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Glutenfreie Ernährung bei PSC und IBD

7. Januar 2026 aktualisiert von: Jan Březina, Institute for Clinical and Experimental Medicine

Einfluss einer glutenfreien Ernährung auf klinische Symptome, Immunantwort und Mikrobiom bei primär sklerosierender Cholangitis und entzündlichen Darmerkrankungen

Die primär sklerosierende Cholangitis (PSC) ist eine fortschreitende Erkrankung der Gallenwege, die in entwickelten Ländern eine der häufigsten Indikationen für eine orthotope Lebertransplantation (OLTx) darstellt. Es gibt mehrere Hinweise darauf, dass Gluten/Gliadin in der Nahrung chronisch entzündungsfördernde, LPS-ähnliche Eigenschaften aufweist. Jüngste Erkenntnisse belegen die schützende Wirkung einer glutenfreien Ernährung (GFD) bei Autoimmunerkrankungen wie Typ-1-Diabetes, Reizdarmsyndrom, Glutenunverträglichkeit ohne Zöliakie und einigen neurologischen Störungen. Wir schlagen vor, die therapeutische Wirkung von GFD auf PSC und IBD in einer prospektiven selbstkontrollierten monozentrischen Interventionsstudie zu untersuchen.

Hypothese: Die Vermeidung von Gluten in der Ernährung verringert das Fortschreiten, die Symptome und die Darmentzündung bei PSC- und UC-Patienten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Tschechien
    • Prague
      • Prague, Prague, Tschechien, 14021
        • Institute of clinical and experimental medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien (für die PSC-Gruppe):

  • Sichere Diagnose von PSC (basierend auf radiologischen Merkmalen, typischer Befund bei MRCP oder ERCP)
  • Alter 18 - 75 Jahre
  • ALP 1,5x höher als ULN
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien (für die PSC-Gruppe):

  • Patienten mit glutenfreier Diät
  • Patienten mit Zöliakie oder Weizenallergie
  • Empfänger einer Lebertransplantation
  • PSC/AIH-Überlappungssyndrom
  • Andere Ursachen für Lebererkrankungen
  • Radiologische oder klinische Anzeichen einer dekompensierten Leberzirrhose
  • Fortgeschrittene Leberzirrhose (MELD-Score ˃ 15)
  • Wiederkehrende akute Cholangitis oder cholangiogene Sepsis in den letzten 3 Monaten
  • Einnahme von Antibiotika in den letzten 3 Monaten
  • Geschichte der Malignität
  • Schwangere Frau
  • Nicht unterschriebene Einverständniserklärung

Einschlusskriterien (für die UC-Gruppe):

  • Die Diagnose einer Colitis ulcerosa basiert auf klinischen, endoskopischen und histologischen Befunden
  • Ausdehnung des betroffenen Dickdarms > 15 cm
  • Mayo erzielt 0-4
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien (für UC-Gruppe):

  • CMV, Clostridium difficile Enterokolitis in den letzten 3 Monaten
  • Einnahme von Antibiotika in den letzten 3 Monaten
  • Patienten mit Zöliakie oder Weizenallergie
  • Patienten mit glutenfreier Diät
  • Schwangere Frau
  • Nicht unterschriebene Einverständniserklärung
  • Biologische Therapie
  • Methotrexat
  • Prednison > 10 mg
  • Nicht unterschriebene Einverständniserklärung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Colitis ulcerosa
Nahrungsergänzungsmittel: Glutenfreie Diät
Nach der ersten Phase der gewohnheitsmäßigen Ernährung (6 Monate) beginnen die Patienten für einen Zeitraum von 12 Monaten mit der glutenfreien Ernährung
Experimental: Primär sklerosierende Cholangitis
Nahrungsergänzungsmittel: Glutenfreie Diät
Nach der ersten Phase der gewohnheitsmäßigen Ernährung (6 Monate) beginnen die Patienten für einen Zeitraum von 12 Monaten mit der glutenfreien Ernährung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Zusammensetzung des Darmmikrobioms.
Zeitfenster: 6-12 Monate
16S-rRNA-Sequenzierung
6-12 Monate
Abnahme der Labormarker der Cholestase
Zeitfenster: 6-12 Monate
Veränderung der alkalischen Phosphatase > 25 % oder Normalisierung.
6-12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der morphologischen Anzeichen einer Darmentzündung
Zeitfenster: 6-12 Monate
Endoskopischer Mayo-Score (Grad 0 – normale oder inaktive Erkrankung; Grad 1 – leichte Krankheitsaktivität; Grad 2 – mäßige Krankheitsaktivität; Grad 3 – schwere Krankheitsaktivität)
6-12 Monate
Verbesserung der Lebensqualität und der Symptome einer Colitis ulcerosa.
Zeitfenster: 6-12 Monate
UC-Fragebogen zur Lebensqualität (The Short Inflammatory Bowel Disease)-Fragebogen)
6-12 Monate
Verbesserung der Lebensqualität und der Symptome einer primär sklerosierenden Cholangitis
Zeitfenster: 6-12 Monate
PSC-Fragebogen zur Lebensqualität (PSC PRO)
6-12 Monate
Veränderungen der histopathologischen Anzeichen einer Darmentzündung
Zeitfenster: 6-12 Monate
Histologischer Nancy-Index (Grad 0 – keine histologisch signifikante Erkrankung; Grad 1 – chronisch entzündliches Infiltrat ohne akutes entzündliches Infiltrat; Grad 2 – leicht aktive Erkrankung, Grad 3 – mäßig aktive Erkrankung; Grad 4 – schwer aktive Erkrankung)
6-12 Monate
Veränderung der Lebersteifheit gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: 6-12 Monate
Scherwellenelastographie (F0-F4)
6-12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institute for Clinical and Experimental Medicine

Mitarbeiter

Czech Academy of Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NU22-06-00269

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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