- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06025435
Ein Systemanalyse- und Verbesserungsansatz zur Optimierung der Bereitstellung von HIV-Diensten in Spritzendienstprogrammen (SAIA-SSP-HIV)
SAIA-HIV: ein Systemanalyse- und Verbesserungsansatz zur Optimierung der Bereitstellung von HIV-Diensten in Spritzendienstprogrammen
Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, die Wirksamkeit einer evidenzbasierten Implementierungsstrategie auf Organisationsebene, des Systemanalyse- und Verbesserungsansatzes, bei der Verbesserung der HIV-Dienstleistung (SAIA-HIV) in US-amerikanischen Spritzendienstprogrammen (SSPs) zu bewerten. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:
- Verbessert SAIA-HIV die Bereitstellung von HIV-Diensten (einschließlich des Anteils der SSP-Kunden, die HIV-Tests erhalten) im Vergleich zur Implementierung wie üblich (IAU)?
- Führt SAIA-HIV im Vergleich zu IAU zu einer nachhaltigen Verbesserung der HIV-Dienstleistungskaskaden (einschließlich des Anteils der SSP-Kunden, die HIV-Tests erhalten)?
- Welche Kosten sind mit SAIA-HIV verbunden und wie kosteneffektiv ist die Strategie?
Der Versuch wird über einen Zeitraum von 21 Monaten stattfinden und besteht aus einer dreimonatigen Einführungsphase, einer zwölfmonatigen aktiven Phase und einer sechsmonatigen Aufrechterhaltungsphase. Während des 12-monatigen aktiven Zeitraums wird sich ein SAIA-Spezialist mit SSPs treffen, die nach dem Zufallsprinzip dem SAIA-HIV-Zweig zugeteilt werden, um ihnen bei der Optimierung ihrer HIV-Dienstbereitstellungskaskaden zu helfen. Die Forscher werden die SAIA-HIV- und IAU-Arme vergleichen, um festzustellen, ob sich die Bereitstellung von HIV-Diensten sowie die Kosten und die Kostenwirksamkeit je nach Gruppe unterscheiden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Forscher planen, die Auswirkungen von SAIA-HIV auf SSPs im Vergleich zu einer IAU-Bedingung (Implementation-as-usual) anhand von drei Zielen und mehreren damit verbundenen Hypothesen zu untersuchen. Die Datenerfassung erfolgt monatlich über 21 Monate der SSP-Teilnahme. Diese 21 Monate umfassen eine 3-monatige Einführungsphase zur Festlegung der SSP-Ergebnisdatenmerkmale, die 12-monatige Interventionsphase, in der sich die für SAIA-HIV randomisierten Standorte mit dem SAIA-Spezialisten treffen, und weitere 6 Monate (Erhaltungszeitraum) bis festzustellen, ob die Auswirkungen nachhaltig sind.
- Ziel 1. Das erste Ziel der Studie ist die Beurteilung der Wirksamkeit von SAIA-HIV. Die Forscher gehen davon aus, dass im Vergleich zu SSPs, die IAU erhalten, SSPs, die SAIA-HIV erhalten, den Anteil der SSP-Kunden, die über einen Zeitraum von 12 Monaten HIV-Tests erhalten, deutlich erhöhen werden.
- Ziel 2. Das zweite Ziel der Studie ist die Beurteilung der nachhaltigen Wirksamkeit von SAIA-HIV. Die Forscher gehen davon aus, dass im Vergleich zu SSPs, die IAU erhalten haben, SSPs, die SAIA-HIV erhalten haben, einen deutlich höheren Anteil an SSP-Kunden melden werden, die nach 18 Monaten einen HIV-Test erhalten.
- Ziel 3. Das dritte Ziel der Studie besteht darin, die Kosten und die Kostenwirksamkeit von SAIA-HIV zur Verbesserung der HIV-Dienstbereitstellungskaskaden bei SSPs im Vergleich zu IAU zu bewerten. Die Forscher gehen davon aus, dass im Vergleich zu SSPs, die IAU erhalten haben, SSPs, die SAIA-HIV erhalten haben, bei der Erhöhung der Anteile der SSP-Kunden, die HIV-Tests erhalten, kostengünstig sein werden.
Um diese Ziele zu erreichen, planen die Forscher die Durchführung einer randomisierten, kontrollierten, unterbrochenen Zeitreihenstudie unter 32 US-amerikanischen SSPs (n=16 werden nach dem Zufallsprinzip dem SAIA-HIV-Arm und n=16 dem IAU-Arm zugeordnet). SSPs, die dem IAU-Arm zugeteilt werden, erhalten keine Unterstützung durch einen SAIA-HIV-Spezialisten. Daher ist die IAU-Erkrankung durch das Fehlen von SAIA-HIV gekennzeichnet, mit dem Ziel zu vergleichen, ob SAIA-HIV die HIV-Dienstbereitstellungskaskade der SSPs verbessert.
Vorläufige Untersuchungen haben gezeigt, dass die HIV-Dienste in SSPs erweitert werden müssen und dass die Implementierung von HIV-Diensten in SSPs akzeptabel, moderierend und machbar ist. Nach Kenntnis der Forscher handelt es sich hierbei um die erste randomisierte kontrollierte Studie (RCT) einer Intervention auf Organisationsebene zur Optimierung der SSP-basierten HIV-Dienstbereitstellungskaskade. Bei Erfolg könnte SAIA an ≥430 SSPs auf nationaler und globaler Ebene verbreitet werden, was das Potenzial für außergewöhnliche Auswirkungen angesichts der anhaltenden HIV-Übertragung bei Menschen, die Drogen injizieren (PWID), birgt.
Der Hauptansprechpartner jedes SSP wird zu grundlegenden organisatorischen Merkmalen (Standort, Anzahl der Mitarbeiter, Budget usw.) befragt. Als nächstes werden die Hauptkontakte sowie andere Mitarbeiter, die an der Bereitstellung von HIV-Diensten in jedem SSP beteiligt sind, zu kontextuellen Variablen wie dem Umsetzungsklima zur Verbesserung der Kaskade der Bereitstellung von HIV-Diensten befragt. Die Qualitätskontrolle und Überwachung der SAIA-Treue umfasst die Überprüfung der SAIA-Verwaltungsdatenbank auf Inhalte, die wichtige Informationen über die Durchführung der SAIA-Intervention durch SAIA-Spezialisten an SSPs enthalten (z. B. Datum, Art und Dauer des Dienstes, Aktivität und Name des SAIA-Spezialisten). . Diese werden vom Projektdirektor und mehreren Principal Investigators (MPIs) überprüft. Vierteljährlich überprüft dieses Team auch die Häufigkeit von Besprechungen, vergleicht das Begegnungsprotokoll mit den Daten der aufgezeichneten Sitzungen und überprüft den Inhalt, indem es 20 % der zufällig aus diesem Quartal ausgewählten Besprechungen überprüft. Bei Bedarf werden zusätzliche Schulungen und Supervisionen mit den SAIA-Spezialisten durchgeführt. Für SSPs im SAIA-Zweig erfassen die Ermittler routinemäßig die Anzahl der SAIA-Zyklen sowie den Inhalt und die Auswirkungen programmatischer Änderungen von Monat 4 bis 21, um die Beobachtung von Aktivitäten während der SAIA-Bereitstellung und nach der SAIA-Bereitstellung zu ermöglichen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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California
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San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92093
- University of California, San Diego
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Organisation ist innerhalb der Vereinigten Staaten, des US-Territoriums oder eines Stammesstaates tätig.
- Die Organisation betreibt ein spezielles Spritzenserviceprogramm (SSP), das Menschen, die Drogen injizieren (PWID), Zugang zu sterilen Spritzen und Injektionsgeräten bietet.
- In den letzten 30 Tagen haben SSP-Mitarbeiter den SSP-Teilnehmern direkt HIV-Beratungs- und Testdienste angeboten.
Ausschlusskriterien:
- Die Organisation nimmt an der SAIA-Naloxon-Studie oder anderen Studien mit SAIA teil oder hat daran teilgenommen.
- Die Organisation beabsichtigt, die Bereitstellung von HIV-Beratungs- und Testdiensten für SSP-Teilnehmer innerhalb der nächsten 18 Monate einzustellen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: SAIA-SSP-HIV
SAIA-SSP-HIV ist eine Intervention, die eine organisatorische Analyse der Bereitstellung von HIV-Diensten auf SSP-Ebene erleichtert, indem ein ausgebildeter SAIA-Spezialist mit der Anwendung von Werkzeugen und Techniken beauftragt wird und das Personal dazu angehalten wird, Hindernisse zu definieren, Lösungen zu identifizieren und ihren Erfolg in Zyklen zu bewerten bis die gewünschte Veränderung in Bezug auf die Bereitstellung von HIV-Diensten erreicht ist.
Die wissenschaftliche Prämisse dieses RCT besteht darin, dass SAIA die Kaskaden zur Bereitstellung von HIV-Diensten innerhalb von SSPs, die der SAIA-SSP-HIV-Interventionsbedingung (im Vergleich zu IAU) zugeordnet sind, effektiv stärken und erweitern wird.
SAIA-Spezialisten treffen sich während der 12-monatigen Interventionsperiode in den ersten drei Monaten alle zwei Wochen und in den restlichen neun Monaten einmal monatlich mit den SSP-Mitarbeitern.
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Der Systems Analysis and Improvement Approach (SAIA) ist eine evidenzbasierte, mehrkomponentige Implementierungsstrategie zur Verbesserung der Bereitstellung geeigneter klinischer Dienste für die HIV-Prävention und -Behandlung.
Es umfasst fünf zyklische Schritte, darunter (1) die Analyse von Servicebereitstellungsdaten, um vorrangige Bereiche für Systemverbesserungen zu identifizieren, (2) die Kartierung von Prozessen und die Konsensbildung über programmatische Änderungen, um vorrangige Bereiche anzugehen, (3) die Umsetzung programmatischer Änderungen, (4) die Bewertung der Auswirkungen von Programmatische Änderungen zur Verbesserung der Bereitstellung von Diensten in der gesamten Kaskade und (5) Wiederholung der Schritte 1–4 nach Bedarf.
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Kein Eingriff: Umsetzung wie gewohnt
SSPs, die dem IAU-Zweig zugeteilt werden, erhalten keine Unterstützung durch einen SAIA-Spezialisten.
Obwohl viele SSPs in den USA bereits HIV-Dienste anbieten, testen die Forscher die Fähigkeit von SAIA-SSP-HIV, die Bereitstellung von HIV-Diensten innerhalb von SSPs zu optimieren.
Daher ist die IAU-Erkrankung durch das Fehlen von SAIA-SSP-HIV gekennzeichnet, mit dem Ziel zu vergleichen, ob SAIA-SSP-HIV die HIV-Dienstbereitstellungskaskaden der SSPs verbessert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wirksamkeit
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Nachhaltige Wirksamkeit
Zeitfenster: 18 Monate
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18 Monate
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Kalkulation
Zeitfenster: 18 Monate
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18 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Alexis M Roth, PhD, Drexel University
- Hauptermittler: Barrot H Lambdin, PhD, RTI International
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Bazzi AR, Biancarelli DL, Childs E, Drainoni ML, Edeza A, Salhaney P, Mimiaga MJ, Biello KB. Limited Knowledge and Mixed Interest in Pre-Exposure Prophylaxis for HIV Prevention Among People Who Inject Drugs. AIDS Patient Care STDS. 2018 Dec;32(12):529-537. doi: 10.1089/apc.2018.0126. Epub 2018 Oct 11.
- Biello KB, Bazzi AR, Vahey S, Harris M, Shaw L, Brody J. Delivering Preexposure Prophylaxis to People Who Use Drugs and Experience Homelessness, Boston, MA, 2018-2020. Am J Public Health. 2021 Jun;111(6):1045-1048. doi: 10.2105/AJPH.2021.306208.
- Biello KB, Bazzi AR, Mimiaga MJ, Biancarelli DL, Edeza A, Salhaney P, Childs E, Drainoni ML. Perspectives on HIV pre-exposure prophylaxis (PrEP) utilization and related intervention needs among people who inject drugs. Harm Reduct J. 2018 Nov 12;15(1):55. doi: 10.1186/s12954-018-0263-5.
- Biello KB, Mimiaga MJ, Valente PK, Saxena N, Bazzi AR. The Past, Present, and Future of PrEP implementation Among People Who Use Drugs. Curr HIV/AIDS Rep. 2021 Aug;18(4):328-338. doi: 10.1007/s11904-021-00556-z. Epub 2021 Apr 27.
- Brody JK, Taylor J, Biello K, Bazzi AR. Towards equity for people who inject drugs in HIV prevention drug trials. Int J Drug Policy. 2021 Oct;96:103284. doi: 10.1016/j.drugpo.2021.103284. Epub 2021 Jun 3. No abstract available.
- Earlywine JJ, Bazzi AR, Biello KB, Klevens RM. High Prevalence of Indications for Pre-exposure Prophylaxis Among People Who Inject Drugs in Boston, Massachusetts. Am J Prev Med. 2021 Mar;60(3):369-378. doi: 10.1016/j.amepre.2020.09.011. Epub 2020 Nov 21.
- Edeza A, Bazzi A, Salhaney P, Biancarelli D, Childs E, Mimiaga MJ, Drainoni ML, Biello K. HIV Pre-exposure Prophylaxis for People Who Inject Drugs: The Context of Co-occurring Injection- and Sexual-Related HIV Risk in the U.S. Northeast. Subst Use Misuse. 2020;55(4):525-533. doi: 10.1080/10826084.2019.1673419. Epub 2019 Oct 9.
- Felsher M, Ziegler E, Smith LR, Sherman SG, Amico KR, Fox R, Madden K, Roth AM. An Exploration of Pre-exposure Prophylaxis (PrEP) Initiation Among Women Who Inject Drugs. Arch Sex Behav. 2020 Aug;49(6):2205-2212. doi: 10.1007/s10508-020-01684-0. Epub 2020 Apr 9.
- Roth AM, Tran NK, Felsher M, Gadegbeku AB, Piecara B, Fox R, Krakower DS, Bellamy SL, Amico KR, Benitez JA, Van Der Pol B. Integrating HIV Preexposure Prophylaxis With Community-Based Syringe Services for Women Who Inject Drugs: Results From the Project SHE Demonstration Study. J Acquir Immune Defic Syndr. 2021 Mar 1;86(3):e61-e70. doi: 10.1097/QAI.0000000000002558.
- Bazzi AR, Roth AM, Akiba CF, Huffaker SL, Patel SV, Smith J, Laurano R, Orme S, Zarkin GA, Morgan-Lopez A, Lambdin BH. A systems analysis and improvement approach to optimizing syringe services programs' delivery of HIV testing and referrals: Study protocol for a parallel-group randomized controlled trial (SAIA-SSP-HIV). PLoS One. 2025 Feb 25;20(2):e0319340. doi: 10.1371/journal.pone.0319340. eCollection 2025.
- Eger WH, Huffaker SL, Forman E, Smith J, Akiba CF, Laurano R, Patel SV, Lambdin BH, Roth AM, Bazzi AR. Integration of safer smoking equipment in U.S. syringe services programs: Qualitative insights from program staff. Int J Drug Policy. 2026 Jan;147:105106. doi: 10.1016/j.drugpo.2025.105106. Epub 2025 Dec 9.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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- Kosten und Kostenanalyse
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- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Drogenbezogene Störungen
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Andere Studien-ID-Nummern
- 38233
- R01DA056883 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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