Dieta sin gluten en PSC y EII
7 de enero de 2026 actualizado por: Jan Březina, Institute for Clinical and Experimental Medicine
Efecto de la dieta sin gluten sobre los síntomas clínicos, la respuesta inmune y el microbioma en la colangitis esclerosante primaria y la enfermedad inflamatoria intestinal
La colangitis esclerosante primaria (CEP) es una enfermedad progresiva del árbol biliar, que representa una de las indicaciones más frecuentes para el trasplante ortotópico de hígado (OLTx) en los países desarrollados. Hay varias líneas de evidencia de que el gluten/gliadina en la dieta muestra propiedades proinflamatorias crónicas similares al LPS. Evidencia reciente demostró el efecto protector de la dieta sin gluten (DLG) en enfermedades autoinmunes como la diabetes tipo 1, el síndrome del intestino irritable, la sensibilidad al gluten no celíaca y algunos trastornos neurológicos. Proponemos explorar el efecto terapéutico de la DLG en la CEP y la EII en un estudio prospectivo de intervención monocéntrico autocontrolado.
Hipótesis: evitar el gluten en la dieta reducirá la progresión, los síntomas y la inflamación intestinal en pacientes con CEP y CU.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Prague
-
Prague, Prague, Chequia, 14021
- Institute of clinical and experimental medicine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión (para el grupo PSC):
- Diagnóstico establecido de CEP (basado en características radiológicas, hallazgo típico en MRCP o ERCP)
- Edad 18 - 75 años
- ALP 1,5 veces mayor que LSN
- Consentimiento informado firmado
Criterios de exclusión (para el grupo PSC):
- Pacientes con dieta sin gluten
- Pacientes con enfermedad celíaca o alergia al trigo.
- Receptores de trasplante de hígado
- Síndrome de superposición CEP/HAI
- Otras causas de enfermedad hepática.
- Signos radiológicos o clínicos de cirrosis hepática descompensada.
- Cirrosis hepática avanzada (puntuación MELD ˃ 15)
- Colangitis aguda recurrente o sepsis colangiogénica en los últimos 3 meses
- Uso de antibióticos en los últimos 3 meses.
- Historia de malignidad
- Mujeres embarazadas
- Consentimiento informado no firmado
Criterios de inclusión (para el grupo UC):
- Colitis ulcerosa diagnosticada con base en hallazgos clínicos, endoscópicos e histológicos.
- Extensión del colon afectado > 15cm
- Mayo puntuación 0-4
- Consentimiento informado firmado
Criterios de exclusión (para el grupo UC):
- CMV, enterocolitis por Clostridium difficile en los últimos 3 meses
- Uso de antibióticos en los últimos 3 meses.
- Pacientes con enfermedad celíaca o alergia al trigo.
- Pacientes con dieta sin gluten
- Mujeres embarazadas
- Consentimiento informado no firmado
- Terapia biológica
- metotrexato
- Prednisón > 10 mg
- Consentimiento informado no firmado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Colitis ulcerosa
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Tras la fase inicial de la dieta habitual (6 meses), los pacientes iniciarán una dieta sin gluten durante un periodo de 12 meses.
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Experimental: Colangitis esclerosante primaria
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Tras la fase inicial de la dieta habitual (6 meses), los pacientes iniciarán una dieta sin gluten durante un periodo de 12 meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en la composición del microbioma intestinal.
Periodo de tiempo: 6-12 meses
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Secuenciación de ARNr 16S
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6-12 meses
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Disminución de los marcadores de laboratorio de colestasis.
Periodo de tiempo: 6-12 meses
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Cambio de fosfatasa alcalina> 25% o normalización.
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6-12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios de signos morfológicos de inflamación intestinal.
Periodo de tiempo: 6-12 meses
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Puntuación de Mayo endoscópica (Grado 0: enfermedad normal o inactiva; Grado 1: actividad de la enfermedad leve; Grado 2: actividad de la enfermedad moderada; Grado 3: actividad de la enfermedad grave)
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6-12 meses
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Mejora de la calidad de vida y síntomas de la colitis ulcerosa.
Periodo de tiempo: 6-12 meses
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Cuestionario de calidad de vida de la UC (Cuestionario corto de enfermedad inflamatoria intestinal)
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6-12 meses
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Mejora de la calidad de vida y síntomas de la colangitis esclerosante primaria
Periodo de tiempo: 6-12 meses
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Cuestionario de calidad de vida PSC (PSC PRO)
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6-12 meses
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Cambios de signos histopatológicos de inflamación intestinal.
Periodo de tiempo: 6-12 meses
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Índice histológico de Nancy (Grado 0 - enfermedad sin importancia histológica; Grado 1 - infiltrado inflamatorio crónico sin infiltrado inflamatorio agudo; Grado 2 - Enfermedad levemente activa, Grado 3 - Enfermedad moderadamente activa; Grado 4 - Enfermedad gravemente activa)
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6-12 meses
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Cambio desde el valor inicial de la rigidez del hígado.
Periodo de tiempo: 6-12 meses
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Elastografía de ondas de corte (F0-F4)
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6-12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2023
Finalización primaria (Actual)
7 de enero de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de agosto de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
7 de septiembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Colon
- Gastroenteritis
- Enfermedades inflamatorias del intestino
- Enfermedades de las vías biliares
- Colitis
- Colitis Ulcerativa
- Colangitis
- Colangitis Esclerosante
- Enfermedades intestinales
- Enfermedades del Tracto Biliar
- Terapéutica
- Dieta, alimentos y nutrición
- Fenómeno fisiológico
- Fenómenos fisiológicos nutricionales
- Terapia de dieta
- Terapia nutricional
- Dieta
- Dieta, sin gluten
Otros números de identificación del estudio
- NU22-06-00269
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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