PSC 및 IBD의 글루텐 프리 다이어트
2026년 1월 7일 업데이트: Jan Březina, Institute for Clinical and Experimental Medicine
원발성 경화성 담관염 및 염증성 장질환의 임상 증상, 면역 반응 및 미생물군집에 대한 글루텐 프리 식단의 영향
원발성 경화성 담관염(PSC)은 담도계의 진행성 질환으로, 선진국에서 정위 간 이식(OLTx)에 대한 가장 빈번한 징후 중 하나를 나타냅니다. 식이성 글루텐/글리아딘이 만성 염증 유발성 LPS 유사 특성을 나타낸다는 여러 가지 증거가 있습니다. 최근 증거에 따르면 제1형 당뇨병, 과민성 대장 증후군, 비셀리악 글루텐 민감성 및 일부 신경 장애와 같은 자가면역 질환에 대한 글루텐 프리 다이어트(GFD)의 보호 효과가 입증되었습니다. 우리는 전향적 자가 조절 단일 중심 중재 연구에서 PSC 및 IBD에 대한 GFD의 치료 효과를 탐색할 것을 제안합니다.
가설: 식이 요법에서 글루텐을 피하면 PSC 및 UC 환자의 진행, 증상 및 장 염증이 감소할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Prague
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Prague, Prague, 체코, 14021
- Institute of clinical and experimental medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준(PSC 그룹의 경우):
- PSC의 확립된 진단(방사선학적 특징, MRCP 또는 ERCP의 전형적인 소견을 기반으로 함)
- 18세 - 75세
- ULN보다 1.5배 높은 ALP
- 서명된 동의서
제외 기준(PSC 그룹의 경우):
- 글루텐 프리 다이어트 환자
- 체강 질병 또는 밀 알레르기가 있는 환자
- 간 이식 수혜자
- PSC/AIH 중복증후군
- 간 질환의 다른 원인
- 비대상성 간경변증의 방사선학적 또는 임상적 징후
- 진행성 간경변증(MELD 점수 ˃ 15)
- 지난 3개월 이내에 재발성 급성 담관염 또는 담관성 패혈증
- 지난 3개월간 항생제 사용
- 악성종양의 역사
- 임산부
- 서명되지 않은 사전 동의
포함 기준(UC 그룹의 경우):
- 임상적, 내시경적, 조직학적 소견을 바탕으로 진단된 궤양성 대장염
- 영향을 받은 결장의 확장 > 15cm
- 메이요 점수 0-4
- 서명된 동의서
제외 기준(UC 그룹의 경우):
- 지난 3개월간 CMV, Clostridium difficile 장염
- 지난 3개월간 항생제 사용
- 체강 질병 또는 밀 알레르기가 있는 환자
- 글루텐 프리 다이어트 환자
- 임산부
- 서명되지 않은 사전 동의
- 생물학적 치료
- 메토트렉세이트
- 프레드니슨 > 10mg
- 서명되지 않은 사전 동의
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 궤양성 대장염
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습관적 식이요법의 초기 단계(6개월) 후, 환자는 12개월 동안 글루텐 프리 식이요법을 시작합니다.
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실험적: 원발성 경화성 담관염
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습관적 식이요법의 초기 단계(6개월) 후, 환자는 12개월 동안 글루텐 프리 식이요법을 시작합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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장내 미생물 구성의 변화.
기간: 6~12개월
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16S-rRNA 시퀀싱
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6~12개월
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담즙정체의 실험실 마커 감소
기간: 6~12개월
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알칼리성 포스파타제의 변화 > 25% 또는 정상화.
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6~12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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장 염증의 형태학적 징후의 변화
기간: 6~12개월
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내시경 메이요 점수(0등급 - 정상 또는 비활동성 질병, 1등급 - 경증 질병 활동성, 2등급 - 중등도 질병 활동성, 3등급 - 심각한 질병 활동성)
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6~12개월
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삶의 질 개선 및 궤양성 대장염 증상 개선.
기간: 6~12개월
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UC 삶의 질 설문지 (The Short Inflammatory Bowel Disease) 설문지)
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6~12개월
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삶의 질 개선 및 원발성 경화성 담관염 증상 개선
기간: 6~12개월
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PSC 삶의 질 설문지(PSC PRO)
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6~12개월
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장 염증의 조직병리학적 징후의 변화
기간: 6~12개월
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낸시 조직학적 지수(0등급 - 조직학적으로 유의미한 질병 없음; 1등급 - 급성 염증성 침윤이 없는 만성 염증성 침윤; 2등급 - 경미한 활성 질환, 3등급 - 중등도 활성 질환; 4등급 - 심각한 활성 질환)
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6~12개월
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간 경직의 기준선으로부터의 변화.
기간: 6~12개월
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전단파 탄성학(F0-F4)
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6~12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2026년 1월 7일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 3월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 8월 30일
처음 게시됨 (실제)
2023년 9월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 7일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NU22-06-00269
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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