- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06025435
En systemanalyse og forbedringstilnærming for å optimalisere HIV-tjenestelevering i sprøyteserviceprogrammer (SAIA-SSP-HIV)
SAIA-HIV: en systemanalyse og forbedringstilnærming for å optimalisere HIV-tjenestelevering i sprøyteserviceprogrammer
Målet med denne kliniske studien er å vurdere effektiviteten til en evidensbasert implementeringsstrategi på organisasjonsnivå, Systems Analysis and Improvement Approach, for å forbedre HIV-tjenestelevering (SAIA-HIV) i amerikanske sprøytetjenesteprogrammer (SSPs). Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Forbedrer SAIA-HIV leveringen av HIV-tjenester (inkludert andelen SSP-klienter som mottar HIV-testing) sammenlignet med implementering som vanlig (IAU)?
- Resulterer SAIA-HIV i vedvarende forbedring av HIV-tjenesteleveringskaskader (inkludert andelen SSP-klienter som mottar HIV-testing) sammenlignet med IAU?
- Hva er kostnadene forbundet med SAIA-HIV og hvor kostnadseffektiv er strategien?
Forsøket vil foregå over 21 måneder og bestå av en 3-måneders innføringsperiode, en 12-måneders aktiv periode og en 6-måneders opprettholdelsesperiode. I løpet av den 12-måneders aktive perioden vil en SAIA-spesialist møte SSP-er som er randomisert til SAIA-HIV-armen for å hjelpe dem med å optimalisere sine HIV-tjenester. Forskere vil sammenligne SAIA-HIV- og IAU-armene for å se om levering av HIV-tjenester og kostnader og kostnadseffektivitet varierer fra gruppe til gruppe.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne planlegger å undersøke SAIA-HIVs innvirkning på SSP-er sammenlignet med en implementering-som-vanlig (IAU)-tilstand på tvers av 3 mål og flere relaterte hypoteser. Datainnsamling vil finne sted månedlig over 21 måneder med SSP-deltakelse. Disse 21 månedene inkluderer en 3-måneders innføringsperiode for å etablere SSP-resultatdatakarakteristikker, den 12-måneders intervensjonsperioden hvor nettsteder randomisert til SAIA-HIV vil møte med SAIA-spesialisten, og ytterligere 6 måneder (opprettholdingsperiode) avgjøre om påvirkningene er vedvarende.
- Mål 1. Det første målet med studien er å vurdere effektiviteten av SAIA-HIV. Etterforskerne antar at sammenlignet med SSP-er som mottar IAU, vil SSP-er som mottar SAIA-HIV betydelig øke andelen SSP-klienter som mottar HIV-testing over 12 måneder.
- Mål 2. Det andre målet med studien er å vurdere den vedvarende effektiviteten av SAIA-HIV. Etterforskerne antar at sammenlignet med SSP-er som mottok IAU, vil SSP-er som mottok SAIA-HIV rapportere betydelig høyere andeler av SSP-klienter som mottar HIV-testing etter 18 måneder.
- Mål 3. Det tredje målet med studien er å vurdere kostnadene og kostnadseffektiviteten til SAIA-HIV på forbedring av HIV-tjenesteleveringskaskader ved SSPer, i forhold til IAU. Etterforskerne antar at sammenlignet med SSP-er som mottok IAU, vil SSP-er som mottok SAIA-HIV være kostnadseffektive når det gjelder å øke andelen SSP-klienter som mottar HIV-testing.
For å nå disse målene planlegger etterforskerne å gjennomføre en randomisert kontrollert, avbrutt tidsserieforsøk blant 32 amerikanske SSP-er (n=16 vil bli tilfeldig tildelt SAIA-HIV-armen og n=16 til IAU-armen). SSP-er randomisert til IAU-armen vil ikke motta støtte fra en SAIA-HIV-spesialist. Som sådan er IAU-tilstanden preget av fraværet av SAIA-HIV med mål om å sammenligne om SAIA-HIV forbedrer SSPs' HIV-tjenesteleveringskaskade.
Foreløpig forskning har vist behovet for økte HIV-tjenester ved SSPer og akseptabiliteten, tilretteleggerne og gjennomførbarheten av HIV-tjenesteimplementering ved SSPs. Så vidt etterforskerne vet, vil dette være den første randomiserte kontrollerte studien (RCT) av en intervensjon på organisasjonsnivå for å optimalisere den SSP-baserte HIV-tjenesteleveringskaskaden. Hvis det lykkes, kan SAIA spres til ≥430 SSPs nasjonalt og i globale omgivelser, med potensialet for eksepsjonell innvirkning midt i vedvarende HIV-overføring hos personer som injiserer narkotika (PWID).
Hovedkontakten ved hver SSP vil bli spurt om grunnleggende organisatoriske egenskaper (lokalisering, antall ansatte, budsjett osv.). Deretter vil de primære kontaktene så vel som andre ansatte som er involvert i levering av HIV-tjenester ved hver SSP bli spurt om kontekstuelle variabler som implementeringsklima for forbedring av HIV-tjenesteleveringskaskaden. Kvalitetskontroll og overvåking av SAIA-troskap vil inkludere gjennomgang av SAIA-administrasjonsdatabasen for innhold, som vil inneholde nøkkelinformasjon om SAIA-spesialistenes levering av SAIA-intervensjonen til SSP-er (f.eks. dato, tjenestetype og lengde, aktivitet og navn på SAIA-spesialist) . Disse vil bli vurdert av prosjektdirektøren og flere hovedetterforskere (MPIer). Kvartalsvis vil dette teamet også gjennomgå møtefrekvensen, krysssjekke møteloggen med datoer for registrerte økter og innhold ved å gå gjennom 20 % av møtene som er tilfeldig valgt fra det kvartalet. Om nødvendig vil ytterligere opplæring og veiledning bli gjennomført med SAIA-spesialistene. For SSP-er i SAIA-armen vil etterforskerne rutinemessig samle inn antall SAIA-sykluser og innholdet og virkningen av programmatiske endringer fra måned 4 til 21 for å tillate observasjon av aktiviteter under SAIA-levering og post-SAIA-levering.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forente stater, 92093
- University of California, San Diego
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Organisasjonen opererer innenfor USA, amerikansk territorium eller Tribal Nation.
- Organisasjonen driver et dedikert sprøyteserviceprogram (SSP) som gir tilgang til sterile sprøyter og injeksjonsutstyr for personer som injiserer medikamenter (PWID).
- I løpet av de siste 30 dagene har SSP-ansatte direkte levert HIV-rådgivning og testtjenester til SSP-deltakere.
Ekskluderingskriterier:
- Organisasjonen deltar eller har deltatt i SAIA-Naloxone-studien eller andre studier som involverer SAIA.
- Organisasjonen har til hensikt å slutte å tilby HIV-rådgivning og testtjenester til SSP-deltakere innen de neste 18 månedene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: SAIA-SSP-HIV
SAIA-SSP-HIV er en intervensjon som forenkler en organisatorisk analyse på SSP-nivå av leveringen av HIV-tjenester ved å gi en utdannet SAIA-spesialist til å bruke verktøy og teknikker og engasjere ansatte til å definere barrierer, identifisere løsninger og evaluere deres suksess i sykluser inntil ønsket endring når det gjelder levering av HIV-tjenester.
Det vitenskapelige premisset for denne RCT er at SAIA effektivt vil øke og utvide HIV-tjenesteleveringskaskader innenfor SSPer som er tildelt SAIA-SSP-HIV-intervensjonstilstanden (i forhold til IAU).
SAIA-spesialister vil møte med SSP-ansatte annenhver uke de første 3 månedene og deretter én gang i måneden i de resterende 9 månedene i løpet av den 12-måneders intervensjonsperioden.
|
Systems Analysis and Improvement Approach (SAIA) er en evidensbasert, multikomponent implementeringsstrategi for å forbedre leveringen av passende kliniske tjenester for HIV-forebygging og behandling.
Det involverer fem sykliske trinn, inkludert (1) å analysere tjenesteleveringsdata for å identifisere prioriterte områder for systemforbedringer, (2) kartlegge prosesser og bygge konsensus rundt programmatiske modifikasjoner for å adressere prioriterte områder, (3) implementere programmatiske modifikasjoner, (4) vurdere effekter av programmatiske modifikasjoner for å forbedre leveringen av tjenester på tvers av kaskaden, og (5) gjenta trinn 1-4 etter behov.
|
|
Ingen inngripen: Gjennomføring som vanlig
SSP-er randomisert til IAU-armen vil ikke motta støtte fra en SAIA-spesialist.
Selv om mange SSP-er i USA allerede tilbyr HIV-tjenester, tester etterforskerne SAIA-SSP-HIVs evne til å optimalisere leveringen av HIV-tjenester innenfor SSP-er.
Som sådan er IAU-tilstanden preget av fraværet av SAIA-SSP-HIV med mål om å sammenligne om SAIA-SSP-HIV forbedrer SSPs' HIV-tjenesteleveransekaskader.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektivitet
Tidsramme: 12 måneder
|
|
12 måneder
|
|
Vedvarende effektivitet
Tidsramme: 18 måneder
|
|
18 måneder
|
|
Kostnadsberegning
Tidsramme: 18 måneder
|
|
18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alexis M Roth, PhD, Drexel University
- Hovedetterforsker: Barrot H Lambdin, PhD, RTI International
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Bazzi AR, Biancarelli DL, Childs E, Drainoni ML, Edeza A, Salhaney P, Mimiaga MJ, Biello KB. Limited Knowledge and Mixed Interest in Pre-Exposure Prophylaxis for HIV Prevention Among People Who Inject Drugs. AIDS Patient Care STDS. 2018 Dec;32(12):529-537. doi: 10.1089/apc.2018.0126. Epub 2018 Oct 11.
- Biello KB, Bazzi AR, Vahey S, Harris M, Shaw L, Brody J. Delivering Preexposure Prophylaxis to People Who Use Drugs and Experience Homelessness, Boston, MA, 2018-2020. Am J Public Health. 2021 Jun;111(6):1045-1048. doi: 10.2105/AJPH.2021.306208.
- Biello KB, Bazzi AR, Mimiaga MJ, Biancarelli DL, Edeza A, Salhaney P, Childs E, Drainoni ML. Perspectives on HIV pre-exposure prophylaxis (PrEP) utilization and related intervention needs among people who inject drugs. Harm Reduct J. 2018 Nov 12;15(1):55. doi: 10.1186/s12954-018-0263-5.
- Biello KB, Mimiaga MJ, Valente PK, Saxena N, Bazzi AR. The Past, Present, and Future of PrEP implementation Among People Who Use Drugs. Curr HIV/AIDS Rep. 2021 Aug;18(4):328-338. doi: 10.1007/s11904-021-00556-z. Epub 2021 Apr 27.
- Brody JK, Taylor J, Biello K, Bazzi AR. Towards equity for people who inject drugs in HIV prevention drug trials. Int J Drug Policy. 2021 Oct;96:103284. doi: 10.1016/j.drugpo.2021.103284. Epub 2021 Jun 3. No abstract available.
- Earlywine JJ, Bazzi AR, Biello KB, Klevens RM. High Prevalence of Indications for Pre-exposure Prophylaxis Among People Who Inject Drugs in Boston, Massachusetts. Am J Prev Med. 2021 Mar;60(3):369-378. doi: 10.1016/j.amepre.2020.09.011. Epub 2020 Nov 21.
- Edeza A, Bazzi A, Salhaney P, Biancarelli D, Childs E, Mimiaga MJ, Drainoni ML, Biello K. HIV Pre-exposure Prophylaxis for People Who Inject Drugs: The Context of Co-occurring Injection- and Sexual-Related HIV Risk in the U.S. Northeast. Subst Use Misuse. 2020;55(4):525-533. doi: 10.1080/10826084.2019.1673419. Epub 2019 Oct 9.
- Felsher M, Ziegler E, Smith LR, Sherman SG, Amico KR, Fox R, Madden K, Roth AM. An Exploration of Pre-exposure Prophylaxis (PrEP) Initiation Among Women Who Inject Drugs. Arch Sex Behav. 2020 Aug;49(6):2205-2212. doi: 10.1007/s10508-020-01684-0. Epub 2020 Apr 9.
- Roth AM, Tran NK, Felsher M, Gadegbeku AB, Piecara B, Fox R, Krakower DS, Bellamy SL, Amico KR, Benitez JA, Van Der Pol B. Integrating HIV Preexposure Prophylaxis With Community-Based Syringe Services for Women Who Inject Drugs: Results From the Project SHE Demonstration Study. J Acquir Immune Defic Syndr. 2021 Mar 1;86(3):e61-e70. doi: 10.1097/QAI.0000000000002558.
- Bazzi AR, Roth AM, Akiba CF, Huffaker SL, Patel SV, Smith J, Laurano R, Orme S, Zarkin GA, Morgan-Lopez A, Lambdin BH. A systems analysis and improvement approach to optimizing syringe services programs' delivery of HIV testing and referrals: Study protocol for a parallel-group randomized controlled trial (SAIA-SSP-HIV). PLoS One. 2025 Feb 25;20(2):e0319340. doi: 10.1371/journal.pone.0319340. eCollection 2025.
- Eger WH, Huffaker SL, Forman E, Smith J, Akiba CF, Laurano R, Patel SV, Lambdin BH, Roth AM, Bazzi AR. Integration of safer smoking equipment in U.S. syringe services programs: Qualitative insights from program staff. Int J Drug Policy. 2026 Jan;147:105106. doi: 10.1016/j.drugpo.2025.105106. Epub 2025 Dec 9.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
- Helsetjenesteforskning
- Kostnader og kostnadsanalyse
- Oppbevaring i omsorgen
- Stoffrelaterte lidelser
- Implementeringsvitenskap
- Multisenterstudie
- Randomisert kontrollert klinisk forsøk
- Pre-eksponeringsprofylakse
- Utnyttelse av fasiliteter og tjenester
- Diagnostiske screeningprogrammer
- Systemanalyse
- Forebyggende helsetjenester
- Sprøyteserviceprogrammer
- Narkotikarelaterte lidelser
- Overføring av infeksjonssykdommer
- Smittsom sykdom
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Blodbårne infeksjoner
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Psykiske lidelser
- Patologiske prosesser
- Sykdomsattributter
- Sykdommer i immunsystemet
- Infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Seksuelt overførbare sykdommer, virale
- Seksuelt overførbare sykdommer
- Lentivirus infeksjoner
- Retroviridae-infeksjoner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Kjemisk-induserte lidelser
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Narkotikarelaterte lidelser
- HIV-infeksjoner
- Stoffrelaterte lidelser
- Smittsomme sykdommer
Andre studie-ID-numre
- 38233
- R01DA056883 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .