- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06025435
Een systeemanalyse en verbeteringsaanpak voor het optimaliseren van de HIV-serviceverlening in spuitserviceprogramma's (SAIA-SSP-HIV)
SAIA-HIV: een systeemanalyse en verbeteringsaanpak voor het optimaliseren van de HIV-serviceverlening in spuitserviceprogramma's
Het doel van deze klinische proef is het beoordelen van de effectiviteit van een op bewijs gebaseerde implementatiestrategie op organisatieniveau, de Systems Analysis and Improvement Approach, bij het verbeteren van de HIV-servicelevering (SAIA-HIV) in Amerikaanse spuitserviceprogramma's (SSP's). De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Verbetert SAIA-HIV de levering van HIV-diensten (inclusief het percentage SSP-cliënten die HIV-tests ondergaan) vergeleken met de gebruikelijke implementatie (IAU)?
- Leidt SAIA-HIV tot een duurzame verbetering van de HIV-serviceverlening (inclusief het percentage SSP-cliënten dat op HIV wordt getest) vergeleken met IAU?
- Wat zijn de kosten die verband houden met SAIA-HIV en hoe kosteneffectief is de strategie?
De proef duurt 21 maanden en bestaat uit een aanloopperiode van drie maanden, een actieve periode van twaalf maanden en een onderhoudsperiode van zes maanden. Tijdens de actieve periode van 12 maanden zal een SAIA-specialist SSP's ontmoeten die gerandomiseerd zijn naar de SAIA-HIV-arm om hen te helpen hun HIV-dienstverleningscascades te optimaliseren. Onderzoekers zullen de SAIA-HIV- en IAU-armen vergelijken om te zien of de levering van HIV-diensten, de kosten en de kosteneffectiviteit per groep verschillen.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers zijn van plan de impact van SAIA-HIV op SSP's te onderzoeken in vergelijking met een implementatie-as-usual (IAU)-situatie voor drie doelen en verschillende gerelateerde hypothesen. De gegevensverzameling zal maandelijks plaatsvinden gedurende 21 maanden van SSP-deelname. Deze 21 maanden omvatten een aanloopperiode van drie maanden om de kenmerken van de SSP-uitkomstgegevens vast te stellen, de interventieperiode van twaalf maanden waarin sites die naar SAIA-HIV zijn gerandomiseerd de SAIA-specialist zullen ontmoeten, en een extra zes maanden (behoudsperiode) om bepalen of de gevolgen duurzaam zijn.
- Doel 1. Het eerste doel van het onderzoek is het beoordelen van de effectiviteit van SAIA-HIV. De onderzoekers veronderstellen dat, vergeleken met SSP's die IAU ontvangen, SSP's die SAIA-HIV ontvangen, het percentage SSP-cliënten dat over een periode van twaalf maanden een HIV-test krijgt aanzienlijk zullen vergroten.
- Doel 2. Het tweede doel van het onderzoek is het beoordelen van de aanhoudende effectiviteit van SAIA-HIV. De onderzoekers veronderstellen dat SSP's die SAIA-HIV ontvingen, vergeleken met SSP's die IAU ontvingen, significant hogere percentages SSP-cliënten zullen rapporteren die na 18 maanden een HIV-test ondergaan.
- Doel 3. Het derde doel van de studie is het beoordelen van de kosten en de kosteneffectiviteit van SAIA-HIV bij het verbeteren van de cascades van HIV-serviceverlening bij SSP's, in vergelijking met IAU. De onderzoekers veronderstellen dat SSP's die SAIA-HIV ontvingen, vergeleken met SSP's die IAU ontvingen, kosteneffectief zullen zijn in het verhogen van het aandeel SSP-cliënten die HIV-tests ondergaan.
Om deze doelstellingen te bereiken zijn de onderzoekers van plan een gerandomiseerde, gecontroleerde, onderbroken tijdreeksstudie uit te voeren onder 32 Amerikaanse SSP’s (n=16 zal willekeurig worden toegewezen aan de SAIA-HIV-arm en n=16 aan de IAU-arm). SSP's die gerandomiseerd zijn naar de IAU-arm zullen geen ondersteuning krijgen van een SAIA-HIV-specialist. Als zodanig wordt de IAU-aandoening gekenmerkt door de afwezigheid van SAIA-HIV met als doel te vergelijken of SAIA-HIV de cascade van de HIV-dienstverlening door SSP's verbetert.
Voorlopig onderzoek heeft de noodzaak aangetoond van meer HIV-diensten bij SSP's en de aanvaardbaarheid, facilitators en haalbaarheid van de implementatie van HIV-diensten bij SSP's. Voor zover de onderzoekers weten, zal dit de eerste gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) zijn van een interventie op organisatieniveau om de op SSP gebaseerde HIV-dienstverleningscascade te optimaliseren. Indien succesvol zou SAIA kunnen worden verspreid onder de ≥430 SSP's op nationaal en mondiaal niveau, wat de potentie heeft voor een uitzonderlijke impact te midden van aanhoudende HIV-overdracht bij mensen die drugs injecteren (PWID).
Aan de primaire contactpersoon bij elke SSP wordt gevraagd naar de basiskenmerken van de organisatie (locatie, aantal medewerkers, budget, etc.). Vervolgens zullen de primaire contacten en ander personeel dat betrokken is bij de HIV-dienstverlening bij elke SSP worden gevraagd naar contextuele variabelen zoals het implementatieklimaat voor het verbeteren van de HIV-dienstverleningscascade. Kwaliteitscontrole en monitoring van de SAIA-getrouwheid omvat het beoordelen van de SAIA-beheerdatabase op inhoud, die belangrijke informatie zal bevatten over de levering van de SAIA-interventie door SAIA-specialisten aan SSP's (bijvoorbeeld datum, type en duur van de dienst, activiteit en naam van de SAIA-specialist) . Deze zullen worden beoordeeld door de projectdirecteur en meerdere hoofdonderzoekers (MPI's). Elk kwartaal zal dit team ook de vergaderfrequentie beoordelen, het ontmoetingslogboek vergelijken met de data van opgenomen sessies en de inhoud door 20% van de willekeurig geselecteerde vergaderingen uit dat kwartaal te beoordelen. Indien nodig vindt aanvullende training en begeleiding plaats met de specialisten van SAIA. Voor SSP's in de SAIA-arm verzamelen de onderzoekers routinematig het aantal SAIA-cycli en de inhoud en impact van programmatische veranderingen van maand 4 tot en met 21 om observatie van activiteiten tijdens de SAIA-levering en post-SAIA-levering mogelijk te maken.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92093
- University of California, San Diego
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De organisatie is actief binnen de Verenigde Staten, het Amerikaanse grondgebied of de tribale natie.
- De organisatie beheert een speciaal spuitserviceprogramma (SSP) dat toegang biedt tot steriele spuiten en injectieapparatuur voor mensen die drugs injecteren (PWID).
- In de afgelopen 30 dagen hebben SSP-medewerkers rechtstreeks hiv-advies en -testdiensten verleend aan SSP-deelnemers.
Uitsluitingscriteria:
- Organisatie neemt deel of heeft deelgenomen aan de SAIA-Naloxone-studie of andere onderzoeken waarbij SAIA betrokken is.
- De organisatie is van plan om binnen de komende 18 maanden te stoppen met het verstrekken van hiv-advies en -testdiensten aan SSP-deelnemers.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: SAIA-SSP-HIV
SAIA-SSP-HIV is een interventie die een organisatorische analyse op SSP-niveau van de levering van HIV-diensten mogelijk maakt door een getrainde SAIA-specialist toe te wijzen om hulpmiddelen en technieken toe te passen en personeel in te schakelen om barrières te definiëren, oplossingen te identificeren en het succes ervan in cycli te evalueren. totdat de gewenste verandering met betrekking tot de dienstverlening op het gebied van HIV is bereikt.
Het wetenschappelijke uitgangspunt van deze RCT is dat SAIA de cascades van HIV-serviceverlening effectief zal stimuleren en uitbreiden binnen SSP's die zijn toegewezen aan de SAIA-SSP-HIV-interventieconditie (ten opzichte van IAU).
SAIA-specialisten zullen de eerste drie maanden tweewekelijks vergaderen met het SSP-personeel en daarna één keer per maand gedurende de resterende negen maanden tijdens de interventieperiode van twaalf maanden.
|
De Systems Analysis and Improvement Approach (SAIA) is een op bewijs gebaseerde, uit meerdere componenten bestaande implementatiestrategie voor het verbeteren van de levering van passende klinische diensten voor HIV-preventie en -behandeling.
Het omvat vijf cyclische stappen, waaronder (1) het analyseren van gegevens over de dienstverlening om prioriteitsgebieden voor systeemverbeteringen te identificeren, (2) het in kaart brengen van processen en het opbouwen van consensus rond programmatische aanpassingen om prioriteitsgebieden aan te pakken, (3) het implementeren van programmatische aanpassingen, (4) het beoordelen van de effecten van programmatische aanpassingen ter verbetering van de levering van diensten over de gehele cascade, en (5) het herhalen van stappen 1-4 indien nodig.
|
|
Geen tussenkomst: Implementatie zoals gebruikelijk
SSP's die gerandomiseerd zijn naar de IAU-arm zullen geen ondersteuning krijgen van een SAIA-specialist.
Hoewel veel SSP's in de VS al HIV-diensten aanbieden, testen de onderzoekers het vermogen van SAIA-SSP-HIV om de levering van HIV-diensten binnen SSP's te optimaliseren.
Als zodanig wordt de IAU-aandoening gekenmerkt door de afwezigheid van SAIA-SSP-HIV met als doel te vergelijken of SAIA-SSP-HIV de cascades van HIV-dienstverlening door SSP's verbetert.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effectiviteit
Tijdsspanne: 12 maanden
|
|
12 maanden
|
|
Aanhoudende effectiviteit
Tijdsspanne: 18 maanden
|
|
18 maanden
|
|
Kosten
Tijdsspanne: 18 maanden
|
|
18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alexis M Roth, PhD, Drexel University
- Hoofdonderzoeker: Barrot H Lambdin, PhD, RTI International
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Bazzi AR, Biancarelli DL, Childs E, Drainoni ML, Edeza A, Salhaney P, Mimiaga MJ, Biello KB. Limited Knowledge and Mixed Interest in Pre-Exposure Prophylaxis for HIV Prevention Among People Who Inject Drugs. AIDS Patient Care STDS. 2018 Dec;32(12):529-537. doi: 10.1089/apc.2018.0126. Epub 2018 Oct 11.
- Biello KB, Bazzi AR, Vahey S, Harris M, Shaw L, Brody J. Delivering Preexposure Prophylaxis to People Who Use Drugs and Experience Homelessness, Boston, MA, 2018-2020. Am J Public Health. 2021 Jun;111(6):1045-1048. doi: 10.2105/AJPH.2021.306208.
- Biello KB, Bazzi AR, Mimiaga MJ, Biancarelli DL, Edeza A, Salhaney P, Childs E, Drainoni ML. Perspectives on HIV pre-exposure prophylaxis (PrEP) utilization and related intervention needs among people who inject drugs. Harm Reduct J. 2018 Nov 12;15(1):55. doi: 10.1186/s12954-018-0263-5.
- Biello KB, Mimiaga MJ, Valente PK, Saxena N, Bazzi AR. The Past, Present, and Future of PrEP implementation Among People Who Use Drugs. Curr HIV/AIDS Rep. 2021 Aug;18(4):328-338. doi: 10.1007/s11904-021-00556-z. Epub 2021 Apr 27.
- Brody JK, Taylor J, Biello K, Bazzi AR. Towards equity for people who inject drugs in HIV prevention drug trials. Int J Drug Policy. 2021 Oct;96:103284. doi: 10.1016/j.drugpo.2021.103284. Epub 2021 Jun 3. No abstract available.
- Earlywine JJ, Bazzi AR, Biello KB, Klevens RM. High Prevalence of Indications for Pre-exposure Prophylaxis Among People Who Inject Drugs in Boston, Massachusetts. Am J Prev Med. 2021 Mar;60(3):369-378. doi: 10.1016/j.amepre.2020.09.011. Epub 2020 Nov 21.
- Edeza A, Bazzi A, Salhaney P, Biancarelli D, Childs E, Mimiaga MJ, Drainoni ML, Biello K. HIV Pre-exposure Prophylaxis for People Who Inject Drugs: The Context of Co-occurring Injection- and Sexual-Related HIV Risk in the U.S. Northeast. Subst Use Misuse. 2020;55(4):525-533. doi: 10.1080/10826084.2019.1673419. Epub 2019 Oct 9.
- Felsher M, Ziegler E, Smith LR, Sherman SG, Amico KR, Fox R, Madden K, Roth AM. An Exploration of Pre-exposure Prophylaxis (PrEP) Initiation Among Women Who Inject Drugs. Arch Sex Behav. 2020 Aug;49(6):2205-2212. doi: 10.1007/s10508-020-01684-0. Epub 2020 Apr 9.
- Roth AM, Tran NK, Felsher M, Gadegbeku AB, Piecara B, Fox R, Krakower DS, Bellamy SL, Amico KR, Benitez JA, Van Der Pol B. Integrating HIV Preexposure Prophylaxis With Community-Based Syringe Services for Women Who Inject Drugs: Results From the Project SHE Demonstration Study. J Acquir Immune Defic Syndr. 2021 Mar 1;86(3):e61-e70. doi: 10.1097/QAI.0000000000002558.
- Bazzi AR, Roth AM, Akiba CF, Huffaker SL, Patel SV, Smith J, Laurano R, Orme S, Zarkin GA, Morgan-Lopez A, Lambdin BH. A systems analysis and improvement approach to optimizing syringe services programs' delivery of HIV testing and referrals: Study protocol for a parallel-group randomized controlled trial (SAIA-SSP-HIV). PLoS One. 2025 Feb 25;20(2):e0319340. doi: 10.1371/journal.pone.0319340. eCollection 2025.
- Eger WH, Huffaker SL, Forman E, Smith J, Akiba CF, Laurano R, Patel SV, Lambdin BH, Roth AM, Bazzi AR. Integration of safer smoking equipment in U.S. syringe services programs: Qualitative insights from program staff. Int J Drug Policy. 2026 Jan;147:105106. doi: 10.1016/j.drugpo.2025.105106. Epub 2025 Dec 9.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
- Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Kosten en kostenanalyse
- Behoud in de zorg
- Middelgerelateerde aandoeningen
- Implementatie Wetenschap
- Multicenter studie
- Gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie
- Profylaxe vóór blootstelling
- Gebruik van faciliteiten en services
- Diagnostische screeningprogramma's
- Systeemanalyse
- Preventieve gezondheidsdiensten
- Spuitserviceprogramma's
- Narcoticagerelateerde stoornissen
- Overdracht van infectieziekten
- Overdraagbare ziekte
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Door bloed overgedragen infecties
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Psychische aandoening
- Pathologische processen
- Ziekte attributen
- Ziekten van het immuunsysteem
- Infecties
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Seksueel overdraagbare aandoeningen, viraal
- Seksueel overdraagbare aandoeningen
- Lentivirus-infecties
- Retroviridae-infecties
- Immunologische deficiëntie syndromen
- Chemisch veroorzaakte aandoeningen
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Narcotica-gerelateerde aandoeningen
- HIV-infecties
- Middelgerelateerde aandoeningen
- Overdraagbare ziekten
Andere studie-ID-nummers
- 38233
- R01DA056883 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .