Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Systémová analýza a přístup ke zlepšení pro optimalizaci poskytování služeb HIV v programech služeb injekčních stříkaček (SAIA-SSP-HIV)

6. května 2024 aktualizováno: Angela Bazzi, University of California, San Diego

SAIA-HIV: Systémová analýza a přístup ke zlepšení k optimalizaci poskytování HIV služeb v programech injekčních stříkaček

Cílem této klinické studie je zhodnotit účinnost implementační strategie na organizační úrovni založené na důkazech, přístupu systémové analýzy a zlepšování, při zlepšování poskytování služeb HIV (SAIA-HIV) v amerických programech služeb injekčních stříkaček (SSP). Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  • Zlepšuje SAIA-HIV poskytování HIV služeb (včetně podílu klientů SSP, kteří podstupují HIV testování) ve srovnání s běžnou implementací (IAU)?
  • Vede SAIA-HIV k trvalému zlepšování kaskád poskytování služeb HIV (včetně podílu klientů SSP, kteří jsou testováni na HIV) ve srovnání s IAU?
  • Jaké jsou náklady spojené se SAIA-HIV a jak je tato strategie nákladově efektivní?

Zkušební období bude probíhat po dobu 21 měsíců a bude se skládat z 3měsíčního úvodního období, 12měsíčního aktivního období a 6měsíčního období podpory. Během 12měsíčního aktivního období se specialista SAIA setká s SSP randomizovanými do ramene SAIA-HIV, aby jim pomohl optimalizovat kaskády poskytování služeb HIV. Výzkumníci budou porovnávat ramena SAIA-HIV a IAU, aby zjistili, zda se poskytování HIV služeb, náklady a nákladová efektivita liší podle skupiny.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé plánují prozkoumat dopad SAIA-HIV na SSP ve srovnání se stavem implementace jako obvykle (IAU) napříč 3 cíli a několika souvisejícími hypotézami. Sběr dat bude probíhat měsíčně po dobu 21 měsíců účasti v SSP. Těchto 21 měsíců zahrnuje 3měsíční úvodní období pro stanovení charakteristik výsledných dat SSP, 12měsíční období intervence, během kterého se místa randomizovaná do SAIA-HIV setkají se specialistou SAIA, a dalších 6 měsíců (doba udržení) určit, zda jsou dopady trvalé.

  • Cíl 1. Prvním cílem studie je posoudit účinnost SAIA-HIV. Vyšetřovatelé předpokládají, že ve srovnání s SSP, kteří dostávají IAU, SSP, kteří dostávají SAIA-HIV, významně zvýší podíl klientů SSP, kteří podstoupí testování na HIV během 12 měsíců.
  • Cíl 2. Druhým cílem studie je posoudit trvalou účinnost SAIA-HIV. Vyšetřovatelé předpokládají, že ve srovnání s SSP, kteří obdrželi IAU, budou SSP, kteří obdrželi SAIA-HIV, hlásit výrazně vyšší podíl klientů SSP, kteří byli testováni na HIV po 18 měsících.
  • Cíl 3. Třetím cílem studie je posoudit náklady a nákladovou efektivitu SAIA-HIV na zlepšení kaskád poskytování služeb HIV v SSP ve srovnání s IAU. Vyšetřovatelé předpokládají, že ve srovnání s SSP, které obdržely IAU, budou SSP, které dostaly SAIA-HIV, nákladově efektivní při zvyšování podílu klientů SSP, kteří podstoupili testování na HIV.

Ke splnění těchto cílů plánují výzkumníci provést randomizovanou kontrolovanou studii s přerušovanou časovou řadou mezi 32 americkými SSP (n=16 bude náhodně přiděleno do ramene SAIA-HIV a n=16 do ramene IAU). SSP randomizované do ramene IAU nedostanou podporu od specialisty SAIA-HIV. Jako takový je stav IAU charakterizován nepřítomností SAIA-HIV s cílem porovnat, zda SAIA-HIV zlepšuje kaskádu poskytování služeb HIV SSP.

Předběžný výzkum ukázal, že je třeba zvýšit HIV služby v SSP a přijatelnost, usnadnit a proveditelnost implementace HIV služeb v SSP. Pokud je vědcům známo, bude se jednat o první randomizovanou kontrolovanou studii (RCT) intervence na organizační úrovni k optimalizaci kaskády poskytování služeb HIV založené na SSP. Pokud bude úspěšná, SAIA by mohla být šířena do ≥430 SSP na národní i globální úrovni, což by mělo potenciál výjimečného dopadu uprostřed přetrvávajícího přenosu HIV u lidí, kteří injekčně užívají drogy (PWID).

Primární kontakt na každém SSP bude dotázán na základní organizační charakteristiky (umístění, počet zaměstnanců, rozpočet atd.). Dále budou primární kontakty i další pracovníci zapojení do poskytování služeb HIV v každém SSP dotázáni na kontextové proměnné, jako je implementační klima pro zlepšení kaskády poskytování služeb HIV. Kontrola kvality a monitorování věrnosti SAIA bude zahrnovat kontrolu obsahu databáze managementu SAIA, která bude obsahovat klíčové informace týkající se poskytování zásahu SAIA specialisty SAIA SSP (např. datum, typ a délka služby, činnost a jméno specialisty SAIA) . Ty budou přezkoumány ředitelem projektu a několika hlavními řešiteli (MPI). Čtvrtletně bude tento tým také kontrolovat frekvenci schůzek, křížovou kontrolu protokolu setkání s daty zaznamenaných relací a obsah tím, že zkontroluje 20 % náhodně vybraných schůzek z daného čtvrtletí. V případě potřeby bude provedeno další školení a dohled se specialisty SAIA. U SSP v části SAIA budou vyšetřovatelé rutinně shromažďovat počet cyklů SAIA a obsah a dopad programových změn od 4. do 21. měsíce, aby bylo možné pozorovat aktivity během doručení SAIA a po doručení SAIA.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

32

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Organizace působí ve Spojených státech, na území USA nebo v kmenovém národě.
  • Organizace provozuje specializovaný servisní program pro injekční stříkačky (SSP), který poskytuje přístup ke sterilním injekčním stříkačkám a injekčnímu zařízení pro osoby, které si injekčně užívají drogy (PWID).
  • V posledních 30 dnech zaměstnanci SSP přímo poskytovali poradenství a testování HIV účastníkům SSP.

Kritéria vyloučení:

  • Organizace se účastní nebo se účastnila studie SAIA-Naloxon nebo jiných studií zahrnujících SAIA.
  • Organizace má v úmyslu ukončit poskytování poradenských a testovacích služeb na HIV účastníkům SSP během příštích 18 měsíců.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SAIA-SSP-HIV
SAIA-SSP-HIV je intervence, která usnadňuje organizační analýzu poskytování služeb HIV na úrovni SSP přidělením vyškoleného specialisty SAIA, aby aplikoval nástroje a techniky a zapojil zaměstnance, aby definovali bariéry, identifikovali řešení a vyhodnocovali jejich úspěšnost v cyklech. dokud nedosáhne požadované změny týkající se poskytování služeb HIV. Vědeckým předpokladem této RCT je, že SAIA účinně posílí a rozšíří kaskády poskytování služeb HIV v rámci SSP přiřazených k intervenčnímu stavu SAIA-SSP-HIV (ve vztahu k IAU). Specialisté SAIA se budou setkávat s pracovníky SSP každé dva týdny po dobu prvních 3 měsíců a poté jednou měsíčně po zbývajících 9 měsíců během 12měsíčního období intervence.
The Systems Analysis and Improvement Approach (SAIA) je vícesložková implementační strategie založená na důkazech pro zlepšení poskytování vhodných klinických služeb pro prevenci a léčbu HIV. Zahrnuje pět cyklických kroků včetně (1) analýzy dat o poskytování služeb za účelem identifikace prioritních oblastí pro vylepšení systému, (2) mapování procesů a budování konsenzu ohledně programových úprav pro řešení prioritních oblastí, (3) implementace programových úprav, (4) hodnocení účinků programové úpravy na zlepšení poskytování služeb napříč kaskádou a (5) opakování kroků 1-4 podle potřeby.
Žádný zásah: Realizace jako obvykle
SSP randomizovaní do ramene IAU nedostanou podporu od specialisty SAIA. Ačkoli mnoho SSP v USA již nabízí HIV služby, vyšetřovatelé testují schopnost SAIA-SSP-HIV optimalizovat poskytování HIV služeb v rámci SSP. Jako takový je stav IAU charakterizován nepřítomností SAIA-SSP-HIV s cílem porovnat, zda SAIA-SSP-HIV zlepšuje kaskády poskytování služeb HIV SSP.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost
Časové okno: 12 měsíců
  • 1(a) Testování na HIV (cíl 1, dosah): Počet účastníků SSP testovaných na HIV, který odpovídá celkovému počtu účastníků SSP.
  • 1(b) Celkový počet doporučení na vhodné klinické služby pro prevenci a léčbu HIV (Cíl 1, Věrnost kaskádě): Počet účastníků SSP doporučených pro vhodné klinické služby pro prevenci a léčbu HIV, což odpovídá počtu účastníků SSP testovaných na HIV .
12 měsíců
Trvalá účinnost
Časové okno: 18 měsíců
  • 2(a) Testování HIV (cíl 2, dosah): Počet účastníků SSP testovaných na HIV, který odpovídá celkovému počtu účastníků SSP.
  • 2(b) Celkový počet doporučení na vhodné klinické služby pro prevenci a léčbu HIV (cíl 2, věrnost kaskádě): Počet účastníků SSP doporučených pro vhodné klinické služby pro prevenci a léčbu HIV, což odpovídá počtu účastníků SSP testovaných na HIV .
18 měsíců
Kalkulace
Časové okno: 18 měsíců
  • 3(a) Náklady (Cíl 3): Odhady nákladů souvisejících se SAIA-HIV-SSP na úrovni SSP v dolarech.
  • 3(b) Efektivita nákladů (Cíl 3): Poměr rozdílu v nákladech k rozdílu ve výsledcích mezi studijními skupinami.
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alexis M Roth, PhD, Drexel University
  • Vrchní vyšetřovatel: Barrot H Lambdin, PhD, RTI International

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

6. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na SAIA-HIV-SSP

3
Předplatit