Pomada de tirbanibulina al 1% para el tratamiento de la queratosis actínica en el dorso de las manos

Criterios de inclusión:

• o Consentimiento informado

  • Diagnosticado con AK en ambas manos.
  • 4-8 lesiones de QA en cada mano, diferencia en el número de lesiones <20%
  • Grado de lesiones comparables en ambas manos: no hipertróficas, no hiperqueratósicas
  • Dispuesto y capaz de cumplir con todos los procedimientos del estudio.
  • Uso de anticonceptivos médicamente aceptables (ambos sexos)
  • 18 - 99 años de edad.

Criterio de exclusión:

• o Historial de sensibilidad y/o alergia a cualquiera de los ingredientes del medicamento del estudio.

  • Lesiones abiertas de cualquier tipo en las manos.
  • Neoplasia maligna cutánea concomitante en el área de tratamiento.
  • Inmunodeficiencia
  • Participación en otro ensayo clínico durante los últimos 6 meses.
  • Había sido tratado previamente con tirbanibulina.
  • Necesidad prevista de hospitalización o cirugía hospitalaria desde el día 1 hasta el día 57.
  • Tratamiento con 5-fluorouracilo (5-FU), imiquimod, diclofenaco, terapia fotodinámica u otros tratamientos para la QA dentro del área de tratamiento o dentro de los 2 cm del área de tratamiento dentro de las 8 semanas anteriores a la visita de selección.

  • Uso de las siguientes terapias y/o medicamentos dentro de las 2 semanas previas a la visita de selección:

    • Procedimientos cosméticos o terapéuticos (p. ej., uso de nitrógeno líquido, escisión quirúrgica, legrado, dermoabrasión, exfoliación química de profundidad media o mayor, rejuvenecimiento con láser) dentro del área de tratamiento o dentro de 2 cm del área de tratamiento seleccionada
    • Productos terapéuticos que contienen ácido (p. ej., ácido salicílico o ácidos de frutas, como ácidos alfa y beta-hidroxilo y ácido glicólico), retinoides tópicos o exfoliaciones químicas ligeras dentro del área de tratamiento o dentro de 2 cm del tratamiento seleccionado. área
    • Se aceptaron ungüentos tópicos (lociones y cremas no medicinales/no irritantes) o esteroides tópicos dentro del área de tratamiento o dentro de 2 cm del área de tratamiento seleccionada; bronceadores artificiales dentro del área de tratamiento o dentro de los 5 cm del área de tratamiento seleccionada.

  • Uso de las siguientes terapias y/o medicamentos dentro de las 4 semanas previas a la visita de selección:

    • Tratamiento con inmunomoduladores (p. ej., azatioprina), fármacos citotóxicos (p. ej., ciclofosfamida, vinblastina, clorambucilo, metotrexato) o interferones/inductores de interferón.
    • Tratamiento con medicamentos sistémicos que inhiben el sistema inmunológico (p. ej., ciclosporina, prednisona, metotrex-ate, alefacept, infliximab).
  • Uso de retinoides sistémicos (p. ej., isotretinoína, acitretina, bexaroteno) dentro de los 6 meses anteriores a la visita de selección.
  • Enfermedad de la piel (p. ej., dermatitis atópica, psoriasis, eccema) o afección (p. ej., cicatrices, heridas abiertas) que, en opinión del investigador, podría interferir con la realización del estudio o las evaluaciones, o que expuso al sujeto a riesgo inaceptable por la participación en el estudio.
  • Otras enfermedades o afecciones médicas importantes no controladas o inestables que, en opinión del investigador, habrían expuesto al sujeto a un riesgo inaceptable por la participación en el estudio.
  • Embarazo o lactancia
  • Exposición excesiva a la radiación ultravioleta durante el período de estudio.