Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En systemanalyse og forbedringstilnærming for å optimalisere HIV-tjenestelevering i sprøyteserviceprogrammer (SAIA-SSP-HIV)

20. august 2026 oppdatert av: Angela Bazzi, University of California, San Diego

SAIA-HIV: en systemanalyse og forbedringstilnærming for å optimalisere HIV-tjenestelevering i sprøyteserviceprogrammer

Målet med denne kliniske studien er å vurdere effektiviteten til en evidensbasert implementeringsstrategi på organisasjonsnivå, Systems Analysis and Improvement Approach, for å forbedre HIV-tjenestelevering (SAIA-HIV) i amerikanske sprøytetjenesteprogrammer (SSPs). Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  • Forbedrer SAIA-HIV leveringen av HIV-tjenester (inkludert andelen SSP-klienter som mottar HIV-testing) sammenlignet med implementering som vanlig (IAU)?
  • Resulterer SAIA-HIV i vedvarende forbedring av HIV-tjenesteleveringskaskader (inkludert andelen SSP-klienter som mottar HIV-testing) sammenlignet med IAU?
  • Hva er kostnadene forbundet med SAIA-HIV og hvor kostnadseffektiv er strategien?

Forsøket vil foregå over 21 måneder og bestå av en 3-måneders innføringsperiode, en 12-måneders aktiv periode og en 6-måneders opprettholdelsesperiode. I løpet av den 12-måneders aktive perioden vil en SAIA-spesialist møte SSP-er som er randomisert til SAIA-HIV-armen for å hjelpe dem med å optimalisere sine HIV-tjenester. Forskere vil sammenligne SAIA-HIV- og IAU-armene for å se om levering av HIV-tjenester og kostnader og kostnadseffektivitet varierer fra gruppe til gruppe.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne planlegger å undersøke SAIA-HIVs innvirkning på SSP-er sammenlignet med en implementering-som-vanlig (IAU)-tilstand på tvers av 3 mål og flere relaterte hypoteser. Datainnsamling vil finne sted månedlig over 21 måneder med SSP-deltakelse. Disse 21 månedene inkluderer en 3-måneders innføringsperiode for å etablere SSP-resultatdatakarakteristikker, den 12-måneders intervensjonsperioden hvor nettsteder randomisert til SAIA-HIV vil møte med SAIA-spesialisten, og ytterligere 6 måneder (opprettholdingsperiode) avgjøre om påvirkningene er vedvarende.

  • Mål 1. Det første målet med studien er å vurdere effektiviteten av SAIA-HIV. Etterforskerne antar at sammenlignet med SSP-er som mottar IAU, vil SSP-er som mottar SAIA-HIV betydelig øke andelen SSP-klienter som mottar HIV-testing over 12 måneder.
  • Mål 2. Det andre målet med studien er å vurdere den vedvarende effektiviteten av SAIA-HIV. Etterforskerne antar at sammenlignet med SSP-er som mottok IAU, vil SSP-er som mottok SAIA-HIV rapportere betydelig høyere andeler av SSP-klienter som mottar HIV-testing etter 18 måneder.
  • Mål 3. Det tredje målet med studien er å vurdere kostnadene og kostnadseffektiviteten til SAIA-HIV på forbedring av HIV-tjenesteleveringskaskader ved SSPer, i forhold til IAU. Etterforskerne antar at sammenlignet med SSP-er som mottok IAU, vil SSP-er som mottok SAIA-HIV være kostnadseffektive når det gjelder å øke andelen SSP-klienter som mottar HIV-testing.

For å nå disse målene planlegger etterforskerne å gjennomføre en randomisert kontrollert, avbrutt tidsserieforsøk blant 32 amerikanske SSP-er (n=16 vil bli tilfeldig tildelt SAIA-HIV-armen og n=16 til IAU-armen). SSP-er randomisert til IAU-armen vil ikke motta støtte fra en SAIA-HIV-spesialist. Som sådan er IAU-tilstanden preget av fraværet av SAIA-HIV med mål om å sammenligne om SAIA-HIV forbedrer SSPs' HIV-tjenesteleveringskaskade.

Foreløpig forskning har vist behovet for økte HIV-tjenester ved SSPer og akseptabiliteten, tilretteleggerne og gjennomførbarheten av HIV-tjenesteimplementering ved SSPs. Så vidt etterforskerne vet, vil dette være den første randomiserte kontrollerte studien (RCT) av en intervensjon på organisasjonsnivå for å optimalisere den SSP-baserte HIV-tjenesteleveringskaskaden. Hvis det lykkes, kan SAIA spres til ≥430 SSPs nasjonalt og i globale omgivelser, med potensialet for eksepsjonell innvirkning midt i vedvarende HIV-overføring hos personer som injiserer narkotika (PWID).

Hovedkontakten ved hver SSP vil bli spurt om grunnleggende organisatoriske egenskaper (lokalisering, antall ansatte, budsjett osv.). Deretter vil de primære kontaktene så vel som andre ansatte som er involvert i levering av HIV-tjenester ved hver SSP bli spurt om kontekstuelle variabler som implementeringsklima for forbedring av HIV-tjenesteleveringskaskaden. Kvalitetskontroll og overvåking av SAIA-troskap vil inkludere gjennomgang av SAIA-administrasjonsdatabasen for innhold, som vil inneholde nøkkelinformasjon om SAIA-spesialistenes levering av SAIA-intervensjonen til SSP-er (f.eks. dato, tjenestetype og lengde, aktivitet og navn på SAIA-spesialist) . Disse vil bli vurdert av prosjektdirektøren og flere hovedetterforskere (MPIer). Kvartalsvis vil dette teamet også gjennomgå møtefrekvensen, krysssjekke møteloggen med datoer for registrerte økter og innhold ved å gå gjennom 20 % av møtene som er tilfeldig valgt fra det kvartalet. Om nødvendig vil ytterligere opplæring og veiledning bli gjennomført med SAIA-spesialistene. For SSP-er i SAIA-armen vil etterforskerne rutinemessig samle inn antall SAIA-sykluser og innholdet og virkningen av programmatiske endringer fra måned 4 til 21 for å tillate observasjon av aktiviteter under SAIA-levering og post-SAIA-levering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

32

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92093
        • University of California, San Diego

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Organisasjonen opererer innenfor USA, amerikansk territorium eller Tribal Nation.
  • Organisasjonen driver et dedikert sprøyteserviceprogram (SSP) som gir tilgang til sterile sprøyter og injeksjonsutstyr for personer som injiserer medikamenter (PWID).
  • I løpet av de siste 30 dagene har SSP-ansatte direkte levert HIV-rådgivning og testtjenester til SSP-deltakere.

Ekskluderingskriterier:

  • Organisasjonen deltar eller har deltatt i SAIA-Naloxone-studien eller andre studier som involverer SAIA.
  • Organisasjonen har til hensikt å slutte å tilby HIV-rådgivning og testtjenester til SSP-deltakere innen de neste 18 månedene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SAIA-SSP-HIV
SAIA-SSP-HIV er en intervensjon som forenkler en organisatorisk analyse på SSP-nivå av leveringen av HIV-tjenester ved å gi en utdannet SAIA-spesialist til å bruke verktøy og teknikker og engasjere ansatte til å definere barrierer, identifisere løsninger og evaluere deres suksess i sykluser inntil ønsket endring når det gjelder levering av HIV-tjenester. Det vitenskapelige premisset for denne RCT er at SAIA effektivt vil øke og utvide HIV-tjenesteleveringskaskader innenfor SSPer som er tildelt SAIA-SSP-HIV-intervensjonstilstanden (i forhold til IAU). SAIA-spesialister vil møte med SSP-ansatte annenhver uke de første 3 månedene og deretter én gang i måneden i de resterende 9 månedene i løpet av den 12-måneders intervensjonsperioden.
Systems Analysis and Improvement Approach (SAIA) er en evidensbasert, multikomponent implementeringsstrategi for å forbedre leveringen av passende kliniske tjenester for HIV-forebygging og behandling. Det involverer fem sykliske trinn, inkludert (1) å analysere tjenesteleveringsdata for å identifisere prioriterte områder for systemforbedringer, (2) kartlegge prosesser og bygge konsensus rundt programmatiske modifikasjoner for å adressere prioriterte områder, (3) implementere programmatiske modifikasjoner, (4) vurdere effekter av programmatiske modifikasjoner for å forbedre leveringen av tjenester på tvers av kaskaden, og (5) gjenta trinn 1-4 etter behov.
Ingen inngripen: Gjennomføring som vanlig
SSP-er randomisert til IAU-armen vil ikke motta støtte fra en SAIA-spesialist. Selv om mange SSP-er i USA allerede tilbyr HIV-tjenester, tester etterforskerne SAIA-SSP-HIVs evne til å optimalisere leveringen av HIV-tjenester innenfor SSP-er. Som sådan er IAU-tilstanden preget av fraværet av SAIA-SSP-HIV med mål om å sammenligne om SAIA-SSP-HIV forbedrer SSPs' HIV-tjenesteleveransekaskader.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet
Tidsramme: 12 måneder
  • 1(a) HIV-testing (mål 1, rekkevidde): Antall SSP-deltakere testet for HIV, som utgjør det totale antallet SSP-deltakere.
  • 1(b) Totalt antall henvisninger til passende kliniske tjenester for HIV-forebygging og -behandling (Mål 1, Troskap til kaskaden): Antall SSP-deltakere henvist til passende kliniske tjenester for HIV-forebygging og behandling, som står for antallet SSP-deltakere testet for HIV .
12 måneder
Vedvarende effektivitet
Tidsramme: 18 måneder
  • 2(a) HIV-testing (mål 2, rekkevidde): Antall SSP-deltakere testet for HIV, som står for det totale antallet SSP-deltakere.
  • 2(b) Totalt antall henvisninger til passende kliniske tjenester for HIV-forebygging og -behandling (Mål 2, Troskap til kaskaden): Antall SSP-deltakere henvist til passende kliniske tjenester for HIV-forebygging og behandling, som står for antallet SSP-deltakere testet for HIV .
18 måneder
Kostnadsberegning
Tidsramme: 18 måneder
  • 3(a) Kostnad (mål 3): Dollarbeløp for kostnadsestimater knyttet til SAIA-HIV-SSP på SSP-nivå.
  • 3(b) Kostnadseffektivitet (Mål 3): Forholdet mellom forskjellen i kostnader og forskjellen i utfall mellom studiegruppene.
18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alexis M Roth, PhD, Drexel University
  • Hovedetterforsker: Barrot H Lambdin, PhD, RTI International

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. september 2023

Først lagt ut (Faktiske)

6. september 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere