Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безглютеновая диета при ПСХ и ВЗК

7 января 2026 г. обновлено: Jan Březina, Institute for Clinical and Experimental Medicine

Влияние безглютеновой диеты на клинические симптомы, иммунный ответ и микробиом при первичном склерозирующем холангите и воспалительном заболевании кишечника

Первичный склерозирующий холангит (ПСХ) — прогрессирующее заболевание желчного дерева, которое представляет собой одно из наиболее частых показаний к ортотопической трансплантации печени (ОЛТ) в развитых странах. Существует несколько доказательств того, что диетический глютен/глиадин проявляет хронические провоспалительные свойства, подобные ЛПС. Недавние данные продемонстрировали защитный эффект безглютеновой диеты (БГД) при аутоиммунных заболеваниях, таких как диабет 1 типа, синдром раздраженного кишечника, нецелиакическая чувствительность к глютену и некоторые неврологические расстройства. Мы предлагаем изучить терапевтический эффект GFD на ПСХ и ВЗК в проспективном самоконтролируемом моноцентрическом интервенционном исследовании.

Гипотеза: Исключение глютена в рационе замедлит прогрессирование, симптомы и воспаление кишечника у пациентов с ПСХ и ЯК.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Чехия
    • Prague
      • Prague, Prague, Чехия, 14021
        • Institute of clinical and experimental medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения (для группы PSC):

  • Установленный диагноз ПСХ (на основании рентгенологических признаков, типичных результатов МРХПГ или ЭРХПГ)
  • Возраст 18 - 75 лет
  • АЛП в 1,5 раза выше ВГН
  • Подписанное информированное согласие

Критерии исключения (для группы PSC):

  • Пациенты на безглютеновой диете
  • Пациенты с целиакией или аллергией на пшеницу
  • Реципиенты трансплантата печени
  • Синдром перекрытия ПСХ/АИГ
  • Другие причины заболеваний печени
  • Рентгенологические или клинические признаки декомпенсированного цирроза печени.
  • Прогрессирующий цирроз печени (оценка MELD ˃ 15)
  • Рецидивирующий острый холангит или холангиогенный сепсис в течение последних 3 месяцев.
  • Использование антибиотиков за последние 3 месяца.
  • История злокачественного новообразования
  • Беременные женщины
  • Не подписанное информированное согласие

Критерии включения (для группы ЯК):

  • Язвенный колит диагностируется на основании клинических, эндоскопических и гистологических данных.
  • Расширение пораженной толстой кишки > 15 см.
  • Мэйо счет 0-4
  • Подписанное информированное согласие

Критерии исключения (для группы ЯК):

  • ЦМВ, энтероколит, вызванный Clostridium difficile, за последние 3 месяца.
  • Использование антибиотиков за последние 3 месяца.
  • Пациенты с целиакией или аллергией на пшеницу
  • Пациенты на безглютеновой диете
  • Беременные женщины
  • Не подписанное информированное согласие
  • Биологическая терапия
  • Метотрексат
  • Преднизон > 10 мг
  • Не подписанное информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Язвенный колит
Диетическая добавка: Безглютеновая диета
После первоначального этапа привычной диеты (6 месяцев) пациенты переходят на безглютеновую диету сроком на 12 месяцев.
Экспериментальный: Первичный склерозирующий холангит
Диетическая добавка: Безглютеновая диета
После первоначального этапа привычной диеты (6 месяцев) пациенты переходят на безглютеновую диету сроком на 12 месяцев.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения состава микробиома кишечника.
Временное ограничение: 6-12 месяцев
Секвенирование 16S-рРНК
6-12 месяцев
Снижение лабораторных маркеров холестаза.
Временное ограничение: 6-12 месяцев
Изменение щелочной фосфатазы > 25% или нормализация.
6-12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения морфологических признаков воспаления кишечника
Временное ограничение: 6-12 месяцев
Эндоскопическая шкала Мейо (0-я степень — нормальное или неактивное заболевание; 1-я степень — легкая активность заболевания; 2-я степень — умеренная активность заболевания; 3-я степень — тяжелая активность заболевания)
6-12 месяцев
Улучшение качества жизни и симптомов язвенного колита.
Временное ограничение: 6-12 месяцев
Опросник качества жизни UC (Краткий опросник по воспалительным заболеваниям кишечника)
6-12 месяцев
Улучшение качества жизни и симптомов первичного склерозирующего холангита.
Временное ограничение: 6-12 месяцев
Опросник качества жизни PSC (PSC PRO)
6-12 месяцев
Изменения гистопатологических признаков воспаления кишечника
Временное ограничение: 6-12 месяцев
Гистологический индекс Нэнси (0 класс - отсутствие гистологически значимого заболевания; 1 класс - хронический воспалительный инфильтрат без острого воспалительного инфильтрата; 2 класс - легкая активная форма заболевания, 3 класс - умеренно активный процесс; 4 класс - тяжелая активность заболевания)
6-12 месяцев
Изменение жесткости печени по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: 6-12 месяцев
Сдвиговолновая эластография (F0-F4)
6-12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Institute for Clinical and Experimental Medicine

Соавторы

Czech Academy of Sciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

7 января 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 марта 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 августа 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 сентября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NU22-06-00269

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться