Tirbanibulin 1% mast pro léčbu aktinické keratózy na hřbetu rukou

Kritéria pro zařazení:

• o Informovaný souhlas

  • Diagnostikováno AK na obou rukou
  • 4–8 lézí AK na každé ruce, rozdíl v počtu lézí < 20 %
  • Stupeň lézí srovnatelný na obou rukou: nehypertrofické, nehyperkeratotické
  • Ochotný a schopný dodržovat všechny studijní postupy
  • Používání lékařsky přijatelné antikoncepce (obě pohlaví)
  • 18 - 99 let.

Kritéria vyloučení:

• o Anamnéza citlivosti a/nebo alergie na kteroukoli složku studovaného léku.

  • Otevřené léze jakéhokoli druhu na rukou
  • Souběžná kožní malignita v ošetřované oblasti
  • Imunitní deficit
  • Účast v jiné klinické studii během posledních 6 měsíců
  • Předtím byl léčen tirbanibulinem
  • Předpokládaná potřeba hospitalizace nebo chirurgického zákroku v nemocnici od 1. do 57. dne.
  • Léčba 5-fluorouracilem (5-FU), imichimodem, diklofenakem, fotodynamickou terapií nebo jinou léčbou AK v léčebné oblasti nebo do 2 cm od léčené oblasti během 8 týdnů před screeningovou návštěvou.

  • Použití následujících terapií a/nebo léků během 2 týdnů před screeningovou návštěvou:

    • Kosmetické nebo terapeutické procedury (např. použití tekutého dusíku, chirurgická excize, kyretáž, dermabraze, středně hloubkový nebo větší chemický peeling, laserový resurfacing) v ošetřované oblasti nebo do 2 cm od zvolené ošetřované oblasti
    • Terapeutické přípravky obsahující kyseliny (např. kyselina salicylová nebo ovocné kyseliny, jako jsou alfa a beta-hydroxylové kyseliny a kyseliny glykolové), lokální retinoidy nebo lehký chemický peeling v ošetřované oblasti nebo do 2 cm od zvoleného ošetření plocha
    • Lokální masti (přijatelné byly neléčivé/nedráždivé lotiony a krémy) nebo topické steroidy v ošetřované oblasti nebo do 2 cm od zvolené ošetřované oblasti; umělá opalovací zařízení v ošetřované oblasti nebo do 5 cm od zvolené ošetřované oblasti.

  • Použití následujících terapií a/nebo léků během 4 týdnů před screeningovou návštěvou:

    • Léčba imunomodulátory (např. azathioprin), cytotoxickými léky (např. cyklofosfamid, vinblastin, chlo-rambucil, methotrexát) nebo interferony/induktory interferonu.
    • Léčba systémovými léky, které potlačují imunitní systém (např. cyklosporin, prednison, methotrex-ate, alefacept, infliximab).
  • Použití systémových retinoidů (např. isotretinoin, acitretin, bexaroten) během 6 měsíců před screeningovou návštěvou.
  • Kožní onemocnění (např. atopická dermatitida, psoriáza, ekzém) nebo stav (např. zjizvení, otevřené rány), které by podle názoru výzkumníka mohly narušovat průběh studie nebo hodnocení, nebo které vystavily subjekt nepřijatelné riziko účasti na studiu.
  • Jiná významná nekontrolovaná nebo nestabilní onemocnění nebo stavy, které by podle názoru zkoušejícího vystavily subjekt nepřijatelnému riziku účastí ve studii.
  • Těhotenství nebo kojení
  • Nadměrná expozice UV záření během studijního období.