Tirbanibulin 1% voide käsien selän aktiinisen keratoosin hoitoon
keskiviikko 29. toukokuuta 2024 päivittänyt: Medical University of Graz
Tirbanibulin 1% voide käsien takaosan aktiinisen keratoosin hoitoon. Sisäisesti plasebokontrolloitu, osittain sokkoutunut kliininen pilottitutkimus
Interventio, yksikeskinen, kansallinen, sisäinen lumekontrolloitu, prospektiivinen pilottitutkimus, joka koostuu kahdesta osasta, A (yksisokkoutettu) ja B (avoin) Tirbanibulinin tehokkuuden arvioimiseksi AK:n hoidossa käden takaosassa.
Osassa A kelvolliset koehenkilöt saavat Tirbanibuliinia vasemmalle ja lumelääkettä oikealle 5 päivän ajan kertasokkoutetulla tavalla.
Turvallisuus ja teho arvioidaan päivänä 8 (± 1 d) (3 päivää hoidon päättymisen jälkeen (EoT+3) ja päivänä 57 (± 7 d) hoidon aloittamisen jälkeen.
Kuvat otetaan lähtötilanteessa, 8 d ja 57 d (± 7 d) protokollan mukaisesti ja valinnainen suunnittelemattomien käyntien aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
o Tietoinen suostumus
- Molemmissa käsissä diagnosoitu AK
- 4-8 AK-leesiota kummassakin kädessä, ero leesioiden lukumäärässä < 20 %
- Molempien käsien leesioiden aste on vertailukelpoinen: ei hypertrofinen, ei-hyperkeratoottinen
- Halukas ja kykenevä noudattamaan kaikkia opiskelumenettelyjä
- Lääketieteellisesti hyväksyttävän ehkäisyn käyttö (molemmat sukupuolet)
- 18-99 vuotta.
Poissulkemiskriteerit:
o Aiempi herkkyys ja/tai allergia jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle.
- Kaikenlaiset avoimet vauriot käsissä
- Samanaikainen ihon maligniteetti hoitoalueella
- Immuunivajaus
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisen 6 kuukauden aikana
- Oli aiemmin hoidettu Tirbanibulinilla
- Odotettu sairaalahoidon tai potilasleikkauksen tarve päivästä 1 päivään 57.
- Hoito 5-fluorourasiililla (5-FU), imikimodilla, diklofenaakilla, fotodynaamisella hoidolla tai muilla AK:n hoidoilla hoitoalueella tai 2 cm:n etäisyydellä hoitoalueesta 8 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä.
Seuraavien hoitojen ja/tai lääkkeiden käyttö 2 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä:
- Kosmeettiset tai terapeuttiset toimenpiteet (esim. nestemäisen typen käyttö, kirurginen leikkaus, kyretti, dermabrasio, keskisyvä tai suurempi kemiallinen kuorinta, laserpinnoitus) hoitoalueella tai 2 cm:n etäisyydellä valitusta hoitoalueesta
- Happoa sisältävät terapeuttiset tuotteet (esim. salisyylihappo tai hedelmähapot, kuten alfa- ja beetahydroksyylihapot ja glykolihapot), paikallisesti käytettävät retinoidit tai kevyet kemialliset kuorinnat hoitoalueella tai 2 cm:n etäisyydellä valitusta hoidosta alueella
- Paikalliset salvat (lääkeaineeton/ärsyttämätön voide ja voide olivat hyväksyttäviä) tai paikalliset steroidit hoitoalueella tai 2 cm:n etäisyydellä valitusta hoitoalueesta; Keinotekoiset ruskettimet hoitoalueella tai 5 cm:n etäisyydellä valitusta hoitoalueesta.
Seuraavien hoitojen ja/tai lääkkeiden käyttö 4 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä:
- Hoito immunomodulaattoreilla (esim. atsatiopriini), sytotoksisilla lääkkeillä (esim. syklofosfamidilla, vinblastiinilla, klorambusiililla, metotreksaatilla) tai interferoneilla/interferoni-indusoijilla.
- Hoito systeemisillä lääkkeillä, jotka heikentävät immuunijärjestelmää (esim. syklosporiini, prednisoni, metotreksaatti, alefasepti, infliksimabi).
- Systeemisten retinoidien (esim. isotretinoiini, atsitretiini, beksaroteeni) käyttö 6 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä.
- Ihosairaus (esim. atooppinen ihottuma, psoriaasi, ekseema) tai sairaus (esim. arpeutuminen, avoimet haavat), jotka tutkijan mielestä saattavat häiritä tutkimuksen suorittamista tai arviointeja tai jotka altistavat kohteen tutkimukseen osallistumisen aiheuttamaa riskiä.
- Muut merkittävät kontrolloimattomat tai epävakaat lääketieteelliset sairaudet tai tilat, jotka tutkijan näkemyksen mukaan olisivat altistaneet tutkittavan tutkimukseen osallistumisen vuoksi kohtuuttomalle riskille.
- Raskaus tai imetys
- Liiallinen altistuminen UV-säteilylle tutkimusjakson aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
koehenkilöt saavat 2,5 mg Tirbanibuliinia 250 mg voiteessa, jolloin päivittäin annetaan yksi annospussi vasemmalle ja 250 mg voide lumelääkettä oikealle 5 päivän ajan kertasokkoutettuna.
|
|
Kokeellinen: Tirbanibuliini
Hoito
|
koehenkilöt saavat 2,5 mg Tirbanibuliinia 250 mg voiteessa, jolloin päivittäin annetaan yksi annospussi vasemmalle ja 250 mg voide lumelääkettä oikealle 5 päivän ajan kertasokkoutettuna.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osittainen puhdistuma päivänä 57 ± 7 sokkohoidon aloittamisen jälkeen
Aikaikkuna: päivä 57 ± 7 sokkohoidon aloittamisen jälkeen
|
päivä 57 ± 7 sokkohoidon aloittamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 30. elokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. syyskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 7. syyskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 30. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Tirbanibulin: Back of Hands
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .