- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06025435
Järjestelmäanalyysi- ja parannusmenetelmä HIV-palvelun toimittamisen optimoimiseksi ruiskupalveluohjelmissa (SAIA-SSP-HIV)
SAIA-HIV: järjestelmäanalyysi- ja parannusmenetelmä HIV-palvelun toimittamisen optimoimiseksi ruiskupalveluohjelmissa
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida näyttöön perustuvan, organisaatiotason toteutusstrategian, Systems Analysis and Improvement Approach, tehokkuutta HIV-palveluiden (SAIA-HIV) parantamisessa Yhdysvaltain ruiskupalveluohjelmissa (SSP). Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Parantaako SAIA-HIV HIV-palveluiden toimittamista (mukaan lukien HIV-testattujen SSP-asiakkaiden osuudet) verrattuna tavanomaiseen toteutukseen (IAU)?
- Parantaako SAIA-HIV jatkuvaa HIV-palvelujen toimitusketjua (mukaan lukien HIV-testattujen SSP-asiakkaiden osuudet) IAU:han verrattuna?
- Mitä kustannuksia SAIA-HIV:iin liittyy ja kuinka kustannustehokas strategia on?
Kokeilu kestää 21 kuukautta ja koostuu 3 kuukauden aloitusjaksosta, 12 kuukauden aktiivisesta jaksosta ja 6 kuukauden ylläpitojaksosta. 12 kuukauden aktiivisen jakson aikana SAIA-asiantuntija tapaa SAIA-HIV-ryhmään satunnaistettuja SSP:itä auttaakseen heitä optimoimaan HIV-palvelun toimitusketjunsa. Tutkijat vertailevat SAIA-HIV- ja IAU-käsivarsia nähdäkseen, eroavatko HIV-palvelun toimitus ja kustannukset ja kustannustehokkuus ryhmittäin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat aikovat tutkia SAIA-HIV:n vaikutusta SSP:iin verrattuna tavanomaiseen toteutukseen (IAU) kolmen tavoitteen ja useiden niihin liittyvien hypoteesien kautta. Tiedonkeruu tapahtuu kuukausittain SSP:n 21 kuukauden ajalta. Näihin 21 kuukauteen sisältyy 3 kuukauden aloitusjakso SSP:n tulostietojen ominaisuuksien määrittämiseksi, 12 kuukauden interventiojakso, jonka aikana SAIA-HIV:iin satunnaistetut kohteet tapaavat SAIA:n asiantuntijan, ja lisäksi 6 kuukautta (säilytysjakso) määrittää, ovatko vaikutukset pysyviä.
- Tavoite 1. Tutkimuksen ensimmäisenä tavoitteena on arvioida SAIA-HIV:n tehokkuutta. Tutkijat olettavat, että verrattuna IAU:ta saaviin SSP:ihin SAIA-HIV:tä saaneet SSP:t lisäävät merkittävästi 12 kuukauden aikana HIV-testattujen SSP-asiakkaiden osuutta.
- Tavoite 2. Tutkimuksen toinen tavoite on arvioida SAIA-HIV:n jatkuvaa tehokkuutta. Tutkijat olettavat, että verrattuna SSP:iin, jotka saivat IAU:ta, SAIA-HIV:n saaneet SSP-asiakkaat raportoivat huomattavasti enemmän SSP-asiakkaita, jotka saavat HIV-testauksen 18 kuukauden kuluttua.
- Tavoite 3. Tutkimuksen kolmas tavoite on arvioida SAIA-HIV:n kustannuksia ja kustannustehokkuutta HIV-palveluiden toimitusketjujen parantamisessa SSP:issä suhteessa IAU:hin. Tutkijat olettavat, että verrattuna IAU:ta saaneisiin SSP:ihin SAIA-HIV:n saaneet SSP:t ovat kustannustehokkaita lisäämään HIV-testattujen SSP-asiakkaiden osuutta.
Näiden tavoitteiden saavuttamiseksi tutkijat suunnittelevat suorittavansa satunnaistetun kontrolloidun keskeytetyn aikasarjakokeen 32 yhdysvaltalaisen SSP:n kesken (n = 16 satunnaisesti jaetaan SAIA-HIV-haaraan ja n = 16 IAU-ryhmään). IAU-ryhmään satunnaistetut SSP:t eivät saa tukea SAIA-HIV-asiantuntijalta. Sellaisenaan IAU-tilalle on ominaista SAIA-HIV:n puuttuminen, jonka tavoitteena on verrata, parantaako SAIA-HIV SSP:n HIV-palvelun toimitusketjua.
Alustava tutkimus on osoittanut HIV-palvelujen lisäämisen tarpeen SSP-pisteillä sekä HIV-palvelun hyväksyttävyyden, fasilitaattorit ja toteutettavuuden SSP-pisteillä. Tutkijoiden tietojen mukaan tämä on ensimmäinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT) organisaatiotason interventiosta SSP-pohjaisen HIV-palvelun toimitusketjun optimoimiseksi. Jos se onnistuu, SAIA voitaisiin levittää ≥ 430 SSP:lle kansallisesti ja maailmanlaajuisesti, mikä mahdollistaa poikkeuksellisen vaikutuksen jatkuvassa HIV-tartunnassa suonensisäisten huumeiden käyttäjillä (PWID).
Kunkin SSP:n ensisijaiselta yhteyshenkilöltä kysytään organisaation perusominaisuuksia (sijainti, henkilöstön määrä, budjetti jne.). Seuraavaksi kunkin SSP:n ensisijaisilta yhteyshenkilöiltä ja muulta HIV-palvelun toimittamiseen osallistuvalta henkilökunnalta kysytään kontekstuaalisia muuttujia, kuten toteutusilmapiiri HIV-palvelun toimitusketjun parantamiseksi. SAIA-tarkkuuden laadunvalvontaan ja seurantaan kuuluu SAIA-hallintatietokannan sisällön tarkastelu, joka sisältää keskeiset tiedot SAIA-asiantuntijoiden SAIA-toimien toimittamisesta SSP:ille (esim. päivämäärä, palvelun tyyppi ja pituus, toiminta ja SAIA-asiantuntijan nimi) . Projektijohtaja ja useat päätutkijat (MPI) tarkastavat nämä. Neljännesvuosittain tämä tiimi tarkistaa myös kokoustiheyden ja vertaa kohtaamislokiin tallennettujen istuntojen päivämäärät ja sisällön tarkistamalla 20 % kyseiseltä vuosineljännekseltä satunnaisesti valituista kokouksista. SAIA:n asiantuntijoiden kanssa järjestetään tarvittaessa lisäkoulutusta ja ohjausta. SAIA-ryhmän SSP:iden osalta tutkijat keräävät rutiininomaisesti SAIA-jaksojen lukumäärän sekä ohjelmallisten muutosten sisällön ja vaikutuksen kuukausilta 4–21, jotta voidaan tarkkailla toimintoja SAIA-toimituksen aikana ja SAIA-toimituksen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92093
- University of California, San Diego
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Organisaatio toimii Yhdysvalloissa, Yhdysvaltain alueella tai Tribal Nationissa.
- Organisaatiolla on erityinen ruiskupalveluohjelma (SSP), joka tarjoaa steriilejä ruiskuja ja injektiolaitteita injektiohuumeita käyttäville (PWID).
- Viimeisen 30 päivän aikana SSP:n henkilökunta on tarjonnut HIV-neuvonta- ja testauspalveluita suoraan SSP:n osallistujille.
Poissulkemiskriteerit:
- Organisaatio osallistuu tai on osallistunut SAIA-Naloxone-tutkimukseen tai muihin SAIA:a koskeviin tutkimuksiin.
- Organisaatio aikoo lopettaa HIV-neuvonta- ja testauspalvelujen tarjoamisen SSP:n osallistujille seuraavan 18 kuukauden kuluessa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SAIA-SSP-HIV
SAIA-SSP-HIV on interventio, joka helpottaa HIV-palvelujen toimittamisen organisatorista SSP-tason analyysiä antamalla koulutetun SAIA-asiantuntijan soveltamaan työkaluja ja tekniikoita ja sitouttamaan henkilökuntaa määrittelemään esteitä, tunnistamaan ratkaisuja ja arvioimaan niiden menestystä jaksoittain. kunnes haluttu muutos HIV-palvelun toimittamisessa saavutetaan.
Tämän RCT:n tieteellinen lähtökohta on, että SAIA tehostaa ja laajentaa tehokkaasti HIV-palveluiden toimitusketjuja SAIA-SSP-HIV-interventioehtoon (suhteessa IAU:han) määritetyissä SSP:issä.
SAIA:n asiantuntijat tapaavat SSP:n henkilöstön kanssa kahdesti viikossa ensimmäisten 3 kuukauden ajan ja sitten kerran kuukaudessa loput 9 kuukautta 12 kuukauden interventiojakson aikana.
|
Systems Analysis and Improvement Approach (SAIA) on näyttöön perustuva, monikomponenttinen toteutusstrategia, jolla parannetaan asianmukaisten kliinisten palvelujen toimittamista HIV:n ehkäisyyn ja hoitoon.
Se sisältää viisi syklistä vaihetta, mukaan lukien (1) palvelun toimitustietojen analysointi järjestelmän parannusten ensisijaisten alueiden tunnistamiseksi, (2) prosessien kartoitus ja konsensuksen rakentaminen ohjelmallisten muutosten ympärille ensisijaisten alueiden käsittelemiseksi, (3) ohjelmallisten muutosten toteuttaminen, (4) järjestelmän vaikutusten arviointi. ohjelmalliset muutokset palvelujen toimittamisen parantamiseksi kaskadissa ja (5) vaiheiden 1-4 toistaminen tarpeen mukaan.
|
|
Ei väliintuloa: Toteutus normaalisti
IAU-ryhmään satunnaistetut SSP:t eivät saa tukea SAIA-asiantuntijalta.
Vaikka monet SSP:t Yhdysvalloissa tarjoavat jo HIV-palveluita, tutkijat testaavat SAIA-SSP-HIV:n kykyä optimoida HIV-palvelujen toimittamista SSP:n sisällä.
Sellaisenaan IAU-tilalle on ominaista SAIA-SSP-HIV:n puuttuminen, jonka tavoitteena on verrata, parantaako SAIA-SSP-HIV SSP:n HIV-palvelun toimitusketjuja.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehokkuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
|
12 kuukautta
|
|
Jatkuva tehokkuus
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
|
18 kuukautta
|
|
Kustannukset
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
|
18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Alexis M Roth, PhD, Drexel University
- Päätutkija: Barrot H Lambdin, PhD, RTI International
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Bazzi AR, Biancarelli DL, Childs E, Drainoni ML, Edeza A, Salhaney P, Mimiaga MJ, Biello KB. Limited Knowledge and Mixed Interest in Pre-Exposure Prophylaxis for HIV Prevention Among People Who Inject Drugs. AIDS Patient Care STDS. 2018 Dec;32(12):529-537. doi: 10.1089/apc.2018.0126. Epub 2018 Oct 11.
- Biello KB, Bazzi AR, Vahey S, Harris M, Shaw L, Brody J. Delivering Preexposure Prophylaxis to People Who Use Drugs and Experience Homelessness, Boston, MA, 2018-2020. Am J Public Health. 2021 Jun;111(6):1045-1048. doi: 10.2105/AJPH.2021.306208.
- Biello KB, Bazzi AR, Mimiaga MJ, Biancarelli DL, Edeza A, Salhaney P, Childs E, Drainoni ML. Perspectives on HIV pre-exposure prophylaxis (PrEP) utilization and related intervention needs among people who inject drugs. Harm Reduct J. 2018 Nov 12;15(1):55. doi: 10.1186/s12954-018-0263-5.
- Biello KB, Mimiaga MJ, Valente PK, Saxena N, Bazzi AR. The Past, Present, and Future of PrEP implementation Among People Who Use Drugs. Curr HIV/AIDS Rep. 2021 Aug;18(4):328-338. doi: 10.1007/s11904-021-00556-z. Epub 2021 Apr 27.
- Brody JK, Taylor J, Biello K, Bazzi AR. Towards equity for people who inject drugs in HIV prevention drug trials. Int J Drug Policy. 2021 Oct;96:103284. doi: 10.1016/j.drugpo.2021.103284. Epub 2021 Jun 3. No abstract available.
- Earlywine JJ, Bazzi AR, Biello KB, Klevens RM. High Prevalence of Indications for Pre-exposure Prophylaxis Among People Who Inject Drugs in Boston, Massachusetts. Am J Prev Med. 2021 Mar;60(3):369-378. doi: 10.1016/j.amepre.2020.09.011. Epub 2020 Nov 21.
- Edeza A, Bazzi A, Salhaney P, Biancarelli D, Childs E, Mimiaga MJ, Drainoni ML, Biello K. HIV Pre-exposure Prophylaxis for People Who Inject Drugs: The Context of Co-occurring Injection- and Sexual-Related HIV Risk in the U.S. Northeast. Subst Use Misuse. 2020;55(4):525-533. doi: 10.1080/10826084.2019.1673419. Epub 2019 Oct 9.
- Felsher M, Ziegler E, Smith LR, Sherman SG, Amico KR, Fox R, Madden K, Roth AM. An Exploration of Pre-exposure Prophylaxis (PrEP) Initiation Among Women Who Inject Drugs. Arch Sex Behav. 2020 Aug;49(6):2205-2212. doi: 10.1007/s10508-020-01684-0. Epub 2020 Apr 9.
- Roth AM, Tran NK, Felsher M, Gadegbeku AB, Piecara B, Fox R, Krakower DS, Bellamy SL, Amico KR, Benitez JA, Van Der Pol B. Integrating HIV Preexposure Prophylaxis With Community-Based Syringe Services for Women Who Inject Drugs: Results From the Project SHE Demonstration Study. J Acquir Immune Defic Syndr. 2021 Mar 1;86(3):e61-e70. doi: 10.1097/QAI.0000000000002558.
- Bazzi AR, Roth AM, Akiba CF, Huffaker SL, Patel SV, Smith J, Laurano R, Orme S, Zarkin GA, Morgan-Lopez A, Lambdin BH. A systems analysis and improvement approach to optimizing syringe services programs' delivery of HIV testing and referrals: Study protocol for a parallel-group randomized controlled trial (SAIA-SSP-HIV). PLoS One. 2025 Feb 25;20(2):e0319340. doi: 10.1371/journal.pone.0319340. eCollection 2025.
- Eger WH, Huffaker SL, Forman E, Smith J, Akiba CF, Laurano R, Patel SV, Lambdin BH, Roth AM, Bazzi AR. Integration of safer smoking equipment in U.S. syringe services programs: Qualitative insights from program staff. Int J Drug Policy. 2026 Jan;147:105106. doi: 10.1016/j.drugpo.2025.105106. Epub 2025 Dec 9.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
- Terveyspalvelututkimus
- Kustannukset ja kustannusanalyysi
- Säilytys hoidossa
- Aineisiin liittyvät häiriöt
- Toteutustiede
- Monikeskustutkimus
- Satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus
- Altistumista edeltävä esto
- Tilojen ja palveluiden käyttö
- Diagnostiset seulontaohjelmat
- Järjestelmäanalyysi
- Ennaltaehkäisevät terveyspalvelut
- Ruiskupalveluohjelmat
- Huumausaineisiin liittyvät häiriöt
- Tartuntatautien leviäminen
- Tartuntatauti
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Mielenterveyshäiriöt
- Patologiset prosessit
- Sairauden ominaisuudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Sukupuolitaudit, virus
- Sukupuolitaudit
- Lentivirus-infektiot
- Retroviridae-infektiot
- Immunologiset puutosoireyhtymät
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Huumausaineisiin liittyvät häiriöt
- HIV-infektiot
- Aineisiin liittyvät häiriöt
- Tartuntataudit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 38233
- R01DA056883 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .