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Ein Systemanalyse- und Verbesserungsansatz zur Optimierung der Bereitstellung von HIV-Diensten in Spritzendienstprogrammen (SAIA-SSP-HIV)

20. August 2026 aktualisiert von: Angela Bazzi, University of California, San Diego

SAIA-HIV: ein Systemanalyse- und Verbesserungsansatz zur Optimierung der Bereitstellung von HIV-Diensten in Spritzendienstprogrammen

Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, die Wirksamkeit einer evidenzbasierten Implementierungsstrategie auf Organisationsebene, des Systemanalyse- und Verbesserungsansatzes, bei der Verbesserung der HIV-Dienstleistung (SAIA-HIV) in US-amerikanischen Spritzendienstprogrammen (SSPs) zu bewerten. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Verbessert SAIA-HIV die Bereitstellung von HIV-Diensten (einschließlich des Anteils der SSP-Kunden, die HIV-Tests erhalten) im Vergleich zur Implementierung wie üblich (IAU)?
  • Führt SAIA-HIV im Vergleich zu IAU zu einer nachhaltigen Verbesserung der HIV-Dienstleistungskaskaden (einschließlich des Anteils der SSP-Kunden, die HIV-Tests erhalten)?
  • Welche Kosten sind mit SAIA-HIV verbunden und wie kosteneffektiv ist die Strategie?

Der Versuch wird über einen Zeitraum von 21 Monaten stattfinden und besteht aus einer dreimonatigen Einführungsphase, einer zwölfmonatigen aktiven Phase und einer sechsmonatigen Aufrechterhaltungsphase. Während des 12-monatigen aktiven Zeitraums wird sich ein SAIA-Spezialist mit SSPs treffen, die nach dem Zufallsprinzip dem SAIA-HIV-Zweig zugeteilt werden, um ihnen bei der Optimierung ihrer HIV-Dienstbereitstellungskaskaden zu helfen. Die Forscher werden die SAIA-HIV- und IAU-Arme vergleichen, um festzustellen, ob sich die Bereitstellung von HIV-Diensten sowie die Kosten und die Kostenwirksamkeit je nach Gruppe unterscheiden.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher planen, die Auswirkungen von SAIA-HIV auf SSPs im Vergleich zu einer IAU-Bedingung (Implementation-as-usual) anhand von drei Zielen und mehreren damit verbundenen Hypothesen zu untersuchen. Die Datenerfassung erfolgt monatlich über 21 Monate der SSP-Teilnahme. Diese 21 Monate umfassen eine 3-monatige Einführungsphase zur Festlegung der SSP-Ergebnisdatenmerkmale, die 12-monatige Interventionsphase, in der sich die für SAIA-HIV randomisierten Standorte mit dem SAIA-Spezialisten treffen, und weitere 6 Monate (Erhaltungszeitraum) bis festzustellen, ob die Auswirkungen nachhaltig sind.

  • Ziel 1. Das erste Ziel der Studie ist die Beurteilung der Wirksamkeit von SAIA-HIV. Die Forscher gehen davon aus, dass im Vergleich zu SSPs, die IAU erhalten, SSPs, die SAIA-HIV erhalten, den Anteil der SSP-Kunden, die über einen Zeitraum von 12 Monaten HIV-Tests erhalten, deutlich erhöhen werden.
  • Ziel 2. Das zweite Ziel der Studie ist die Beurteilung der nachhaltigen Wirksamkeit von SAIA-HIV. Die Forscher gehen davon aus, dass im Vergleich zu SSPs, die IAU erhalten haben, SSPs, die SAIA-HIV erhalten haben, einen deutlich höheren Anteil an SSP-Kunden melden werden, die nach 18 Monaten einen HIV-Test erhalten.
  • Ziel 3. Das dritte Ziel der Studie besteht darin, die Kosten und die Kostenwirksamkeit von SAIA-HIV zur Verbesserung der HIV-Dienstbereitstellungskaskaden bei SSPs im Vergleich zu IAU zu bewerten. Die Forscher gehen davon aus, dass im Vergleich zu SSPs, die IAU erhalten haben, SSPs, die SAIA-HIV erhalten haben, bei der Erhöhung der Anteile der SSP-Kunden, die HIV-Tests erhalten, kostengünstig sein werden.

Um diese Ziele zu erreichen, planen die Forscher die Durchführung einer randomisierten, kontrollierten, unterbrochenen Zeitreihenstudie unter 32 US-amerikanischen SSPs (n=16 werden nach dem Zufallsprinzip dem SAIA-HIV-Arm und n=16 dem IAU-Arm zugeordnet). SSPs, die dem IAU-Arm zugeteilt werden, erhalten keine Unterstützung durch einen SAIA-HIV-Spezialisten. Daher ist die IAU-Erkrankung durch das Fehlen von SAIA-HIV gekennzeichnet, mit dem Ziel zu vergleichen, ob SAIA-HIV die HIV-Dienstbereitstellungskaskade der SSPs verbessert.

Vorläufige Untersuchungen haben gezeigt, dass die HIV-Dienste in SSPs erweitert werden müssen und dass die Implementierung von HIV-Diensten in SSPs akzeptabel, moderierend und machbar ist. Nach Kenntnis der Forscher handelt es sich hierbei um die erste randomisierte kontrollierte Studie (RCT) einer Intervention auf Organisationsebene zur Optimierung der SSP-basierten HIV-Dienstbereitstellungskaskade. Bei Erfolg könnte SAIA an ≥430 SSPs auf nationaler und globaler Ebene verbreitet werden, was das Potenzial für außergewöhnliche Auswirkungen angesichts der anhaltenden HIV-Übertragung bei Menschen, die Drogen injizieren (PWID), birgt.

Der Hauptansprechpartner jedes SSP wird zu grundlegenden organisatorischen Merkmalen (Standort, Anzahl der Mitarbeiter, Budget usw.) befragt. Als nächstes werden die Hauptkontakte sowie andere Mitarbeiter, die an der Bereitstellung von HIV-Diensten in jedem SSP beteiligt sind, zu kontextuellen Variablen wie dem Umsetzungsklima zur Verbesserung der Kaskade der Bereitstellung von HIV-Diensten befragt. Die Qualitätskontrolle und Überwachung der SAIA-Treue umfasst die Überprüfung der SAIA-Verwaltungsdatenbank auf Inhalte, die wichtige Informationen über die Durchführung der SAIA-Intervention durch SAIA-Spezialisten an SSPs enthalten (z. B. Datum, Art und Dauer des Dienstes, Aktivität und Name des SAIA-Spezialisten). . Diese werden vom Projektdirektor und mehreren Principal Investigators (MPIs) überprüft. Vierteljährlich überprüft dieses Team auch die Häufigkeit von Besprechungen, vergleicht das Begegnungsprotokoll mit den Daten der aufgezeichneten Sitzungen und überprüft den Inhalt, indem es 20 % der zufällig aus diesem Quartal ausgewählten Besprechungen überprüft. Bei Bedarf werden zusätzliche Schulungen und Supervisionen mit den SAIA-Spezialisten durchgeführt. Für SSPs im SAIA-Zweig erfassen die Ermittler routinemäßig die Anzahl der SAIA-Zyklen sowie den Inhalt und die Auswirkungen programmatischer Änderungen von Monat 4 bis 21, um die Beobachtung von Aktivitäten während der SAIA-Bereitstellung und nach der SAIA-Bereitstellung zu ermöglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

32

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • University of California, San Diego

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Organisation ist innerhalb der Vereinigten Staaten, des US-Territoriums oder eines Stammesstaates tätig.
  • Die Organisation betreibt ein spezielles Spritzenserviceprogramm (SSP), das Menschen, die Drogen injizieren (PWID), Zugang zu sterilen Spritzen und Injektionsgeräten bietet.
  • In den letzten 30 Tagen haben SSP-Mitarbeiter den SSP-Teilnehmern direkt HIV-Beratungs- und Testdienste angeboten.

Ausschlusskriterien:

  • Die Organisation nimmt an der SAIA-Naloxon-Studie oder anderen Studien mit SAIA teil oder hat daran teilgenommen.
  • Die Organisation beabsichtigt, die Bereitstellung von HIV-Beratungs- und Testdiensten für SSP-Teilnehmer innerhalb der nächsten 18 Monate einzustellen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SAIA-SSP-HIV
SAIA-SSP-HIV ist eine Intervention, die eine organisatorische Analyse der Bereitstellung von HIV-Diensten auf SSP-Ebene erleichtert, indem ein ausgebildeter SAIA-Spezialist mit der Anwendung von Werkzeugen und Techniken beauftragt wird und das Personal dazu angehalten wird, Hindernisse zu definieren, Lösungen zu identifizieren und ihren Erfolg in Zyklen zu bewerten bis die gewünschte Veränderung in Bezug auf die Bereitstellung von HIV-Diensten erreicht ist. Die wissenschaftliche Prämisse dieses RCT besteht darin, dass SAIA die Kaskaden zur Bereitstellung von HIV-Diensten innerhalb von SSPs, die der SAIA-SSP-HIV-Interventionsbedingung (im Vergleich zu IAU) zugeordnet sind, effektiv stärken und erweitern wird. SAIA-Spezialisten treffen sich während der 12-monatigen Interventionsperiode in den ersten drei Monaten alle zwei Wochen und in den restlichen neun Monaten einmal monatlich mit den SSP-Mitarbeitern.
Der Systems Analysis and Improvement Approach (SAIA) ist eine evidenzbasierte, mehrkomponentige Implementierungsstrategie zur Verbesserung der Bereitstellung geeigneter klinischer Dienste für die HIV-Prävention und -Behandlung. Es umfasst fünf zyklische Schritte, darunter (1) die Analyse von Servicebereitstellungsdaten, um vorrangige Bereiche für Systemverbesserungen zu identifizieren, (2) die Kartierung von Prozessen und die Konsensbildung über programmatische Änderungen, um vorrangige Bereiche anzugehen, (3) die Umsetzung programmatischer Änderungen, (4) die Bewertung der Auswirkungen von Programmatische Änderungen zur Verbesserung der Bereitstellung von Diensten in der gesamten Kaskade und (5) Wiederholung der Schritte 1–4 nach Bedarf.
Kein Eingriff: Umsetzung wie gewohnt
SSPs, die dem IAU-Zweig zugeteilt werden, erhalten keine Unterstützung durch einen SAIA-Spezialisten. Obwohl viele SSPs in den USA bereits HIV-Dienste anbieten, testen die Forscher die Fähigkeit von SAIA-SSP-HIV, die Bereitstellung von HIV-Diensten innerhalb von SSPs zu optimieren. Daher ist die IAU-Erkrankung durch das Fehlen von SAIA-SSP-HIV gekennzeichnet, mit dem Ziel zu vergleichen, ob SAIA-SSP-HIV die HIV-Dienstbereitstellungskaskaden der SSPs verbessert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit
Zeitfenster: 12 Monate
  • 1(a) HIV-Tests (Ziel 1, Erreichen): Anzahl der auf HIV getesteten SSP-Teilnehmer, bezogen auf die Gesamtzahl der SSP-Teilnehmer.
  • 1(b) Gesamtzahl der Überweisungen an geeignete klinische Dienste zur HIV-Prävention und -Behandlung (Ziel 1, Treue zur Kaskade): Anzahl der SSP-Teilnehmer, die an geeignete klinische Dienste zur HIV-Prävention und -Behandlung überwiesen wurden, unter Berücksichtigung der Anzahl der auf HIV getesteten SSP-Teilnehmer .
12 Monate
Nachhaltige Wirksamkeit
Zeitfenster: 18 Monate
  • 2(a) HIV-Tests (Ziel 2, Erreichen): Anzahl der auf HIV getesteten SSP-Teilnehmer, bezogen auf die Gesamtzahl der SSP-Teilnehmer.
  • 2(b) Gesamtzahl der Überweisungen an geeignete klinische Dienste zur HIV-Prävention und -Behandlung (Ziel 2, Treue zur Kaskade): Anzahl der SSP-Teilnehmer, die an geeignete klinische Dienste zur HIV-Prävention und -Behandlung überwiesen wurden, unter Berücksichtigung der Anzahl der auf HIV getesteten SSP-Teilnehmer .
18 Monate
Kalkulation
Zeitfenster: 18 Monate
  • 3(a) Kosten (Ziel 3): Dollarbetrag der Kostenschätzungen im Zusammenhang mit SAIA-HIV-SSP auf SSP-Ebene.
  • 3(b) Kosteneffizienz (Ziel 3): Das Verhältnis der Kostendifferenz zur Ergebnisdifferenz zwischen den Studiengruppen.
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Alexis M Roth, PhD, Drexel University
  • Hauptermittler: Barrot H Lambdin, PhD, RTI International

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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