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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06025435
Une approche d'analyse et d'amélioration des systèmes pour optimiser la prestation de services liés au VIH dans les programmes de services de seringues (SAIA-SSP-HIV)
SAIA-HIV : une approche d'analyse et d'amélioration des systèmes pour optimiser la prestation de services liés au VIH dans les programmes de services de seringues
Le but de cet essai clinique est d'évaluer l'efficacité d'une stratégie de mise en œuvre fondée sur des données probantes au niveau organisationnel, l'approche d'analyse et d'amélioration des systèmes, pour améliorer la prestation de services liés au VIH (SAIA-HIV) dans les programmes de services de seringues (SSP) américains. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
- SAIA-HIV améliore-t-il la prestation de services liés au VIH (y compris les proportions de clients du SSP bénéficiant d'un test de dépistage du VIH) par rapport à la mise en œuvre habituelle (IAU) ?
- SAIA-HIV entraîne-t-il une amélioration durable des cascades de prestation de services liés au VIH (y compris les proportions de clients du SSP bénéficiant d'un test de dépistage du VIH) par rapport à l'AIU ?
- Quels sont les coûts associés à SAIA-HIV et quelle est la rentabilité de la stratégie ?
L'essai se déroulera sur 21 mois et comprendra une période préparatoire de 3 mois, une période active de 12 mois et une période de maintien de 6 mois. Au cours de la période active de 12 mois, un spécialiste SAIA rencontrera les SSP randomisés dans le bras SAIA-VIH pour les aider à optimiser leurs cascades de prestation de services VIH. Les chercheurs compareront les bras SAIA-HIV et IAU pour voir si la prestation de services anti-VIH, les coûts et la rentabilité diffèrent selon le groupe.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les enquêteurs prévoient d'examiner l'impact de SAIA-HIV sur les SSP par rapport à une condition de mise en œuvre habituelle (IAU) à travers 3 objectifs et plusieurs hypothèses associées. La collecte de données aura lieu mensuellement sur 21 mois de participation au SSP. Ces 21 mois comprennent une période préparatoire de 3 mois pour établir les caractéristiques des données de résultats du SSP, la période d'intervention de 12 mois pendant laquelle les sites randomisés pour SAIA-VIH rencontreront le spécialiste SAIA, et 6 mois supplémentaires (période de maintien) pour déterminer si les impacts sont durables.
- Objectif 1. Le premier objectif de l'étude est d'évaluer l'efficacité de SAIA-HIV. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que par rapport aux SSP recevant l'AIU, les SSP recevant SAIA-HIV augmenteront considérablement les proportions de clients SSP bénéficiant d'un test de dépistage du VIH sur 12 mois.
- Objectif 2. Le deuxième objectif de l'étude est d'évaluer l'efficacité durable de SAIA-HIV. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que par rapport aux SSP ayant reçu l'AIU, les SSP ayant reçu SAIA-HIV signaleront des proportions significativement plus élevées de clients SSP bénéficiant d'un test de dépistage du VIH à 18 mois.
- Objectif 3. Le troisième objectif de l'étude est d'évaluer les coûts et la rentabilité de SAIA-HIV sur l'amélioration des cascades de prestation de services VIH dans les SSP, par rapport à l'AIU. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que, par rapport aux SSP ayant reçu l'AIU, les SSP ayant reçu SAIA-HIV seront rentables pour augmenter les proportions de clients du SSP bénéficiant d'un test de dépistage du VIH.
Pour atteindre ces objectifs, les enquêteurs prévoient de mener un essai randomisé contrôlé de séries chronologiques interrompues parmi 32 SSP américains (n = 16 seront attribués au hasard au bras SAIA-HIV et n = 16 au bras IAU). Les SSP randomisés dans le bras IAU ne recevront pas le soutien d'un spécialiste SAIA-VIH. En tant que telle, la condition IAU est caractérisée par l'absence de SAIA-VIH dans le but de comparer si SAIA-VIH améliore la cascade de prestation de services VIH des SSP.
Des recherches préliminaires ont démontré la nécessité d'augmenter les services VIH dans les SSP et l'acceptabilité, les facilitateurs et la faisabilité de la mise en œuvre des services VIH dans les SSP. À la connaissance des enquêteurs, il s'agira du premier essai contrôlé randomisé (ECR) d'une intervention au niveau organisationnel pour optimiser la cascade de prestation de services VIH basée sur le SSP. En cas de succès, le SAIA pourrait être diffusé auprès des ≥ 430 SSP à l'échelle nationale et mondiale, ce qui pourrait avoir un impact exceptionnel dans un contexte de transmission persistante du VIH chez les consommateurs de drogues injectables (PWID).
Le contact principal de chaque SSP sera interrogé sur les caractéristiques organisationnelles de base (emplacement, nombre d'employés, budget, etc.). Ensuite, les principaux contacts ainsi que les autres membres du personnel impliqués dans la prestation de services VIH à chaque SSP seront interrogés sur les variables contextuelles telles que le climat de mise en œuvre pour améliorer la cascade de prestation de services VIH. Le contrôle de la qualité et la surveillance de la fidélité SAIA comprendront l'examen du contenu de la base de données de gestion SAIA, qui contiendra des informations clés concernant la prestation par les spécialistes SAIA de l'intervention SAIA aux SSP (par exemple, date, type et durée du service, activité et nom du spécialiste SAIA). . Ceux-ci seront examinés par le directeur du projet et plusieurs chercheurs principaux (MPI). Chaque trimestre, cette équipe examinera également la fréquence des réunions, en recoupant le journal des rencontres avec les dates des sessions enregistrées et le contenu en examinant 20 % des réunions sélectionnées au hasard au cours de ce trimestre. Si nécessaire, une formation et une supervision supplémentaires seront menées avec les spécialistes SAIA. Pour les SSP du bras SAIA, les enquêteurs collecteront régulièrement le nombre de cycles SAIA et le contenu et l'impact des changements programmatiques des mois 4 à 21 pour permettre l'observation des activités pendant la livraison du SAIA et après la livraison du SAIA.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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San Diego, California, États-Unis, 92093
- University of California, San Diego
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- L'organisation opère aux États-Unis, sur le territoire américain ou dans une nation tribale.
- L'organisation gère un programme de service de seringues dédié (SSP) qui donne accès à des seringues stériles et du matériel d'injection aux personnes qui s'injectent des drogues (PWID).
- Au cours des 30 derniers jours, le personnel du SSP a directement fourni des services de conseil et de dépistage du VIH aux participants du SSP.
Critère d'exclusion:
- L'organisation participe ou a participé à l'essai SAIA-Naloxone ou à d'autres études impliquant SAIA.
- L'organisation a l'intention de cesser de fournir des services de conseil et de dépistage du VIH aux participants au PAS au cours des 18 prochains mois.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: SAIA-SSP-VIH
SAIA-SSP-HIV est une intervention qui facilite une analyse organisationnelle, au niveau SSP, de la prestation de services liés au VIH en affectant un spécialiste SAIA formé pour appliquer des outils et des techniques et engager le personnel pour définir les obstacles, identifier les solutions et évaluer leur succès par cycles. jusqu'à atteindre le changement souhaité concernant la prestation de services liés au VIH.
La prémisse scientifique de cet ECR est que SAIA stimulera et étendra efficacement les cascades de prestation de services VIH au sein des SSP affectés à la condition d'intervention SAIA-SSP-VIH (par rapport à l'AIU).
Les spécialistes de SAIA rencontreront le personnel du SSP toutes les deux semaines pendant les 3 premiers mois, puis une fois par mois pendant les 9 mois restants pendant la période d'intervention de 12 mois.
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L'approche d'analyse et d'amélioration des systèmes (SAIA) est une stratégie de mise en œuvre à plusieurs composants fondée sur des données probantes pour améliorer la prestation de services cliniques appropriés pour la prévention et le traitement du VIH.
Il implique cinq étapes cycliques, dont (1) l'analyse des données sur la prestation de services pour identifier les domaines prioritaires pour les améliorations du système, (2) la cartographie des processus et l'établissement d'un consensus autour des modifications programmatiques pour répondre aux domaines prioritaires, (3) la mise en œuvre des modifications programmatiques, (4) l'évaluation des effets de des modifications programmatiques pour améliorer la prestation de services à travers la cascade, et (5) répéter les étapes 1 à 4 si nécessaire.
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Aucune intervention: Mise en œuvre comme d'habitude
Les SSP randomisés dans le bras IAU ne recevront pas le soutien d'un spécialiste SAIA.
Bien que de nombreux SSP aux États-Unis proposent déjà des services VIH, les enquêteurs testent la capacité du SAIA-SSP-HIV à optimiser la prestation de services VIH au sein des SSP.
