Insuficiência cardíaca classe IV de acordo com a Classificação Funcional da New York Heart Association com terapia em andamento, fração de ejeção do ventrículo esquerdo menor que 40%, infarto do miocárdio com menos de 90 dias, angina de peito grau 4.
- A presença de doenças somáticas, neurológicas, mentais e infecciosas graves que pioram o prognóstico de sobrevivência a longo prazo: tuberculose, vírus da imunodeficiência humana, doença de Alzheimer, epilepsia, doença renal crónica estádio 3b (taxa de filtração glomerular inferior a 30 mL/ min / 1,73 m²), doenças pulmonares crônicas que requerem ingestão constante de corticosteróides e broncodilatadores, aterosclerose multifocal (isquemia crônica de membros inferiores grau 3, estenose das artérias carótidas superior a 50%, intervenções prévias e planejadas na aorta abdominal, artérias carótidas ou artérias do inferior extremidades).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Segurança da Válvula Bioprótese
Prazo: 12 anos desde a cirurgia de substituição
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A segurança do uso da bioprótese é definida como a ausência de eventos adversos importantes relacionados ao dispositivo ou procedimento, avaliados pelos seguintes fenômenos clínicos:
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12 anos desde a cirurgia de substituição
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Durabilidade a longo prazo da válvula bioprotética
Prazo: 12 anos desde a cirurgia de substituição
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Será avaliada medindo as características hemodinâmicas da prótese valvar, avaliadas por ecocardiografia: gradientes máximos, médios e área efetiva do orifício (valores absolutos e indexados).
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12 anos desde a cirurgia de substituição
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Características hemodinâmicas da Valva Bioprótese
Prazo: 12 anos desde a cirurgia de substituição
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Serão avaliados por meio de ecocardiografia: gradientes máximos, médios e área efetiva do orifício (valores absolutos e indexados).
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12 anos desde a cirurgia de substituição
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alexander Bogachev-Prokofiev, MD, PhD, National Medical Research Center named after Academician E.N. Meshalkin
- Investigador principal: Alexey Evtushenko, MD, PhD, Research Institute for Complex Issues of Cardiovascular Diseases
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UniLine
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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