Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Подход к системному анализу и совершенствованию для оптимизации предоставления услуг в связи с ВИЧ в программах обмена шприцев (SAIA-SSP-HIV)

20 августа 2026 г. обновлено: Angela Bazzi, University of California, San Diego

SAIA-ВИЧ: подход к системному анализу и совершенствованию для оптимизации предоставления услуг в связи с ВИЧ в программах обмена шприцев

Целью этого клинического исследования является оценка эффективности основанной на фактических данных стратегии внедрения на организационном уровне, подхода системного анализа и улучшения, в улучшении предоставления услуг по ВИЧ (SAIA-ВИЧ) в программах обмена шприцев (SSP) в США. Основные вопросы, на которые он призван ответить:

  • Улучшает ли SAIA-HIV предоставление услуг по ВИЧ (включая долю клиентов SSP, проходящих тестирование на ВИЧ) по сравнению с обычным внедрением (IAU)?
  • Приводит ли SAIA-ВИЧ к устойчивому улучшению каскадов предоставления услуг в связи с ВИЧ (включая долю клиентов SSP, проходящих тестирование на ВИЧ) по сравнению с IAU?
  • Каковы затраты, связанные с SAIA-ВИЧ, и насколько экономически эффективна эта стратегия?

Испытание продлится 21 месяц и будет состоять из 3-месячного подготовительного периода, 12-месячного активного периода и 6-месячного периода поддержки. В течение 12-месячного активного периода специалист SAIA встретится с SSP, рандомизированными в группу SAIA-ВИЧ, чтобы помочь им оптимизировать каскады оказания услуг в связи с ВИЧ. Исследователи сравнят группы SAIA-HIV и IAU, чтобы увидеть, различаются ли услуги по ВИЧ, а также их стоимость и экономическая эффективность в зависимости от группы.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследователи планируют изучить влияние SAIA-HIV на SSP по сравнению с обычным режимом реализации (IAU) по трем целям и нескольким связанным с ними гипотезам. Сбор данных будет происходить ежемесячно в течение 21 месяца участия SSP. Этот 21 месяц включает в себя 3-месячный подготовительный период для определения характеристик данных результатов SSP, 12-месячный период вмешательства, в течение которого центры, рандомизированные в SAIA-ВИЧ, встречаются со специалистом SAIA, и дополнительные 6 месяцев (период поддержки) для определить, является ли воздействие устойчивым.

  • Цель 1. Первой целью исследования является оценка эффективности SAIA-ВИЧ. Исследователи предполагают, что по сравнению с SSP, получающими IAU, SSP, получающие SAIA-ВИЧ, значительно увеличат долю клиентов SSP, проходящих тестирование на ВИЧ в течение 12 месяцев.
  • Цель 2. Вторая цель исследования – оценить устойчивую эффективность SAIA-ВИЧ. Исследователи предполагают, что по сравнению с SSP, получившими IAU, SSP, получившие SAIA-ВИЧ, сообщат о значительно более высоких долях клиентов SSP, прошедших тестирование на ВИЧ через 18 месяцев.
  • Цель 3. Третьей целью исследования является оценка затрат и экономической эффективности SAIA-HIV в плане улучшения каскадов предоставления услуг по ВИЧ в SSP по сравнению с IAU. Исследователи предполагают, что по сравнению с SSP, получившими IAU, SSP, получившие SAIA-ВИЧ, будут экономически эффективны в увеличении доли клиентов SSP, проходящих тестирование на ВИЧ.

Для достижения этих целей исследователи планируют провести рандомизированное контролируемое прерванное исследование временных рядов среди 32 американских SSP (n=16 будут случайным образом распределены в группу SAIA-ВИЧ и n=16 в группу IAU). SSP, рандомизированные в группу IAU, не получат поддержки от специалиста SAIA по ВИЧ. Таким образом, состояние IAU характеризуется отсутствием SAIA-ВИЧ с целью сравнить, улучшает ли SAIA-ВИЧ каскад предоставления услуг по ВИЧ SSP.

Предварительные исследования продемонстрировали необходимость расширения услуг по ВИЧ в SSP, а также приемлемость, содействие и осуществимость внедрения услуг по ВИЧ в SSP. Насколько известно исследователям, это будет первое рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) вмешательства на организационном уровне, направленное на оптимизацию каскада предоставления услуг в связи с ВИЧ на основе SSP. В случае успеха SAIA может быть распространена среди ≥430 SSP на национальном и глобальном уровне, что потенциально может оказать исключительный эффект в условиях стойкой передачи ВИЧ среди людей, употребляющих инъекционные наркотики (ПИН).