En tant que telle, la condition IAU est caractérisée par l'absence de SAIA-SSP-VIH dans le but de comparer si SAIA-SSP-VIH améliore les cascades de prestation de services VIH des SSP.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Efficacité
Délai: 12 mois
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12 mois
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Efficacité soutenue
Délai: 18 mois
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18 mois
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Coût
Délai: 18 mois
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18 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alexis M Roth, PhD, Drexel University
- Chercheur principal: Barrot H Lambdin, PhD, RTI International
Publications et liens utiles
Publications générales
- Bazzi AR, Biancarelli DL, Childs E, Drainoni ML, Edeza A, Salhaney P, Mimiaga MJ, Biello KB. Limited Knowledge and Mixed Interest in Pre-Exposure Prophylaxis for HIV Prevention Among People Who Inject Drugs. AIDS Patient Care STDS. 2018 Dec;32(12):529-537. doi: 10.1089/apc.2018.0126. Epub 2018 Oct 11.
- Biello KB, Bazzi AR, Vahey S, Harris M, Shaw L, Brody J. Delivering Preexposure Prophylaxis to People Who Use Drugs and Experience Homelessness, Boston, MA, 2018-2020. Am J Public Health. 2021 Jun;111(6):1045-1048. doi: 10.2105/AJPH.2021.306208.
- Biello KB, Bazzi AR, Mimiaga MJ, Biancarelli DL, Edeza A, Salhaney P, Childs E, Drainoni ML. Perspectives on HIV pre-exposure prophylaxis (PrEP) utilization and related intervention needs among people who inject drugs. Harm Reduct J. 2018 Nov 12;15(1):55. doi: 10.1186/s12954-018-0263-5.
- Biello KB, Mimiaga MJ, Valente PK, Saxena N, Bazzi AR. The Past, Present, and Future of PrEP implementation Among People Who Use Drugs. Curr HIV/AIDS Rep. 2021 Aug;18(4):328-338. doi: 10.1007/s11904-021-00556-z. Epub 2021 Apr 27.
- Brody JK, Taylor J, Biello K, Bazzi AR. Towards equity for people who inject drugs in HIV prevention drug trials. Int J Drug Policy. 2021 Oct;96:103284. doi: 10.1016/j.drugpo.2021.103284. Epub 2021 Jun 3. No abstract available.
- Earlywine JJ, Bazzi AR, Biello KB, Klevens RM. High Prevalence of Indications for Pre-exposure Prophylaxis Among People Who Inject Drugs in Boston, Massachusetts. Am J Prev Med. 2021 Mar;60(3):369-378. doi: 10.1016/j.amepre.2020.09.011. Epub 2020 Nov 21.
- Edeza A, Bazzi A, Salhaney P, Biancarelli D, Childs E, Mimiaga MJ, Drainoni ML, Biello K. HIV Pre-exposure Prophylaxis for People Who Inject Drugs: The Context of Co-occurring Injection- and Sexual-Related HIV Risk in the U.S. Northeast. Subst Use Misuse. 2020;55(4):525-533. doi: 10.1080/10826084.2019.1673419. Epub 2019 Oct 9.
- Felsher M, Ziegler E, Smith LR, Sherman SG, Amico KR, Fox R, Madden K, Roth AM. An Exploration of Pre-exposure Prophylaxis (PrEP) Initiation Among Women Who Inject Drugs. Arch Sex Behav. 2020 Aug;49(6):2205-2212. doi: 10.1007/s10508-020-01684-0. Epub 2020 Apr 9.
- Roth AM, Tran NK, Felsher M, Gadegbeku AB, Piecara B, Fox R, Krakower DS, Bellamy SL, Amico KR, Benitez JA, Van Der Pol B. Integrating HIV Preexposure Prophylaxis With Community-Based Syringe Services for Women Who Inject Drugs: Results From the Project SHE Demonstration Study. J Acquir Immune Defic Syndr. 2021 Mar 1;86(3):e61-e70. doi: 10.1097/QAI.0000000000002558.
- Bazzi AR, Roth AM, Akiba CF, Huffaker SL, Patel SV, Smith J, Laurano R, Orme S, Zarkin GA, Morgan-Lopez A, Lambdin BH. A systems analysis and improvement approach to optimizing syringe services programs' delivery of HIV testing and referrals: Study protocol for a parallel-group randomized controlled trial (SAIA-SSP-HIV). PLoS One. 2025 Feb 25;20(2):e0319340. doi: 10.1371/journal.pone.0319340. eCollection 2025.
- Eger WH, Huffaker SL, Forman E, Smith J, Akiba CF, Laurano R, Patel SV, Lambdin BH, Roth AM, Bazzi AR. Integration of safer smoking equipment in U.S. syringe services programs: Qualitative insights from program staff. Int J Drug Policy. 2026 Jan;147:105106. doi: 10.1016/j.drugpo.2025.105106. Epub 2025 Dec 9.
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Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
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Autres numéros d'identification d'étude
- 38233
- R01DA056883 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
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