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Un enfoque de mejora y análisis de sistemas para optimizar la prestación de servicios de VIH en programas de servicios de jeringas (SAIA-SSP-HIV)

20 de agosto de 2026 actualizado por: Angela Bazzi, University of California, San Diego

SAIA-HIV: un enfoque de mejora y análisis de sistemas para optimizar la prestación de servicios de VIH en programas de servicios de jeringas

El objetivo de este ensayo clínico es evaluar la eficacia de una estrategia de implementación a nivel organizacional basada en evidencia, el Enfoque de mejora y análisis de sistemas, para mejorar la prestación de servicios de VIH (SAIA-HIV) en los programas de servicios de jeringas (SSP) de EE. UU. Las principales preguntas que pretende responder son:

  • ¿SAIA-HIV mejora la prestación de servicios de VIH (incluidas las proporciones de clientes del SSP que reciben pruebas de VIH) en comparación con la implementación habitual (IAU)?
  • ¿SAIA-VIH da como resultado una mejora sostenida de las cascadas de prestación de servicios de VIH (incluidas las proporciones de clientes del SSP que reciben pruebas de VIH) en comparación con la IAU?
  • ¿Cuáles son los costos asociados con SAIA-VIH y qué tan rentable es la estrategia?

La prueba se llevará a cabo durante 21 meses y constará de un período inicial de 3 meses, un período activo de 12 meses y un período de mantenimiento de 6 meses. Durante el período activo de 12 meses, un especialista de SAIA se reunirá con los SSP asignados al azar al grupo SAIA-VIH para ayudarlos a optimizar sus cascadas de prestación de servicios de VIH. Los investigadores compararán los brazos SAIA-HIV e IAU para ver si la prestación de servicios de VIH, los costos y la rentabilidad difieren según el grupo.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los investigadores planean examinar el impacto de SAIA-HIV en los SSP en comparación con una condición de implementación habitual (IAU) en 3 objetivos y varias hipótesis relacionadas. La recopilación de datos se realizará mensualmente durante los 21 meses de participación del SSP. Estos 21 meses incluyen un período inicial de 3 meses para establecer las características de los datos de resultados del SSP, el período de intervención de 12 meses durante el cual los sitios asignados al azar a SAIA-VIH se reunirán con el especialista de SAIA y 6 meses adicionales (período de mantenimiento) para determinar si los impactos son sostenidos.

  • Objetivo 1. El primer objetivo del estudio es evaluar la eficacia de SAIA-HIV. Los investigadores plantean la hipótesis de que, en comparación con los SSP que reciben IAU, los SSP que reciben SAIA-HIV aumentarán significativamente las proporciones de clientes de SSP que reciben pruebas del VIH durante 12 meses.
  • Objetivo 2. El segundo objetivo del estudio es evaluar la eficacia sostenida de SAIA-HIV. Los investigadores plantean la hipótesis de que, en comparación con los SSP que recibieron IAU, los SSP que recibieron SAIA-HIV informarán proporciones significativamente mayores de clientes de SSP que reciben pruebas del VIH a los 18 meses.
  • Objetivo 3. El tercer objetivo del estudio es evaluar los costos y la rentabilidad de SAIA-HIV para mejorar las cascadas de prestación de servicios de VIH en los SSP, en relación con la IAU. Los investigadores plantean la hipótesis de que, en comparación con los SSP que recibieron IAU, los SSP que recibieron SAIA-HIV serán rentables para aumentar la proporción de clientes de SSP que reciben pruebas del VIH.

Para alcanzar estos objetivos, los investigadores planean realizar un ensayo de serie de tiempo interrumpido controlado aleatorio entre 32 SSP de EE. UU. (n = 16 serán asignados aleatoriamente al grupo SAIA-HIV y n = 16 al grupo IAU). Los SSP asignados al azar al grupo IAU no recibirán apoyo de un especialista en SAIA-VIH. Como tal, la condición IAU se caracteriza por la ausencia de SAIA-VIH con el objetivo de comparar si SAIA-VIH mejora la cascada de prestación de servicios de VIH de los SSP.

La investigación preliminar ha demostrado la necesidad de aumentar los servicios de VIH en los SSP y la aceptabilidad, los facilitadores y la viabilidad de la implementación de servicios de VIH en los SSP. Hasta donde saben los investigadores, este será el primer ensayo controlado aleatorio (ECA) de una intervención a nivel organizacional para optimizar la cascada de prestación de servicios de VIH basada en SSP. Si tiene éxito, SAIA podría difundirse a ≥430 SSP a nivel nacional y en entornos globales, lo que conllevaría un potencial de impacto excepcional en medio de la transmisión persistente del VIH en personas que se inyectan drogas (PWID).

Al contacto principal de cada SSP se le preguntará sobre las características organizativas básicas (ubicación, cantidad de personal, presupuesto, etc.). A continuación, se preguntará a los contactos principales, así como al resto del personal involucrado en la prestación de servicios de VIH en cada SSP, sobre variables contextuales como el clima de implementación para mejorar la cascada de prestación de servicios de VIH. El control de calidad y el seguimiento de la fidelidad de SAIA incluirán la revisión del contenido de la base de datos de gestión de SAIA, que contendrá información clave sobre la prestación de la intervención SAIA por parte de los especialistas de SAIA a los SSP (por ejemplo, fecha, tipo y duración del servicio, actividad y nombre del especialista de SAIA). . Estos serán revisados ​​por el director del proyecto y varios investigadores principales (MPI). Trimestralmente, este equipo también revisará la frecuencia de las reuniones, cotejando el registro de encuentros con las fechas de las sesiones grabadas y el contenido revisando el 20% de las reuniones seleccionadas al azar de ese trimestre. Si es necesario, se realizará capacitación y supervisión adicional con los especialistas de SAIA. Para los SSP en el brazo SAIA, los investigadores recopilarán de forma rutinaria el número de ciclos SAIA y el contenido y el impacto de los cambios programáticos de los meses 4 al 21 para permitir la observación de las actividades durante la ejecución de SAIA y después de la ejecución de SAIA.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

32

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92093
        • University of California, San Diego

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • La organización opera dentro de los Estados Unidos, territorio de los EE. UU. o nación tribal.
  • La organización opera un programa de servicio de jeringas (SSP) exclusivo que brinda acceso a jeringas esterilizadas y equipos de inyección para personas que se inyectan drogas (PWID).
  • En los últimos 30 días, el personal del SSP ha brindado directamente servicios de pruebas y asesoramiento sobre el VIH a los participantes del SSP.

Criterio de exclusión:

  • La organización participa o ha participado en el ensayo SAIA-Naloxona u otros estudios que involucran SAIA.
  • La organización tiene la intención de dejar de brindar servicios de pruebas y asesoramiento sobre el VIH a los participantes del SSP dentro de los próximos 18 meses.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Poner en pantalla
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: SAIA-SSP-VIH
SAIA-SSP-HIV es una intervención que facilita un análisis organizacional a nivel de SSP de la prestación de servicios de VIH mediante la asignación de un especialista capacitado en SAIA para aplicar herramientas y técnicas e involucrar al personal para definir barreras, identificar soluciones y evaluar su éxito en ciclos. hasta lograr el cambio deseado en la prestación de servicios de VIH. La premisa científica de este ECA es que SAIA impulsará y ampliará eficazmente las cascadas de prestación de servicios de VIH dentro de los SSP asignados a la condición de intervención SAIA-SSP-VIH (en relación con la IAU). Los especialistas de SAIA se reunirán con el personal del SSP quincenalmente durante los primeros 3 meses y luego una vez al mes durante los 9 meses restantes durante el período de intervención de 12 meses.
El Enfoque de mejora y análisis de sistemas (SAIA) es una estrategia de implementación de componentes múltiples basada en evidencia para mejorar la prestación de servicios clínicos apropiados para la prevención y el tratamiento del VIH. Implica cinco pasos cíclicos que incluyen (1) analizar datos de prestación de servicios para identificar áreas prioritarias para mejoras del sistema, (2) mapear procesos y generar consenso en torno a modificaciones programáticas para abordar áreas prioritarias, (3) implementar modificaciones programáticas, (4) evaluar los efectos de modificaciones programáticas para mejorar la prestación de servicios en toda la cascada, y (5) repetir los pasos 1 a 4 según sea necesario.
Sin intervención: Implementación como de costumbre
Los SSP asignados al azar al grupo IAU no recibirán apoyo de un especialista de SAIA. Aunque muchos SSP en los EE. UU. ya ofrecen servicios de VIH, los investigadores están probando la capacidad de SAIA-SSP-HIV para optimizar la prestación de servicios de VIH dentro de los SSP. Como tal, la condición IAU se caracteriza por la ausencia de SAIA-SSP-HIV con el objetivo de comparar si SAIA-SSP-HIV mejora las cascadas de prestación de servicios de VIH de los SSP.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia
Periodo de tiempo: 12 meses
  • 1(a) Pruebas de VIH (Objetivo 1, Alcance): Número de participantes del SSP que se sometieron a la prueba del VIH, lo que representa el número total de participantes del SSP.
  • 1(b) Total de derivaciones a servicios clínicos adecuados para la prevención y el tratamiento del VIH (objetivo 1, fidelidad a la cascada): Número de participantes del SSP remitidos a servicios clínicos adecuados para la prevención y el tratamiento del VIH, que representa el número de participantes del SSP sometidos a pruebas de VIH .
12 meses
Eficacia sostenida
Periodo de tiempo: 18 meses
  • 2(a) Pruebas de VIH (Objetivo 2, Alcance): Número de participantes del SSP que se sometieron a la prueba del VIH, lo que representa el número total de participantes del SSP.
  • 2(b) Total de derivaciones a servicios clínicos apropiados para la prevención y el tratamiento del VIH (objetivo 2, fidelidad a la cascada): Número de participantes del SSP remitidos a servicios clínicos apropiados para la prevención y el tratamiento del VIH, que representa el número de participantes del SSP sometidos a pruebas de detección del VIH .
18 meses
Costo
Periodo de tiempo: 18 meses
  • 3(a) Costo (Objetivo 3): Monto en dólares de las estimaciones de costos asociados con SAIA-HIV-SSP a nivel de SSP.
  • 3 (b) Costo-efectividad (objetivo 3): la relación entre la diferencia de costos y la diferencia de resultados entre los grupos de estudio.
18 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Alexis M Roth, PhD, Drexel University
  • Investigador principal: Barrot H Lambdin, PhD, RTI International

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de agosto de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de septiembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

6 de septiembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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