Tirbanibulin 1% Zalf voor de behandeling van actinische keratose op de handrug

Inclusiecriteria:

• o Geïnformeerde toestemming

  • Gediagnosticeerd met AK aan beide handen
  • 4-8 AK-laesies aan elke hand, verschil in aantal laesies < 20%
  • Graad van laesies vergelijkbaar in beide handen: niet-hypertrofisch, niet-hyperkeratotisch
  • Bereid en in staat om alle studieprocedures na te leven
  • Gebruik van medisch aanvaardbare anticonceptie (beide geslachten)
  • 18 - 99 jaar oud.

Uitsluitingscriteria:

• o Geschiedenis van gevoeligheid en/of allergie voor een van de ingrediënten in de onderzoeksmedicatie.

  • Open laesies van welke aard dan ook op de handen
  • Gelijktijdige huidmaligniteit in het behandelgebied
  • Immuuntekort
  • Deelname aan een andere klinische proef gedurende de afgelopen 6 maanden
  • Was eerder behandeld met tirbanibulin
  • Verwachte noodzaak voor ziekenhuisopname of chirurgische ingreep bij de patiënt van dag 1 tot dag 57.
  • Behandeling met 5-fluorouracil (5-FU), imiquimod, diclofenac, fotodynamische therapie of andere behandelingen voor AK binnen het behandelgebied of binnen 2 cm van het behandelgebied binnen 8 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek.

  • Gebruik van de volgende therapieën en/of medicijnen binnen 2 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek:

    • Cosmetische of therapeutische procedures (bijv. gebruik van vloeibare stikstof, chirurgische excisie, curettage, dermabrasie, chemische peeling met gemiddelde of grotere diepte, laserresurfacing) binnen het behandelgebied of binnen 2 cm van het geselecteerde behandelgebied
    • Zuurbevattende therapeutische producten (bijv. salicylzuur of fruitzuren, zoals alfa- en bèta-hydroxylzuren en glycolzuren), plaatselijke retinoïden of lichte chemische peelings binnen het behandelgebied of binnen 2 cm van de geselecteerde behandeling gebied
    • Topische zalven (niet-medicinale/niet-irriterende lotion en crème waren acceptabel) of topische steroïden binnen het behandelgebied of binnen 2 cm van het geselecteerde behandelgebied; kunstmatige bruiners binnen het behandelgebied of binnen 5 cm van het geselecteerde behandelgebied.

  • Gebruik van de volgende therapieën en/of medicijnen binnen 4 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek:

    • Behandeling met immunomodulatoren (bijv. azathioprine), cytotoxische geneesmiddelen (bijv. cyclofosfamide, vinblastine, chloorrambucil, methotrexaat) of interferonen/interferon-inductoren.
    • Behandeling met systemische medicijnen die het immuunsysteem onderdrukken (bijv. ciclosporine, prednison, methotrexaat, alefacept, infliximab).
  • Gebruik van systemische retinoïden (bijv. isotretinoïne, acitretine, bexaro-tene) binnen 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek.
  • Huidziekte (bijv. atopische dermatitis, psoriasis, eczeem) of aandoening (bijv. littekens, open wonden) die, naar de mening van de onderzoeker, de uitvoering van het onderzoek of de evaluaties zou kunnen verstoren, of die de proefpersoon blootstelde aan onaanvaardbaar risico door deelname aan onderzoek.
  • Andere significante ongecontroleerde of onstabiele medische ziekten of aandoeningen die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon door deelname aan het onderzoek aan onaanvaardbaar risico zouden hebben blootgesteld.
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Overmatige blootstelling aan UV-straling tijdens de onderzoeksperiode.