Pomada de tirbanibulina 1% para tratamento de ceratose actínica no dorso das mãos

Critério de inclusão:

• o Consentimento informado

  • Diagnosticado com AK em ambas as mãos
  • 4-8 lesões de AK em cada mão, diferença no número de lesões <20%
  • Grau de lesões comparáveis ​​em ambas as mãos: não hipertróficas, não hiperqueratóticas
  • Disposto e capaz de cumprir todos os procedimentos do estudo
  • Uso de contracepção clinicamente aceitável (ambos os sexos)
  • 18 - 99 anos de idade.

Critério de exclusão:

• o História de sensibilidade e/ou alergia a qualquer um dos ingredientes do medicamento do estudo.

  • Lesões abertas de qualquer tipo nas mãos
  • Malignidade cutânea concomitante na área de tratamento
  • Deficiência imunológica
  • Participação em outro ensaio clínico durante os últimos 6 meses
  • Tinha sido tratado anteriormente com Tirbanibulina
  • Necessidade prevista de hospitalização ou cirurgia hospitalar do dia 1 ao dia 57.
  • Tratamento com 5-fluorouracil (5-FU), imiquimod, diclofenaco, terapia fotodinâmica ou outros tratamentos para AK dentro da área de tratamento ou dentro de 2 cm da área de tratamento nas 8 semanas anteriores à visita de triagem.

  • Uso das seguintes terapias e/ou medicamentos nas 2 semanas anteriores à visita de triagem:

    • Procedimentos cosméticos ou terapêuticos (por exemplo, uso de nitrogênio líquido, excisão cirúrgica, curetagem, dermoabrasão, peeling químico de média ou maior profundidade, resurfacing a laser) dentro da área de tratamento ou dentro de 2 cm da área de tratamento selecionada
    • Produtos terapêuticos contendo ácido (por exemplo, ácido salicílico ou ácidos de frutas, como ácidos alfa e beta-hidroxila e ácidos glicólicos), retinóides tópicos ou peelings químicos leves dentro da área de tratamento ou dentro de 2 cm do tratamento selecionado área
    • Pomadas tópicas (loção e creme não medicamentoso/não irritante eram aceitáveis) ou esteróides tópicos dentro da área de tratamento ou dentro de 2 cm da área de tratamento selecionada; curtidores artificiais dentro da área de tratamento ou dentro de 5 cm da área de tratamento selecionada.

  • Uso das seguintes terapias e/ou medicamentos nas 4 semanas anteriores à visita de triagem:

    • Tratamento com imunomoduladores (por exemplo, azatioprina), drogas citotóxicas (por exemplo, ciclofosfamida, vinblastina, clorambucil, metotrexato) ou interferons/indutores de interferon.
    • Tratamento com medicamentos sistêmicos que suprimem o sistema imunológico (por exemplo, ciclosporina, prednisona, metotrexato, alefacept, infliximabe).
  • Uso de retinóides sistêmicos (por exemplo, isotretinoína, acitretina, bexaroteno) nos 6 meses anteriores à visita de triagem.
  • Doença de pele (por exemplo, dermatite atópica, psoríase, eczema) ou condição (por exemplo, cicatrizes, feridas abertas) que, na opinião do investigador, possa interferir na condução ou nas avaliações do estudo, ou que exponha o sujeito a risco inaceitável pela participação no estudo.
  • Outras doenças ou condições médicas significativas não controladas ou instáveis ​​que, na opinião do Investigador, teriam exposto o sujeito a riscos inaceitáveis ​​pela participação no estudo.
  • Gravidez ou lactação
  • Exposição excessiva à radiação UV durante o período de estudo.