- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06025435
Подход к системному анализу и совершенствованию для оптимизации предоставления услуг в связи с ВИЧ в программах обмена шприцев (SAIA-SSP-HIV)
SAIA-ВИЧ: подход к системному анализу и совершенствованию для оптимизации предоставления услуг в связи с ВИЧ в программах обмена шприцев
Целью этого клинического исследования является оценка эффективности основанной на фактических данных стратегии внедрения на организационном уровне, подхода системного анализа и улучшения, в улучшении предоставления услуг по ВИЧ (SAIA-ВИЧ) в программах обмена шприцев (SSP) в США. Основные вопросы, на которые он призван ответить:
- Улучшает ли SAIA-HIV предоставление услуг по ВИЧ (включая долю клиентов SSP, проходящих тестирование на ВИЧ) по сравнению с обычным внедрением (IAU)?
- Приводит ли SAIA-ВИЧ к устойчивому улучшению каскадов предоставления услуг в связи с ВИЧ (включая долю клиентов SSP, проходящих тестирование на ВИЧ) по сравнению с IAU?
- Каковы затраты, связанные с SAIA-ВИЧ, и насколько экономически эффективна эта стратегия?
Испытание продлится 21 месяц и будет состоять из 3-месячного подготовительного периода, 12-месячного активного периода и 6-месячного периода поддержки. В течение 12-месячного активного периода специалист SAIA встретится с SSP, рандомизированными в группу SAIA-ВИЧ, чтобы помочь им оптимизировать каскады оказания услуг в связи с ВИЧ. Исследователи сравнят группы SAIA-HIV и IAU, чтобы увидеть, различаются ли услуги по ВИЧ, а также их стоимость и экономическая эффективность в зависимости от группы.
Обзор исследования
Подробное описание
Исследователи планируют изучить влияние SAIA-HIV на SSP по сравнению с обычным режимом реализации (IAU) по трем целям и нескольким связанным с ними гипотезам. Сбор данных будет происходить ежемесячно в течение 21 месяца участия SSP. Этот 21 месяц включает в себя 3-месячный подготовительный период для определения характеристик данных результатов SSP, 12-месячный период вмешательства, в течение которого центры, рандомизированные в SAIA-ВИЧ, встречаются со специалистом SAIA, и дополнительные 6 месяцев (период поддержки) для определить, является ли воздействие устойчивым.
- Цель 1. Первой целью исследования является оценка эффективности SAIA-ВИЧ. Исследователи предполагают, что по сравнению с SSP, получающими IAU, SSP, получающие SAIA-ВИЧ, значительно увеличат долю клиентов SSP, проходящих тестирование на ВИЧ в течение 12 месяцев.
- Цель 2. Вторая цель исследования – оценить устойчивую эффективность SAIA-ВИЧ. Исследователи предполагают, что по сравнению с SSP, получившими IAU, SSP, получившие SAIA-ВИЧ, сообщат о значительно более высоких долях клиентов SSP, прошедших тестирование на ВИЧ через 18 месяцев.
- Цель 3. Третьей целью исследования является оценка затрат и экономической эффективности SAIA-HIV в плане улучшения каскадов предоставления услуг по ВИЧ в SSP по сравнению с IAU. Исследователи предполагают, что по сравнению с SSP, получившими IAU, SSP, получившие SAIA-ВИЧ, будут экономически эффективны в увеличении доли клиентов SSP, проходящих тестирование на ВИЧ.
Для достижения этих целей исследователи планируют провести рандомизированное контролируемое прерванное исследование временных рядов среди 32 американских SSP (n=16 будут случайным образом распределены в группу SAIA-ВИЧ и n=16 в группу IAU). SSP, рандомизированные в группу IAU, не получат поддержки от специалиста SAIA по ВИЧ. Таким образом, состояние IAU характеризуется отсутствием SAIA-ВИЧ с целью сравнить, улучшает ли SAIA-ВИЧ каскад предоставления услуг по ВИЧ SSP.
Предварительные исследования продемонстрировали необходимость расширения услуг по ВИЧ в SSP, а также приемлемость, содействие и осуществимость внедрения услуг по ВИЧ в SSP. Насколько известно исследователям, это будет первое рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) вмешательства на организационном уровне, направленное на оптимизацию каскада предоставления услуг в связи с ВИЧ на основе SSP. В случае успеха SAIA может быть распространена среди ≥430 SSP на национальном и глобальном уровне, что потенциально может оказать исключительный эффект в условиях стойкой передачи ВИЧ среди людей, употребляющих инъекционные наркотики (ПИН).
Первичному контактному лицу на каждом SSP будет задан вопрос об основных организационных характеристиках (местоположение, численность персонала, бюджет и т. д.). Затем основным контактам, а также другим сотрудникам, участвующим в предоставлении услуг по ВИЧ в каждом SSP, будет задан вопрос о контекстуальных переменных, таких как климат реализации для улучшения каскада предоставления услуг по ВИЧ. Контроль качества и мониторинг соответствия SAIA будут включать в себя проверку базы данных управления SAIA на предмет содержания, которое будет содержать ключевую информацию о предоставлении специалистами SAIA вмешательства SAIA поставщикам услуг (например, дату, тип и продолжительность услуги, вид деятельности и имя специалиста SAIA). . Они будут рассмотрены директором проекта и несколькими главными исследователями (MPI). Ежеквартально эта команда также будет проверять частоту встреч, сверяя журнал встреч с датами записанных сеансов и контент, просматривая 20% встреч, случайно выбранных за этот квартал. При необходимости будет проведено дополнительное обучение и контроль со специалистами SAIA. Что касается SSP в подразделении SAIA, исследователи будут регулярно собирать данные о количестве циклов SAIA, а также о содержании и влиянии программных изменений с 4 по 21 месяцы, чтобы иметь возможность наблюдать за действиями во время реализации SAIA и после реализации SAIA.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92093
- University of California, San Diego
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Организация действует на территории США, территории США или племенной нации.
- В организации действует специальная программа обслуживания шприцев (SSP), которая обеспечивает доступ к стерильным шприцам и инъекционному оборудованию для людей, употребляющих инъекционные наркотики (ПИН).
- За последние 30 дней сотрудники SSP напрямую предоставляли услуги по консультированию и тестированию на ВИЧ участникам SSP.
Критерий исключения:
- Организация участвует или принимала участие в исследовании SAIA-Налоксон или других исследованиях с участием SAIA.
- Организация намерена прекратить предоставление услуг по консультированию и тестированию на ВИЧ участникам SSP в течение следующих 18 месяцев.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: SAIA-SSP-ВИЧ
SAIA-SSP-HIV — это вмешательство, которое облегчает организационный анализ предоставления услуг по ВИЧ на уровне SSP путем назначения обученного специалиста SAIA для применения инструментов и методов и привлечения персонала для определения препятствий, определения решений и циклической оценки их успеха. до достижения желаемых изменений в сфере предоставления услуг в связи с ВИЧ.
Научная предпосылка этого РКИ заключается в том, что SAIA будет эффективно стимулировать и расширять каскады оказания услуг в связи с ВИЧ в SSP, назначенных для вмешательства SAIA-SSP-ВИЧ (по сравнению с IAU).
Специалисты SAIA будут встречаться с сотрудниками SSP раз в две недели в течение первых 3 месяцев, а затем один раз в месяц в течение оставшихся 9 месяцев в течение 12-месячного периода вмешательства.
|
Подход системного анализа и улучшения (SAIA) представляет собой основанную на фактических данных многокомпонентную стратегию внедрения, направленную на улучшение предоставления соответствующих клинических услуг по профилактике и лечению ВИЧ.
Он включает в себя пять циклических шагов, включая (1) анализ данных о предоставлении услуг для определения приоритетных областей для улучшения системы, (2) картирование процессов и достижение консенсуса вокруг программных модификаций для решения приоритетных областей, (3) внедрение программных модификаций, (4) оценку последствий программные модификации по улучшению предоставления услуг по всему каскаду и (5) повторение шагов 1–4 по мере необходимости.
|
|
Без вмешательства: Реализация как обычно
SSP, рандомизированные в группу IAU, не получат поддержки от специалиста SAIA.
Хотя многие SSP в США уже предлагают услуги по ВИЧ, исследователи проверяют способность SAIA-SSP-HIV оптимизировать предоставление услуг по ВИЧ в SSP.
Таким образом, состояние IAU характеризуется отсутствием SAIA-SSP-HIV с целью сравнить, улучшает ли SAIA-SSP-HIV каскады предоставления услуг по ВИЧ SSP.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность
Временное ограничение: 12 месяцев
|
|
12 месяцев
|
|
Устойчивая эффективность
Временное ограничение: 18 месяцев
|
|
18 месяцев
|
|
Калькуляция
Временное ограничение: 18 месяцев
|
|
18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Alexis M Roth, PhD, Drexel University
- Главный следователь: Barrot H Lambdin, PhD, RTI International
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Bazzi AR, Biancarelli DL, Childs E, Drainoni ML, Edeza A, Salhaney P, Mimiaga MJ, Biello KB. Limited Knowledge and Mixed Interest in Pre-Exposure Prophylaxis for HIV Prevention Among People Who Inject Drugs. AIDS Patient Care STDS. 2018 Dec;32(12):529-537. doi: 10.1089/apc.2018.0126. Epub 2018 Oct 11.
- Biello KB, Bazzi AR, Vahey S, Harris M, Shaw L, Brody J. Delivering Preexposure Prophylaxis to People Who Use Drugs and Experience Homelessness, Boston, MA, 2018-2020. Am J Public Health. 2021 Jun;111(6):1045-1048. doi: 10.2105/AJPH.2021.306208.
- Biello KB, Bazzi AR, Mimiaga MJ, Biancarelli DL, Edeza A, Salhaney P, Childs E, Drainoni ML. Perspectives on HIV pre-exposure prophylaxis (PrEP) utilization and related intervention needs among people who inject drugs. Harm Reduct J. 2018 Nov 12;15(1):55. doi: 10.1186/s12954-018-0263-5.
- Biello KB, Mimiaga MJ, Valente PK, Saxena N, Bazzi AR. The Past, Present, and Future of PrEP implementation Among People Who Use Drugs. Curr HIV/AIDS Rep. 2021 Aug;18(4):328-338. doi: 10.1007/s11904-021-00556-z. Epub 2021 Apr 27.
- Brody JK, Taylor J, Biello K, Bazzi AR. Towards equity for people who inject drugs in HIV prevention drug trials. Int J Drug Policy. 2021 Oct;96:103284. doi: 10.1016/j.drugpo.2021.103284. Epub 2021 Jun 3. No abstract available.
- Earlywine JJ, Bazzi AR, Biello KB, Klevens RM. High Prevalence of Indications for Pre-exposure Prophylaxis Among People Who Inject Drugs in Boston, Massachusetts. Am J Prev Med. 2021 Mar;60(3):369-378. doi: 10.1016/j.amepre.2020.09.011. Epub 2020 Nov 21.
- Edeza A, Bazzi A, Salhaney P, Biancarelli D, Childs E, Mimiaga MJ, Drainoni ML, Biello K. HIV Pre-exposure Prophylaxis for People Who Inject Drugs: The Context of Co-occurring Injection- and Sexual-Related HIV Risk in the U.S. Northeast. Subst Use Misuse. 2020;55(4):525-533. doi: 10.1080/10826084.2019.1673419. Epub 2019 Oct 9.
- Felsher M, Ziegler E, Smith LR, Sherman SG, Amico KR, Fox R, Madden K, Roth AM. An Exploration of Pre-exposure Prophylaxis (PrEP) Initiation Among Women Who Inject Drugs. Arch Sex Behav. 2020 Aug;49(6):2205-2212. doi: 10.1007/s10508-020-01684-0. Epub 2020 Apr 9.
- Roth AM, Tran NK, Felsher M, Gadegbeku AB, Piecara B, Fox R, Krakower DS, Bellamy SL, Amico KR, Benitez JA, Van Der Pol B. Integrating HIV Preexposure Prophylaxis With Community-Based Syringe Services for Women Who Inject Drugs: Results From the Project SHE Demonstration Study. J Acquir Immune Defic Syndr. 2021 Mar 1;86(3):e61-e70. doi: 10.1097/QAI.0000000000002558.
- Bazzi AR, Roth AM, Akiba CF, Huffaker SL, Patel SV, Smith J, Laurano R, Orme S, Zarkin GA, Morgan-Lopez A, Lambdin BH. A systems analysis and improvement approach to optimizing syringe services programs' delivery of HIV testing and referrals: Study protocol for a parallel-group randomized controlled trial (SAIA-SSP-HIV). PLoS One. 2025 Feb 25;20(2):e0319340. doi: 10.1371/journal.pone.0319340. eCollection 2025.
- Eger WH, Huffaker SL, Forman E, Smith J, Akiba CF, Laurano R, Patel SV, Lambdin BH, Roth AM, Bazzi AR. Integration of safer smoking equipment in U.S. syringe services programs: Qualitative insights from program staff. Int J Drug Policy. 2026 Jan;147:105106. doi: 10.1016/j.drugpo.2025.105106. Epub 2025 Dec 9.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
- Исследования в области здравоохранения
- Затраты и анализ затрат
- Удержание в уходе
- Расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ
- Наука реализации
- Многоцентровое исследование
- Рандомизированное контролируемое клиническое исследование
- Доконтактная профилактика
- Использование помещений и услуг
- Программы диагностического скрининга
- Системный анализ
- Профилактические медицинские услуги
- Программы обслуживания шприцев
- Расстройства, связанные с наркотиками
- Передача инфекционных заболеваний
- Заразная болезнь
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Психические расстройства
- Патологические процессы
- Атрибуты болезни
- Заболевания иммунной системы
- Инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Заболевания, передающиеся половым путем, вирусные
- Заболевания, передающиеся половым путем
- Лентивирусные инфекции
- Ретровирусные инфекции
- Синдромы иммунологического дефицита
- Химически индуцированные расстройства
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Наркотические расстройства
- ВИЧ-инфекции
- Расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ
- Передающиеся заболевания
Другие идентификационные номера исследования
- 38233
- R01DA056883 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .