- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06025435
Un enfoque de mejora y análisis de sistemas para optimizar la prestación de servicios de VIH en programas de servicios de jeringas (SAIA-SSP-HIV)
SAIA-HIV: un enfoque de mejora y análisis de sistemas para optimizar la prestación de servicios de VIH en programas de servicios de jeringas
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar la eficacia de una estrategia de implementación a nivel organizacional basada en evidencia, el Enfoque de mejora y análisis de sistemas, para mejorar la prestación de servicios de VIH (SAIA-HIV) en los programas de servicios de jeringas (SSP) de EE. UU. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿SAIA-HIV mejora la prestación de servicios de VIH (incluidas las proporciones de clientes del SSP que reciben pruebas de VIH) en comparación con la implementación habitual (IAU)?
- ¿SAIA-VIH da como resultado una mejora sostenida de las cascadas de prestación de servicios de VIH (incluidas las proporciones de clientes del SSP que reciben pruebas de VIH) en comparación con la IAU?
- ¿Cuáles son los costos asociados con SAIA-VIH y qué tan rentable es la estrategia?
La prueba se llevará a cabo durante 21 meses y constará de un período inicial de 3 meses, un período activo de 12 meses y un período de mantenimiento de 6 meses. Durante el período activo de 12 meses, un especialista de SAIA se reunirá con los SSP asignados al azar al grupo SAIA-VIH para ayudarlos a optimizar sus cascadas de prestación de servicios de VIH. Los investigadores compararán los brazos SAIA-HIV e IAU para ver si la prestación de servicios de VIH, los costos y la rentabilidad difieren según el grupo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores planean examinar el impacto de SAIA-HIV en los SSP en comparación con una condición de implementación habitual (IAU) en 3 objetivos y varias hipótesis relacionadas. La recopilación de datos se realizará mensualmente durante los 21 meses de participación del SSP. Estos 21 meses incluyen un período inicial de 3 meses para establecer las características de los datos de resultados del SSP, el período de intervención de 12 meses durante el cual los sitios asignados al azar a SAIA-VIH se reunirán con el especialista de SAIA y 6 meses adicionales (período de mantenimiento) para determinar si los impactos son sostenidos.
- Objetivo 1. El primer objetivo del estudio es evaluar la eficacia de SAIA-HIV. Los investigadores plantean la hipótesis de que, en comparación con los SSP que reciben IAU, los SSP que reciben SAIA-HIV aumentarán significativamente las proporciones de clientes de SSP que reciben pruebas del VIH durante 12 meses.
- Objetivo 2. El segundo objetivo del estudio es evaluar la eficacia sostenida de SAIA-HIV. Los investigadores plantean la hipótesis de que, en comparación con los SSP que recibieron IAU, los SSP que recibieron SAIA-HIV informarán proporciones significativamente mayores de clientes de SSP que reciben pruebas del VIH a los 18 meses.
- Objetivo 3. El tercer objetivo del estudio es evaluar los costos y la rentabilidad de SAIA-HIV para mejorar las cascadas de prestación de servicios de VIH en los SSP, en relación con la IAU. Los investigadores plantean la hipótesis de que, en comparación con los SSP que recibieron IAU, los SSP que recibieron SAIA-HIV serán rentables para aumentar la proporción de clientes de SSP que reciben pruebas del VIH.
Para alcanzar estos objetivos, los investigadores planean realizar un ensayo de serie de tiempo interrumpido controlado aleatorio entre 32 SSP de EE. UU. (n = 16 serán asignados aleatoriamente al grupo SAIA-HIV y n = 16 al grupo IAU). Los SSP asignados al azar al grupo IAU no recibirán apoyo de un especialista en SAIA-VIH. Como tal, la condición IAU se caracteriza por la ausencia de SAIA-VIH con el objetivo de comparar si SAIA-VIH mejora la cascada de prestación de servicios de VIH de los SSP.
La investigación preliminar ha demostrado la necesidad de aumentar los servicios de VIH en los SSP y la aceptabilidad, los facilitadores y la viabilidad de la implementación de servicios de VIH en los SSP. Hasta donde saben los investigadores, este será el primer ensayo controlado aleatorio (ECA) de una intervención a nivel organizacional para optimizar la cascada de prestación de servicios de VIH basada en SSP. Si tiene éxito, SAIA podría difundirse a ≥430 SSP a nivel nacional y en entornos globales, lo que conllevaría un potencial de impacto excepcional en medio de la transmisión persistente del VIH en personas que se inyectan drogas (PWID).
Al contacto principal de cada SSP se le preguntará sobre las características organizativas básicas (ubicación, cantidad de personal, presupuesto, etc.). A continuación, se preguntará a los contactos principales, así como al resto del personal involucrado en la prestación de servicios de VIH en cada SSP, sobre variables contextuales como el clima de implementación para mejorar la cascada de prestación de servicios de VIH. El control de calidad y el seguimiento de la fidelidad de SAIA incluirán la revisión del contenido de la base de datos de gestión de SAIA, que contendrá información clave sobre la prestación de la intervención SAIA por parte de los especialistas de SAIA a los SSP (por ejemplo, fecha, tipo y duración del servicio, actividad y nombre del especialista de SAIA). . Estos serán revisados por el director del proyecto y varios investigadores principales (MPI). Trimestralmente, este equipo también revisará la frecuencia de las reuniones, cotejando el registro de encuentros con las fechas de las sesiones grabadas y el contenido revisando el 20% de las reuniones seleccionadas al azar de ese trimestre. Si es necesario, se realizará capacitación y supervisión adicional con los especialistas de SAIA. Para los SSP en el brazo SAIA, los investigadores recopilarán de forma rutinaria el número de ciclos SAIA y el contenido y el impacto de los cambios programáticos de los meses 4 al 21 para permitir la observación de las actividades durante la ejecución de SAIA y después de la ejecución de SAIA.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92093
- University of California, San Diego
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- La organización opera dentro de los Estados Unidos, territorio de los EE. UU. o nación tribal.
- La organización opera un programa de servicio de jeringas (SSP) exclusivo que brinda acceso a jeringas esterilizadas y equipos de inyección para personas que se inyectan drogas (PWID).
- En los últimos 30 días, el personal del SSP ha brindado directamente servicios de pruebas y asesoramiento sobre el VIH a los participantes del SSP.
Criterio de exclusión:
- La organización participa o ha participado en el ensayo SAIA-Naloxona u otros estudios que involucran SAIA.
- La organización tiene la intención de dejar de brindar servicios de pruebas y asesoramiento sobre el VIH a los participantes del SSP dentro de los próximos 18 meses.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: SAIA-SSP-VIH
SAIA-SSP-HIV es una intervención que facilita un análisis organizacional a nivel de SSP de la prestación de servicios de VIH mediante la asignación de un especialista capacitado en SAIA para aplicar herramientas y técnicas e involucrar al personal para definir barreras, identificar soluciones y evaluar su éxito en ciclos. hasta lograr el cambio deseado en la prestación de servicios de VIH.
La premisa científica de este ECA es que SAIA impulsará y ampliará eficazmente las cascadas de prestación de servicios de VIH dentro de los SSP asignados a la condición de intervención SAIA-SSP-VIH (en relación con la IAU).
Los especialistas de SAIA se reunirán con el personal del SSP quincenalmente durante los primeros 3 meses y luego una vez al mes durante los 9 meses restantes durante el período de intervención de 12 meses.
|
El Enfoque de mejora y análisis de sistemas (SAIA) es una estrategia de implementación de componentes múltiples basada en evidencia para mejorar la prestación de servicios clínicos apropiados para la prevención y el tratamiento del VIH.
Implica cinco pasos cíclicos que incluyen (1) analizar datos de prestación de servicios para identificar áreas prioritarias para mejoras del sistema, (2) mapear procesos y generar consenso en torno a modificaciones programáticas para abordar áreas prioritarias, (3) implementar modificaciones programáticas, (4) evaluar los efectos de modificaciones programáticas para mejorar la prestación de servicios en toda la cascada, y (5) repetir los pasos 1 a 4 según sea necesario.
|
|
Sin intervención: Implementación como de costumbre
Los SSP asignados al azar al grupo IAU no recibirán apoyo de un especialista de SAIA.
Aunque muchos SSP en los EE. UU. ya ofrecen servicios de VIH, los investigadores están probando la capacidad de SAIA-SSP-HIV para optimizar la prestación de servicios de VIH dentro de los SSP.
Como tal, la condición IAU se caracteriza por la ausencia de SAIA-SSP-HIV con el objetivo de comparar si SAIA-SSP-HIV mejora las cascadas de prestación de servicios de VIH de los SSP.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Eficacia
Periodo de tiempo: 12 meses
|
|
12 meses
|
|
Eficacia sostenida
Periodo de tiempo: 18 meses
|
|
18 meses
|
|
Costo
Periodo de tiempo: 18 meses
|
|
18 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alexis M Roth, PhD, Drexel University
- Investigador principal: Barrot H Lambdin, PhD, RTI International
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Bazzi AR, Biancarelli DL, Childs E, Drainoni ML, Edeza A, Salhaney P, Mimiaga MJ, Biello KB. Limited Knowledge and Mixed Interest in Pre-Exposure Prophylaxis for HIV Prevention Among People Who Inject Drugs. AIDS Patient Care STDS. 2018 Dec;32(12):529-537. doi: 10.1089/apc.2018.0126. Epub 2018 Oct 11.
- Biello KB, Bazzi AR, Vahey S, Harris M, Shaw L, Brody J. Delivering Preexposure Prophylaxis to People Who Use Drugs and Experience Homelessness, Boston, MA, 2018-2020. Am J Public Health. 2021 Jun;111(6):1045-1048. doi: 10.2105/AJPH.2021.306208.
- Biello KB, Bazzi AR, Mimiaga MJ, Biancarelli DL, Edeza A, Salhaney P, Childs E, Drainoni ML. Perspectives on HIV pre-exposure prophylaxis (PrEP) utilization and related intervention needs among people who inject drugs. Harm Reduct J. 2018 Nov 12;15(1):55. doi: 10.1186/s12954-018-0263-5.
- Biello KB, Mimiaga MJ, Valente PK, Saxena N, Bazzi AR. The Past, Present, and Future of PrEP implementation Among People Who Use Drugs. Curr HIV/AIDS Rep. 2021 Aug;18(4):328-338. doi: 10.1007/s11904-021-00556-z. Epub 2021 Apr 27.
- Brody JK, Taylor J, Biello K, Bazzi AR. Towards equity for people who inject drugs in HIV prevention drug trials. Int J Drug Policy. 2021 Oct;96:103284. doi: 10.1016/j.drugpo.2021.103284. Epub 2021 Jun 3. No abstract available.
- Earlywine JJ, Bazzi AR, Biello KB, Klevens RM. High Prevalence of Indications for Pre-exposure Prophylaxis Among People Who Inject Drugs in Boston, Massachusetts. Am J Prev Med. 2021 Mar;60(3):369-378. doi: 10.1016/j.amepre.2020.09.011. Epub 2020 Nov 21.
- Edeza A, Bazzi A, Salhaney P, Biancarelli D, Childs E, Mimiaga MJ, Drainoni ML, Biello K. HIV Pre-exposure Prophylaxis for People Who Inject Drugs: The Context of Co-occurring Injection- and Sexual-Related HIV Risk in the U.S. Northeast. Subst Use Misuse. 2020;55(4):525-533. doi: 10.1080/10826084.2019.1673419. Epub 2019 Oct 9.
- Felsher M, Ziegler E, Smith LR, Sherman SG, Amico KR, Fox R, Madden K, Roth AM. An Exploration of Pre-exposure Prophylaxis (PrEP) Initiation Among Women Who Inject Drugs. Arch Sex Behav. 2020 Aug;49(6):2205-2212. doi: 10.1007/s10508-020-01684-0. Epub 2020 Apr 9.
- Roth AM, Tran NK, Felsher M, Gadegbeku AB, Piecara B, Fox R, Krakower DS, Bellamy SL, Amico KR, Benitez JA, Van Der Pol B. Integrating HIV Preexposure Prophylaxis With Community-Based Syringe Services for Women Who Inject Drugs: Results From the Project SHE Demonstration Study. J Acquir Immune Defic Syndr. 2021 Mar 1;86(3):e61-e70. doi: 10.1097/QAI.0000000000002558.
- Bazzi AR, Roth AM, Akiba CF, Huffaker SL, Patel SV, Smith J, Laurano R, Orme S, Zarkin GA, Morgan-Lopez A, Lambdin BH. A systems analysis and improvement approach to optimizing syringe services programs' delivery of HIV testing and referrals: Study protocol for a parallel-group randomized controlled trial (SAIA-SSP-HIV). PLoS One. 2025 Feb 25;20(2):e0319340. doi: 10.1371/journal.pone.0319340. eCollection 2025.
- Eger WH, Huffaker SL, Forman E, Smith J, Akiba CF, Laurano R, Patel SV, Lambdin BH, Roth AM, Bazzi AR. Integration of safer smoking equipment in U.S. syringe services programs: Qualitative insights from program staff. Int J Drug Policy. 2026 Jan;147:105106. doi: 10.1016/j.drugpo.2025.105106. Epub 2025 Dec 9.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- Investigación de servicios de salud
- Costos y Análisis de Costos
- Retención en Cuidado
- Trastornos relacionados con sustancias
- Ciencia de la implementación
- Estudio multicéntrico
- Ensayo clínico controlado aleatorizado
- Profilaxis previa a la exposición
- Utilización de Instalaciones y Servicios
- Programas de detección de diagnóstico
- Análisis de sistemas
- Servicios de salud preventivos
- Programas de servicio de jeringas
- Trastornos relacionados con narcóticos
- Transmisión de enfermedades infecciosas
- Enfermedad transmisible
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Infecciones
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Trastornos inducidos químicamente
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Trastornos relacionados con narcóticos
- Infecciones por VIH
- Trastornos relacionados con sustancias
- Enfermedades contagiosas
Otros números de identificación del estudio
- 38233
- R01DA056883 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .