Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Analiza systemowa i podejście do doskonalenia w celu optymalizacji świadczenia usług związanych z HIV w programach serwisowych strzykawek (SAIA-SSP-HIV)

20 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Angela Bazzi, University of California, San Diego

SAIA-HIV: analiza systemu i podejście do doskonalenia w celu optymalizacji świadczenia usług związanych z HIV w programach serwisowych strzykawek

Celem tego badania klinicznego jest ocena skuteczności opartej na dowodach strategii wdrażania na poziomie organizacji, podejścia do analizy i doskonalenia systemów, w poprawie świadczenia usług związanych z HIV (SAIA-HIV) w amerykańskich programach obsługi strzykawek (SSP). Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • Czy SAIA-HIV poprawia świadczenie usług związanych z HIV (w tym odsetek klientów SSP poddawanych testom na obecność wirusa HIV) w porównaniu ze zwykłym wdrożeniem (IAU)?
  • Czy SAIA-HIV skutkuje trwałą poprawą kaskad świadczenia usług w zakresie HIV (w tym odsetka klientów SSP poddawanych testowi na obecność wirusa HIV) w porównaniu z IAU?
  • Jakie są koszty związane z SAIA-HIV i jak opłacalna jest ta strategia?

Okres próbny będzie trwał 21 miesięcy i będzie składał się z 3-miesięcznego okresu wstępnego, 12-miesięcznego okresu aktywnego i 6-miesięcznego okresu podtrzymującego. W 12-miesięcznym okresie aktywnym specjalista SAIA spotka się z SSP wybranymi losowo do ramienia SAIA-HIV, aby pomóc im zoptymalizować kaskady świadczenia usług w zakresie HIV. Naukowcy porównają ramiona SAIA-HIV i IAU, aby sprawdzić, czy świadczenie usług w zakresie leczenia HIV oraz koszty i opłacalność różnią się w zależności od grupy.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze planują zbadać wpływ wirusa SAIA-HIV na programy SSP w porównaniu z warunkami standardowego wdrożenia (IAU) w ramach 3 celów i kilku powiązanych hipotez. Gromadzenie danych będzie odbywać się co miesiąc przez 21 miesięcy uczestnictwa w programie SSP. Te 21 miesięcy obejmuje 3-miesięczny okres wstępny mający na celu ustalenie charakterystyki danych wynikowych SSP, 12-miesięczny okres interwencji, podczas którego ośrodki przydzielone losowo do grupy SAIA-HIV spotkają się ze specjalistą SAIA, oraz dodatkowe 6 miesięcy (okres przetrzymania) na ustalić, czy skutki będą trwałe.

  • Cel 1. Pierwszym celem badania jest ocena skuteczności SAIA-HIV. Badacze stawiają hipotezę, że w porównaniu z SSP otrzymującymi IAU, SSP otrzymującymi SAIA-HIV znacznie zwiększą odsetek klientów SSP poddawanych testowi na obecność wirusa HIV w ciągu 12 miesięcy.
  • Cel 2. Drugim celem badania jest ocena trwałej skuteczności SAIA-HIV. Badacze stawiają hipotezę, że w porównaniu z SSP, które otrzymały IAU, SSP, które otrzymały SAIA-HIV, będą zgłaszać znacznie wyższy odsetek klientów SSP poddanych testowi na obecność wirusa HIV po 18 miesiącach.
  • Cel 3. Trzecim celem badania jest ocena kosztów i opłacalności SAIA-HIV w zakresie poprawy kaskad świadczenia usług w zakresie HIV w SSP w porównaniu z IAU. Badacze stawiają hipotezę, że w porównaniu do SSP, które otrzymały IAU, SSP, które otrzymały SAIA-HIV, będą opłacalne, zwiększając odsetek klientów SSP poddawanych testowi na obecność wirusa HIV.

Aby osiągnąć te cele, badacze planują przeprowadzić randomizowane, kontrolowane, przerywane badanie szeregów czasowych wśród 32 amerykańskich SSP (n=16 zostanie losowo przydzielonych do ramienia SAIA-HIV, a n=16 do ramienia IAU). SSP przydzieleni losowo do ramienia IAU nie otrzymają wsparcia od specjalisty ds. SAIA-HIV. W związku z tym stan IAU charakteryzuje się brakiem SAIA-HIV w celu porównania, czy SAIA-HIV poprawia kaskadę świadczenia usług w zakresie HIV przez SSP.

Wstępne badania wykazały potrzebę zwiększenia liczby usług związanych z HIV w SSP oraz akceptowalność, ułatwienia i wykonalność wdrożenia usług związanych z HIV w SSP. Według wiedzy badaczy będzie to pierwsze randomizowane badanie kontrolowane (RCT) dotyczące interwencji na poziomie organizacji mającej na celu optymalizację kaskady świadczenia usług w zakresie HIV w oparciu o SSP. Jeśli projekt SAIA się powiedzie, będzie można go rozpowszechnić wśród ≥430 SSP w kraju i na całym świecie, co może mieć wyjątkowy wpływ na utrzymujące się przenoszenie wirusa HIV wśród osób przyjmujących narkotyki drogą iniekcji (PWID).

Główna osoba kontaktowa w każdym SSP zostanie zapytana o podstawowe cechy organizacyjne (lokalizacja, liczba personelu, budżet itp.). Następnie główne osoby kontaktowe oraz inny personel zaangażowany w świadczenie usług w zakresie HIV w każdym SSP zostaną zapytani o zmienne kontekstowe, takie jak klimat wdrażania w celu poprawy kaskady świadczenia usług w zakresie HIV. Kontrola jakości i monitorowanie wierności SAIA będzie obejmować przegląd bazy danych zarządzania SAIA pod kątem zawartości, która będzie zawierać kluczowe informacje dotyczące dostarczenia interwencji SAIA do SSP przez specjalistów SAIA (np. data, rodzaj i czas trwania usługi, działalność i nazwisko specjalisty SAIA). . Zostaną one poddane przeglądowi przez dyrektora projektu i wielu głównych badaczy (MPI). Co kwartał zespół ten będzie również sprawdzał częstotliwość spotkań, sprawdzając dziennik spotkań z datami zarejestrowanych sesji i treścią, przeglądając 20% spotkań wybranych losowo z tego kwartału. W razie potrzeby zostaną przeprowadzone dodatkowe szkolenia i superwizje ze specjalistami SAIA. W przypadku SSP w ramieniu SAIA badacze będą rutynowo zbierać liczbę cykli SAIA oraz treść i wpływ zmian programowych od 4 do 21 miesięcy, aby umożliwić obserwację działań podczas realizacji SAIA i po realizacji SAIA.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

32

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • University of California, San Diego

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Organizacja działa na terenie Stanów Zjednoczonych, terytorium USA lub Narodu Plemiennego.
  • Organizacja prowadzi dedykowany program obsługi strzykawek (SSP), który zapewnia dostęp do sterylnych strzykawek i sprzętu do iniekcji osobom przyjmującym narkotyki drogą iniekcji (PWID).
  • W ciągu ostatnich 30 dni pracownicy SSP bezpośrednio świadczyli usługi doradcze i przeprowadzali testy na obecność wirusa HIV uczestnikom SSP.

Kryteria wyłączenia:

