手の甲の日光角化症の治療用チルバニブリン 1% 軟膏

包含基準:

• o インフォームドコンセント

  • 両手にAKと診断されました
  • 両手に 4 ～ 8 個の AK 病変、病変数の差 < 20%
  • 両手で同程度の病変のグレード: 非肥厚性、非過角化性
  • すべての学習手順に喜んで従うことができる
  • 医学的に許容される避妊薬の使用（男女とも）
  • 18～99歳。

除外基準:

• o 研究薬の成分に対する過敏症および/またはアレルギーの病歴。

  • 手にあるあらゆる種類の開いた病変
  • 治療部位に皮膚悪性腫瘍が併発している
  • 免疫不全
  • 過去6か月以内に別の臨床試験に参加した
  • 以前にチルバニブリンによる治療を受けていた
  • 1日目から57日目まで入院または入院手術が必要になると予想される。
  • -スクリーニング来院前8週間以内に、治療領域内または治療領域から2cm以内のAKに対する5-フルオロウラシル（5-FU）、イミキモド、ジクロフェナク、光線力学療法またはその他の治療法による治療。

  • -スクリーニング来院前の2週間以内に以下の治療法および/または薬剤を使用している：

    • 治療領域内または選択した治療領域から 2 cm 以内の美容または治療処置（例、液体窒素の使用、外科的切除、掻爬、皮膚剥離、中程度以上の深さのケミカルピーリング、レーザーリサーフェシング）
    • 酸を含む治療用製品（例、サリチル酸、またはアルファおよびベータヒドロキシル酸やグリコール酸などのフルーツ酸）、局所レチノイド、または治療領域内または選択した治療部位から 2 cm 以内の軽いケミカルピーリングエリア
    • 治療領域内または選択した治療領域から 2 cm 以内の局所軟膏 (非薬用/非刺激性のローションおよびクリームは許容されます) または局所ステロイド。治療領域内または選択した治療領域から 5 cm 以内にある人工なめし業者。

  • -スクリーニング来院前の4週間以内に以下の治療法および/または薬剤を使用している：

    • 免疫調節薬（アザチオプリンなど）、細胞毒性薬（シクロホスファミド、ビンブラスチン、クロランブシル、メトトレキサートなど）またはインターフェロン/インターフェロン誘導剤による治療。
    • 免疫系を抑制する全身薬による治療（シクロスポリン、プレドニゾン、メトトレキサート、アレファセプト、インフリキシマブなど）。
  • スクリーニング来院前の6か月以内の全身レチノイド（イソトレチノイン、アシトレチン、ベキサロテンなど）の使用。
  • 研究者の意見では、研究の実施や評価を妨げる可能性がある、または被験者を曝露した皮膚疾患（例：アトピー性皮膚炎、乾癬、湿疹）または状態（例：瘢痕、開いた傷）研究参加による許容できないリスク。
  • 治験責任医師の意見では、治験参加により被験者が許容できないリスクにさらされる可能性があると考えられる、その他の重大な制御されていないまたは不安定な医学的疾患または状態。
  • 妊娠中または授乳中
  • 研究期間中の紫外線への過度の曝露。