- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06025435
Analiza systemowa i podejście do doskonalenia w celu optymalizacji świadczenia usług związanych z HIV w programach serwisowych strzykawek (SAIA-SSP-HIV)
SAIA-HIV: analiza systemu i podejście do doskonalenia w celu optymalizacji świadczenia usług związanych z HIV w programach serwisowych strzykawek
Celem tego badania klinicznego jest ocena skuteczności opartej na dowodach strategii wdrażania na poziomie organizacji, podejścia do analizy i doskonalenia systemów, w poprawie świadczenia usług związanych z HIV (SAIA-HIV) w amerykańskich programach obsługi strzykawek (SSP). Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Czy SAIA-HIV poprawia świadczenie usług związanych z HIV (w tym odsetek klientów SSP poddawanych testom na obecność wirusa HIV) w porównaniu ze zwykłym wdrożeniem (IAU)?
- Czy SAIA-HIV skutkuje trwałą poprawą kaskad świadczenia usług w zakresie HIV (w tym odsetka klientów SSP poddawanych testowi na obecność wirusa HIV) w porównaniu z IAU?
- Jakie są koszty związane z SAIA-HIV i jak opłacalna jest ta strategia?
Okres próbny będzie trwał 21 miesięcy i będzie składał się z 3-miesięcznego okresu wstępnego, 12-miesięcznego okresu aktywnego i 6-miesięcznego okresu podtrzymującego. W 12-miesięcznym okresie aktywnym specjalista SAIA spotka się z SSP wybranymi losowo do ramienia SAIA-HIV, aby pomóc im zoptymalizować kaskady świadczenia usług w zakresie HIV. Naukowcy porównają ramiona SAIA-HIV i IAU, aby sprawdzić, czy świadczenie usług w zakresie leczenia HIV oraz koszty i opłacalność różnią się w zależności od grupy.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badacze planują zbadać wpływ wirusa SAIA-HIV na programy SSP w porównaniu z warunkami standardowego wdrożenia (IAU) w ramach 3 celów i kilku powiązanych hipotez. Gromadzenie danych będzie odbywać się co miesiąc przez 21 miesięcy uczestnictwa w programie SSP. Te 21 miesięcy obejmuje 3-miesięczny okres wstępny mający na celu ustalenie charakterystyki danych wynikowych SSP, 12-miesięczny okres interwencji, podczas którego ośrodki przydzielone losowo do grupy SAIA-HIV spotkają się ze specjalistą SAIA, oraz dodatkowe 6 miesięcy (okres przetrzymania) na ustalić, czy skutki będą trwałe.
- Cel 1. Pierwszym celem badania jest ocena skuteczności SAIA-HIV. Badacze stawiają hipotezę, że w porównaniu z SSP otrzymującymi IAU, SSP otrzymującymi SAIA-HIV znacznie zwiększą odsetek klientów SSP poddawanych testowi na obecność wirusa HIV w ciągu 12 miesięcy.
- Cel 2. Drugim celem badania jest ocena trwałej skuteczności SAIA-HIV. Badacze stawiają hipotezę, że w porównaniu z SSP, które otrzymały IAU, SSP, które otrzymały SAIA-HIV, będą zgłaszać znacznie wyższy odsetek klientów SSP poddanych testowi na obecność wirusa HIV po 18 miesiącach.
- Cel 3. Trzecim celem badania jest ocena kosztów i opłacalności SAIA-HIV w zakresie poprawy kaskad świadczenia usług w zakresie HIV w SSP w porównaniu z IAU. Badacze stawiają hipotezę, że w porównaniu do SSP, które otrzymały IAU, SSP, które otrzymały SAIA-HIV, będą opłacalne, zwiększając odsetek klientów SSP poddawanych testowi na obecność wirusa HIV.
Aby osiągnąć te cele, badacze planują przeprowadzić randomizowane, kontrolowane, przerywane badanie szeregów czasowych wśród 32 amerykańskich SSP (n=16 zostanie losowo przydzielonych do ramienia SAIA-HIV, a n=16 do ramienia IAU). SSP przydzieleni losowo do ramienia IAU nie otrzymają wsparcia od specjalisty ds. SAIA-HIV. W związku z tym stan IAU charakteryzuje się brakiem SAIA-HIV w celu porównania, czy SAIA-HIV poprawia kaskadę świadczenia usług w zakresie HIV przez SSP.
Wstępne badania wykazały potrzebę zwiększenia liczby usług związanych z HIV w SSP oraz akceptowalność, ułatwienia i wykonalność wdrożenia usług związanych z HIV w SSP. Według wiedzy badaczy będzie to pierwsze randomizowane badanie kontrolowane (RCT) dotyczące interwencji na poziomie organizacji mającej na celu optymalizację kaskady świadczenia usług w zakresie HIV w oparciu o SSP. Jeśli projekt SAIA się powiedzie, będzie można go rozpowszechnić wśród ≥430 SSP w kraju i na całym świecie, co może mieć wyjątkowy wpływ na utrzymujące się przenoszenie wirusa HIV wśród osób przyjmujących narkotyki drogą iniekcji (PWID).
Główna osoba kontaktowa w każdym SSP zostanie zapytana o podstawowe cechy organizacyjne (lokalizacja, liczba personelu, budżet itp.). Następnie główne osoby kontaktowe oraz inny personel zaangażowany w świadczenie usług w zakresie HIV w każdym SSP zostaną zapytani o zmienne kontekstowe, takie jak klimat wdrażania w celu poprawy kaskady świadczenia usług w zakresie HIV. Kontrola jakości i monitorowanie wierności SAIA będzie obejmować przegląd bazy danych zarządzania SAIA pod kątem zawartości, która będzie zawierać kluczowe informacje dotyczące dostarczenia interwencji SAIA do SSP przez specjalistów SAIA (np. data, rodzaj i czas trwania usługi, działalność i nazwisko specjalisty SAIA). . Zostaną one poddane przeglądowi przez dyrektora projektu i wielu głównych badaczy (MPI). Co kwartał zespół ten będzie również sprawdzał częstotliwość spotkań, sprawdzając dziennik spotkań z datami zarejestrowanych sesji i treścią, przeglądając 20% spotkań wybranych losowo z tego kwartału. W razie potrzeby zostaną przeprowadzone dodatkowe szkolenia i superwizje ze specjalistami SAIA. W przypadku SSP w ramieniu SAIA badacze będą rutynowo zbierać liczbę cykli SAIA oraz treść i wpływ zmian programowych od 4 do 21 miesięcy, aby umożliwić obserwację działań podczas realizacji SAIA i po realizacji SAIA.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92093
- University of California, San Diego
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Organizacja działa na terenie Stanów Zjednoczonych, terytorium USA lub Narodu Plemiennego.
- Organizacja prowadzi dedykowany program obsługi strzykawek (SSP), który zapewnia dostęp do sterylnych strzykawek i sprzętu do iniekcji osobom przyjmującym narkotyki drogą iniekcji (PWID).
- W ciągu ostatnich 30 dni pracownicy SSP bezpośrednio świadczyli usługi doradcze i przeprowadzali testy na obecność wirusa HIV uczestnikom SSP.
Kryteria wyłączenia:
- Organizacja uczestniczy lub brała udział w badaniu SAIA-Nalokson lub innych badaniach z udziałem SAIA.
- Organizacja zamierza zaprzestać świadczenia usług doradztwa w zakresie HIV i testowania uczestników SSP w ciągu najbliższych 18 miesięcy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: SAIA-SSP-HIV
SAIA-SSP-HIV to interwencja ułatwiająca organizacyjną analizę świadczenia usług w zakresie HIV na poziomie SSP poprzez przydzielenie przeszkolonego specjalisty SAIA w celu zastosowania narzędzi i technik oraz zaangażowania personelu w zdefiniowanie barier, identyfikację rozwiązań i ocenę ich powodzenia w cyklach aż do osiągnięcia pożądanej zmiany w zakresie świadczenia usług związanych z HIV.
Założeniem naukowym tego RCT jest to, że SAIA skutecznie pobudzi i rozszerzy kaskady świadczenia usług w zakresie HIV w ramach SSP przypisanych do warunku interwencji SAIA-SSP-HIV (w odniesieniu do IAU).
Specjaliści SAIA będą spotykać się z personelem SSP co dwa tygodnie przez pierwsze 3 miesiące, a następnie raz w miesiącu przez pozostałe 9 miesięcy w ciągu 12-miesięcznego okresu interwencji.
|
Podejście do analizy i doskonalenia systemów (SAIA) to oparta na dowodach, wieloelementowa strategia wdrożeniowa mająca na celu poprawę świadczenia odpowiednich usług klinicznych w zakresie zapobiegania i leczenia HIV.
Obejmuje pięć cyklicznych kroków obejmujących (1) analizę danych dotyczących świadczenia usług w celu zidentyfikowania priorytetowych obszarów wymagających ulepszeń systemu, (2) mapowanie procesów i budowanie konsensusu wokół modyfikacji programowych w celu uwzględnienia obszarów priorytetowych, (3) wdrażanie modyfikacji programowych, (4) ocenę efektów modyfikacje programowe mające na celu poprawę świadczenia usług w kaskadzie oraz (5) powtarzanie kroków 1-4 w razie potrzeby.
|
|
Brak interwencji: Realizacja jak zwykle
SSP przydzieleni losowo do ramienia IAU nie otrzymają wsparcia od specjalisty SAIA.
Chociaż wiele SSP w USA oferuje już usługi związane z HIV, badacze testują zdolność SAIA-SSP-HIV do optymalizacji świadczenia usług związanych z HIV w ramach SSP.
W związku z tym stan IAU charakteryzuje się brakiem SAIA-SSP-HIV, co ma na celu porównanie, czy SAIA-SSP-HIV poprawia kaskady świadczenia usług w zakresie HIV przez SSP.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
|
12 miesięcy
|
|
Trwała skuteczność
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
|
18 miesięcy
|
|
Analiza cen
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
|
18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Alexis M Roth, PhD, Drexel University
- Główny śledczy: Barrot H Lambdin, PhD, RTI International
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Bazzi AR, Biancarelli DL, Childs E, Drainoni ML, Edeza A, Salhaney P, Mimiaga MJ, Biello KB. Limited Knowledge and Mixed Interest in Pre-Exposure Prophylaxis for HIV Prevention Among People Who Inject Drugs. AIDS Patient Care STDS. 2018 Dec;32(12):529-537. doi: 10.1089/apc.2018.0126. Epub 2018 Oct 11.
- Biello KB, Bazzi AR, Vahey S, Harris M, Shaw L, Brody J. Delivering Preexposure Prophylaxis to People Who Use Drugs and Experience Homelessness, Boston, MA, 2018-2020. Am J Public Health. 2021 Jun;111(6):1045-1048. doi: 10.2105/AJPH.2021.306208.
- Biello KB, Bazzi AR, Mimiaga MJ, Biancarelli DL, Edeza A, Salhaney P, Childs E, Drainoni ML. Perspectives on HIV pre-exposure prophylaxis (PrEP) utilization and related intervention needs among people who inject drugs. Harm Reduct J. 2018 Nov 12;15(1):55. doi: 10.1186/s12954-018-0263-5.
- Biello KB, Mimiaga MJ, Valente PK, Saxena N, Bazzi AR. The Past, Present, and Future of PrEP implementation Among People Who Use Drugs. Curr HIV/AIDS Rep. 2021 Aug;18(4):328-338. doi: 10.1007/s11904-021-00556-z. Epub 2021 Apr 27.
- Brody JK, Taylor J, Biello K, Bazzi AR. Towards equity for people who inject drugs in HIV prevention drug trials. Int J Drug Policy. 2021 Oct;96:103284. doi: 10.1016/j.drugpo.2021.103284. Epub 2021 Jun 3. No abstract available.
- Earlywine JJ, Bazzi AR, Biello KB, Klevens RM. High Prevalence of Indications for Pre-exposure Prophylaxis Among People Who Inject Drugs in Boston, Massachusetts. Am J Prev Med. 2021 Mar;60(3):369-378. doi: 10.1016/j.amepre.2020.09.011. Epub 2020 Nov 21.
- Edeza A, Bazzi A, Salhaney P, Biancarelli D, Childs E, Mimiaga MJ, Drainoni ML, Biello K. HIV Pre-exposure Prophylaxis for People Who Inject Drugs: The Context of Co-occurring Injection- and Sexual-Related HIV Risk in the U.S. Northeast. Subst Use Misuse. 2020;55(4):525-533. doi: 10.1080/10826084.2019.1673419. Epub 2019 Oct 9.
- Felsher M, Ziegler E, Smith LR, Sherman SG, Amico KR, Fox R, Madden K, Roth AM. An Exploration of Pre-exposure Prophylaxis (PrEP) Initiation Among Women Who Inject Drugs. Arch Sex Behav. 2020 Aug;49(6):2205-2212. doi: 10.1007/s10508-020-01684-0. Epub 2020 Apr 9.
- Roth AM, Tran NK, Felsher M, Gadegbeku AB, Piecara B, Fox R, Krakower DS, Bellamy SL, Amico KR, Benitez JA, Van Der Pol B. Integrating HIV Preexposure Prophylaxis With Community-Based Syringe Services for Women Who Inject Drugs: Results From the Project SHE Demonstration Study. J Acquir Immune Defic Syndr. 2021 Mar 1;86(3):e61-e70. doi: 10.1097/QAI.0000000000002558.
- Bazzi AR, Roth AM, Akiba CF, Huffaker SL, Patel SV, Smith J, Laurano R, Orme S, Zarkin GA, Morgan-Lopez A, Lambdin BH. A systems analysis and improvement approach to optimizing syringe services programs' delivery of HIV testing and referrals: Study protocol for a parallel-group randomized controlled trial (SAIA-SSP-HIV). PLoS One. 2025 Feb 25;20(2):e0319340. doi: 10.1371/journal.pone.0319340. eCollection 2025.
- Eger WH, Huffaker SL, Forman E, Smith J, Akiba CF, Laurano R, Patel SV, Lambdin BH, Roth AM, Bazzi AR. Integration of safer smoking equipment in U.S. syringe services programs: Qualitative insights from program staff. Int J Drug Policy. 2026 Jan;147:105106. doi: 10.1016/j.drugpo.2025.105106. Epub 2025 Dec 9.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
- Badania usług zdrowotnych
- Koszty i analiza kosztów
- Zatrzymanie w opiece
- Zaburzenia związane z substancjami
- Nauka wdrożeniowa
- Badanie wieloośrodkowe
- Randomizowane kontrolowane badanie kliniczne
- Profilaktyka przedekspozycyjna
- Wykorzystanie obiektów i usług
- Programy badań przesiewowych
- Analiza systemów
- Profilaktyczne usługi zdrowotne
- Programy serwisowe strzykawek
- Zaburzenia związane z narkotykami
- Przenoszenie chorób zakaźnych
- Choroba zakaźna
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Zaburzenia psychiczne
- Procesy patologiczne
- Atrybuty choroby
- Choroby układu odpornościowego
- Infekcje
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Choroby przenoszone drogą płciową, wirusowe
- Choroby przenoszone drogą płciową
- Infekcje lentiwirusowe
- Zakażenia Retroviridae
- Zespoły niedoboru odporności
- Zaburzenia wywołane chemicznie
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Zaburzenia związane z narkotykami
- Zakażenia wirusem HIV
- Zaburzenia związane z substancjami
- Choroby zakaźne
Inne numery identyfikacyjne badania
- 38233
- R01DA056883 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .