Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een systeemanalyse en verbeteringsaanpak voor het optimaliseren van de HIV-serviceverlening in spuitserviceprogramma's (SAIA-SSP-HIV)

20 augustus 2026 bijgewerkt door: Angela Bazzi, University of California, San Diego

SAIA-HIV: een systeemanalyse en verbeteringsaanpak voor het optimaliseren van de HIV-serviceverlening in spuitserviceprogramma's

Het doel van deze klinische proef is het beoordelen van de effectiviteit van een op bewijs gebaseerde implementatiestrategie op organisatieniveau, de Systems Analysis and Improvement Approach, bij het verbeteren van de HIV-servicelevering (SAIA-HIV) in Amerikaanse spuitserviceprogramma's (SSP's). De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  • Verbetert SAIA-HIV de levering van HIV-diensten (inclusief het percentage SSP-cliënten die HIV-tests ondergaan) vergeleken met de gebruikelijke implementatie (IAU)?
  • Leidt SAIA-HIV tot een duurzame verbetering van de HIV-serviceverlening (inclusief het percentage SSP-cliënten dat op HIV wordt getest) vergeleken met IAU?
  • Wat zijn de kosten die verband houden met SAIA-HIV en hoe kosteneffectief is de strategie?

De proef duurt 21 maanden en bestaat uit een aanloopperiode van drie maanden, een actieve periode van twaalf maanden en een onderhoudsperiode van zes maanden. Tijdens de actieve periode van 12 maanden zal een SAIA-specialist SSP's ontmoeten die gerandomiseerd zijn naar de SAIA-HIV-arm om hen te helpen hun HIV-dienstverleningscascades te optimaliseren. Onderzoekers zullen de SAIA-HIV- en IAU-armen vergelijken om te zien of de levering van HIV-diensten, de kosten en de kosteneffectiviteit per groep verschillen.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers zijn van plan de impact van SAIA-HIV op SSP's te onderzoeken in vergelijking met een implementatie-as-usual (IAU)-situatie voor drie doelen en verschillende gerelateerde hypothesen. De gegevensverzameling zal maandelijks plaatsvinden gedurende 21 maanden van SSP-deelname. Deze 21 maanden omvatten een aanloopperiode van drie maanden om de kenmerken van de SSP-uitkomstgegevens vast te stellen, de interventieperiode van twaalf maanden waarin sites die naar SAIA-HIV zijn gerandomiseerd de SAIA-specialist zullen ontmoeten, en een extra zes maanden (behoudsperiode) om bepalen of de gevolgen duurzaam zijn.

  • Doel 1. Het eerste doel van het onderzoek is het beoordelen van de effectiviteit van SAIA-HIV. De onderzoekers veronderstellen dat, vergeleken met SSP's die IAU ontvangen, SSP's die SAIA-HIV ontvangen, het percentage SSP-cliënten dat over een periode van twaalf maanden een HIV-test krijgt aanzienlijk zullen vergroten.
  • Doel 2. Het tweede doel van het onderzoek is het beoordelen van de aanhoudende effectiviteit van SAIA-HIV. De onderzoekers veronderstellen dat SSP's die SAIA-HIV ontvingen, vergeleken met SSP's die IAU ontvingen, significant hogere percentages SSP-cliënten zullen rapporteren die na 18 maanden een HIV-test ondergaan.
  • Doel 3. Het derde doel van de studie is het beoordelen van de kosten en de kosteneffectiviteit van SAIA-HIV bij het verbeteren van de cascades van HIV-serviceverlening bij SSP's, in vergelijking met IAU. De onderzoekers veronderstellen dat SSP's die SAIA-HIV ontvingen, vergeleken met SSP's die IAU ontvingen, kosteneffectief zullen zijn in het verhogen van het aandeel SSP-cliënten die HIV-tests ondergaan.

Om deze doelstellingen te bereiken zijn de onderzoekers van plan een gerandomiseerde, gecontroleerde, onderbroken tijdreeksstudie uit te voeren onder 32 Amerikaanse SSP’s (n=16 zal willekeurig worden toegewezen aan de SAIA-HIV-arm en n=16 aan de IAU-arm). SSP's die gerandomiseerd zijn naar de IAU-arm zullen geen ondersteuning krijgen van een SAIA-HIV-specialist. Als zodanig wordt de IAU-aandoening gekenmerkt door de afwezigheid van SAIA-HIV met als doel te vergelijken of SAIA-HIV de cascade van de HIV-dienstverlening door SSP's verbetert.

Voorlopig onderzoek heeft de noodzaak aangetoond van meer HIV-diensten bij SSP's en de aanvaardbaarheid, facilitators en haalbaarheid van de implementatie van HIV-diensten bij SSP's. Voor zover de onderzoekers weten, zal dit de eerste gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) zijn van een interventie op organisatieniveau om de op SSP gebaseerde HIV-dienstverleningscascade te optimaliseren. Indien succesvol zou SAIA kunnen worden verspreid onder de ≥430 SSP's op nationaal en mondiaal niveau, wat de potentie heeft voor een uitzonderlijke impact te midden van aanhoudende HIV-overdracht bij mensen die drugs injecteren (PWID).

Aan de primaire contactpersoon bij elke SSP wordt gevraagd naar de basiskenmerken van de organisatie (locatie, aantal medewerkers, budget, etc.). Vervolgens zullen de primaire contacten en ander personeel dat betrokken is bij de HIV-dienstverlening bij elke SSP worden gevraagd naar contextuele variabelen zoals het implementatieklimaat voor het verbeteren van de HIV-dienstverleningscascade. Kwaliteitscontrole en monitoring van de SAIA-getrouwheid omvat het beoordelen van de SAIA-beheerdatabase op inhoud, die belangrijke informatie zal bevatten over de levering van de SAIA-interventie door SAIA-specialisten aan SSP's (bijvoorbeeld datum, type en duur van de dienst, activiteit en naam van de SAIA-specialist) . Deze zullen worden beoordeeld door de projectdirecteur en meerdere hoofdonderzoekers (MPI's). Elk kwartaal zal dit team ook de vergaderfrequentie beoordelen, het ontmoetingslogboek vergelijken met de data van opgenomen sessies en de inhoud door 20% van de willekeurig geselecteerde vergaderingen uit dat kwartaal te beoordelen. Indien nodig vindt aanvullende training en begeleiding plaats met de specialisten van SAIA. Voor SSP's in de SAIA-arm verzamelen de onderzoekers routinematig het aantal SAIA-cycli en de inhoud en impact van programmatische veranderingen van maand 4 tot en met 21 om observatie van activiteiten tijdens de SAIA-levering en post-SAIA-levering mogelijk te maken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

32

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92093
        • University of California, San Diego

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De organisatie is actief binnen de Verenigde Staten, het Amerikaanse grondgebied of de tribale natie.
  • De organisatie beheert een speciaal spuitserviceprogramma (SSP) dat toegang biedt tot steriele spuiten en injectieapparatuur voor mensen die drugs injecteren (PWID).
  • In de afgelopen 30 dagen hebben SSP-medewerkers rechtstreeks hiv-advies en -testdiensten verleend aan SSP-deelnemers.

Uitsluitingscriteria:

  • Organisatie neemt deel of heeft deelgenomen aan de SAIA-Naloxone-studie of andere onderzoeken waarbij SAIA betrokken is.
  • De organisatie is van plan om binnen de komende 18 maanden te stoppen met het verstrekken van hiv-advies en -testdiensten aan SSP-deelnemers.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: SAIA-SSP-HIV
SAIA-SSP-HIV is een interventie die een organisatorische analyse op SSP-niveau van de levering van HIV-diensten mogelijk maakt door een getrainde SAIA-specialist toe te wijzen om hulpmiddelen en technieken toe te passen en personeel in te schakelen om barrières te definiëren, oplossingen te identificeren en het succes ervan in cycli te evalueren. totdat de gewenste verandering met betrekking tot de dienstverlening op het gebied van HIV is bereikt. Het wetenschappelijke uitgangspunt van deze RCT is dat SAIA de cascades van HIV-serviceverlening effectief zal stimuleren en uitbreiden binnen SSP's die zijn toegewezen aan de SAIA-SSP-HIV-interventieconditie (ten opzichte van IAU). SAIA-specialisten zullen de eerste drie maanden tweewekelijks vergaderen met het SSP-personeel en daarna één keer per maand gedurende de resterende negen maanden tijdens de interventieperiode van twaalf maanden.
De Systems Analysis and Improvement Approach (SAIA) is een op bewijs gebaseerde, uit meerdere componenten bestaande implementatiestrategie voor het verbeteren van de levering van passende klinische diensten voor HIV-preventie en -behandeling. Het omvat vijf cyclische stappen, waaronder (1) het analyseren van gegevens over de dienstverlening om prioriteitsgebieden voor systeemverbeteringen te identificeren, (2) het in kaart brengen van processen en het opbouwen van consensus rond programmatische aanpassingen om prioriteitsgebieden aan te pakken, (3) het implementeren van programmatische aanpassingen, (4) het beoordelen van de effecten van programmatische aanpassingen ter verbetering van de levering van diensten over de gehele cascade, en (5) het herhalen van stappen 1-4 indien nodig.
Geen tussenkomst: Implementatie zoals gebruikelijk
SSP's die gerandomiseerd zijn naar de IAU-arm zullen geen ondersteuning krijgen van een SAIA-specialist. Hoewel veel SSP's in de VS al HIV-diensten aanbieden, testen de onderzoekers het vermogen van SAIA-SSP-HIV om de levering van HIV-diensten binnen SSP's te optimaliseren. Als zodanig wordt de IAU-aandoening gekenmerkt door de afwezigheid van SAIA-SSP-HIV met als doel te vergelijken of SAIA-SSP-HIV de cascades van HIV-dienstverlening door SSP's verbetert.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effectiviteit
Tijdsspanne: 12 maanden
  • 1(a) HIV-testen (Doelstelling 1, Bereik): Aantal SSP-deelnemers dat op HIV is getest, goed voor het totale aantal SSP-deelnemers.
  • 1(b) Totaal aantal verwijzingen naar geschikte klinische diensten voor HIV-preventie en -behandeling (Doelstelling 1, Trouw aan de cascade): Aantal SSP-deelnemers verwezen naar geschikte klinische diensten voor HIV-preventie en -behandeling, rekening houdend met het aantal SSP-deelnemers dat op HIV is getest .
12 maanden
Aanhoudende effectiviteit
Tijdsspanne: 18 maanden
  • 2(a) HIV-testen (Doelstelling 2, Bereik): Aantal SSP-deelnemers dat op HIV is getest, goed voor het totale aantal SSP-deelnemers.
  • 2(b) Totaal aantal verwijzingen naar geschikte klinische diensten voor HIV-preventie en -behandeling (Doel 2, Trouw aan de cascade): Aantal SSP-deelnemers verwezen naar geschikte klinische diensten voor HIV-preventie en -behandeling, rekening houdend met het aantal SSP-deelnemers dat op HIV is getest .
18 maanden
Kosten
Tijdsspanne: 18 maanden
  • 3(a) Kosten (Doelstelling 3): Kostenramingen in dollars die verband houden met SAIA-HIV-SSP op SSP-niveau.
  • 3(b) Kosteneffectiviteit (Doelstelling 3): De verhouding tussen het verschil in kosten en het verschil in uitkomsten tussen onderzoeksgroepen.
18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alexis M Roth, PhD, Drexel University
  • Hoofdonderzoeker: Barrot H Lambdin, PhD, RTI International

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 augustus 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 september 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 september 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren