Tirbanibulin 1 % Salbe zur Behandlung von aktinischer Keratose am Handrücken

Einschlusskriterien:

• o Einverständniserklärung

  • Bei mir wurde AK an beiden Händen diagnostiziert
  • 4–8 AK-Läsionen an jeder Hand, Unterschied in der Anzahl der Läsionen < 20 %
  • Grad der Läsionen in beiden Händen vergleichbar: nicht hypertrophisch, nicht hyperkeratotisch
  • Bereit und in der Lage, alle Studienabläufe einzuhalten
  • Anwendung medizinisch akzeptabler Verhütungsmittel (beide Geschlechter)
  • 18 - 99 Jahre alt.

Ausschlusskriterien:

• o Überempfindlichkeit und/oder Allergie gegen einen der Inhaltsstoffe des Studienmedikaments in der Vorgeschichte.

  • Offene Läsionen jeglicher Art an den Händen
  • Begleitende kutane Malignität im Behandlungsbereich
  • Immunschwäche
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie in den letzten 6 Monaten
  • Wurde zuvor mit Tirbanibulin behandelt
  • Voraussichtlicher Bedarf an stationärer Krankenhauseinweisung oder stationärer Operation vom 1. bis zum 57. Tag.
  • Behandlung mit 5-Fluorouracil (5-FU), Imiquimod, Diclofenac, photodynamischer Therapie oder anderen Behandlungen für AK innerhalb des Behandlungsbereichs oder innerhalb von 2 cm des Behandlungsbereichs innerhalb von 8 Wochen vor dem Screening-Besuch.

  • Verwendung der folgenden Therapien und/oder Medikamente innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening-Besuch:

    • Kosmetische oder therapeutische Eingriffe (z. B. Verwendung von flüssigem Stickstoff, chirurgische Entfernung, Kürettage, Dermabrasion, chemisches Peeling mittlerer oder größerer Tiefe, Lasererneuerung) innerhalb des Behandlungsbereichs oder innerhalb von 2 cm des ausgewählten Behandlungsbereichs
    • Säurehaltige therapeutische Produkte (z. B. Salicylsäure oder Fruchtsäuren wie Alpha- und Beta-Hydroxylsäuren und Glykolsäuren), topische Retinoide oder leichte chemische Peelings innerhalb des Behandlungsbereichs oder innerhalb von 2 cm um die ausgewählte Behandlung Bereich
    • Topische Salben (nicht medizinische/nicht reizende Lotionen und Cremes waren akzeptabel) oder topische Steroide innerhalb des Behandlungsbereichs oder innerhalb von 2 cm des ausgewählten Behandlungsbereichs; künstliche Bräuner innerhalb des Behandlungsbereichs oder innerhalb von 5 cm vom ausgewählten Behandlungsbereich.

  • Einnahme der folgenden Therapien und/oder Medikamente innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening-Besuch:

    • Behandlung mit Immunmodulatoren (z. B. Azathioprin), zytotoxischen Arzneimitteln (z. B. Cyclophosphamid, Vinblastin, Chlorrambucil, Methotrexat) oder Interferonen/Interferoninduktoren.
    • Behandlung mit systemischen Medikamenten, die das Immunsystem unterdrücken (z. B. Ciclosporin, Prednison, Methotrexat, Alefacept, Infliximab).
  • Verwendung systemischer Retinoide (z. B. Isotretinoin, Acitretin, Bexaro-Tene) innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening-Besuch.
  • Hauterkrankungen (z. B. atopische Dermatitis, Psoriasis, Ekzeme) oder Zustände (z. B. Narbenbildung, offene Wunden), die nach Ansicht des Prüfarztes die Studiendurchführung oder -auswertungen beeinträchtigen könnten oder denen die Versuchsperson ausgesetzt war inakzeptables Risiko durch Studienteilnahme.
  • Andere erhebliche unkontrollierte oder instabile medizinische Erkrankungen oder Zustände, die nach Ansicht des Prüfarztes den Probanden durch die Studienteilnahme einem inakzeptablen Risiko ausgesetzt hätten.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Übermäßige Exposition gegenüber UV-Strahlung während des Studienzeitraums.