Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Glutenvrij dieet bij PSC en IBD

7 januari 2026 bijgewerkt door: Jan Březina, Institute for Clinical and Experimental Medicine

Effect van glutenvrij dieet op klinische symptomen, immuunrespons en microbioom bij primaire scleroserende cholangitis en inflammatoire darmziekten

Primaire scleroserende cholangitis (PSC) is een progressieve ziekte van de galwegen, die een van de meest voorkomende indicaties voor orthotope levertransplantatie (OLTx) in ontwikkelde landen vertegenwoordigt. Er zijn verschillende aanwijzingen dat gluten/gliadine in de voeding chronische pro-inflammatoire, LPS-achtige eigenschappen vertoont. Recent bewijs heeft het beschermende effect van een glutenvrij dieet (GFD) aangetoond bij auto-immuunziekten zoals diabetes type 1, het prikkelbaredarmsyndroom, niet-coeliakie glutengevoeligheid en sommige neurologische aandoeningen. Wij stellen voor om het therapeutische effect van GFD op PSC en IBD te onderzoeken in een prospectieve, zelfgecontroleerde monocentrische interventiestudie.

Hypothese: Het vermijden van gluten in de voeding zal de progressie, symptomen en darmontstekingen bij PSC- en UC-patiënten verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Tsjechië
    • Prague
      • Prague, Prague, Tsjechië, 14021
        • Institute of clinical and experimental medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria (voor PSC-groep):

  • Vastgestelde diagnose van PSC (gebaseerd op radiologische kenmerken, typische bevinding op MRCP of ERCP)
  • Leeftijd 18 - 75 jaar
  • ALP 1,5x hoger dan ULN
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria (voor PSC-groep):

  • Patiënten met een glutenvrij dieet
  • Patiënten met coeliakie of tarweallergie
  • Ontvangers van een levertransplantatie
  • PSC/AIH-overlapsyndroom
  • Andere oorzaken van leverziekte
  • Radiologische of klinische tekenen van gedecompenseerde levercirrose
  • Gevorderde levercirrose (MELD-score ˃ 15)
  • Recidiverende acute cholangitis of cholangiogene sepsis in de afgelopen 3 maanden
  • Gebruik van antibiotica in de afgelopen 3 maanden
  • Geschiedenis van maligniteit
  • Zwangere vrouw
  • Niet ondertekende geïnformeerde toestemming

Inclusiecriteria (voor UC-groep):

  • Colitis ulcerosa wordt gediagnosticeerd op basis van klinische, endoscopische en histologische bevindingen
  • Uitbreiding van de aangetaste dikke darm > 15 cm
  • Mayo scoort 0-4
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria (voor UC-groep):

  • CMV, Clostridium difficile enterocolitis in de afgelopen 3 maanden
  • Gebruik van antibiotica in de afgelopen 3 maanden
  • Patiënten met coeliakie of tarweallergie
  • Patiënten met een glutenvrij dieet
  • Zwangere vrouw
  • Niet ondertekende geïnformeerde toestemming
  • Biologische therapie
  • Methotrexaat
  • Prednison > 10 mg
  • Niet ondertekende geïnformeerde toestemming

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Colitis ulcerosa
Voedingssupplement: Gluten vrij dieet
Na de initiële fase van het gebruikelijke dieet (6 maanden), zullen patiënten gedurende een periode van 12 maanden beginnen met een glutenvrij dieet
Experimenteel: Primaire scleroserende cholangitis
Voedingssupplement: Gluten vrij dieet
Na de initiële fase van het gebruikelijke dieet (6 maanden), zullen patiënten gedurende een periode van 12 maanden beginnen met een glutenvrij dieet

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in de samenstelling van het darmmicrobioom.
Tijdsspanne: 6-12 maanden
16S-rRNA-sequencing
6-12 maanden
Afname van laboratoriummarkers van cholestase
Tijdsspanne: 6-12 maanden
Verandering van alkalische fosfatase > 25% of normalisatie.
6-12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen van morfologische tekenen van darmontsteking
Tijdsspanne: 6-12 maanden
Endoscopische Mayo-score (graad 0 - normale of inactieve ziekte; graad 1 - milde ziekteactiviteit; graad 2 - matige ziekteactiviteit; graad 3 - ernstige ziekteactiviteit)
6-12 maanden
Verbetering van de kwaliteit van leven en symptomen van colitis ulcerosa.
Tijdsspanne: 6-12 maanden
UC-vragenlijst over kwaliteit van leven (de vragenlijst over korte inflammatoire darmziekten)
6-12 maanden
Verbetering van de kwaliteit van leven en symptomen van primaire scleroserende cholangitis
Tijdsspanne: 6-12 maanden
PSC-vragenlijst kwaliteit van leven (PSC PRO)
6-12 maanden
Veranderingen in histopathologische tekenen van darmontsteking
Tijdsspanne: 6-12 maanden
Histologische index van Nancy (graad 0 - geen histologisch significante ziekte; graad 1 - chronisch ontstekingsinfiltraat zonder acuut ontstekingsinfiltraat; graad 2 - licht actieve ziekte, graad 3 - matig actieve ziekte; graad 4 - ernstig actieve ziekte)
6-12 maanden
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van leverstijfheid.
Tijdsspanne: 6-12 maanden
Shear-wave-elastografie (F0-F4)
6-12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Institute for Clinical and Experimental Medicine

Medewerkers

Czech Academy of Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 januari 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 september 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NU22-06-00269

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren