Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Glutenfri diett i PSC og IBD

7. januar 2026 oppdatert av: Jan Březina, Institute for Clinical and Experimental Medicine

Effekt av glutenfritt kosthold på kliniske symptomer, immunrespons og mikrobiom ved primær skleroserende kolangitt og inflammatorisk tarmsykdom

Primær skleroserende kolangitt (PSC) er en progressiv sykdom i galletreet, som representerer en av de hyppigste indikasjonene for ortotopisk levertransplantasjon (OLTx) i utviklede land. Det er flere bevis for at gluten/gliadin i kosten viser kroniske pro-inflammatoriske, LPS-lignende egenskaper. Nyere bevis demonstrerte den beskyttende effekten av glutenfri diett (GFD) i autoimmune sykdommer som type 1 diabetes, irritabel tarmsyndrom, ikke-cøliaki glutenfølsomhet og noen nevrologiske lidelser. Vi foreslår å utforske den terapeutiske effekten av GFD på PSC og IBD i en prospektiv selvkontrollert monosentrisk intervensjonsstudie.

Hypotese: Unngåelse av gluten i kosten vil redusere progresjon, symptomer og tarmbetennelse hos PSC- og UC-pasienter.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tsjekkia
    • Prague
      • Prague, Prague, Tsjekkia, 14021
        • Institute of clinical and experimental medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier (for PSC-gruppe):

  • Etablert diagnose av PSC (basert på radiologiske egenskaper, typisk funn på MRCP eller ERCP)
  • Alder 18 - 75 år
  • ALP 1,5x høyere enn ULN
  • Signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier (for PSC-gruppe):

  • Pasienter på glutenfri diett
  • Pasienter med cøliaki eller hveteallergi
  • Levertransplanterte mottakere
  • PSC/AIH overlappingssyndrom
  • Andre årsaker til leversykdom
  • Radiologiske eller kliniske tegn på dekompensert levercirrhose
  • Avansert levercirrhose (MELD-score ˃ 15)
  • Tilbakevendende akutt kolangitt eller kolangiogene sepsis de siste 3 månedene
  • Bruk av antibiotika de siste 3 månedene
  • Historie om malignitet
  • Gravide kvinner
  • Ikke signert informert samtykke

Inkluderingskriterier (for UC-gruppe):

  • Ulcerøs kolitt diagnostisert basert på kliniske, endoskopiske og histologiske funn
  • Forlengelse av affisert tykktarm > 15 cm
  • Mayo scoret 0-4
  • Signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier (for UC-gruppe):

  • CMV, Clostridium difficile enterokolitt de siste 3 månedene
  • Bruk av antibiotika de siste 3 månedene
  • Pasienter med cøliaki eller hveteallergi
  • Pasienter på glutenfri diett
  • Gravide kvinner
  • Ikke signert informert samtykke
  • Biologisk terapi
  • Metotreksat
  • Prednison > 10 mg
  • Ikke signert informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ulcerøs kolitt
Kosttilskudd: Glutenfri diett
Etter innledende fase av vanlig diett (6 måneder), vil pasienter starte Glutenfri diett i en periode på 12 måneder
Eksperimentell: Primær skleroserende kolangitt
Kosttilskudd: Glutenfri diett
Etter innledende fase av vanlig diett (6 måneder), vil pasienter starte Glutenfri diett i en periode på 12 måneder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i intestinal mikrobiomsammensetning.
Tidsramme: 6-12 måneder
16S-rRNA-sekvensering
6-12 måneder
Nedgang i laboratoriemarkører for kolestase
Tidsramme: 6-12 måneder
Endring av alkalisk fosfatase > 25 % eller normalisering.
6-12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i morfologiske tegn på tarmbetennelse
Tidsramme: 6-12 måneder
Endoskopisk Mayo-score (grad 0 - normal eller inaktiv sykdom; grad 1 - mild sykdomsaktivitet; grad 2 - moderat sykdomsaktivitet; grad 3 - alvorlig sykdomsaktivitet)
6-12 måneder
Forbedring av livskvalitet og symptomer på ulcerøs kolitt.
Tidsramme: 6-12 måneder
UC Spørreskjema for livskvalitet (The Short Inflammatory Bowel Disease) spørreskjema)
6-12 måneder
Forbedring av livskvalitet og symptomer på primær skleroserende kolangitt
Tidsramme: 6-12 måneder
PSC livskvalitetsspørreskjema (PSC PRO)
6-12 måneder
Endringer i histopatologiske tegn på tarmbetennelse
Tidsramme: 6-12 måneder
Nancy histologisk indeks (grad 0 - ingen histologisk signifikant sykdom; grad 1 - kronisk inflammatorisk infiltrat uten akutt inflammatorisk infiltrat; grad 2 - lett aktiv sykdom, grad 3 - moderat aktiv sykdom; grad 4 - alvorlig aktiv sykdom)
6-12 måneder
Endring fra baseline av leverstivhet.
Tidsramme: 6-12 måneder
Skjærbølgeelastografi (F0-F4)
6-12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Institute for Clinical and Experimental Medicine

Samarbeidspartnere

Czech Academy of Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2023

Primær fullføring (Faktiske)

7. januar 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

7. september 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NU22-06-00269

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere