손등의 광선각화증 치료용 티르바니불린 1% 연고
2024년 5월 29일 업데이트: Medical University of Graz
손등의 광선각화증 치료를 위한 티르바니불린 1% 연고. 내부적으로 위약을 통제하고 부분적으로 맹검한 임상 파일럿 연구
손등의 AK 치료에 대한 티르바니불린의 효능을 평가하기 위해 A(단일 맹검)와 B(개방)의 두 부분으로 구성된 중재적, 단일 중심적, 국가적, 내부 위약 대조, 전향적 예비 연구입니다.
파트 A에서 적격 대상자는 단일 맹검 방식으로 5일 동안 왼손에 티르바니불린을, 오른손에 위약을 투여받습니다.
안전성과 효능은 8일차(±1일)(치료 종료 후 3일(EoT+3)) 및 치료 시작 후 57일차(±7일)에 평가됩니다.
사진은 프로토콜에 따라 기준선, 8일 및 57일(± 7일)에 촬영되며 예정되지 않은 방문 중에는 선택 사항입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
o 사전 동의
- 양손에 AK 진단
- 각 손에 4-8개의 AK 병변, 병변 수의 차이 < 20%
- 양손의 병변 등급: 비비대성, 비과각화증
- 모든 연구 절차를 준수할 의지와 능력이 있음
- 의학적으로 허용되는 피임법 사용(남녀 모두)
- 18~99세.
제외 기준:
o 연구 약물의 성분에 대한 민감성 및/또는 알레르기 병력.
- 손에 발생한 모든 종류의 개방성 병변
- 치료 부위에 수반되는 피부 악성종양
- 면역결핍
- 최근 6개월 이내에 다른 임상시험에 참여한 경우
- 이전에 티르바니불린으로 치료를 받은 적이 있는 경우
- 1일차부터 57일차까지 입원환자 입원 또는 입원환자 수술이 필요할 것으로 예상됩니다.
- 스크리닝 방문 전 8주 이내에 치료 영역 내 또는 치료 영역의 2cm 이내에서 5-플루오로우라실(5-FU), 이미퀴모드, 디클로페낙, 광역학 요법 또는 기타 AK 치료를 사용한 치료.
스크리닝 방문 전 2주 이내에 다음 요법 및/또는 약물의 사용:
- 치료 부위 내 또는 선택한 치료 부위에서 2cm 이내의 미용 또는 치료 시술(예: 액체 질소 사용, 수술적 절제, 소파술, 박피술, 중간 깊이 이상의 화학적 박피술, 레이저 박피술)
- 산 함유 치료 제품(예: 살리실산 또는 알파 및 베타-하이드록실산과 글리콜산과 같은 과일산), 국소 레티노이드 또는 치료 영역 내 또는 선택한 치료의 2cm 이내의 가벼운 화학적 껍질 영역
- 국소 연고(무약/무자극 로션 및 크림은 허용됨) 또는 치료 부위 내 또는 선택된 치료 부위에서 2cm 이내의 국소 스테로이드; 치료 구역 내 또는 선택한 치료 구역에서 5cm 이내의 인공 태닝제.
스크리닝 방문 전 4주 이내에 다음 요법 및/또는 약물의 사용:
- 면역조절제(예: 아자티오프린), 세포 독성 약물(예: 시클로포스파미드, 빈블라스틴, 클로-람부실, 메토트렉세이트) 또는 인터페론/인터페론 유도제를 사용한 치료.
- 면역체계를 억제하는 전신 약물(예: 사이클로스포린, 프레드니손, 메토트렉세이트, 알레파셉트, 인플릭시맙)로 치료합니다.
- 스크리닝 방문 전 6개월 이내에 전신 레티노이드(예: 이소트레티노인, 아시트레틴, 벡사로텐) 사용.
- 연구자의 의견으로 연구 수행 또는 평가를 방해할 수 있거나 피험자를 다음에 노출시킬 수 있는 피부 질환(예: 아토피성 피부염, 건선, 습진) 또는 상태(예: 흉터, 열린 상처) 연구 참여로 인해 허용할 수 없는 위험.
- 연구자의 의견에 따르면, 연구 참여로 인해 피험자가 허용할 수 없는 위험에 노출되었을 수 있는 기타 중요한 통제되지 않거나 불안정한 의학적 질병 또는 상태.
- 임신 또는 수유
- 연구 기간 동안 UV 방사선에 과도하게 노출됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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피험자는 단일 눈가림 방식으로 5일 동안 왼손에 단일 봉지 1개를 매일 투여하고 오른손에 250mg 연고 위약을 투여하면서 250mg 연고에 포함된 2.5mg 티르바니불린을 투여받습니다.
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실험적: 티르바니불린
치료
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피험자는 단일 눈가림 방식으로 5일 동안 왼손에 단일 봉지 1개를 매일 투여하고 오른손에 250mg 연고 위약을 투여하면서 250mg 연고에 포함된 2.5mg 티르바니불린을 투여받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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맹검 치료 시작 후 57 ± 7일째에 부분 제거
기간: 맹검 치료 시작 후 57 ± 7일
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맹검 치료 시작 후 57 ± 7일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2023년 10월 1일
기본 완료 (추정된)
2024년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2024년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 8월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 9월 6일
처음 게시됨 (실제)
2023년 9월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 29일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
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