Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En systemanalyse og forbedringstilgang til optimering af HIV-servicelevering i sprøjteserviceprogrammer (SAIA-HIV-SSP)

1. december 2023 opdateret af: Angela Bazzi, University of California, San Diego

SAIA-HIV: en systemanalyse og forbedringstilgang til optimering af HIV-serviceydelser i sprøjteserviceprogrammer

Målet med dette kliniske forsøg er at vurdere effektiviteten af ​​en evidensbaseret implementeringsstrategi på organisationsniveau, Systems Analysis and Improvement Approach, til at forbedre HIV-servicelevering (SAIA-HIV) i amerikanske sprøjteserviceprogrammer (SSP'er). De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • Forbedrer SAIA-HIV leveringen af ​​HIV-tjenester (inklusive andelen af ​​SSP-klienter, der modtager HIV-test) sammenlignet med implementering som sædvanlig (IAU)?
  • Resulterer SAIA-HIV i vedvarende forbedring af hiv-serviceydelseskaskader (inklusive andelen af ​​SSP-klienter, der modtager hiv-test) sammenlignet med IAU?
  • Hvad er omkostningerne forbundet med SAIA-HIV, og hvor omkostningseffektiv er strategien?

Forsøget vil foregå over 21 måneder og bestå af en 3-måneders indledende periode, en 12-måneders aktiv periode og en 6-måneders opretholdelsesperiode. I løbet af den 12-måneders aktive periode vil en SAIA-specialist mødes med SSP'er, der er randomiseret til SAIA-HIV-armen for at hjælpe dem med at optimere deres hiv-serviceydelseskaskader. Forskere vil sammenligne SAIA-HIV- og IAU-arme for at se, om levering af hiv-tjenester og omkostninger og omkostningseffektivitet er forskellige fra gruppe til gruppe.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne planlægger at undersøge SAIA-HIV's indvirkning på SSP'er sammenlignet med en implementering-som-sædvanlig (IAU)-tilstand på tværs af 3 mål og flere relaterede hypoteser. Dataindsamling vil finde sted månedligt på tværs af 21 måneders SSP-deltagelse. Disse 21 måneder inkluderer en 3-måneders indledningsperiode til at etablere SSP-resultatdatakarakteristika, den 12-måneders interventionsperiode, hvor sites randomiseret til SAIA-HIV vil mødes med SAIA-specialisten, og yderligere 6 måneder (opholdsperiode) til afgøre, om påvirkningerne er vedvarende.

  • Mål 1. Det første formål med undersøgelsen er at vurdere effektiviteten af ​​SAIA-HIV. Efterforskerne antager, at sammenlignet med SSP'er, der modtager IAU, vil SSP'er, der modtager SAIA-HIV, markant øge andelen af ​​SSP-klienter, der modtager HIV-test over 12 måneder.
  • Formål 2. Det andet formål med undersøgelsen er at vurdere den vedvarende effektivitet af SAIA-HIV. Efterforskerne antager, at sammenlignet med SSP'er, der modtog IAU, vil SSP'er, der modtog SAIA-HIV, rapportere betydeligt højere andele af SSP-klienter, der modtager HIV-test efter 18 måneder.
  • Formål 3. Det tredje formål med undersøgelsen er at vurdere omkostningerne og omkostningseffektiviteten af ​​SAIA-HIV med hensyn til forbedring af HIV-serviceydelseskaskader på SSP'er i forhold til IAU. Efterforskerne antager, at sammenlignet med SSP'er, der modtog IAU, vil SSP'er, der modtog SAIA-HIV, være omkostningseffektive til at øge andelen af ​​SSP-klienter, der modtager HIV-test.

For at opfylde disse mål planlægger efterforskerne at udføre et randomiseret kontrolleret afbrudt tidsserieforsøg blandt 32 amerikanske SSP'er (n=16 vil blive tilfældigt tildelt til SAIA-HIV-armen og n=16 til IAU-armen). SSP'er, der er randomiseret til IAU-armen, vil ikke modtage støtte fra en SAIA-HIV-specialist. Som sådan er IAU-tilstanden kendetegnet ved fraværet af SAIA-HIV med det formål at sammenligne, hvorvidt SAIA-HIV forbedrer SSP'ers HIV-serviceleveringskaskade.

Foreløbig forskning har vist behovet for øgede HIV-tjenester på SSP'er og accepten, facilitatorer og gennemførligheden af ​​HIV-serviceimplementering på SSP'er. Så vidt efterforskernes viden er, vil dette være det første randomiserede kontrollerede forsøg (RCT) af en intervention på organisationsniveau for at optimere den SSP-baserede HIV-tjenesteydelseskaskade. Hvis det lykkes, kan SAIA udbredes til de ≥430 SSP'er nationalt og i globale omgivelser, hvilket har potentialet for ekstraordinær indvirkning midt i vedvarende HIV-transmission hos mennesker, der injicerer narkotika (PWID).

Den primære kontaktperson på hver SSP vil blive spurgt om grundlæggende organisatoriske karakteristika (placering, antal medarbejdere, budget osv.). Dernæst vil de primære kontakter såvel som andet personale, der er involveret i levering af HIV-tjenester på hver SSP, blive spurgt om kontekstuelle variabler såsom implementeringsklima for forbedring af HIV-serviceleveringskaskaden. Kvalitetskontrol og overvågning af SAIA-troskab vil omfatte gennemgang af SAIA-administrationsdatabasen for indhold, som vil indeholde nøgleoplysninger vedrørende SAIA-specialisters levering af SAIA-interventionen til SSP'er (f.eks. dato, servicetype og længde, aktivitet og navn på SAIA-specialist) . Disse vil blive gennemgået af projektdirektøren og Multiple Principal Investigators (MPI'er). Kvartalsvis vil dette team også gennemgå mødefrekvensen, krydstjekke mødeloggen med datoer for optagede sessioner og indhold ved at gennemgå 20 % af møderne tilfældigt udvalgt fra det pågældende kvartal. Om nødvendigt vil der blive gennemført yderligere træning og supervision med SAIA-specialisterne. For SSP'er i SAIA-armen vil efterforskerne rutinemæssigt indsamle antallet af SAIA-cyklusser og indholdet og virkningen af ​​programmatiske ændringer fra måned 4 til 21 for at tillade observation af aktiviteter under SAIA-levering og post-SAIA-levering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

32

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Organisationen opererer inden for USA, amerikansk territorium eller Tribal Nation.
  • Organisationen driver et dedikeret sprøjteserviceprogram (SSP), der giver adgang til sterile sprøjter og injektionsudstyr til personer, der injicerer medicin (PWID).
  • I de sidste 30 dage har SSP-medarbejdere direkte leveret HIV-rådgivning og testtjenester til SSP-deltagere.

Ekskluderingskriterier:

  • Organisationen deltager eller har deltaget i SAIA-Naloxone-forsøget eller andre undersøgelser, der involverer SAIA.
  • Organisationen har til hensigt at stoppe med at levere HIV-rådgivning og testtjenester til SSP-deltagere inden for de næste 18 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SAIA-HIV-SSP
SAIA-HIV-SSP er en intervention, der letter en organisatorisk analyse på SSP-niveau af leveringen af ​​HIV-tjenester ved at tildele en uddannet SAIA-specialist til at anvende værktøjer og teknikker og engagere personale til at definere barrierer, identificere løsninger og evaluere deres succes i cyklusser indtil den ønskede ændring med hensyn til levering af hiv-tjenester opnås. Den videnskabelige forudsætning for denne RCT er, at SAIA effektivt vil booste og udvide hiv-tjenesteydelseskaskader inden for SSP'er, der er tildelt SAIA-HIV-SSP-interventionsbetingelsen (i forhold til IAU). SAIA-specialister vil mødes med SSP-personale hver anden uge i de første 3 måneder og derefter en gang om måneden i de resterende 9 måneder i løbet af den 12-måneders interventionsperiode.
Systems Analysis and Improvement Approach (SAIA) er en evidensbaseret, multikomponent implementeringsstrategi til forbedring af leveringen af ​​passende kliniske tjenester til HIV-forebyggelse og behandling. Det involverer fem cykliske trin, herunder (1) analyse af serviceleveringsdata for at identificere prioriterede områder for systemforbedringer, (2) kortlægning af processer og opbygning af konsensus omkring programmatiske ændringer for at adressere prioriterede områder, (3) implementering af programmatiske ændringer, (4) vurdering af effekter af programmatiske ændringer for at forbedre leveringen af ​​tjenester på tværs af kaskaden, og (5) gentagelse af trin 1-4 efter behov.
Ingen indgriben: Implementering som sædvanlig
SSP'er, der er randomiseret til IAU-armen, vil ikke modtage støtte fra en SAIA-specialist. Selvom mange SSP'er i USA allerede tilbyder HIV-tjenester, tester efterforskerne SAIA-HIV-SSP's evne til at optimere leveringen af ​​HIV-tjenester inden for SSP'er. Som sådan er IAU-tilstanden karakteriseret ved fraværet af SAIA-HIV-SSP med det formål at sammenligne, hvorvidt SAIA-HIV-SSP forbedrer SSP'ers HIV-serviceydelseskaskader.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet
Tidsramme: 12 måneder
  • 1(a) HIV-testning (mål 1, rækkevidde): Antal SSP-deltagere testet for HIV, der tegner sig for det samlede antal SSP-deltagere.
  • 1(b) Samlet antal henvisninger til passende kliniske tjenester til HIV-forebyggelse og behandling (Mål 1, Troskab til kaskaden): Antal SSP-deltagere, der henvises til passende kliniske tjenester til HIV-forebyggelse og behandling, svarende til antallet af SSP-deltagere testet for HIV .
12 måneder
Vedvarende effektivitet
Tidsramme: 18 måneder
  • 2(a) HIV-testning (mål 2, rækkevidde): Antal SSP-deltagere testet for HIV, der tegner sig for det samlede antal SSP-deltagere.
  • 2(b) Samlet antal henvisninger til passende kliniske tjenester til HIV-forebyggelse og behandling (Mål 2, Troskab til kaskaden): Antal SSP-deltagere, der henvises til passende kliniske tjenester til HIV-forebyggelse og behandling, svarende til antallet af SSP-deltagere testet for HIV .
18 måneder
Omkostning
Tidsramme: 18 måneder
  • 3(a) Omkostninger (mål 3): Dollarbeløb af omkostningsestimater forbundet med SAIA-HIV-SSP på SSP-niveau.
  • 3(b) Cost-Effectiveness (Mål 3): Forholdet mellem forskellen i omkostninger og forskellen i resultater mellem undersøgelsesgrupper.
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alexis M Roth, PhD, Drexel University
  • Ledende efterforsker: Barrot H Lambdin, PhD, RTI International

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. september 2023

Først opslået (Faktiske)

6. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med SAIA-HIV-SSP

3
Abonner