Tirbanibulina 1% Unguento per il trattamento della cheratosi attinica del dorso delle mani
29 maggio 2024 aggiornato da: Medical University of Graz
Tirbanibulina 1% Unguento per il trattamento della cheratosi attinica del dorso delle mani. Uno studio pilota clinico controllato internamente con placebo, parzialmente in cieco
Studio pilota prospettico interventistico, monocentrico, nazionale, interno, controllato con placebo, composto da due parti, A (in cieco singolo) e B (aperto) per valutare l'efficacia della tirbanibulina per il trattamento dell'AK sul dorso della mano.
Nella parte A, i soggetti idonei ricevono tirbanibulina sulla mano sinistra e placebo sulla mano destra per 5 giorni in cieco singolo.
La sicurezza e l'efficacia sono valutate al giorno 8 (± 1 d) (3 giorni dopo la fine del trattamento (EoT+3) e al giorno 57 (± 7 d) dopo l'inizio del trattamento.
Le foto verranno scattate al basale, 8 d e 57 d (± 7 d) come da protocollo e facoltativo durante le visite non programmate.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
o Consenso informato
- Diagnosi di AK su entrambe le mani
- 4-8 lesioni AK su ciascuna mano, differenza nel numero di lesioni < 20%
- Grado delle lesioni paragonabili in entrambe le mani: non ipertrofiche, non ipercheratosiche
- Disponibile e in grado di rispettare tutte le procedure di studio
- Uso di contraccettivi accettabili dal punto di vista medico (entrambi i sessi)
- 18 - 99 anni di età.
Criteri di esclusione:
o Storia di sensibilità e/o allergia a uno qualsiasi degli ingredienti del farmaco in studio.
- Lesioni aperte di qualsiasi tipo sulle mani
- Concomitanza di tumori cutanei maligni nell'area di trattamento
- Deficit immunitario
- Partecipazione ad un altro studio clinico negli ultimi 6 mesi
- Era stato precedentemente trattato con tirbanibulina
- Necessità prevista di ricovero ospedaliero o di intervento chirurgico ospedaliero dal giorno 1 al giorno 57.
- Trattamento con 5-fluorouracile (5-FU), imiquimod, diclofenac, terapia fotodinamica o altri trattamenti per l'AK all'interno dell'area di trattamento o entro 2 cm dall'area di trattamento entro 8 settimane prima della visita di screening.
Utilizzo delle seguenti terapie e/o farmaci nelle 2 settimane precedenti la visita di screening:
- Procedure cosmetiche o terapeutiche (ad esempio, uso di azoto liquido, escissione chirurgica, curettage, dermoabrasione, peeling chimico di media o maggiore profondità, resurfacing laser) all'interno dell'area di trattamento o entro 2 cm dall'area di trattamento selezionata
- Prodotti terapeutici contenenti acidi (ad es. acido salicilico o acidi della frutta, come acidi alfa e beta-idrossilici e acidi glicolici), retinoidi topici o peeling chimici leggeri all'interno dell'area di trattamento o entro 2 cm dal trattamento selezionato la zona
- Pomate topiche (lozioni e creme non medicate/non irritanti erano accettabili) o steroidi topici all'interno dell'area di trattamento o entro 2 cm dall'area di trattamento selezionata; abbronzanti artificiali all'interno dell'area di trattamento o entro 5 cm dall'area di trattamento selezionata.
Utilizzo delle seguenti terapie e/o farmaci nelle 4 settimane precedenti la visita di screening:
- Trattamento con immunomodulatori (ad es. azatioprina), farmaci citotossici (ad es. ciclofosfamide, vinblastina, clorambucile, metotrexato) o interferoni/induttori di interferone.
- Trattamento con farmaci sistemici che sopprimono il sistema immunitario (ad esempio, ciclosporina, prednisone, metotrex-ato, alefacept, infliximab).
- Uso di retinoidi sistemici (ad es. isotretinoina, acitretina, bexarotene) entro 6 mesi prima della visita di screening.
- Malattia della pelle (ad esempio, dermatite atopica, psoriasi, eczema) o condizione (ad esempio, cicatrici, ferite aperte) che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe interferire con la conduzione o le valutazioni dello studio, o che ha esposto il soggetto a rischio inaccettabile derivante dalla partecipazione allo studio.
- Altre malattie o condizioni mediche significative incontrollate o instabili che, a giudizio dello sperimentatore, avrebbero esposto il soggetto a rischi inaccettabili derivanti dalla partecipazione allo studio.
- Gravidanza o allattamento
- Esposizione eccessiva alle radiazioni UV durante il periodo di studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
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i soggetti ricevono 2,5 mg di tirbanibulina in unguento da 250 mg con la somministrazione giornaliera di una singola bustina sulla mano sinistra e placebo di unguento da 250 mg sulla mano destra per 5 giorni in cieco singolo.
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Sperimentale: Tirbanibulina
Trattamento
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i soggetti ricevono 2,5 mg di tirbanibulina in unguento da 250 mg con la somministrazione giornaliera di una singola bustina sulla mano sinistra e placebo di unguento da 250 mg sulla mano destra per 5 giorni in cieco singolo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Eliminazione parziale al giorno 57 ± 7 dopo l'inizio del trattamento in cieco
Lasso di tempo: giorno 57 ± 7 dopo l'inizio del trattamento in cieco
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giorno 57 ± 7 dopo l'inizio del trattamento in cieco
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 ottobre 2023
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 agosto 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 settembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
7 settembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 maggio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 maggio 2024
Ultimo verificato
1 maggio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Tirbanibulin: Back of Hands
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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