Первичному контактному лицу на каждом SSP будет задан вопрос об основных организационных характеристиках (местоположение, численность персонала, бюджет и т. д.). Затем основным контактам, а также другим сотрудникам, участвующим в предоставлении услуг по ВИЧ в каждом SSP, будет задан вопрос о контекстуальных переменных, таких как климат реализации для улучшения каскада предоставления услуг по ВИЧ. Контроль качества и мониторинг соответствия SAIA будут включать в себя проверку базы данных управления SAIA на предмет содержания, которое будет содержать ключевую информацию о предоставлении специалистами SAIA вмешательства SAIA поставщикам услуг (например, дату, тип и продолжительность услуги, вид деятельности и имя специалиста SAIA). . Они будут рассмотрены директором проекта и несколькими главными исследователями (MPI). Ежеквартально эта команда также будет проверять частоту встреч, сверяя журнал встреч с датами записанных сеансов и контент, просматривая 20% встреч, случайно выбранных за этот квартал. При необходимости будет проведено дополнительное обучение и контроль со специалистами SAIA. Что касается SSP в подразделении SAIA, исследователи будут регулярно собирать данные о количестве циклов SAIA, а также о содержании и влиянии программных изменений с 4 по 21 месяцы, чтобы иметь возможность наблюдать за действиями во время реализации SAIA и после реализации SAIA.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

32

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Организация действует на территории США, территории США или племенной нации.
  • В организации действует специальная программа обслуживания шприцев (SSP), которая обеспечивает доступ к стерильным шприцам и инъекционному оборудованию для людей, употребляющих инъекционные наркотики (ПИН).
  • За последние 30 дней сотрудники SSP напрямую предоставляли услуги по консультированию и тестированию на ВИЧ участникам SSP.

Критерий исключения:

  • Организация участвует или принимала участие в исследовании SAIA-Налоксон или других исследованиях с участием SAIA.
  • Организация намерена прекратить предоставление услуг по консультированию и тестированию на ВИЧ участникам SSP в течение следующих 18 месяцев.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Скрининг
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: SAIA-SSP-ВИЧ
SAIA-SSP-HIV — это вмешательство, которое облегчает организационный анализ предоставления услуг по ВИЧ на уровне SSP путем назначения обученного специалиста SAIA для применения инструментов и методов и привлечения персонала для определения препятствий, определения решений и циклической оценки их успеха. до достижения желаемых изменений в сфере предоставления услуг в связи с ВИЧ. Научная предпосылка этого РКИ заключается в том, что SAIA будет эффективно стимулировать и расширять каскады оказания услуг в связи с ВИЧ в SSP, назначенных для вмешательства SAIA-SSP-ВИЧ (по сравнению с IAU). Специалисты SAIA будут встречаться с сотрудниками SSP раз в две недели в течение первых 3 месяцев, а затем один раз в месяц в течение оставшихся 9 месяцев в течение 12-месячного периода вмешательства.
Подход системного анализа и улучшения (SAIA) представляет собой основанную на фактических данных многокомпонентную стратегию внедрения, направленную на улучшение предоставления соответствующих клинических услуг по профилактике и лечению ВИЧ. Он включает в себя пять циклических шагов, включая (1) анализ данных о предоставлении услуг для определения приоритетных областей для улучшения системы, (2) картирование процессов и достижение консенсуса вокруг программных модификаций для решения приоритетных областей, (3) внедрение программных модификаций, (4) оценку последствий программные модификации по улучшению предоставления услуг по всему каскаду и (5) повторение шагов 1–4 по мере необходимости.
Без вмешательства: Реализация как обычно
SSP, рандомизированные в группу IAU, не получат поддержки от специалиста SAIA. Хотя многие SSP в США уже предлагают услуги по ВИЧ, исследователи проверяют способность SAIA-SSP-HIV оптимизировать предоставление услуг по ВИЧ в SSP. Таким образом, состояние IAU характеризуется отсутствием SAIA-SSP-HIV с целью сравнить, улучшает ли SAIA-SSP-HIV каскады предоставления услуг по ВИЧ SSP.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность
Временное ограничение: 12 месяцев
  • 1(a) Тестирование на ВИЧ (Цель 1, Охват): Число участников SSP, прошедших тестирование на ВИЧ, с учетом общего числа участников SSP.
  • 1(b) Общее количество направлений в соответствующие клинические службы по профилактике и лечению ВИЧ (Цель 1, Верность каскаду): Число участников SSP, направленных в соответствующие клинические службы по профилактике и лечению ВИЧ, с учетом количества участников SSP, прошедших тестирование на ВИЧ. .
12 месяцев
Устойчивая эффективность
Временное ограничение: 18 месяцев
  • 2(a) Тестирование на ВИЧ (Цель 2, Охват): Число участников SSP, прошедших тестирование на ВИЧ, с учетом общего числа участников SSP.
  • 2(b) Общее количество направлений в соответствующие клинические службы по профилактике и лечению ВИЧ (Цель 2, Верность каскаду): Число участников SSP, направленных в соответствующие клинические службы по профилактике и лечению ВИЧ, с учетом количества участников SSP, прошедших тестирование на ВИЧ. .
18 месяцев
Калькуляция
Временное ограничение: 18 месяцев
  • 3(a) Затраты (Цель 3): Сумма в долларах сметы затрат, связанных с SAIA-HIV-SSP на уровне SSP.
  • 3(b) Экономическая эффективность (цель 3): Отношение разницы в затратах к разнице в результатах между исследовательскими группами.
18 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Alexis M Roth, PhD, Drexel University
  • Главный следователь: Barrot H Lambdin, PhD, RTI International

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 августа 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 сентября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 сентября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 38233
  • R01DA056883 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться