Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dieta bezglutenowa w PSC i IBD

7 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Jan Březina, Institute for Clinical and Experimental Medicine

Wpływ diety bezglutenowej na objawy kliniczne, odpowiedź immunologiczną i mikrobiom w pierwotnym stwardniającym zapaleniu dróg żółciowych i chorobie zapalnej jelit

Pierwotne stwardniające zapalenie dróg żółciowych (PSC) to postępująca choroba dróg żółciowych, która w krajach rozwiniętych stanowi jedno z najczęstszych wskazań do ortotopowego przeszczepienia wątroby (OLTx). Istnieje kilka dowodów na to, że gluten/gliadyna w diecie wykazuje przewlekłe właściwości prozapalne podobne do LPS. Najnowsze dowody wykazały ochronny wpływ diety bezglutenowej (GFD) na choroby autoimmunologiczne, takie jak cukrzyca typu 1, zespół jelita drażliwego, nieceliakalna nadwrażliwość na gluten i niektóre zaburzenia neurologiczne. Proponujemy zbadanie terapeutycznego wpływu GFD na PSC i IBD w prospektywnym, monocentrycznym badaniu interwencyjnym z samokontrolą.

Hipoteza: Unikanie glutenu w diecie zmniejszy progresję, objawy i zapalenie jelit u pacjentów z PSC i UC.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Czechy
    • Prague
      • Prague, Prague, Czechy, 14021
        • Institute of clinical and experimental medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia (dla grupy PSC):

  • Ustalona diagnoza PSC (na podstawie cech radiologicznych, typowego wyniku MRCP lub ERCP)
  • Wiek 18 - 75 lat
  • ALP 1,5x wyższe niż GGN
  • Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wykluczenia (dla grupy PSC):

  • Pacjenci na diecie bezglutenowej
  • Pacjenci z celiakią lub alergią na pszenicę
  • Biorcy przeszczepów wątroby
  • Zespół nakładania się PSC/AIH
  • Inne przyczyny chorób wątroby
  • Radiologiczne lub kliniczne objawy niewyrównanej marskości wątroby
  • Zaawansowana marskość wątroby (wynik w skali MELD ˃ 15)
  • Nawracające ostre zapalenie dróg żółciowych lub posocznica żółciowa w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Stosowanie antybiotyków w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Historia nowotworu
  • Kobiety w ciąży
  • Brak podpisanej świadomej zgody

Kryteria włączenia (dla grupy UC):

  • Wrzodziejące zapalenie jelita grubego rozpoznawane na podstawie wyników badań klinicznych, endoskopowych i histologicznych
  • Przedłużenie dotkniętej okrężnicy > 15 cm
  • Wynik Mayo 0-4
  • Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wykluczenia (dla grupy UC):

  • CMV, zapalenie jelit Clostridium difficile w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Stosowanie antybiotyków w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Pacjenci z celiakią lub alergią na pszenicę
  • Pacjenci na diecie bezglutenowej
  • Kobiety w ciąży
  • Brak podpisanej świadomej zgody
  • Terapia biologiczna
  • Metotreksat
  • Prednizon > 10 mg
  • Brak podpisanej świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wrzodziejące zapalenie okrężnicy
Suplement diety: Dieta bezglutenowa
Po początkowej fazie diety zwyczajowej (6 miesięcy) pacjenci rozpoczynają dietę bezglutenową na okres 12 miesięcy
Eksperymentalny: Pierwotne stwardniające zapalenie dróg żółciowych
Suplement diety: Dieta bezglutenowa
Po początkowej fazie diety zwyczajowej (6 miesięcy) pacjenci rozpoczynają dietę bezglutenową na okres 12 miesięcy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany składu mikrobiomu jelitowego.
Ramy czasowe: 6-12 miesięcy
Sekwencjonowanie 16S-rRNA
6-12 miesięcy
Zmniejszenie laboratoryjnych markerów cholestazy
Ramy czasowe: 6-12 miesięcy
Zmiana fosfatazy zasadowej > 25% lub normalizacja.
6-12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany morfologicznych cech zapalenia jelit
Ramy czasowe: 6-12 miesięcy
Endoskopowa skala Mayo (stopień 0 – choroba prawidłowa lub nieaktywna; stopień 1 – łagodna aktywność choroby; stopień 2 – umiarkowana aktywność choroby; stopień 3 – ciężka aktywność choroby)
6-12 miesięcy
Poprawa jakości życia i objawów wrzodziejącego zapalenia jelita grubego.
Ramy czasowe: 6-12 miesięcy
Kwestionariusz jakości życia UC (kwestionariusz krótkiej choroby zapalnej jelit))
6-12 miesięcy
Poprawa jakości życia i objawów pierwotnego stwardniającego zapalenia dróg żółciowych
Ramy czasowe: 6-12 miesięcy
Kwestionariusz jakości życia PSC (PSC PRO)
6-12 miesięcy
Zmiany cech histopatologicznych zapalenia jelit
Ramy czasowe: 6-12 miesięcy
Wskaźnik histologiczny Nancy (stopień 0 – brak choroby istotnej histologicznie; stopień 1 – przewlekły naciek zapalny bez ostrego nacieku zapalnego; stopień 2 – choroba umiarkowanie aktywna, stopień 3 – choroba umiarkowanie aktywna; stopień 4 – choroba ciężko aktywna)
6-12 miesięcy
Zmiana sztywności wątroby w porównaniu z wartością wyjściową.
Ramy czasowe: 6-12 miesięcy
Elastografia fali poprzecznej (F0-F4)
6-12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institute for Clinical and Experimental Medicine

Współpracownicy

Czech Academy of Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NU22-06-00269

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj