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Dieta senza glutine nella PSC e IBD

7 gennaio 2026 aggiornato da: Jan Březina, Institute for Clinical and Experimental Medicine

Effetto della dieta priva di glutine sui sintomi clinici, sulla risposta immunitaria e sul microbioma nella colangite sclerosante primitiva e nella malattia infiammatoria intestinale

La colangite sclerosante primitiva (PSC) è una malattia progressiva dell’albero biliare, che rappresenta una delle indicazioni più frequenti al trapianto di fegato ortotopico (OLTx) nei paesi sviluppati. Esistono diverse prove che il glutine/gliadina alimentare mostra proprietà pro-infiammatorie croniche, simili a LPS. Prove recenti hanno dimostrato l’effetto protettivo della dieta priva di glutine (GFD) nelle malattie autoimmuni come il diabete di tipo 1, la sindrome dell’intestino irritabile, la sensibilità al glutine non celiaca e alcuni disturbi neurologici. Proponiamo di esplorare l’effetto terapeutico della dieta senza glutine su PSC e IBD in uno studio prospettico di intervento monocentrico autocontrollato.

Ipotesi: evitare il glutine nella dieta ridurrà la progressione, i sintomi e l'infiammazione intestinale nei pazienti con PSC e CU.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cechia
    • Prague
      • Prague, Prague, Cechia, 14021
        • Institute of clinical and experimental medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione (per il gruppo PSC):

  • Diagnosi accertata di PSC (basata sulle caratteristiche radiologiche, reperto tipico su MRCP o ERCP)
  • Età 18 - 75 anni
  • ALP 1,5 volte superiore all'ULN
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione (per il gruppo PSC):

  • Pazienti che seguono una dieta priva di glutine
  • Pazienti con malattia celiaca o allergia al grano
  • Destinatari di trapianto di fegato
  • Sindrome da sovrapposizione PSC/AIH
  • Altre cause di malattia epatica
  • Segni radiologici o clinici di cirrosi epatica scompensata
  • Cirrosi epatica avanzata (punteggio MELD ˃ 15)
  • Colangite acuta ricorrente o sepsi colangiogenica negli ultimi 3 mesi
  • Uso di antibiotici negli ultimi 3 mesi
  • Storia di neoplasie
  • Donne incinte
  • Consenso informato non firmato

Criteri di inclusione (per il gruppo UC):

  • Colite ulcerosa diagnosticata sulla base di reperti clinici, endoscopici e istologici
  • Estensione del colon interessato > 15 cm
  • Mayo segna 0-4
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione (per il gruppo UC):

  • CMV, enterocolite da Clostridium difficile negli ultimi 3 mesi
  • Uso di antibiotici negli ultimi 3 mesi
  • Pazienti con malattia celiaca o allergia al grano
  • Pazienti che seguono una dieta priva di glutine
  • Donne incinte
  • Consenso informato non firmato
  • Terapia biologica
  • Metotrexato
  • Prednison > 10 mg
  • Consenso informato non firmato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Colite ulcerosa
Integratore alimentare: Dieta senza glutine
Dopo la fase iniziale di dieta abituale (6 mesi), i pazienti inizieranno una dieta priva di glutine per un periodo di 12 mesi
Sperimentale: Colangite sclerosante primitiva
Integratore alimentare: Dieta senza glutine
Dopo la fase iniziale di dieta abituale (6 mesi), i pazienti inizieranno una dieta priva di glutine per un periodo di 12 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella composizione del microbioma intestinale.
Lasso di tempo: 6-12 mesi
Sequenziamento del 16S-rRNA
6-12 mesi
Diminuzione dei marcatori di laboratorio della colestasi
Lasso di tempo: 6-12 mesi
Variazione della fosfatasi alcalina > 25% o normalizzazione.
6-12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti dei segni morfologici dell'infiammazione intestinale
Lasso di tempo: 6-12 mesi
Punteggio Mayo endoscopico (Grado 0 - malattia normale o inattiva; Grado 1 - attività di malattia lieve; Grado 2 - attività di malattia moderata; Grado 3 - attività di malattia grave)
6-12 mesi
Miglioramento della qualità della vita e dei sintomi della colite ulcerosa.
Lasso di tempo: 6-12 mesi
Questionario sulla qualità della vita della UC (Questionario sulla malattia infiammatoria dell'intestino corto)
6-12 mesi
Miglioramento della qualità della vita e dei sintomi della colangite sclerosante primitiva
Lasso di tempo: 6-12 mesi
Questionario sulla qualità della vita del PSC (PSC PRO)
6-12 mesi
Cambiamenti dei segni istopatologici dell'infiammazione intestinale
Lasso di tempo: 6-12 mesi
Indice istologico di Nancy (Grado 0 - nessuna malattia istologica significativa; Grado 1 - infiltrato infiammatorio cronico senza infiltrato infiammatorio acuto; Grado 2 - malattia lievemente attiva, Grado 3 - malattia moderatamente attiva; Grado 4 - malattia gravemente attiva)
6-12 mesi
Variazione rispetto al basale della rigidità epatica.
Lasso di tempo: 6-12 mesi
Elastografia a onde di taglio (F0-F4)
6-12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institute for Clinical and Experimental Medicine

Collaboratori

Czech Academy of Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2023

Completamento primario (Effettivo)

7 gennaio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

7 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NU22-06-00269

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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