Тирбанибулин 1% мазь для лечения актинического кератоза тыльной стороны кистей

Критерии включения:

• o Информированное согласие

  • Диагноз АК на обеих руках.
  • 4-8 поражений АК на каждой руке, разница в количестве поражений < 20%
  • Степень поражения сопоставима на обеих руках: негипертрофические, негиперкератотические.
  • Желание и возможность соблюдать все процедуры обучения
  • Использование медицинских средств контрацепции (оба пола)
  • 18 - 99 лет.

Критерий исключения:

• o История чувствительности и/или аллергии на любой из ингредиентов исследуемого препарата.

  • Открытые повреждения любого типа на руках.
  • Сопутствующее злокачественное новообразование кожи в области лечения
  • Иммунная недостаточность
  • Участие в другом клиническом исследовании в течение последних 6 месяцев.
  • Ранее лечился тирбанибулином.
  • Ожидаемая потребность в стационарной госпитализации или стационарной операции с 1 по 57 день.
  • Лечение 5-фторурацилом (5-ФУ), имихимодом, диклофенаком, фотодинамической терапией или другими методами лечения АК в зоне лечения или в пределах 2 см от зоны лечения в течение 8 недель до скринингового визита.

  • Использование следующих методов лечения и/или лекарств в течение 2 недель до скринингового визита:

    • Косметические или терапевтические процедуры (например, использование жидкого азота, хирургическое иссечение, выскабливание, дермабразия, химический пилинг средней или большей глубины, лазерная шлифовка) в зоне лечения или в пределах 2 см от выбранной зоны лечения.
    • Кислотосодержащие терапевтические продукты (например, салициловая кислота или фруктовые кислоты, такие как альфа- и бета-гидроксильные кислоты и гликолевая кислоты), ретиноиды для местного применения или легкие химические пилинги в зоне лечения или в пределах 2 см от выбранного метода лечения. область
    • Местные мази (допускаются немедикаментозные/нераздражающие лосьоны и кремы) или топические стероиды в пределах зоны лечения или в пределах 2 см от выбранной зоны лечения; аппараты для искусственного загара в пределах зоны лечения или в пределах 5 см от выбранной зоны лечения.

  • Использование следующих методов лечения и/или лекарств в течение 4 недель до скринингового визита:

    • Лечение иммуномодуляторами (например, азатиоприном), цитотоксическими препаратами (например, циклофосфамидом, винбластином, хлорамбуцилом, метотрексатом) или интерферонами/индукторами интерферона.
    • Лечение системными препаратами, подавляющими иммунную систему (например, циклоспорин, преднизолон, метотрексат, алефацепт, инфликсимаб).
  • Использование системных ретиноидов (например, изотретиноина, ацитретина, бексаротена) в течение 6 месяцев до скринингового визита.
  • Заболевание кожи (например, атопический дерматит, псориаз, экзема) или состояние (например, рубцы, открытые раны), которые, по мнению исследователя, могут помешать проведению исследования или его оценке или которые подвергают субъекта воздействию неприемлемый риск при участии в исследовании.
  • Другие значительные неконтролируемые или нестабильные медицинские заболевания или состояния, которые, по мнению исследователя, подвергли бы субъекта неприемлемому риску в результате участия в исследовании.
  • Беременность или лактация
  • Чрезмерное воздействие УФ-излучения в период исследования.