Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezlepková dieta u PSC a IBD

6. září 2023 aktualizováno: Jan Březina, Institute for Clinical and Experimental Medicine

Vliv bezlepkové diety na klinické příznaky, imunitní odpověď a mikrobiom u primární sklerotizující cholangitidy a zánětlivého onemocnění střev

Primární sklerotizující cholangitida (PSC) je progresivní onemocnění žlučového stromu, které ve vyspělých zemích představuje jednu z nejčastějších indikací k ortotopické transplantaci jater (OLTx). Existuje několik linií důkazů, že dietní gluten/gliadin vykazuje chronické prozánětlivé vlastnosti podobné LPS. Nedávné důkazy prokázaly ochranný účinek bezlepkové diety (GFD) u autoimunitních onemocnění, jako je diabetes 1. typu, syndrom dráždivého tračníku, neceliakální citlivost na lepek a některé neurologické poruchy. Navrhujeme prozkoumat terapeutický účinek GFD na PSC a IBD v prospektivní samokontrolované monocentrické intervenční studii.

Hypotéza: Vyhýbání se lepku ve stravě sníží progresi, symptomy a střevní zánět u pacientů s PSC a UC.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Pavel Drastich, Assoc. prof., M.D., Ph.D.
  • Telefonní číslo: +420603869913
  • E-mail: padr@ikem.cz

Studijní místa

  • Česko
      • Prague, Česko, 14021
        • Nábor
        • Institute of Clinical and Experimental Medicine
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí (pro skupinu PSC):

  • Stanovená diagnóza PSC (na základě radiologických znaků, typický nález na MRCP nebo ERCP)
  • Věk 18 - 75 let
  • ALP 1,5x vyšší než ULN
  • Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení (pro skupinu PSC):

  • Pacienti s bezlepkovou dietou
  • Pacienti s celiakií nebo alergií na pšenici
  • Příjemci transplantace jater
  • Syndrom překrývání PSC/AIH
  • Jiné příčiny onemocnění jater
  • Radiologické nebo klinické příznaky dekompenzované jaterní cirhózy
  • Pokročilá jaterní cirhóza (MELD skóre ˃ 15)
  • Recidivující akutní cholangitida nebo cholangiogenní sepse v posledních 3 měsících
  • Užívání antibiotik v posledních 3 měsících
  • Historie malignity
  • Těhotná žena
  • Nepodepsaný informovaný souhlas

Kritéria zařazení (pro skupinu UC):

  • Ulcerózní kolitida diagnostikovaná na základě klinického, endoskopického a histologického nálezu
  • Rozšíření postiženého tlustého střeva > 15 cm
  • Mayo skóre 0-4
  • Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení (pro skupinu UC):

  • CMV, enterokolitida Clostridium difficile za poslední 3 měsíce
  • Užívání antibiotik v posledních 3 měsících
  • Pacienti s celiakií nebo alergií na pšenici
  • Pacienti s bezlepkovou dietou
  • Těhotná žena
  • Nepodepsaný informovaný souhlas
  • Biologická léčba
  • methotrexát
  • Prednison > 10 mg
  • Nepodepsaný informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ulcerózní kolitida
Doplněk stravy: Bezlepková dieta
Po úvodní fázi obvyklé diety (6 měsíců) pacienti zahájí bezlepkovou dietu po dobu 12 měsíců
Experimentální: Primární sklerotizující cholangitida
Doplněk stravy: Bezlepková dieta
Po úvodní fázi obvyklé diety (6 měsíců) pacienti zahájí bezlepkovou dietu po dobu 12 měsíců

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny složení střevního mikrobiomu.
Časové okno: 6-12 měsíců
16S-rRNA sekvenování
6-12 měsíců
Snížení laboratorních markerů cholestázy
Časové okno: 6-12 měsíců
Změna alkalické fosfatázy > 25 % nebo normalizace.
6-12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny morfologických známek střevního zánětu
Časové okno: 6-12 měsíců
Endoskopické Mayo skóre (0. stupeň - normální nebo neaktivní onemocnění; 1. stupeň - mírná aktivita onemocnění; 2. stupeň - střední aktivita onemocnění; 3. stupeň - aktivita těžkého onemocnění)
6-12 měsíců
Zlepšení kvality života a symptomů ulcerózní kolitidy.
Časové okno: 6-12 měsíců
Dotazník kvality života UC (Dotazník The Short Inflammatory Bowel Disease)
6-12 měsíců
Zlepšení kvality života a symptomů primární sklerotizující cholangitidy
Časové okno: 6-12 měsíců
Dotazník kvality života PSC (PSC PRO)
6-12 měsíců
Změny histopatologických známek střevního zánětu
Časové okno: 6-12 měsíců
Nancy histologický index (stupeň 0 – žádné histologicky významné onemocnění; stupeň 1 – chronický zánětlivý infiltrát bez akutního zánětlivého infiltrátu; stupeň 2 – mírně aktivní onemocnění, stupeň 3 – středně aktivní onemocnění; stupeň 4 – závažné aktivní onemocnění)
6-12 měsíců
Změna od výchozí hodnoty ztuhlosti jater.
Časové okno: 6-12 měsíců
Smyková vlnová elastografie (F0-F4)
6-12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institute for Clinical and Experimental Medicine

Spolupracovníci

Czech Academy of Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

7. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NU22-06-00269

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemoci žlučových cest

Klinické studie na Bezlepková dieta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit