Tirbanibulin 1% salve for behandling av aktinisk keratose på baksiden av hendene

Inklusjonskriterier:

• o Informert samtykke

  • Diagnostisert med AK på begge hender
  • 4-8 AK-lesjoner på hver hånd, forskjell i antall lesjoner < 20 %
  • Graden av lesjoner kan sammenlignes i begge hender: ikke hypertrofisk, ikke hyperkeratotisk
  • Villig og i stand til å overholde alle studieprosedyrer
  • Bruk av medisinsk akseptabel prevensjon (begge kjønn)
  • 18 - 99 år.

Ekskluderingskriterier:

• o Anamnese med følsomhet og/eller allergi mot noen av ingrediensene i studiemedisinen.

  • Åpne lesjoner av noe slag på hendene
  • Samtidig kutan malignitet i behandlingsområdet
  • Immunsvikt
  • Deltakelse i en annen klinisk studie i løpet av de siste 6 månedene
  • Hadde tidligere blitt behandlet med Tirbanibulin
  • Forventet behov for innleggelse på sykehus eller kirurgi fra dag 1 til dag 57.
  • Behandling med 5-fluorouracil (5-FU), imiquimod, diklofenak, fotodynamisk terapi eller andre behandlinger for AK innenfor behandlingsområdet eller innen 2 cm fra behandlingsområdet innen 8 uker før screeningbesøket.

  • Bruk av følgende terapier og/eller medisiner innen 2 uker før screeningbesøket:

    • Kosmetiske eller terapeutiske prosedyrer (f.eks. bruk av flytende nitrogen, kirurgisk eksisjon, curettage, dermabrasjon, middels eller større dybde kjemisk peeling, laserresurfacing) innenfor behandlingsområdet eller innen 2 cm fra det valgte behandlingsområdet
    • Syreholdige terapeutiske produkter (f.eks. salisylsyre eller fruktsyrer, som alfa- og beta-hydroksylsyrer og glykolsyrer), aktuelle retinoider eller lett kjemisk peeling innenfor behandlingsområdet eller innen 2 cm fra den valgte behandlingen område
    • Aktuelle salver (ikke-medisinert/ikke-irriterende lotion og krem ​​var akseptable) eller topikale steroider innenfor behandlingsområdet eller innen 2 cm fra det valgte behandlingsområdet; kunstige garvere innenfor behandlingsområdet eller innenfor 5 cm fra det valgte behandlingsområdet.

  • Bruk av følgende terapier og/eller medisiner innen 4 uker før screeningbesøket:

    • Behandling med immunmodulatorer (f.eks. azatioprin), cytotoksiske legemidler (f.eks. cyklofosfamid, vinblastin, klor-rambucil, metotreksat) eller interferoner/interferon-induktorer.
    • Behandling med systemiske medisiner som undertrykker immunsystemet (f.eks. ciklosporin, prednison, metotrex-at, alefacept, infliksimab).
  • Bruk av systemiske retinoider (f.eks. isotretinoin, acitretin, bexaro-tene) innen 6 måneder før screeningbesøket.
  • Hudsykdom (f.eks. atopisk dermatitt, psoriasis, eksem) eller tilstand (f.eks. arrdannelse, åpne sår) som, etter etterforskerens oppfatning, kan forstyrre studiegjennomføringen eller evalueringene, eller som eksponerte forsøkspersonen for uakseptabel risiko ved studiedeltakelse.
  • Andre betydelige ukontrollerte eller ustabile medisinske sykdommer eller tilstander som, etter etterforskerens oppfatning, ville ha utsatt forsøkspersonen for uakseptabel risiko ved studiedeltakelse.
  • Graviditet eller amming
  • Overdreven eksponering for UV-stråling i studieperioden.