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주사기 서비스 프로그램에서 HIV 서비스 제공 최적화를 위한 시스템 분석 및 개선 접근 방식 (SAIA-SSP-HIV)

2026년 8월 20일 업데이트: Angela Bazzi, University of California, San Diego

SAIA-HIV: 주사기 서비스 프로그램에서 HIV 서비스 제공 최적화를 위한 시스템 분석 및 개선 접근 방식

이 임상 시험의 목표는 미국 주사기 서비스 프로그램(SSP)에서 HIV 서비스 제공(SAIA-HIV)을 개선하는 데 있어서 증거 기반의 조직 수준 구현 전략인 시스템 분석 및 개선 접근 방식의 효과를 평가하는 것입니다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

  • SAIA-HIV는 평소 구현(IAU)에 비해 HIV 서비스 제공(HIV 테스트를 받는 SSP 고객의 비율 포함)을 향상합니까?
  • SAIA-HIV는 IAU와 비교하여 HIV 서비스 제공 단계(HIV 테스트를 받는 SSP 고객의 비율 포함)의 지속적인 개선을 가져옵니까?
  • SAIA-HIV와 관련된 비용은 얼마이며 전략은 얼마나 비용 효율적입니까?

임상시험은 21개월에 걸쳐 진행되며 3개월의 도입 기간, 12개월의 활성 기간, 6개월의 유지 기간으로 구성됩니다. 12개월의 활성 기간 동안 SAIA 전문가는 SAIA-HIV 부문에 무작위로 배정된 SSP를 만나 HIV 서비스 제공 단계를 최적화하도록 돕습니다. 연구자들은 SAIA-HIV와 IAU 부문을 비교하여 HIV 서비스 제공과 비용 및 비용 효율성이 그룹별로 다른지 확인할 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구자들은 3가지 목표와 여러 관련 가설에 걸쳐 IAU(implementation-as-usual) 조건과 비교하여 SSP에 대한 SAIA-HIV의 영향을 조사할 계획입니다. 데이터 수집은 SSP 참여 21개월 동안 매월 이루어집니다. 이 21개월에는 SSP 결과 데이터 특성을 확립하기 위한 3개월의 도입 기간, SAIA-HIV에 무작위로 배정된 사이트가 SAIA 전문가와 만나는 12개월의 개입 기간, 그리고 추가 6개월(유지 기간)이 포함됩니다. 영향이 지속되는지 여부를 결정합니다.

  • 목표 1. 이 연구의 첫 번째 목표는 SAIA-HIV의 효과를 평가하는 것입니다. 연구자들은 IAU를 받는 SSP와 비교하여 SAIA-HIV를 받는 SSP가 12개월에 걸쳐 HIV 테스트를 받는 SSP 고객의 비율을 크게 증가시킬 것이라고 가정합니다.
  • 목표 2. 연구의 두 번째 목표는 SAIA-HIV의 지속적인 효과를 평가하는 것입니다. 연구자들은 IAU를 받은 SSP와 비교하여 SAIA-HIV를 받은 SSP가 18개월에 HIV 테스트를 받은 SSP 고객의 비율이 훨씬 더 높다고 보고할 것이라고 가정합니다.
  • 목표 3. 이 연구의 세 번째 목표는 IAU와 관련하여 SSP의 HIV 서비스 제공 단계 개선에 대한 SAIA-HIV의 비용 및 비용 효율성을 평가하는 것입니다. 연구자들은 IAU를 받은 SSP와 비교하여 SAIA-HIV를 받은 SSP가 HIV 테스트를 받는 SSP 고객의 비율을 높이는 데 비용 효율적일 것이라고 가정합니다.

이러한 목적을 달성하기 위해 연구자들은 32개의 미국 SSP(n=16은 SAIA-HIV군에 무작위로 할당되고 n=16은 IAU군에 무작위로 할당됨)를 대상으로 무작위 통제 중단 시계열 시험을 수행할 계획입니다. IAU 부문에 무작위로 배정된 SSP는 SAIA-HIV 전문가로부터 지원을 받지 않습니다. 따라서 IAU 조건은 SAIA-HIV가 SSP의 HIV 서비스 전달 단계를 개선하는지 여부를 비교하는 목적으로 SAIA-HIV가 없는 것이 특징입니다.

예비 연구를 통해 SSP에서 HIV 서비스 증가의 필요성과 SSP에서 HIV 서비스 구현의 수용 가능성, 촉진자 및 타당성이 입증되었습니다. 조사관이 아는 한, 이는 SSP 기반 HIV 서비스 제공 단계를 최적화하기 위한 조직 수준 개입에 대한 최초의 무작위 대조 시험(RCT)이 될 것입니다. 성공한다면 SAIA는 전국 및 전 세계적으로 430명 이상의 SSP에 전파될 수 있으며, 이는 약물을 주사하는 사람(PWID)의 지속적인 HIV 전파 중에 탁월한 영향을 미칠 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다.

각 SSP의 기본 담당자는 기본적인 조직 특성(위치, 직원 수, 예산 등)에 대해 질문을 받게 됩니다. 다음으로, 각 SSP의 HIV 서비스 제공과 관련된 기본 담당자 및 기타 직원에게 HIV 서비스 제공 단계 개선을 위한 구현 환경과 같은 상황별 변수에 대해 질문합니다. SAIA 충실도의 품질 관리 및 모니터링에는 SAIA 전문가가 SSP에 SAIA 개입을 제공하는 것과 관련된 주요 정보(예: 날짜, 서비스 유형 및 기간, 활동 및 SAIA 전문가 이름)가 포함된 콘텐츠에 대한 SAIA 관리 데이터베이스 검토가 포함됩니다. . 이는 프로젝트 디렉터와 MPI(Multiple Principal Investigator)가 검토합니다. 또한 분기별로 이 팀은 회의 빈도를 검토하고, 해당 분기에서 무작위로 선택된 회의의 20%를 검토하여 기록된 세션 날짜와 만남 로그 및 내용을 교차 확인합니다. 필요한 경우 SAIA 전문가와 함께 추가 교육 및 감독이 실시됩니다. SAIA 부문의 SSP의 경우 조사관은 SAIA 전달 중 및 SAIA 전달 후 활동을 관찰할 수 있도록 4개월부터 21개월까지 SAIA 주기 수와 프로그램 변경 내용 및 영향을 정기적으로 수집합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

32

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • California
      • San Diego, California, 미국, 92093
        • University of California, San Diego

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 조직이 미국, 미국 영토 또는 부족 국가 내에서 운영됩니다.
  • 조직은 약물을 주사하는 사람들(PWID)에게 멸균 주사기 및 주사 장비에 대한 접근을 제공하는 전용 주사기 서비스 프로그램(SSP)을 운영합니다.
  • 지난 30일 동안 SSP 직원은 SSP 참가자에게 HIV 상담 및 테스트 서비스를 직접 제공했습니다.

제외 기준:

  • 조직은 SAIA-Naloxone 시험 또는 SAIA와 관련된 기타 연구에 참여 중이거나 참여한 적이 있습니다.
  • 조직은 향후 18개월 이내에 SSP 참가자에게 HIV 상담 및 테스트 서비스 제공을 중단할 계획입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 상영
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: SAIA-SSP-HIV
SAIA-SSP-HIV는 훈련된 SAIA 전문가를 배정하여 도구와 기술을 적용하고 직원을 참여시켜 장벽을 정의하고 솔루션을 식별하며 주기의 성공을 평가함으로써 HIV 서비스 제공에 대한 조직적, SSP 수준 분석을 용이하게 하는 개입입니다. HIV 서비스 제공과 관련하여 원하는 변경이 이루어질 때까지. 이 RCT의 과학적 전제는 SAIA가 (IAU와 관련하여) SAIA-SSP-HIV 개입 조건에 할당된 SSP 내에서 HIV 서비스 제공 단계를 효과적으로 강화하고 확장한다는 것입니다. SAIA 전문가는 처음 3개월 동안 격주로 SSP 직원과 만나고 12개월의 개입 기간 중 나머지 9개월 동안 매월 한 번씩 만날 것입니다.
SAIA(시스템 분석 및 개선 접근 방식)는 HIV 예방 및 치료를 위한 적절한 임상 서비스 제공을 개선하기 위한 증거 기반의 다중 구성 요소 구현 전략입니다. 여기에는 (1) 시스템 개선을 위한 우선순위 영역을 식별하기 위한 서비스 제공 데이터 분석, (2) 우선순위 영역을 해결하기 위한 프로그램 수정에 대한 프로세스 매핑 및 합의 구축, (3) 프로그램 수정 구현, (4) 다음과 같은 5가지 순환 단계가 포함됩니다. 캐스케이드 전반에 걸쳐 서비스 제공을 개선하기 위한 프로그래밍 방식 수정 및 (5) 필요에 따라 1~4단계를 반복합니다.
간섭 없음: 평소대로 구현
IAU 부문에 무작위로 배정된 SSP는 SAIA 전문가로부터 지원을 받지 않습니다. 미국의 많은 SSP가 이미 HIV 서비스를 제공하고 있지만 조사관은 SSP 내에서 HIV 서비스 전달을 최적화하기 위해 SAIA-SSP-HIV의 능력을 테스트하고 있습니다. 따라서 IAU 조건은 SAIA-SSP-HIV가 SSP의 HIV 서비스 전달 단계를 개선하는지 여부를 비교하는 목적으로 SAIA-SSP-HIV가 없는 것이 특징입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유효성
기간: 12 개월
  • 1(a) HIV 테스트(목표 1, 도달): 전체 SSP 참가자 수를 고려하여 HIV 테스트를 받은 SSP 참가자 수입니다.
  • 1(b) HIV 예방 및 치료를 위한 적절한 임상 서비스에 대한 총 추천 수(목표 1, 단계적 충실도): HIV 예방 및 치료를 위해 적절한 임상 서비스로 추천된 SSP 참가자 수(HIV 검사를 받은 SSP 참가자 수 포함) .
12 개월
지속적인 효율성
기간: 18개월
  • 2(a) HIV 테스트(목표 2, 도달): 전체 SSP 참가자 수를 고려하여 HIV 테스트를 받은 SSP 참가자 수입니다.
  • 2(b) HIV 예방 및 치료를 위한 적절한 임상 서비스에 대한 총 추천 수(목표 2, 단계적 충실성): HIV 예방 및 치료를 위한 적절한 임상 서비스로 추천된 SSP 참가자 수(HIV 검사를 받은 SSP 참가자 수 포함) .
18개월
원가 계산
기간: 18개월
  • 3(a) 비용(목표 3): SSP 수준에서 SAIA-HIV-SSP와 관련된 비용 추정액의 달러 금액입니다.
  • 3(b) 비용 효율성(목표 3): 연구 그룹 간 결과 차이에 대한 비용 차이의 비율입니다.
18개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Alexis M Roth, PhD, Drexel University
  • 수석 연구원: Barrot H Lambdin, PhD, RTI International

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 12월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 8월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 9월 5일

처음 게시됨 (실제)

2023년 9월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 8월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 8월 20일

마지막으로 확인됨

2026년 8월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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