Tirbanibulin 1% salve til behandling af aktinisk keratose på bagsiden af hænderne
29. maj 2024 opdateret af: Medical University of Graz
Tirbanibulin 1% salve til behandling af aktinisk keratose på bagsiden af hænderne. En internt placebokontrolleret, delvist blindet klinisk pilotundersøgelse
Interventionel, monocentrisk, national, intern placebokontrolleret, prospektiv pilotundersøgelse, bestående af to dele, A (enkeltblindet) og B (åben) for at vurdere effektiviteten af Tirbanibulin til behandling af AK på håndryggen.
I del A får egnede forsøgspersoner Tirbanibulin på venstre hånd og placebo på højre hånd i 5 dage på en enkelt-blindet måde.
Sikkerhed og effekt vurderes på dag 8 (± 1 d) (3 dage efter endt behandling (EoT+3) og dag 57 (± 7 d) efter behandlingsstart.
Billeder vil blive taget ved baseline, 8 d og 57 d (± 7 d) i henhold til protokol og valgfrit under ikke-planlagte besøg.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
o Informeret samtykke
- Diagnosticeret med AK på begge hænder
- 4-8 AK-læsioner på hver hånd, forskel i antal læsioner < 20 %
- Grad af læsioner sammenlignelig i begge hænder: ikke hypertrofisk, ikke-hyperkeratotisk
- Villig og i stand til at overholde alle undersøgelsesprocedurer
- Brug af medicinsk acceptabel prævention (begge køn)
- 18 - 99 år.
Ekskluderingskriterier:
o Anamnese med følsomhed og/eller allergi over for nogen af ingredienserne i undersøgelsesmedicinen.
- Åbne læsioner af enhver art på hænderne
- Samtidig kutan malignitet i behandlingsområdet
- Immundefekt
- Deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for de sidste 6 måneder
- Var tidligere blevet behandlet med Tirbanibulin
- Forventet behov for indlæggelse på hospital eller indlagt operation fra dag 1 til dag 57.
- Behandling med 5-fluorouracil (5-FU), imiquimod, diclofenac, fotodynamisk terapi eller andre behandlinger for AK inden for behandlingsområdet eller inden for 2 cm fra behandlingsområdet inden for 8 uger før screeningsbesøget.
Brug af følgende terapier og/eller medicin inden for 2 uger før screeningbesøget:
- Kosmetiske eller terapeutiske procedurer (f.eks. brug af flydende nitrogen, kirurgisk excision, curettage, dermabrasion, medium eller større dybde kemisk peeling, laser resurfacing) inden for behandlingsområdet eller inden for 2 cm fra det valgte behandlingsområde
- Syreholdige terapeutiske produkter (f.eks. salicylsyre eller frugtsyrer, såsom alfa- og beta-hydroxylsyrer og glykolsyrer), topiske retinoider eller let kemisk peeling inden for behandlingsområdet eller inden for 2 cm fra den valgte behandling areal
- Topiske salver (ikke-medicinsk/ikke-irriterende lotion og creme var acceptable) eller topiske steroider inden for behandlingsområdet eller inden for 2 cm fra det valgte behandlingsområde; kunstige garvere inden for behandlingsområdet eller inden for 5 cm fra det valgte behandlingsområde.
Brug af følgende terapier og/eller medicin inden for 4 uger før screeningbesøget:
- Behandling med immunmodulatorer (f.eks. azathioprin), cytotoksiske lægemidler (f.eks. cyclophosphamid, vinblastin, chlo-rambucil, methotrexat) eller interferoner/interferon-inducere.
- Behandling med systemisk medicin, der undertrykker immunsystemet (f.eks. cyclosporin, prednison, methotrex-ate, alefacept, infliximab).
- Brug af systemiske retinoider (f.eks. isotretinoin, acitretin, bexaro-tene) inden for 6 måneder før screeningsbesøget.
- Hudsygdom (f.eks. atopisk dermatitis, psoriasis, eksem) eller tilstand (f.eks. ardannelse, åbne sår), der efter investigatorens mening kan forstyrre undersøgelsens gennemførelse eller evalueringer, eller som udsatte forsøgspersonen for uacceptabel risiko ved studiedeltagelse.
- Andre væsentlige ukontrollerede eller ustabile medicinske sygdomme eller tilstande, der efter investigatorens opfattelse ville have udsat forsøgspersonen for uacceptabel risiko ved deltagelse i undersøgelsen.
- Graviditet eller amning
- Overdreven eksponering for UV-stråling i studieperioden.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
forsøgspersoner får 2,5 mg tirbanibulin i 250 mg salve med daglig administration af en enkelt pose på venstre hånd og 250 mg salve placebo på højre hånd i 5 dage på en enkelt-blindet måde.
|
|
Eksperimentel: Tirbanibulin
Behandling
|
forsøgspersoner får 2,5 mg tirbanibulin i 250 mg salve med daglig administration af en enkelt pose på venstre hånd og 250 mg salve placebo på højre hånd i 5 dage på en enkelt-blindet måde.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Delvis clearance på dag 57 ± 7 efter start af blindbehandling
Tidsramme: dag 57 ± 7 efter start af blindbehandling
|
dag 57 ± 7 efter start af blindbehandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. oktober 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2024
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. august 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. september 2023
Først opslået (Faktiske)
7. september 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. maj 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. maj 2024
Sidst verificeret
1. maj 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Tirbanibulin: Back of Hands
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .