- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06025435
En systemanalyse og forbedringstilgang til optimering af HIV-servicelevering i sprøjteserviceprogrammer (SAIA-HIV-SSP)
SAIA-HIV: en systemanalyse og forbedringstilgang til optimering af HIV-serviceydelser i sprøjteserviceprogrammer
Målet med dette kliniske forsøg er at vurdere effektiviteten af en evidensbaseret implementeringsstrategi på organisationsniveau, Systems Analysis and Improvement Approach, til at forbedre HIV-servicelevering (SAIA-HIV) i amerikanske sprøjteserviceprogrammer (SSP'er). De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
- Forbedrer SAIA-HIV leveringen af HIV-tjenester (inklusive andelen af SSP-klienter, der modtager HIV-test) sammenlignet med implementering som sædvanlig (IAU)?
- Resulterer SAIA-HIV i vedvarende forbedring af hiv-serviceydelseskaskader (inklusive andelen af SSP-klienter, der modtager hiv-test) sammenlignet med IAU?
- Hvad er omkostningerne forbundet med SAIA-HIV, og hvor omkostningseffektiv er strategien?
Forsøget vil foregå over 21 måneder og bestå af en 3-måneders indledende periode, en 12-måneders aktiv periode og en 6-måneders opretholdelsesperiode. I løbet af den 12-måneders aktive periode vil en SAIA-specialist mødes med SSP'er, der er randomiseret til SAIA-HIV-armen for at hjælpe dem med at optimere deres hiv-serviceydelseskaskader. Forskere vil sammenligne SAIA-HIV- og IAU-arme for at se, om levering af hiv-tjenester og omkostninger og omkostningseffektivitet er forskellige fra gruppe til gruppe.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Efterforskerne planlægger at undersøge SAIA-HIV's indvirkning på SSP'er sammenlignet med en implementering-som-sædvanlig (IAU)-tilstand på tværs af 3 mål og flere relaterede hypoteser. Dataindsamling vil finde sted månedligt på tværs af 21 måneders SSP-deltagelse. Disse 21 måneder inkluderer en 3-måneders indledningsperiode til at etablere SSP-resultatdatakarakteristika, den 12-måneders interventionsperiode, hvor sites randomiseret til SAIA-HIV vil mødes med SAIA-specialisten, og yderligere 6 måneder (opholdsperiode) til afgøre, om påvirkningerne er vedvarende.
- Mål 1. Det første formål med undersøgelsen er at vurdere effektiviteten af SAIA-HIV. Efterforskerne antager, at sammenlignet med SSP'er, der modtager IAU, vil SSP'er, der modtager SAIA-HIV, markant øge andelen af SSP-klienter, der modtager HIV-test over 12 måneder.
- Formål 2. Det andet formål med undersøgelsen er at vurdere den vedvarende effektivitet af SAIA-HIV. Efterforskerne antager, at sammenlignet med SSP'er, der modtog IAU, vil SSP'er, der modtog SAIA-HIV, rapportere betydeligt højere andele af SSP-klienter, der modtager HIV-test efter 18 måneder.
- Formål 3. Det tredje formål med undersøgelsen er at vurdere omkostningerne og omkostningseffektiviteten af SAIA-HIV med hensyn til forbedring af HIV-serviceydelseskaskader på SSP'er i forhold til IAU. Efterforskerne antager, at sammenlignet med SSP'er, der modtog IAU, vil SSP'er, der modtog SAIA-HIV, være omkostningseffektive til at øge andelen af SSP-klienter, der modtager HIV-test.
For at opfylde disse mål planlægger efterforskerne at udføre et randomiseret kontrolleret afbrudt tidsserieforsøg blandt 32 amerikanske SSP'er (n=16 vil blive tilfældigt tildelt til SAIA-HIV-armen og n=16 til IAU-armen). SSP'er, der er randomiseret til IAU-armen, vil ikke modtage støtte fra en SAIA-HIV-specialist. Som sådan er IAU-tilstanden kendetegnet ved fraværet af SAIA-HIV med det formål at sammenligne, hvorvidt SAIA-HIV forbedrer SSP'ers HIV-serviceleveringskaskade.
Foreløbig forskning har vist behovet for øgede HIV-tjenester på SSP'er og accepten, facilitatorer og gennemførligheden af HIV-serviceimplementering på SSP'er. Så vidt efterforskernes viden er, vil dette være det første randomiserede kontrollerede forsøg (RCT) af en intervention på organisationsniveau for at optimere den SSP-baserede HIV-tjenesteydelseskaskade. Hvis det lykkes, kan SAIA udbredes til de ≥430 SSP'er nationalt og i globale omgivelser, hvilket har potentialet for ekstraordinær indvirkning midt i vedvarende HIV-transmission hos mennesker, der injicerer narkotika (PWID).
Den primære kontaktperson på hver SSP vil blive spurgt om grundlæggende organisatoriske karakteristika (placering, antal medarbejdere, budget osv.). Dernæst vil de primære kontakter såvel som andet personale, der er involveret i levering af HIV-tjenester på hver SSP, blive spurgt om kontekstuelle variabler såsom implementeringsklima for forbedring af HIV-serviceleveringskaskaden. Kvalitetskontrol og overvågning af SAIA-troskab vil omfatte gennemgang af SAIA-administrationsdatabasen for indhold, som vil indeholde nøgleoplysninger vedrørende SAIA-specialisters levering af SAIA-interventionen til SSP'er (f.eks. dato, servicetype og længde, aktivitet og navn på SAIA-specialist) . Disse vil blive gennemgået af projektdirektøren og Multiple Principal Investigators (MPI'er). Kvartalsvis vil dette team også gennemgå mødefrekvensen, krydstjekke mødeloggen med datoer for optagede sessioner og indhold ved at gennemgå 20 % af møderne tilfældigt udvalgt fra det pågældende kvartal. Om nødvendigt vil der blive gennemført yderligere træning og supervision med SAIA-specialisterne. For SSP'er i SAIA-armen vil efterforskerne rutinemæssigt indsamle antallet af SAIA-cyklusser og indholdet og virkningen af programmatiske ændringer fra måned 4 til 21 for at tillade observation af aktiviteter under SAIA-levering og post-SAIA-levering.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Angela R Bazzi, PhD, MPH
- Telefonnummer: 8582463612
- E-mail: abazzi@health.ucsd.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Shelby L Huffaker, MPH
- Telefonnummer: 8582461039
- E-mail: shhuffaker@health.ucsd.edu
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92093
- Rekruttering
- University of California, San Diego
-
Kontakt:
- Angela R Bazzi, PhD, MPH
- E-mail: abazzi@health.ucsd.edu
-
Kontakt:
- Shelby L Huffaker, MPH
- E-mail: shhuffaker@health.ucsd.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Organisationen opererer inden for USA, amerikansk territorium eller Tribal Nation.
- Organisationen driver et dedikeret sprøjteserviceprogram (SSP), der giver adgang til sterile sprøjter og injektionsudstyr til personer, der injicerer medicin (PWID).
- I de sidste 30 dage har SSP-medarbejdere direkte leveret HIV-rådgivning og testtjenester til SSP-deltagere.
Ekskluderingskriterier:
- Organisationen deltager eller har deltaget i SAIA-Naloxone-forsøget eller andre undersøgelser, der involverer SAIA.
- Organisationen har til hensigt at stoppe med at levere HIV-rådgivning og testtjenester til SSP-deltagere inden for de næste 18 måneder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: SAIA-HIV-SSP
SAIA-HIV-SSP er en intervention, der letter en organisatorisk analyse på SSP-niveau af leveringen af HIV-tjenester ved at tildele en uddannet SAIA-specialist til at anvende værktøjer og teknikker og engagere personale til at definere barrierer, identificere løsninger og evaluere deres succes i cyklusser indtil den ønskede ændring med hensyn til levering af hiv-tjenester opnås.
Den videnskabelige forudsætning for denne RCT er, at SAIA effektivt vil booste og udvide hiv-tjenesteydelseskaskader inden for SSP'er, der er tildelt SAIA-HIV-SSP-interventionsbetingelsen (i forhold til IAU).
SAIA-specialister vil mødes med SSP-personale hver anden uge i de første 3 måneder og derefter en gang om måneden i de resterende 9 måneder i løbet af den 12-måneders interventionsperiode.
|
Systems Analysis and Improvement Approach (SAIA) er en evidensbaseret, multikomponent implementeringsstrategi til forbedring af leveringen af passende kliniske tjenester til HIV-forebyggelse og behandling.
Det involverer fem cykliske trin, herunder (1) analyse af serviceleveringsdata for at identificere prioriterede områder for systemforbedringer, (2) kortlægning af processer og opbygning af konsensus omkring programmatiske ændringer for at adressere prioriterede områder, (3) implementering af programmatiske ændringer, (4) vurdering af effekter af programmatiske ændringer for at forbedre leveringen af tjenester på tværs af kaskaden, og (5) gentagelse af trin 1-4 efter behov.
|
Ingen indgriben: Implementering som sædvanlig
SSP'er, der er randomiseret til IAU-armen, vil ikke modtage støtte fra en SAIA-specialist.
Selvom mange SSP'er i USA allerede tilbyder HIV-tjenester, tester efterforskerne SAIA-HIV-SSP's evne til at optimere leveringen af HIV-tjenester inden for SSP'er.
Som sådan er IAU-tilstanden karakteriseret ved fraværet af SAIA-HIV-SSP med det formål at sammenligne, hvorvidt SAIA-HIV-SSP forbedrer SSP'ers HIV-serviceydelseskaskader.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Effektivitet
Tidsramme: 12 måneder
|
|
12 måneder
|
Vedvarende effektivitet
Tidsramme: 18 måneder
|
|
18 måneder
|
Omkostning
Tidsramme: 18 måneder
|
|
18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alexis M Roth, PhD, Drexel University
- Ledende efterforsker: Barrot H Lambdin, PhD, RTI International
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Bazzi AR, Biancarelli DL, Childs E, Drainoni ML, Edeza A, Salhaney P, Mimiaga MJ, Biello KB. Limited Knowledge and Mixed Interest in Pre-Exposure Prophylaxis for HIV Prevention Among People Who Inject Drugs. AIDS Patient Care STDS. 2018 Dec;32(12):529-537. doi: 10.1089/apc.2018.0126. Epub 2018 Oct 11.
- Biello KB, Bazzi AR, Vahey S, Harris M, Shaw L, Brody J. Delivering Preexposure Prophylaxis to People Who Use Drugs and Experience Homelessness, Boston, MA, 2018-2020. Am J Public Health. 2021 Jun;111(6):1045-1048. doi: 10.2105/AJPH.2021.306208.
- Biello KB, Bazzi AR, Mimiaga MJ, Biancarelli DL, Edeza A, Salhaney P, Childs E, Drainoni ML. Perspectives on HIV pre-exposure prophylaxis (PrEP) utilization and related intervention needs among people who inject drugs. Harm Reduct J. 2018 Nov 12;15(1):55. doi: 10.1186/s12954-018-0263-5.
- Biello KB, Mimiaga MJ, Valente PK, Saxena N, Bazzi AR. The Past, Present, and Future of PrEP implementation Among People Who Use Drugs. Curr HIV/AIDS Rep. 2021 Aug;18(4):328-338. doi: 10.1007/s11904-021-00556-z. Epub 2021 Apr 27.
- Brody JK, Taylor J, Biello K, Bazzi AR. Towards equity for people who inject drugs in HIV prevention drug trials. Int J Drug Policy. 2021 Oct;96:103284. doi: 10.1016/j.drugpo.2021.103284. Epub 2021 Jun 3. No abstract available.
- Earlywine JJ, Bazzi AR, Biello KB, Klevens RM. High Prevalence of Indications for Pre-exposure Prophylaxis Among People Who Inject Drugs in Boston, Massachusetts. Am J Prev Med. 2021 Mar;60(3):369-378. doi: 10.1016/j.amepre.2020.09.011. Epub 2020 Nov 21.
- Edeza A, Bazzi A, Salhaney P, Biancarelli D, Childs E, Mimiaga MJ, Drainoni ML, Biello K. HIV Pre-exposure Prophylaxis for People Who Inject Drugs: The Context of Co-occurring Injection- and Sexual-Related HIV Risk in the U.S. Northeast. Subst Use Misuse. 2020;55(4):525-533. doi: 10.1080/10826084.2019.1673419. Epub 2019 Oct 9.
- Felsher M, Ziegler E, Smith LR, Sherman SG, Amico KR, Fox R, Madden K, Roth AM. An Exploration of Pre-exposure Prophylaxis (PrEP) Initiation Among Women Who Inject Drugs. Arch Sex Behav. 2020 Aug;49(6):2205-2212. doi: 10.1007/s10508-020-01684-0. Epub 2020 Apr 9.
- Roth AM, Tran NK, Felsher M, Gadegbeku AB, Piecara B, Fox R, Krakower DS, Bellamy SL, Amico KR, Benitez JA, Van Der Pol B. Integrating HIV Preexposure Prophylaxis With Community-Based Syringe Services for Women Who Inject Drugs: Results From the Project SHE Demonstration Study. J Acquir Immune Defic Syndr. 2021 Mar 1;86(3):e61-e70. doi: 10.1097/QAI.0000000000002558.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
- Sundhedstjenesteforskning
- Omkostninger og omkostningsanalyse
- Fastholdelse i plejen
- Stof-relaterede lidelser
- Implementeringsvidenskab
- Multicenter undersøgelse
- Randomiseret kontrolleret klinisk forsøg
- Præ-eksponeringsprofylakse
- Udnyttelse af faciliteter og tjenester
- Diagnostiske screeningsprogrammer
- Systemanalyse
- Forebyggende sundhedstjenester
- Sprøjteserviceprogrammer
- Narkotika-relaterede lidelser
- Overførsel af infektionssygdomme
- Overførbar sygdom
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Blodbårne infektioner
- Overførbare sygdomme
- Seksuelt overførte sygdomme, virale
- Seksuelt overførte sygdomme
- Lentivirus infektioner
- Retroviridae infektioner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Sygdomme i immunsystemet
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- HIV-infektioner
Andre undersøgelses-id-numre
- 38233
- R01DA056883 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med HIV-infektioner
-
University of Santiago de CompostelaOsteology FoundationRekruttering
-
Institut PasteurRekruttering
-
Universidad del DesarrolloAfsluttetHealthcare Associated InfectionChile
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAfsluttetOdontogen Deep Space Neck InfectionForenede Stater
-
Imelda Hospital, BonheidenAfsluttetHealthcare Associated InfectionBelgien
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesRekrutteringÆldre | Healthcare Associated InfectionFrankrig
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensAfsluttetHealthcare Associated Infection | IglerFrankrig
-
University of PennsylvaniaAfsluttetAntimikrobiel resistensForenede Stater, Botswana
-
University of Maryland, BaltimoreVA Office of Research and DevelopmentAfsluttetMenneskelig mikrobiomForenede Stater
-
Universidad Autonoma de Nuevo LeonUkendtSundhedsrelaterede infektioner
Kliniske forsøg med SAIA-HIV-SSP
-
ShireAfsluttetSund og raskForenede Stater
-
University of WashingtonEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Ikke rekrutterer endnu
-
University of WashingtonEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
ShireAfsluttetSund og raskForenede Stater
-
KU LeuvenResearch Foundation FlandersAktiv, ikke rekrutterendeMotorisk læring i Parkinsons sygdom: underliggende effektiv forbindelse og indflydelsesrige faktorerParkinsons sygdomBelgien
-
ShireTrukket tilbage
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanAfsluttet
-
SpectralMDIkke rekrutterer endnuDiabetes | Diabetisk fod | Diabetisk fodsår
-
SpectralMDRekrutteringDiabetes | Diabetisk fod | Diabetisk fodsårForenede Stater
-
Boston CollegeBoston University; National Institute of Nursing Research (NINR); National... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuTuberkulose | TB - Tuberkulose | TPTSydafrika