  • Organizacja uczestniczy lub brała udział w badaniu SAIA-Nalokson lub innych badaniach z udziałem SAIA.
  • Organizacja zamierza zaprzestać świadczenia usług doradztwa w zakresie HIV i testowania uczestników SSP w ciągu najbliższych 18 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SAIA-SSP-HIV
SAIA-SSP-HIV to interwencja ułatwiająca organizacyjną analizę świadczenia usług w zakresie HIV na poziomie SSP poprzez przydzielenie przeszkolonego specjalisty SAIA w celu zastosowania narzędzi i technik oraz zaangażowania personelu w zdefiniowanie barier, identyfikację rozwiązań i ocenę ich powodzenia w cyklach aż do osiągnięcia pożądanej zmiany w zakresie świadczenia usług związanych z HIV. Założeniem naukowym tego RCT jest to, że SAIA skutecznie pobudzi i rozszerzy kaskady świadczenia usług w zakresie HIV w ramach SSP przypisanych do warunku interwencji SAIA-SSP-HIV (w odniesieniu do IAU). Specjaliści SAIA będą spotykać się z personelem SSP co dwa tygodnie przez pierwsze 3 miesiące, a następnie raz w miesiącu przez pozostałe 9 miesięcy w ciągu 12-miesięcznego okresu interwencji.
Podejście do analizy i doskonalenia systemów (SAIA) to oparta na dowodach, wieloelementowa strategia wdrożeniowa mająca na celu poprawę świadczenia odpowiednich usług klinicznych w zakresie zapobiegania i leczenia HIV. Obejmuje pięć cyklicznych kroków obejmujących (1) analizę danych dotyczących świadczenia usług w celu zidentyfikowania priorytetowych obszarów wymagających ulepszeń systemu, (2) mapowanie procesów i budowanie konsensusu wokół modyfikacji programowych w celu uwzględnienia obszarów priorytetowych, (3) wdrażanie modyfikacji programowych, (4) ocenę efektów modyfikacje programowe mające na celu poprawę świadczenia usług w kaskadzie oraz (5) powtarzanie kroków 1-4 w razie potrzeby.
Brak interwencji: Realizacja jak zwykle
SSP przydzieleni losowo do ramienia IAU nie otrzymają wsparcia od specjalisty SAIA. Chociaż wiele SSP w USA oferuje już usługi związane z HIV, badacze testują zdolność SAIA-SSP-HIV do optymalizacji świadczenia usług związanych z HIV w ramach SSP. W związku z tym stan IAU charakteryzuje się brakiem SAIA-SSP-HIV, co ma na celu porównanie, czy SAIA-SSP-HIV poprawia kaskady świadczenia usług w zakresie HIV przez SSP.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność
Ramy czasowe: 12 miesięcy
  • 1(a) Testowanie na obecność wirusa HIV (Cel 1, Zasięg): Liczba uczestników SSP przebadanych na obecność wirusa HIV, stanowiąca całkowitą liczbę uczestników SSP.
  • 1(b) Całkowita liczba skierowań do odpowiednich usług klinicznych w zakresie zapobiegania i leczenia HIV (Cel 1, Wierność kaskadzie): Liczba uczestników SSP skierowanych do odpowiednich usług klinicznych w zakresie zapobiegania i leczenia HIV, uwzględniająca liczbę uczestników SSP przebadanych na obecność wirusa HIV .
12 miesięcy
Trwała skuteczność
Ramy czasowe: 18 miesięcy
  • 2(a) Testowanie na obecność wirusa HIV (Cel 2, Zasięg): Liczba uczestników SSP przebadanych na obecność wirusa HIV, stanowiąca całkowitą liczbę uczestników SSP.
  • 2(b) Całkowita liczba skierowań do odpowiednich usług klinicznych w zakresie zapobiegania i leczenia HIV (Cel 2, Wierność kaskadzie): Liczba uczestników SSP skierowanych do odpowiednich usług klinicznych w zakresie zapobiegania i leczenia HIV, uwzględniająca liczbę uczestników SSP przebadanych na obecność wirusa HIV .
18 miesięcy
Analiza cen
Ramy czasowe: 18 miesięcy
  • 3(a) Koszt (Cel 3): Szacunkowe koszty w dolarach związane z SAIA-HIV-SSP na poziomie SSP.
  • 3(b) Efektywność kosztowa (Cel 3): Stosunek różnicy w kosztach do różnicy w wynikach pomiędzy badanymi grupami.
18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Alexis M Roth, PhD, Drexel University
  • Główny śledczy: Barrot H Lambdin, PhD, RTI International

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj