Исследование применения биопротеза «ЮниЛайн» в лечении изолированных пороков аорты и митрального клапана (Uniline)
Открытое проспективное многоцентровое исследование безопасности и эффективности эпоксидного протеза «ЮниЛайн» из ксеноперикарда при лечении изолированных заболеваний аортального и митрального клапанов
Целью открытого проспективного многоцентрового исследования является анализ отдаленных результатов замены аортального/митрального клапана с использованием биопротеза «ЮниЛайн» у пациентов с приобретенными заболеваниями аортального или митрального клапана.
Основные цели исследования:
Проанализировать отдаленные (до 12 лет) результаты протезирования аортального или митрального клапана с использованием биопротеза «ЮниЛайн».
Изучить гемодинамические характеристики нормально функционирующих протезов «ЮниЛайн» в положении митрального или аортального клапана на основе данных трансторакальной эхокардиографии.
Оценить количество, тип, сроки нарушений функций биопротезов ЮниЛайн и результаты их лечения.
Проанализировать частоту основных серьезных нежелательных явлений, связанных с биопротезом или процедурой «ЮниЛайн».
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Приобретенные пороки сердца (ИБС) остаются одной из наиболее частых причин сердечной смертности и инвалидности. В России этот вид заболеваний составляет от 7 до 25 % всех сердечно-сосудистых заболеваний и является третьей по распространенности причиной сердечной недостаточности.
Замена клапана сердца с использованием протеза клапана сердца остается основным и наиболее эффективным методом лечения АГС. В России лечение АГС проводят более чем у 40 субъектов специалисты 92 медицинских учреждений. Протезирование клапанов, являясь высокотехнологичным методом лечения, наиболее эффективно продлевает жизнь пациентов. Своевременная коррекция АГД позволяет 75-95 % больных вернуться к нормальному образу жизни.
Цель исследования — оценить безопасность и эффективность биопротеза «ЮниЛайн», обработанного эпоксидной смолой, при лечении изолированных пороков митрального или аортального клапана сердца.
Ожидаемый клинический эффект предполагает лечение пороков сердца с восстановлением внутрисердечной гемодинамики при имплантации биопротеза клапана «ЮниЛайн» с последующим ремоделированием камер сердца, что должно привести к улучшению функции сердца и качества жизни пациента.
Ожидаемые риски связаны с приемом антикоагулянтной терапии в течение первых трех месяцев после имплантации или в результате длительной антикоагулянтной терапии при наличии сопутствующих нарушений ритма и заключаются в возможности развития геморрагических или тромбоэмболических осложнений.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Michael Karelin
- Номер телефона: 8 (913) 433 7669
- Электронная почта: karelin@ctmedical.ru
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Evgeny Bazdyrev, MD, PhD
- Номер телефона: +7-3842-64-42-40
- Электронная почта: clinicresearch@kemcardio.ru
Места учебы
-
-
Kemerovo Region
-
Kemerovo, Kemerovo Region, Российская Федерация, 650002
- Рекрутинг
- Research Institute for Complex Problems of Cardiovascular Diseases, Russia
-
Контакт:
- Evgeny Bazdyrev, MD, PhD
- Номер телефона: +7-3842-64-42-40
- Электронная почта: clinicresearch@kemcardio.ru
-
Контакт:
- Denis Lebedev, MD
- Номер телефона: +79138456592
- Электронная почта: mdlebedev@mail.ru
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Предоставлено информированное согласие на участие в исследовании.
- Должен быть в возрасте 18 лет и старше.
- Пациенты с изолированным приобретенным заболеванием митрального или аортального клапана.
- Отсутствие предварительной замены клапана сердца, текущая замена должна быть плановой (не проводится в экстренном/неотложном порядке) с использованием биологического протеза «ЮниЛайн» из ксеноперикарда.
- Пациент должен иметь возможность посещать исследовательский центр.
Критерий исключения:
- Механический или биологический протез в другом положении. В исследование могут быть включены пациенты с пластикой трикуспидального клапана.
- Предварительная замена сердечного клапана.
- Сопутствующие вмешательства на сердце (аортокоронарное шунтирование, лечение ишемической болезни сердца, хирургическая реконструкция аневризмы левого желудочка) и грудной аорте.
- Больные раком в анамнезе.
- Больные с заболеваниями опорно-двигательного аппарата, тяжелыми двигательными нарушениями и заболеваниями ЦНС, сопровождающимися когнитивными расстройствами (дезориентация, невозможность самостоятельно дойти до места назначения).
- Острая или подострая стадии инфекционного эндокардита.
- Сердечная недостаточность IV класса по функциональной классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации на фоне продолжающейся терапии, фракция выброса левого желудочка менее 40%, инфаркт миокарда давностью менее 90 дней, стенокардия 4 степени.
- Наличие тяжелых соматических, неврологических, психических и инфекционных заболеваний, ухудшающих прогноз отдаленной выживаемости: туберкулез, вирус иммунодефицита человека, болезнь Альцгеймера, эпилепсия, хроническая болезнь почек 3б стадии (скорость клубочковой фильтрации менее 30 мл/мин/1,73). м²), хронические заболевания легких, требующие постоянного приема кортикостероидов и бронходилятаторов, мультифокальный атеросклероз (хроническая ишемия нижних конечностей 3 степени, стеноз сонных артерий более 50%, предшествующие и плановые вмешательства на брюшном отделе аорты, сонных артериях или артериях нижних конечностей). конечности).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность биопротеза клапана
Временное ограничение: 12 лет со дня операции по замене
|
Безопасность использования биопротеза определяется как отсутствие серьезных нежелательных явлений, связанных с устройством или процедурой, оцениваемых с помощью следующих клинических явлений:
|
12 лет со дня операции по замене
|
|
Долгосрочная долговечность биопротеза клапана
Временное ограничение: 12 лет со дня операции по замене
|
Его будут оценивать путем измерения гемодинамических характеристик протезного клапана, определяемых с помощью эхокардиографии: максимального, среднего градиентов и эффективной площади отверстия (абсолютные и индексированные значения).
|
12 лет со дня операции по замене
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гемодинамические характеристики биопротеза клапана
Временное ограничение: 12 лет со дня операции по замене
|
Их будут оценивать с помощью эхокардиографии: максимальный, средний градиенты и эффективную площадь отверстия (абсолютные и индексированные значения).
|
12 лет со дня операции по замене
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Alexander Bogachev-Prokofiev, MD, PhD, National Medical Research Center named after Academician E.N. Meshalkin
- Главный следователь: Alexey Evtushenko, MD, PhD, Research Institute for Complex Issues of Cardiovascular Diseases
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UniLine
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .