Tirbanibulina 1% maść do leczenia rogowacenia słonecznego grzbietu dłoni

Kryteria przyjęcia:

• o Świadoma zgoda

  • Zdiagnozowano AK na obu rękach
  • 4-8 zmian AK na każdej dłoni, różnica w liczbie zmian < 20%
  • Stopień zmian porównywalny w obu rękach: nie przerostowy, nie hiperkeratotyczny
  • Chęć i zdolność do przestrzegania wszystkich procedur badawczych
  • Stosowanie medycznie akceptowalnej antykoncepcji (obie płcie)
  • 18 - 99 lat.

Kryteria wyłączenia:

• o Historia wrażliwości i/lub alergii na którykolwiek ze składników badanego leku.

  • Otwarte zmiany wszelkiego rodzaju na rękach
  • Współistniejący nowotwór skóry w obszarze leczenia
  • Niedobór odporności
  • Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Był wcześniej leczony tirbanibuliną
  • Przewidywana konieczność hospitalizacji pacjenta w szpitalu lub zabiegu chirurgicznego w szpitalu od dnia 1 do dnia 57.
  • Leczenie 5-fluorouracylem (5-FU), imikwimodem, diklofenakiem, terapią fotodynamiczną lub innymi metodami leczenia AK w obszarze poddawanym zabiegowi lub w promieniu 2 cm od obszaru poddawanego zabiegowi w ciągu 8 tygodni przed wizytą przesiewową.

  • Stosowanie następujących terapii i/lub leków w ciągu 2 tygodni przed wizytą przesiewową:

    • Zabiegi kosmetyczne lub lecznicze (np. zastosowanie ciekłego azotu, wycięcie chirurgiczne, łyżeczkowanie, dermabrazja, średnio- lub głębszy peeling chemiczny, laserowy resurfacing) w obrębie obszaru poddawanego zabiegowi lub w promieniu 2 cm od wybranego obszaru poddawanego zabiegowi
    • Produkty lecznicze zawierające kwasy (np. kwas salicylowy lub kwasy owocowe, takie jak kwasy alfa i beta-hydroksylowe oraz kwasy glikolowy), retinoidy stosowane miejscowo lub lekkie peelingi chemiczne w obszarze zabiegu lub w promieniu 2 cm od wybranego zabiegu obszar
    • Stosowane miejscowo maści (dopuszczalne były nielecznicze/niedrażniące balsamy i kremy) lub miejscowe steroidy w obrębie obszaru poddawanego zabiegowi lub w promieniu 2 cm od wybranego obszaru poddawanego zabiegowi; sztuczne opalacze w obszarze zabiegu lub w promieniu 5 cm od wybranego obszaru zabiegu.

  • Stosowanie następujących terapii i/lub leków w ciągu 4 tygodni przed wizytą przesiewową:

    • Leczenie immunomodulatorami (np. azatiopryną), lekami cytotoksycznymi (np. cyklofosfamidem, winblastyną, chlororambucylem, metotreksatem) lub interferonami/induktorami interferonu.
    • Leczenie lekami ogólnoustrojowymi hamującymi układ odpornościowy (np. cyklosporyna, prednizon, metotreksat, alefacept, infliksymab).
  • Stosowanie retinoidów o działaniu ogólnoustrojowym (np. izotretynoiny, acytretyny, beksarotenu) w ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową.
  • Choroba skóry (np. atopowe zapalenie skóry, łuszczyca, egzema) lub stan (np. blizny, otwarte rany), który w opinii badacza może zakłócać prowadzenie badania lub ocenę, lub który narażał uczestnika na działanie niedopuszczalne ryzyko wynikające z udziału w badaniu.
  • Inne istotne, niekontrolowane lub niestabilne choroby lub stany chorobowe, które w opinii Badacza narażałyby uczestnika na niedopuszczalne ryzyko w związku z udziałem w badaniu.
  • Ciąża lub laktacja
  • Nadmierna ekspozycja na promieniowanie UV w okresie badania.