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Une approche d'analyse et d'amélioration des systèmes pour optimiser la prestation de services liés au VIH dans les programmes de services de seringues (SAIA-SSP-HIV)

20 août 2026 mis à jour par: Angela Bazzi, University of California, San Diego

SAIA-HIV : une approche d'analyse et d'amélioration des systèmes pour optimiser la prestation de services liés au VIH dans les programmes de services de seringues

Le but de cet essai clinique est d'évaluer l'efficacité d'une stratégie de mise en œuvre fondée sur des données probantes au niveau organisationnel, l'approche d'analyse et d'amélioration des systèmes, pour améliorer la prestation de services liés au VIH (SAIA-HIV) dans les programmes de services de seringues (SSP) américains. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :

  • SAIA-HIV améliore-t-il la prestation de services liés au VIH (y compris les proportions de clients du SSP bénéficiant d'un test de dépistage du VIH) par rapport à la mise en œuvre habituelle (IAU) ?
  • SAIA-HIV entraîne-t-il une amélioration durable des cascades de prestation de services liés au VIH (y compris les proportions de clients du SSP bénéficiant d'un test de dépistage du VIH) par rapport à l'AIU ?
  • Quels sont les coûts associés à SAIA-HIV et quelle est la rentabilité de la stratégie ?

L'essai se déroulera sur 21 mois et comprendra une période préparatoire de 3 mois, une période active de 12 mois et une période de maintien de 6 mois. Au cours de la période active de 12 mois, un spécialiste SAIA rencontrera les SSP randomisés dans le bras SAIA-VIH pour les aider à optimiser leurs cascades de prestation de services VIH. Les chercheurs compareront les bras SAIA-HIV et IAU pour voir si la prestation de services anti-VIH, les coûts et la rentabilité diffèrent selon le groupe.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les enquêteurs prévoient d'examiner l'impact de SAIA-HIV sur les SSP par rapport à une condition de mise en œuvre habituelle (IAU) à travers 3 objectifs et plusieurs hypothèses associées. La collecte de données aura lieu mensuellement sur 21 mois de participation au SSP. Ces 21 mois comprennent une période préparatoire de 3 mois pour établir les caractéristiques des données de résultats du SSP, la période d'intervention de 12 mois pendant laquelle les sites randomisés pour SAIA-VIH rencontreront le spécialiste SAIA, et 6 mois supplémentaires (période de maintien) pour déterminer si les impacts sont durables.

  • Objectif 1. Le premier objectif de l'étude est d'évaluer l'efficacité de SAIA-HIV. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que par rapport aux SSP recevant l'AIU, les SSP recevant SAIA-HIV augmenteront considérablement les proportions de clients SSP bénéficiant d'un test de dépistage du VIH sur 12 mois.
  • Objectif 2. Le deuxième objectif de l'étude est d'évaluer l'efficacité durable de SAIA-HIV. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que par rapport aux SSP ayant reçu l'AIU, les SSP ayant reçu SAIA-HIV signaleront des proportions significativement plus élevées de clients SSP bénéficiant d'un test de dépistage du VIH à 18 mois.
  • Objectif 3. Le troisième objectif de l'étude est d'évaluer les coûts et la rentabilité de SAIA-HIV sur l'amélioration des cascades de prestation de services VIH dans les SSP, par rapport à l'AIU. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que, par rapport aux SSP ayant reçu l'AIU, les SSP ayant reçu SAIA-HIV seront rentables pour augmenter les proportions de clients du SSP bénéficiant d'un test de dépistage du VIH.

Pour atteindre ces objectifs, les enquêteurs prévoient de mener un essai randomisé contrôlé de séries chronologiques interrompues parmi 32 SSP américains (n ​​= 16 seront attribués au hasard au bras SAIA-HIV et n = 16 au bras IAU). Les SSP randomisés dans le bras IAU ne recevront pas le soutien d'un spécialiste SAIA-VIH. En tant que telle, la condition IAU est caractérisée par l'absence de SAIA-VIH dans le but de comparer si SAIA-VIH améliore la cascade de prestation de services VIH des SSP.

Des recherches préliminaires ont démontré la nécessité d'augmenter les services VIH dans les SSP et l'acceptabilité, les facilitateurs et la faisabilité de la mise en œuvre des services VIH dans les SSP. À la connaissance des enquêteurs, il s'agira du premier essai contrôlé randomisé (ECR) d'une intervention au niveau organisationnel pour optimiser la cascade de prestation de services VIH basée sur le SSP. En cas de succès, le SAIA pourrait être diffusé auprès des ≥ 430 SSP à l'échelle nationale et mondiale, ce qui pourrait avoir un impact exceptionnel dans un contexte de transmission persistante du VIH chez les consommateurs de drogues injectables (PWID).

Le contact principal de chaque SSP sera interrogé sur les caractéristiques organisationnelles de base (emplacement, nombre d'employés, budget, etc.). Ensuite, les principaux contacts ainsi que les autres membres du personnel impliqués dans la prestation de services VIH à chaque SSP seront interrogés sur les variables contextuelles telles que le climat de mise en œuvre pour améliorer la cascade de prestation de services VIH. Le contrôle de la qualité et la surveillance de la fidélité SAIA comprendront l'examen du contenu de la base de données de gestion SAIA, qui contiendra des informations clés concernant la prestation par les spécialistes SAIA de l'intervention SAIA aux SSP (par exemple, date, type et durée du service, activité et nom du spécialiste SAIA). . Ceux-ci seront examinés par le directeur du projet et plusieurs chercheurs principaux (MPI). Chaque trimestre, cette équipe examinera également la fréquence des réunions, en recoupant le journal des rencontres avec les dates des sessions enregistrées et le contenu en examinant 20 % des réunions sélectionnées au hasard au cours de ce trimestre. Si nécessaire, une formation et une supervision supplémentaires seront menées avec les spécialistes SAIA. Pour les SSP du bras SAIA, les enquêteurs collecteront régulièrement le nombre de cycles SAIA et le contenu et l'impact des changements programmatiques des mois 4 à 21 pour permettre l'observation des activités pendant la livraison du SAIA et après la livraison du SAIA.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

32

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • California
      • San Diego, California, États-Unis, 92093
        • University of California, San Diego

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • L'organisation opère aux États-Unis, sur le territoire américain ou dans une nation tribale.
  • L'organisation gère un programme de service de seringues dédié (SSP) qui donne accès à des seringues stériles et du matériel d'injection aux personnes qui s'injectent des drogues (PWID).
  • Au cours des 30 derniers jours, le personnel du SSP a directement fourni des services de conseil et de dépistage du VIH aux participants du SSP.

Critère d'exclusion:

  • L'organisation participe ou a participé à l'essai SAIA-Naloxone ou à d'autres études impliquant SAIA.
  • L'organisation a l'intention de cesser de fournir des services de conseil et de dépistage du VIH aux participants au PAS au cours des 18 prochains mois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Dépistage
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: SAIA-SSP-VIH
SAIA-SSP-HIV est une intervention qui facilite une analyse organisationnelle, au niveau SSP, de la prestation de services liés au VIH en affectant un spécialiste SAIA formé pour appliquer des outils et des techniques et engager le personnel pour définir les obstacles, identifier les solutions et évaluer leur succès par cycles. jusqu'à atteindre le changement souhaité concernant la prestation de services liés au VIH. La prémisse scientifique de cet ECR est que SAIA stimulera et étendra efficacement les cascades de prestation de services VIH au sein des SSP affectés à la condition d'intervention SAIA-SSP-VIH (par rapport à l'AIU). Les spécialistes de SAIA rencontreront le personnel du SSP toutes les deux semaines pendant les 3 premiers mois, puis une fois par mois pendant les 9 mois restants pendant la période d'intervention de 12 mois.
L'approche d'analyse et d'amélioration des systèmes (SAIA) est une stratégie de mise en œuvre à plusieurs composants fondée sur des données probantes pour améliorer la prestation de services cliniques appropriés pour la prévention et le traitement du VIH. Il implique cinq étapes cycliques, dont (1) l'analyse des données sur la prestation de services pour identifier les domaines prioritaires pour les améliorations du système, (2) la cartographie des processus et l'établissement d'un consensus autour des modifications programmatiques pour répondre aux domaines prioritaires, (3) la mise en œuvre des modifications programmatiques, (4) l'évaluation des effets de des modifications programmatiques pour améliorer la prestation de services à travers la cascade, et (5) répéter les étapes 1 à 4 si nécessaire.
Aucune intervention: Mise en œuvre comme d'habitude
Les SSP randomisés dans le bras IAU ne recevront pas le soutien d'un spécialiste SAIA. Bien que de nombreux SSP aux États-Unis proposent déjà des services VIH, les enquêteurs testent la capacité du SAIA-SSP-HIV à optimiser la prestation de services VIH au sein des SSP. En tant que telle, la condition IAU est caractérisée par l'absence de SAIA-SSP-VIH dans le but de comparer si SAIA-SSP-VIH améliore les cascades de prestation de services VIH des SSP.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité
Délai: 12 mois
  • 1(a) Dépistage du VIH (objectif 1, portée) : nombre de participants au SSP testés pour le VIH, représentant le nombre total de participants au SSP.
  • 1(b) Total des orientations vers les services cliniques appropriés pour la prévention et le traitement du VIH (objectif 1, Fidélité à la cascade) : Nombre de participants au SSP orientés vers les services cliniques appropriés pour la prévention et le traitement du VIH, représentant le nombre de participants au SSP testés pour le VIH. .
12 mois
Efficacité soutenue
Délai: 18 mois
  • 2(a) Dépistage du VIH (objectif 2, portée) : nombre de participants au SSP testés pour le VIH, représentant le nombre total de participants au SSP.
  • 2(b) Total des orientations vers les services cliniques appropriés pour la prévention et le traitement du VIH (objectif 2, Fidélité à la cascade) : Nombre de participants au SSP orientés vers les services cliniques appropriés pour la prévention et le traitement du VIH, représentant le nombre de participants au SSP testés pour le VIH. .
18 mois
Coût
Délai: 18 mois
  • 3 (a) Coût (objectif 3) : montant en dollars des estimations de coûts associées au SAIA-HIV-SSP au niveau du SSP.
  • 3 (b) Rentabilité (objectif 3) : Le rapport entre la différence de coûts et la différence de résultats entre les groupes d'étude.
18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alexis M Roth, PhD, Drexel University
  • Chercheur principal: Barrot H Lambdin, PhD, RTI International

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 août 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 septembre 2023

Première publication (Réel)

6 septembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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