- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06025435
Systémová analýza a přístup ke zlepšení pro optimalizaci poskytování služeb HIV v programech služeb injekčních stříkaček (SAIA-SSP-HIV)
SAIA-HIV: Systémová analýza a přístup ke zlepšení k optimalizaci poskytování HIV služeb v programech injekčních stříkaček
Cílem této klinické studie je zhodnotit účinnost implementační strategie na organizační úrovni založené na důkazech, přístupu systémové analýzy a zlepšování, při zlepšování poskytování služeb HIV (SAIA-HIV) v amerických programech služeb injekčních stříkaček (SSP). Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- Zlepšuje SAIA-HIV poskytování HIV služeb (včetně podílu klientů SSP, kteří podstupují HIV testování) ve srovnání s běžnou implementací (IAU)?
- Vede SAIA-HIV k trvalému zlepšování kaskád poskytování služeb HIV (včetně podílu klientů SSP, kteří jsou testováni na HIV) ve srovnání s IAU?
- Jaké jsou náklady spojené se SAIA-HIV a jak je tato strategie nákladově efektivní?
Zkušební období bude probíhat po dobu 21 měsíců a bude se skládat z 3měsíčního úvodního období, 12měsíčního aktivního období a 6měsíčního období podpory. Během 12měsíčního aktivního období se specialista SAIA setká s SSP randomizovanými do ramene SAIA-HIV, aby jim pomohl optimalizovat kaskády poskytování služeb HIV. Výzkumníci budou porovnávat ramena SAIA-HIV a IAU, aby zjistili, zda se poskytování HIV služeb, náklady a nákladová efektivita liší podle skupiny.
Přehled studie
Detailní popis
Vyšetřovatelé plánují prozkoumat dopad SAIA-HIV na SSP ve srovnání se stavem implementace jako obvykle (IAU) napříč 3 cíli a několika souvisejícími hypotézami. Sběr dat bude probíhat měsíčně po dobu 21 měsíců účasti v SSP. Těchto 21 měsíců zahrnuje 3měsíční úvodní období pro stanovení charakteristik výsledných dat SSP, 12měsíční období intervence, během kterého se místa randomizovaná do SAIA-HIV setkají se specialistou SAIA, a dalších 6 měsíců (doba udržení) určit, zda jsou dopady trvalé.
- Cíl 1. Prvním cílem studie je posoudit účinnost SAIA-HIV. Vyšetřovatelé předpokládají, že ve srovnání s SSP, kteří dostávají IAU, SSP, kteří dostávají SAIA-HIV, významně zvýší podíl klientů SSP, kteří podstoupí testování na HIV během 12 měsíců.
- Cíl 2. Druhým cílem studie je posoudit trvalou účinnost SAIA-HIV. Vyšetřovatelé předpokládají, že ve srovnání s SSP, kteří obdrželi IAU, budou SSP, kteří obdrželi SAIA-HIV, hlásit výrazně vyšší podíl klientů SSP, kteří byli testováni na HIV po 18 měsících.
- Cíl 3. Třetím cílem studie je posoudit náklady a nákladovou efektivitu SAIA-HIV na zlepšení kaskád poskytování služeb HIV v SSP ve srovnání s IAU. Vyšetřovatelé předpokládají, že ve srovnání s SSP, které obdržely IAU, budou SSP, které dostaly SAIA-HIV, nákladově efektivní při zvyšování podílu klientů SSP, kteří podstoupili testování na HIV.
Ke splnění těchto cílů plánují výzkumníci provést randomizovanou kontrolovanou studii s přerušovanou časovou řadou mezi 32 americkými SSP (n=16 bude náhodně přiděleno do ramene SAIA-HIV a n=16 do ramene IAU). SSP randomizované do ramene IAU nedostanou podporu od specialisty SAIA-HIV. Jako takový je stav IAU charakterizován nepřítomností SAIA-HIV s cílem porovnat, zda SAIA-HIV zlepšuje kaskádu poskytování služeb HIV SSP.
Předběžný výzkum ukázal, že je třeba zvýšit HIV služby v SSP a přijatelnost, usnadnit a proveditelnost implementace HIV služeb v SSP. Pokud je vědcům známo, bude se jednat o první randomizovanou kontrolovanou studii (RCT) intervence na organizační úrovni k optimalizaci kaskády poskytování služeb HIV založené na SSP. Pokud bude úspěšná, SAIA by mohla být šířena do ≥430 SSP na národní i globální úrovni, což by mělo potenciál výjimečného dopadu uprostřed přetrvávajícího přenosu HIV u lidí, kteří injekčně užívají drogy (PWID).
Primární kontakt na každém SSP bude dotázán na základní organizační charakteristiky (umístění, počet zaměstnanců, rozpočet atd.). Dále budou primární kontakty i další pracovníci zapojení do poskytování služeb HIV v každém SSP dotázáni na kontextové proměnné, jako je implementační klima pro zlepšení kaskády poskytování služeb HIV. Kontrola kvality a monitorování věrnosti SAIA bude zahrnovat kontrolu obsahu databáze managementu SAIA, která bude obsahovat klíčové informace týkající se poskytování zásahu SAIA specialisty SAIA SSP (např. datum, typ a délka služby, činnost a jméno specialisty SAIA) . Ty budou přezkoumány ředitelem projektu a několika hlavními řešiteli (MPI). Čtvrtletně bude tento tým také kontrolovat frekvenci schůzek, křížovou kontrolu protokolu setkání s daty zaznamenaných relací a obsah tím, že zkontroluje 20 % náhodně vybraných schůzek z daného čtvrtletí. V případě potřeby bude provedeno další školení a dohled se specialisty SAIA. U SSP v části SAIA budou vyšetřovatelé rutinně shromažďovat počet cyklů SAIA a obsah a dopad programových změn od 4. do 21. měsíce, aby bylo možné pozorovat aktivity během doručení SAIA a po doručení SAIA.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Angela R Bazzi, PhD, MPH
- Telefonní číslo: 8582463612
- E-mail: abazzi@health.ucsd.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Shelby L Huffaker, MPH
- Telefonní číslo: 8582461039
- E-mail: shhuffaker@health.ucsd.edu
Studijní místa
-
-
California
-
San Diego, California, Spojené státy, 92093
- Nábor
- University of California, San Diego
-
Kontakt:
- Angela R Bazzi, PhD, MPH
- E-mail: abazzi@health.ucsd.edu
-
Kontakt:
- Shelby L Huffaker, MPH
- E-mail: shhuffaker@health.ucsd.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Organizace působí ve Spojených státech, na území USA nebo v kmenovém národě.
- Organizace provozuje specializovaný servisní program pro injekční stříkačky (SSP), který poskytuje přístup ke sterilním injekčním stříkačkám a injekčnímu zařízení pro osoby, které si injekčně užívají drogy (PWID).
- V posledních 30 dnech zaměstnanci SSP přímo poskytovali poradenství a testování HIV účastníkům SSP.
Kritéria vyloučení:
- Organizace se účastní nebo se účastnila studie SAIA-Naloxon nebo jiných studií zahrnujících SAIA.
- Organizace má v úmyslu ukončit poskytování poradenských a testovacích služeb na HIV účastníkům SSP během příštích 18 měsíců.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: SAIA-SSP-HIV
SAIA-SSP-HIV je intervence, která usnadňuje organizační analýzu poskytování služeb HIV na úrovni SSP přidělením vyškoleného specialisty SAIA, aby aplikoval nástroje a techniky a zapojil zaměstnance, aby definovali bariéry, identifikovali řešení a vyhodnocovali jejich úspěšnost v cyklech. dokud nedosáhne požadované změny týkající se poskytování služeb HIV.
Vědeckým předpokladem této RCT je, že SAIA účinně posílí a rozšíří kaskády poskytování služeb HIV v rámci SSP přiřazených k intervenčnímu stavu SAIA-SSP-HIV (ve vztahu k IAU).
Specialisté SAIA se budou setkávat s pracovníky SSP každé dva týdny po dobu prvních 3 měsíců a poté jednou měsíčně po zbývajících 9 měsíců během 12měsíčního období intervence.
|
The Systems Analysis and Improvement Approach (SAIA) je vícesložková implementační strategie založená na důkazech pro zlepšení poskytování vhodných klinických služeb pro prevenci a léčbu HIV.
Zahrnuje pět cyklických kroků včetně (1) analýzy dat o poskytování služeb za účelem identifikace prioritních oblastí pro vylepšení systému, (2) mapování procesů a budování konsenzu ohledně programových úprav pro řešení prioritních oblastí, (3) implementace programových úprav, (4) hodnocení účinků programové úpravy na zlepšení poskytování služeb napříč kaskádou a (5) opakování kroků 1-4 podle potřeby.
|
Žádný zásah: Realizace jako obvykle
SSP randomizovaní do ramene IAU nedostanou podporu od specialisty SAIA.
Ačkoli mnoho SSP v USA již nabízí HIV služby, vyšetřovatelé testují schopnost SAIA-SSP-HIV optimalizovat poskytování HIV služeb v rámci SSP.
Jako takový je stav IAU charakterizován nepřítomností SAIA-SSP-HIV s cílem porovnat, zda SAIA-SSP-HIV zlepšuje kaskády poskytování služeb HIV SSP.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Účinnost
Časové okno: 12 měsíců
|
|
12 měsíců
|
Trvalá účinnost
Časové okno: 18 měsíců
|
|
18 měsíců
|
Kalkulace
Časové okno: 18 měsíců
|
|
18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alexis M Roth, PhD, Drexel University
- Vrchní vyšetřovatel: Barrot H Lambdin, PhD, RTI International
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Bazzi AR, Biancarelli DL, Childs E, Drainoni ML, Edeza A, Salhaney P, Mimiaga MJ, Biello KB. Limited Knowledge and Mixed Interest in Pre-Exposure Prophylaxis for HIV Prevention Among People Who Inject Drugs. AIDS Patient Care STDS. 2018 Dec;32(12):529-537. doi: 10.1089/apc.2018.0126. Epub 2018 Oct 11.
- Biello KB, Bazzi AR, Vahey S, Harris M, Shaw L, Brody J. Delivering Preexposure Prophylaxis to People Who Use Drugs and Experience Homelessness, Boston, MA, 2018-2020. Am J Public Health. 2021 Jun;111(6):1045-1048. doi: 10.2105/AJPH.2021.306208.
- Biello KB, Bazzi AR, Mimiaga MJ, Biancarelli DL, Edeza A, Salhaney P, Childs E, Drainoni ML. Perspectives on HIV pre-exposure prophylaxis (PrEP) utilization and related intervention needs among people who inject drugs. Harm Reduct J. 2018 Nov 12;15(1):55. doi: 10.1186/s12954-018-0263-5.
- Biello KB, Mimiaga MJ, Valente PK, Saxena N, Bazzi AR. The Past, Present, and Future of PrEP implementation Among People Who Use Drugs. Curr HIV/AIDS Rep. 2021 Aug;18(4):328-338. doi: 10.1007/s11904-021-00556-z. Epub 2021 Apr 27.
- Brody JK, Taylor J, Biello K, Bazzi AR. Towards equity for people who inject drugs in HIV prevention drug trials. Int J Drug Policy. 2021 Oct;96:103284. doi: 10.1016/j.drugpo.2021.103284. Epub 2021 Jun 3. No abstract available.
- Earlywine JJ, Bazzi AR, Biello KB, Klevens RM. High Prevalence of Indications for Pre-exposure Prophylaxis Among People Who Inject Drugs in Boston, Massachusetts. Am J Prev Med. 2021 Mar;60(3):369-378. doi: 10.1016/j.amepre.2020.09.011. Epub 2020 Nov 21.
- Edeza A, Bazzi A, Salhaney P, Biancarelli D, Childs E, Mimiaga MJ, Drainoni ML, Biello K. HIV Pre-exposure Prophylaxis for People Who Inject Drugs: The Context of Co-occurring Injection- and Sexual-Related HIV Risk in the U.S. Northeast. Subst Use Misuse. 2020;55(4):525-533. doi: 10.1080/10826084.2019.1673419. Epub 2019 Oct 9.
- Felsher M, Ziegler E, Smith LR, Sherman SG, Amico KR, Fox R, Madden K, Roth AM. An Exploration of Pre-exposure Prophylaxis (PrEP) Initiation Among Women Who Inject Drugs. Arch Sex Behav. 2020 Aug;49(6):2205-2212. doi: 10.1007/s10508-020-01684-0. Epub 2020 Apr 9.
- Roth AM, Tran NK, Felsher M, Gadegbeku AB, Piecara B, Fox R, Krakower DS, Bellamy SL, Amico KR, Benitez JA, Van Der Pol B. Integrating HIV Preexposure Prophylaxis With Community-Based Syringe Services for Women Who Inject Drugs: Results From the Project SHE Demonstration Study. J Acquir Immune Defic Syndr. 2021 Mar 1;86(3):e61-e70. doi: 10.1097/QAI.0000000000002558.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
- Výzkum zdravotnických služeb
- Náklady a analýza nákladů
- Retence in Care
- Poruchy související s látkami
- Implementační věda
- Multicentrická studie
- Randomizovaná kontrolovaná klinická studie
- Preexpoziční profylaxe
- Využití zařízení a služeb
- Diagnostické screeningové programy
- Systémová analýza
- Preventivní zdravotní služby
- Servisní programy pro stříkačky
- Poruchy související s narkotiky
- Přenos infekčních nemocí
- Přenosná nemoc
Další relevantní podmínky MeSH
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce přenášené krví
- Přenosné nemoci
- Pohlavně přenosné choroby, virové
- Pohlavně přenosné nemoci
- Lentivirové infekce
- Retroviridae infekce
- Syndromy imunologické nedostatečnosti
- Onemocnění imunitního systému
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- HIV infekce
Další identifikační čísla studie
- 38233
- R01DA056883 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na HIV infekce
-
Ottawa Hospital Research InstitutePfizerDokončenoHIV infekce | HIV-1 infekce | Mycobacterium Avium Complex (MAC)Kanada
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AbbottDokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-IntracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy, Tanzanie
-
AbbottDokončenoHIV infekce | Intracelulární infekce Mycobacterium AviumSpojené státy, Portoriko
-
AbbottNational Cancer Institute (NCI)DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
Aaron Diamond AIDS Research CenterDokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-Intracellulare | Tuberkulóza, infekce MycobacteriumSpojené státy
Klinické studie na SAIA-HIV-SSP
-
ShireDokončeno
-
ShireDokončeno
-
KU LeuvenResearch Foundation FlandersAktivní, ne náborParkinsonova chorobaBelgie
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanDokončeno
-
ShireStaženo
-
SpectralMDZatím nenabírámeDiabetes | Diabetická noha | Diabetický vřed na nohou
-
SpectralMDNáborDiabetes | Diabetická noha | Diabetický vřed na nohouSpojené státy
-
SpectralMDDokončeno
-
ShireDokončenoGastroezofageální refluxní chorobaSpojené státy, Česko, Německo, Lotyšsko, Polsko, Rumunsko
-
ShireDokončenoPorucha funkce ledvinSpojené státy